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NTIS 바로가기약학회지 = Yakhak hoeji, v.59 no.1, 2015년, pp.40 - 46
백우현 (한국PDA)
The term "GMP" firstly came on the 1962 amendment of the Federal Food, Drug and Cosmetic (FD&C) Act and the US FDA established and officially announced the Good Manufacturing Practice Regulation for the first time in the world in 1963. In 1969, the World Health Organization published the GMP regulat...
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핵심어 | 질문 | 논문에서 추출한 답변 |
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GMP이란? | GMP(Good Manufacturing Practice; 의약품 제조 및 품질관리 기준)란 제조소의 구조 · 설비를 비롯하여 원자재의 구입에서부터 제조 · 포장 · 보관 및 출하에 이르기까지의 전 공정에 걸쳐 철저한 제조관리와 품질관리를 시행함으로써 우수 품질의 의약품을 생산 · 공급하도록 하는 기준이다. GMP 인증을 받지 못한 제약공장은 존재할 수 없을 만큼 의무적으로 준수해야 하는 규정이다. | |
GMP는 어떤 계기로 태동되었나? | GMP는 1957년말 독일에서 개발 발매된 탈리도마이드의 부작용 발생이 계기가 되어 의약품의 안전성과 품질의 중요성이 강조되면서 태동되었다. 탈리도마이드는 1961년 회수조치를 받았는데, 다음해인 1962년에 미연방 식품 · 의약품 · 화장품법(FD&CAct) 개정안에 GMP라는 용어가 처음으로 등장하였고, 1963년에는 FDA가 세계 최초로 GMP 기준을 제정 · 공포하였다. | |
KGMP에 밸리데이션 규정이 생긴 계기는? | 사회의 발전과 소비자의 인식이 높아지면서 GMP만으로는 의약품의 품질을 확보하는 데 한계가 있다는 인식이 대두되면서 밸리데이션이 GMP의 핵심으로 떠오른 것이다. 선진국은 GMP 기준을 개정하여 밸리데이션을 도입하고 공장 실사시 밸리데이션의 실시 여부를 중점 점검항목으로 정하였다. |
백우현 : GMP와 밸리데이션, 한국제약 100년, 588-604, 약업신문사 (2014).
백우현 : GMP 측면에서의 한국 제약산업의 국제조화, 의약품법규학회지 2, 1 (2007).
KGMP 해설서, 제3개정판, 식품의약품안전청 (2002).
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오픈액세스 학술지에 출판된 논문
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