다음과 같은 기능을 한번의 로그인으로 사용 할 수 있습니다.
NTIS 바로가기
大韓獸醫學會誌 = Korean journal of veterinary research, v.55 no.2, 2015년, pp.97 - 103
안효진 (농림축산검역본부 동물약품관리과) , 윤향진 (농림축산검역본부 동물약품관리과) , 김충현 (농림축산검역본부 동물약품관리과) , 위성환 (농림축산검역본부 동물약품관리과) , 문진산 (농림축산검역본부 동물약품관리과)
AI-Helper
In this study, the Korean veterinary medical devices management system was evaluated relative to systems in the USA, EU, and Japan. Veterinary medical devices are regulated in Korea based on the Medical Appliance Act of 1997. This was initially supervised by the Ministry of Agriculture, Food and Rur...
| 핵심어 | 질문 | 논문에서 추출한 답변 |
|---|---|---|
| 동물용 의료기기란? | 국내 동물용 의료 기기는 의료기기법 제46조의 특례조항에서 농림축산식품부 장관에 의하여 동물용으로 전용할 것을 목적으로 하는 의료 기기에 관하여 관리할 수 있도록 규정하고 있다. 동물용 의료기기는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료 또는 이와 유사한 제품으로 규정하고 정의하고 있다 [14]. | |
| EU에서는 의료용 기구의 적합성 평가절차를 위해 분류한 4개 그룹은 무엇인가? | 유럽연합(EU)에서는 의료용 기구의 적합성 평가절차를 위해 의료용구의 기술적인 설계, 제조에 기초한 잠재적인 위험이 인체에 가해지는 위험도를 고려하여 4개 그룹으로 분류 하여 운영하고 있다. 즉, Class I의 의료용구에 관한 적합성 평가절차는 일반적 규정으로써, 이들 제품이 인체에 위해성이 낮다는 관점에서 제조자의 책임 하에 관리하고 있다. 이에 반하여 Class IIa의 의료용구에 대해서는 제조단계에서 인증기관의 개입이 의무화되어 있으며, Class IIb, Class III로 구분되는 의료용구, 즉 고장 날 경우 위험성이 높은 것에 대해서는 의료용구의 설계, 제조에 대하여 인증기관의 검사가 필요하다. 가장 위험성이 높은 의료용구에 해당하는 Class IV 의료용구는 동물 유래의 의료기기를 포함한 모든 의료기기는 적합성에 관해서 판매 전 승인을 요구하여 특별하게 관리되고 있다. 최근 EU에서는 동물용 의료기기에 대한 수요가 계속해서 증가하여 지침서를 통해서 안전성 및 유효성에 대한 명시를 명확하게 하고자 하는 시도를 하는 것으로 조사되었다. | |
| 국내 동물용 의료기기 관련 정책 총괄은 어디에서 담당하고 있는가? | 동물용 의료기기 관련 법적 근거 및 기관별 역할은 Table 3과 같다. 즉, 동물용 의료기기 관련 정책 총괄은 농림축산 식품부의 방역총괄과에서 담당하고 있다. 농림축산검역본부의 동물약품관리과에서는 동물용 의료기기 허가 등에 관한 규정, 동물용 의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정, 동물용 의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정, 동물용 의료기기 기준 규격, 동물용 의약품 등 안전성·유효성 심사에 관한 규정 등 5종의 고시를 운영하고 있다. |
An HJ, Kim CH, Yoon HJ, Wee SH, Moon JS. Performance evaluation of registration and sales of veterinary medical devices in Korea. J Vet Clin 2015, 32, 85-90.
Animal and Plant Quarantine Agency (KR). Official Compendium of Veterinary Medicines. Notice 2013-41 (Mar. 22, 2013).
Animal and Plant Quarantine Agency (KR). Regulatory Standards and Specification for Veterinary Medical Devices. Notice 2015-7 (Apr. 9, 2015).
Animal and Plant Quarantine Agency (KR). The Provisions Relating to Designation and Scope of Veterinary Medical Device. Notice 2014-24 (Dec. 16, 2014).
Animal and Plant Quarantine Agency (KR). The Provisions Relating to Evaluation for Safety and Effectiveness of Veterinary Medicines etc. Notice 2014-2 (Jan. 8, 2014).
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) of 2010, Pub. L. No. 75-717 (Jan. 5, 2010).
Japan Veterinary Products Association (JVPA). Veterinary Medical Device Handbook. pp. 6-17, Japan, 2013.
Korean Veterinary Medical Association. Current state of animal hospitals in Korea. J Korean Vet Med Assoc 2014, 50, 21-22.
Lee KM, Baek NK, Seo JH. A study on the system improvement policy according to the status analysis of medical device control system in Korea. J Korea Saf Manag Sci 2010, 12 (Pt 3), 37-52.
Ministry of Agriculture, Food and Rural Affairs (KR). Handling Rules of Animal Medicines etc. Enforcement Ordinance 129 (Jan. 6, 2015).
Ministry of Food and Drugs Safety (KR). Enforcement Decree of the Medical Device Act. Presidential Decree 25357 (Aug. 7, 2014).
Ministry of Food and Drugs Safety (KR). Enforcement Regulations of the Medical Device Act. Ordinance of the Prime Minister 1081 (Aug. 7, 2014).
Ministry of Food and Drugs Safety (KR). Medical Appliance Act No. 11998, Act Enforcement Ordinance (Aug. 7, 2014).
Ministry of Food and Drugs Safety (KR). Regulation on Approval, Notification, Audit and etc. of Medical Device. Notice 2014-178 (Oct. 31, 2014).
Ministry of Food and Drugs Safety (KR). Regulation on Grade of Medical Device Item. Notice 2014-178 (Oct. 31, 2014).
Ministry of Health and Welfare (KR). Pharmaceutical Affairs Act No. 13219. Enforcement Ordinance (Mar. 15, 2015).
*원문 PDF 파일 및 링크정보가 존재하지 않을 경우 KISTI DDS 시스템에서 제공하는 원문복사서비스를 사용할 수 있습니다.
출판사/학술단체 등이 한시적으로 특별한 프로모션 또는 일정기간 경과 후 접근을 허용하여, 출판사/학술단체 등의 사이트에서 이용 가능한 논문
Copyright KISTI. All Rights Reserved.
※ AI-Helper는 부적절한 답변을 할 수 있습니다.