[논문]국내 동물용의료기기 부작용 관리시스템에 대한 고찰

강경묵; 박희명; 이창민; 강민희; 서태영; 강환구; 문진산

doi:10.17555/jvc.2018.02.35.1.1

국내 동물용의료기기 부작용 관리시스템에 대한 고찰
Review of Regulatory Management System on Side Effects for Veterinary Medical Devices in Korea 원문보기

Journal of veterinary clinics = 한국임상수의학회지, v.35 no.1, 2018년, pp.1 - 6

강경묵 (농림축산검역본부 동물약품관리과) , 박희명 (건국대학교 수의과대학) , 이창민 (건국대학교 수의과대학) , 강민희 (건국대학교 수의과대학) , 서태영 (농림축산검역본부 동물약품관리과) , 강환구 (농림축산검역본부 동물약품관리과) , 문진산 (농림축산검역본부 동물약품관리과)

Abstract ▼ AI-Helper

This study reviewed the regulatory safety management system for prevention of side effects of veterinary medical devices in Korea based on data obtained through analyses of those medical devices. In order to ensure the safety of medical devices, Ministry of Food and Drug Safety has established the management system include licensing, test inspection (134 designated clinical trial agencies) and post management. In addition, it was introduce the good manufacture practice (GMP) certification system and device tracking requirements. In contrast, it is necessary to establish regulations for side effects report and awareness on veterinary medical devices in Korea. The center for veterinary medicine of FDA in the United States has been operated side effects reporting system of veterinary medical devices from user, manufactures and distributor. Due to increase the use of various kinds of veterinary medical devices for animals, it should be required to improve regulation related to the licensing procedures, GMP system, and the side effects reporting system in our country.

주제어

AI 본문요약
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문제 정의

본 연구에서는 국내 동물용의료기기 사용에 따른 부작용 예방을 위하여 인허가, 시험검사 및 사후관리제도를 미국, 유럽, 일본과 비교·분석하였다.
이에 본 연구에서는 국내 동물용의료기기 인허가, 시험검사 및 사후관리제도를 미국, 유럽, 일본과 비교·분석함으로써 부작용 관리시스템의 문제점과 개선방안에 대하여 고찰하고자 한다.

대상 데이터

이로 인해 동물용의료기기 특성을 고려한 품질관리체계의 운영의 제한 및 개발단계에서 안전성 및 성능을 검증할 수 있는 품질 검증기관이 부족한 실정이다. 또한, 현재 동물용의료기기 기술문서 심사 시 시험성적서 인정 범위를 농림축산식품부 장관이 지정한 시험검사 기관에서 발급한 시험 자료, 식약처장이 지정한 시험검사기관에서 발급한 시험자료, 국제전기기술위원회(IEC)가 운영하는 국제전기기기인증제도(IECEE CB-Scheme)에 따라 국제공인시험기관(NCB:National Certification Body)에서 발급한 시험자료, 경제협력개발기구(OECD)의 비임상관리기준(GLP)에 의하여 공인 받은 시험기관에서 발급한 시험자료, 과학논문 인용색인(SCI)에 등재된 전문학회지에 게재된 자료, 대학 또는 연구기관 등 국내외의 전문기관에서 시험한 것, 개발국에서 허가 당시 제출되어 평가된 모든 자료가 해당된다. 인체용의료기기 허가시 제출한 시험성적서가 동물용의료기기 인허가시 제출될 때 동일한 형명의 의료기기인 경우에 성적서가 그대로 인정되고 있는 실정이다(5).

후속연구

하지만 동물용의료기기의 경우, 부작용 보고 등 안전성 정보에 대한 보고 및 관리 체계가 마련되어 있지 않다. 그러므로 국외 선진국의 동물용의료기기 및 식약처의 인체용 안전관리규제들을 참고하여 동물용의료기기에 대한 부작용 보고(부작용 보고 기한, 부작용 보고 기한 분류 기준, 부작용 보고 방법, 부작용 보고 서식, 부작용 보고 관리 등)에 관한 규정이 제정되어져야 할 것으로 생각된다. 이와함께, Fig 2에서와 같이 동물용의료기기 부작용에 대한 정보를 체계적이고 신속하게 사용자들이 공유할 수 있는 시스템을 마련하고, 고위험의료기기에 대하여 추적관리(tracking) 시스템 제도를 도입하여 반복적인 동물용의료기기 부작용을 방지하고, 해당 부작용의 근본적인 원인과 해결책을 제시해야 할 것으로 생각된다.
그러므로 일본에서와 같이 인체용의료기기 중 동물과의 해부학적 및 생리학적 차이에 의하여 일부 의료기기의 경우에 동물의 질병 진단·치료 등에 있어서 문제가 발생할 수 있으므로 인체용의료기기를 동물용으로 제품을 개발 및 인허가 등록시 Table 2와 Table 3에서와 같이 개선할 필요가 있을 것으로 생각된다.
특히, 인체에서와 같이 동물용의약품 등 취급규칙에 동물용의료기기 부작용 등 안전성 정보관리에 관한 규정 제정이 필요하다. 또한, 미국, 유럽에서와 같이 부작용에 대한 정보를 체계적으로 수집하여 분석할 수 있는 동물용의료기기 부작용 보고시스템이 마련되어져야 할 것이다. 이러한 제도 개선을 통하여 부작용 발생시 신속하게 업체 및 수의사, 정부 관계자에게 보고되어 신속하게 대응할 수 있어야 할 것으로 생각된다.
이것을 통해 업체는 최신의 장비를 소개하여 광고효과를 기대할 수 있으며, 체계적인 교육을 통해 해당 기기의 활용을 극대화하여 작동 미숙에 따른 오작동을 최소화 하는 동시에 치료적인 효과를 극대화하여 해당 기기에 대한 높은 만족도를 기대할 수 있게 될 것으로 사료된다. 또한, 수의사는 필요로 하는 지식과 관련된 기술을 직접적으로 습득하고 훈련하는 기회가 될 수 있으며,동일한 항목에 대해서 다양한 제품을 직접 바로 비교하고 평가가 가능하여 최적화 된 제품을 구입할 수 있고, 구입한 동물용의료기기를 바로 임상에 적용하는 기회로 이용될 것으로 생각된다. 이와 같이 동물용의료기기 관련 제도 개선 및 보완책 마련을 통하여 반려동물에게 있어서는 양질의 의료서비스 향상과 산업동물에게 있어서는 먹거리 안전성 확보 및 농가의 생산성 향상 등 수의 및 축산업의 발전에 기여할 수 있을 것으로 생각된다.
또한, 동물용의료기기의 사용상의 문제점 개선을 위해 수의학 평생전문 교육센터의 설립을 통하여 실제 임상에서 사용되는 동물용의료기기 사용법에 대한 체계적인 교육이 필요하다. 이것을 통해 업체는 최신의 장비를 소개하여 광고효과를 기대할 수 있으며, 체계적인 교육을 통해 해당 기기의 활용을 극대화하여 작동 미숙에 따른 오작동을 최소화 하는 동시에 치료적인 효과를 극대화하여 해당 기기에 대한 높은 만족도를 기대할 수 있게 될 것으로 사료된다. 또한, 수의사는 필요로 하는 지식과 관련된 기술을 직접적으로 습득하고 훈련하는 기회가 될 수 있으며,동일한 항목에 대해서 다양한 제품을 직접 바로 비교하고 평가가 가능하여 최적화 된 제품을 구입할 수 있고, 구입한 동물용의료기기를 바로 임상에 적용하는 기회로 이용될 것으로 생각된다.
국내 동물용의료기기를 시험검사하기 위해서는 기계·화학·생물·전기·전자·전임상·임상 등 폭넓은 인프라가 요구되고 있으며, 시험검사를 위한 국제 표준이 미비하기 때문에 시험기준에 대한 사회적 합의에 의해 생산되는 지적 인프라 또한 미흡한 특성을 지니고 있다. 이러한 문제점 개선을 위해서는 동물 전용의료기기의 특성을 고려한 시험검사기관 지정에 관한 고시 제정을 통하여 동물용의료기기의 품질관리 및 유효성과 안전성을 확보하고 통합된 안전관리시스템 구축이 필요할 것으로 생각된다.
또한, 동물용의료기기 부작용 보고체계 등 사후관리에 있어서도 미흡한 실정이다. 이러한 문제점 개선을 위해서는 인허가시 동물의 해부학적, 생리학적 특성을 고려한 심사와, 시험검사기관에서의 제품의 대한 안전성 및 성능확보, 그리고 체계적인 사후감시제도 운영 등 단계별 체계적인 관리시스템이 구축되어져야 할 것이다. 특히, 인체에서와 같이 동물용의약품 등 취급규칙에 동물용의료기기 부작용 등 안전성 정보관리에 관한 규정 제정이 필요하다.
또한, 미국, 유럽에서와 같이 부작용에 대한 정보를 체계적으로 수집하여 분석할 수 있는 동물용의료기기 부작용 보고시스템이 마련되어져야 할 것이다. 이러한 제도 개선을 통하여 부작용 발생시 신속하게 업체 및 수의사, 정부 관계자에게 보고되어 신속하게 대응할 수 있어야 할 것으로 생각된다.
또한, 수의사는 필요로 하는 지식과 관련된 기술을 직접적으로 습득하고 훈련하는 기회가 될 수 있으며,동일한 항목에 대해서 다양한 제품을 직접 바로 비교하고 평가가 가능하여 최적화 된 제품을 구입할 수 있고, 구입한 동물용의료기기를 바로 임상에 적용하는 기회로 이용될 것으로 생각된다. 이와 같이 동물용의료기기 관련 제도 개선 및 보완책 마련을 통하여 반려동물에게 있어서는 양질의 의료서비스 향상과 산업동물에게 있어서는 먹거리 안전성 확보 및 농가의 생산성 향상 등 수의 및 축산업의 발전에 기여할 수 있을 것으로 생각된다.
이와 더불어 기술문서 심사를 포함한 인허가 및 동물용의료기기 부작용 등 안전성, 유효성 관리시스템 확보 및 전주기 품질관리시스템 기반 조성을 위한 다양한 노력들이 수반되어야 할 것이다. 특히, 국제적 조화와 동등성 확보차원에서 각국의 인체용의료기기와 일본의 동물용의료기기에서 품질관리를 위하여 적용하고 있는 GMP제도를 빠른 시간내에 도입할 필요가 있을 것으로 생각된다.
그러므로 국외 선진국의 동물용의료기기 및 식약처의 인체용 안전관리규제들을 참고하여 동물용의료기기에 대한 부작용 보고(부작용 보고 기한, 부작용 보고 기한 분류 기준, 부작용 보고 방법, 부작용 보고 서식, 부작용 보고 관리 등)에 관한 규정이 제정되어져야 할 것으로 생각된다. 이와함께, Fig 2에서와 같이 동물용의료기기 부작용에 대한 정보를 체계적이고 신속하게 사용자들이 공유할 수 있는 시스템을 마련하고, 고위험의료기기에 대하여 추적관리(tracking) 시스템 제도를 도입하여 반복적인 동물용의료기기 부작용을 방지하고, 해당 부작용의 근본적인 원인과 해결책을 제시해야 할 것으로 생각된다.
이와 더불어 기술문서 심사를 포함한 인허가 및 동물용의료기기 부작용 등 안전성, 유효성 관리시스템 확보 및 전주기 품질관리시스템 기반 조성을 위한 다양한 노력들이 수반되어야 할 것이다. 특히, 국제적 조화와 동등성 확보차원에서 각국의 인체용의료기기와 일본의 동물용의료기기에서 품질관리를 위하여 적용하고 있는 GMP제도를 빠른 시간내에 도입할 필요가 있을 것으로 생각된다.

질의응답

핵심어	질문	논문에서 추출한 답변
	일본은 약사법이 어떠한가?	하지만, European Commission 산하의 Directorate General for Health and Food Safety의 Public Health 부분에서 동물용 부작용 정보의 보고 및 관리가 되고 있다(10). 일본은 약사법에 의해 동물용의료기기를 농림수산성에 위임하여 관리하고 있으며 등급별 사전허가제를 도입하고 있다. 또한, 잠재적 위해성을 근거로 집중관리, 관리, 일반의 범위로 나눠서 품목을 지정하여 고시한 후 관리하고 있다.
	안전성 정보에 대한 체계적인 경보 및 보고시스템이 갖추고 있지 않는 실정임을 알 수 있는 근거는?	이와 같이 국내에서 동물용의료기기 사용에 따른 부작용 위험이 노출되고 있으나 안전성 정보에 대한 체계적인 경보 및 보고시스템이 갖추고 있지 않는 실정이다. 특히, 2015년부터 국내 식약처에서 인체용으로 허가 받은 의료기기를 동물에게 사용시 별도의 인허가 절차없이 사용이 가능하게 되었다. 그러므로 동물 전용의료기기를 포함하여 동물에게 사용되는 인체용의료기기에 대한 안전성 및 유효성 확보방안과 부작용 발생시 신속하게 대처할 수 있는 제도 개선이 필요하다. 이에 본 연구에서는 국내 동물용의료기기 인허가, 시험검사 및 사후관리제도를 미국, 유럽, 일본과 비교·분석함으로써 부작용 관리시스템의 문제점과 개선방안에 대하여 고찰하고자 한다.
	동물용의료기기 사용 시 미국은 부작용이 발생하는 경우 어떠한 대처를 하는가?	미국은 부작용이 발생하는 경우에 주로 동물용의료기기 사용자인 수의사가 가장 먼저 인지하게 되며, 이러한 부작용을 해당 동물용의료기기의 제조 판매업자 또는 국가 관할 관청에 보고하게 된다. 그리하여 모든 부작용 발생은 직·간접적으로 국가 관할 관청으로 보고되며, 관할 관청은 이러한 정보들을 수집 및 관리하여 필요한 경우에 재차 제조 및 판매업자에게 부작용 관련 사실을 알리고, 해당 기기에 대한 시정조치 하도록 하며, 사용자인 수의사에게도 의료기기 부작용 정보를 빠르게 전달하고 있다. 국가 관할 관청에서 모아진 부작용 관련 정보들은 전산화 및 코드화를 통하여 과학적인 분석과 총체적인 문제점 및 개선방안의 연구가 가능하도록 시스템을 구축하고 있다(19).

참고문헌 (19)

American Veterinary Medical Association (AVMA). Pet Health Awareness Event. 2018.
An HJ, Kim CH, Kwon YJ, Kim DH, Wee SH, Moon JS. Radiation safety management for diagnostic radiation generators and employees in animal hospitals in Korea. Korea. J Vet Res. 2014; 54: 151-157.

원문보기 상세보기
An HJ, Kim CH, Yoon HJ, Wee SH, Moon JS. Performance evaluation of registration and sales of veterinary medical devices in Korea. J Vet Clin. 2015; 32: 85-90.
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Animal and Plant Quaratine Agency (KR). Regulatory Standards and Specification for Veterinary Medical Devices. Notice 2015-7 (Apr. 9, 2015).
Animal and Plant Quaratine Agency (KR). The Provisions Relating to Designation and Scope of Veterinary Medical Devices. Notice 2014-24 (Dec. 16, 2014).
Animal and Plant Quaratine Agency (KR). The Provisions Relating to Evaluation for Safety and Effectiveness of Veterinary Medical Devices. Notice 2014-2 (Jan. 8, 2014).
Food and Drug Administration (US). How FDA Regulates Veterinary Devices. Silver Spring, 2016.
Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Veterinary Use : The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, 2011.
ISO/IEC 17025. General requirements for the competence of testing and calibration laboratories (Oct. 2017).
Japan Veterinary Products Association (JVPA). Veterinary Medical Devices Handbook. pp.6-17, Japan, 2013.
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Ministry of Food and Drug Safety (KR). Medical Devices Act. Notice 15279 (Dec. 19, 2017).
Ministry of Food and Drug Safety (KR). Regulations on the Appointment of Clinical Trial Agency for Medical Devices. Notice 2013-54 (Apr. 5, 2013).
Ministry of Food and Drug Safety (KR). Regulation on the Safety Information Management, etc., Side Effect of Medical Devices. Notice 2017-82 (Oct. 30. 2017).
Review of approach to issuing animal test certificates for veterinary medicines. 2015.
The Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries (JP). Notice 20. Good Vigilance Practice (GVP) Ordinance, 2005.
U.S. Food and Drug Administration (US). Center for Veterinary Medicine (CVM). Safety Reporting Portal (SRP).

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