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문제 정의
- 이에 본 연구는 최근 다양한 진공채혈관의 유통 상태에 따른 유효기간별 진공채혈관의 성능 및 유효성을 평가하고자 하며 혈구산정 값을 비교평가하여 임상적 사용 적합성을 검증하고자 한다. 따라서 진공채혈관의 유효기간별, 생산자별 보관 및 보존, 성능을 입증 평가하여 그 유용성을 알리고 분석전 오차의 한 요인으로서 필요성을 대두시키고자 한다.
- 그 동안 국내에서 보고된 진공채혈관 성능평가는 단회 측정에 의한 쌍체비교법(paired t-test)이고 유효기간에 따른 선별적인 결과의 영향에 대한 평가는 부족한 점이 많다. 이에 본 연구는 최근 다양한 진공채혈관의 유통 상태에 따른 유효기간별 진공채혈관의 성능 및 유효성을 평가하고자 하며 혈구산정 값을 비교평가하여 임상적 사용 적합성을 검증하고자 한다. 따라서 진공채혈관의 유효기간별, 생산자별 보관 및 보존, 성능을 입증 평가하여 그 유용성을 알리고 분석전 오차의 한 요인으로서 필요성을 대두시키고자 한다.
제안 방법
- 채혈 직후 정밀도 및 정확도 평가를 위해 즉시 검사를 시행하였다. 검사종목은 백혈구수(WBC), 적혈구수(RBC), 혈색소 농도(Hb), 평균 적혈구용적률(HCT), 평균 적혈구 용적(MCV), 평균 적혈구 혈색소 농도(MCHC), 평균 적혈구 혈색소(MCH), 적혈구 분포 지수(RDW), 혈소판수(PLT), 혈소판 분포폭(PDW)의 혈구산정검사 10종을 측정하였다. 혈구산정검사를 위해서 자동혈구분석기인 Heco5 (Dae Kwang Co.
- 다양한 진공채혈관은 신속하게 분리하고 방치된 검체의 용혈을 방지한다. 그러나 진공채혈관의 상태에 따라 몇 가지 제한점들이 발생하는데 이러한 문제점을 알아보기 위해 다양한 진공채혈관을 이용해 혈구산정검사로 비교 평가하였다. 유통기한별 검사결과에서는 백혈구(WBC)와 혈소판(PLT)의 값에서 0.
- 정밀도를 위한 평가에서는 동일 검체를 이용해 진공채혈관의 유효기간 차이에 따른 혈구산정검사 결과를 분석하였다. 또한 각 3사의 진공채혈관을 이용해 혈구산정검사 10종의 변이계수 (coefficient variation, CV) 값으로 비교 평가하였다(Table 2, 3).
- 모든 검체는 한 종류의 바늘 고정기(needle holder, BD)를 사용하여 동일한 피검자로부터 3개사의 진공채혈관에 순서대로 혈액을 채취하여 분석하였다. 평가를 실시한 진공채혈관의 종류는 ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) 진공채혈관으로 성능을 검증하기 위해 B사, G사, S사의 3개 제품을 평가하였다.
- 정밀도를 위한 평가에서는 동일 검체를 이용해 진공채혈관의 유효기간 차이에 따른 혈구산정검사 결과를 분석하였다. 또한 각 3사의 진공채혈관을 이용해 혈구산정검사 10종의 변이계수 (coefficient variation, CV) 값으로 비교 평가하였다(Table 2, 3).
- , Korea) 를 이용하여 수행하였다. 정확도 평가를 위해 각 진공채혈관별 채혈 직후 각 진공채혈관에서 3회씩 반복측정(triplication) 하였다. 진공채혈관의 총 정밀도(total precision)는 지침에 따라 총 변이계수(total coefficient of variation, CVtotal)를 계산하였다.
- 채혈순서에 따른 검사결과의 차이를 최소화하기 위하여 15명은 B사 먼저, 15명은 G사를 먼저, S사를 먼저 채혈하였다. 채혈 직후 정밀도 및 정확도 평가를 위해 즉시 검사를 시행하였다. 검사종목은 백혈구수(WBC), 적혈구수(RBC), 혈색소 농도(Hb), 평균 적혈구용적률(HCT), 평균 적혈구 용적(MCV), 평균 적혈구 혈색소 농도(MCHC), 평균 적혈구 혈색소(MCH), 적혈구 분포 지수(RDW), 혈소판수(PLT), 혈소판 분포폭(PDW)의 혈구산정검사 10종을 측정하였다.
- 연구 참여에 동의한 건강한 지원자 51명을 대상으로 연구를 시행하였으며, 채혈 및 검사를 진행하였다. 피험자들은 12시간 이상의 금식 후 아침에 정맥천자로 채혈하였다. 본 연구는 남서울대학교 생명윤리심의위원회(IRB)의 승인(NSU-141218-1)을 받았으며 모든 피험자에게 연구에 대한 서면동의서(informed consent)를 받았다.
- 검사종목은 백혈구수(WBC), 적혈구수(RBC), 혈색소 농도(Hb), 평균 적혈구용적률(HCT), 평균 적혈구 용적(MCV), 평균 적혈구 혈색소 농도(MCHC), 평균 적혈구 혈색소(MCH), 적혈구 분포 지수(RDW), 혈소판수(PLT), 혈소판 분포폭(PDW)의 혈구산정검사 10종을 측정하였다. 혈구산정검사를 위해서 자동혈구분석기인 Heco5 (Dae Kwang Co., Korea) 를 이용하여 수행하였다. 정확도 평가를 위해 각 진공채혈관별 채혈 직후 각 진공채혈관에서 3회씩 반복측정(triplication) 하였다.
대상 데이터
- 본 연구는 남서울대학교 임상병리학과 재학생을 대상으로 시행되었다. 연구 참여에 동의한 건강한 지원자 51명을 대상으로 연구를 시행하였으며, 채혈 및 검사를 진행하였다.
- 본 연구는 남서울대학교 임상병리학과 재학생을 대상으로 시행되었다. 연구 참여에 동의한 건강한 지원자 51명을 대상으로 연구를 시행하였으며, 채혈 및 검사를 진행하였다. 피험자들은 12시간 이상의 금식 후 아침에 정맥천자로 채혈하였다.
- 모든 검체는 한 종류의 바늘 고정기(needle holder, BD)를 사용하여 동일한 피검자로부터 3개사의 진공채혈관에 순서대로 혈액을 채취하여 분석하였다. 평가를 실시한 진공채혈관의 종류는 ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) 진공채혈관으로 성능을 검증하기 위해 B사, G사, S사의 3개 제품을 평가하였다. 정밀도 평가(precision test)는 ‘정맥혈 및 말초혈 채취용기의 검증에 관한 지침’인 CLSI GP34-A [2]에 따라 3개사의 각 3개 로트번호 별로 차이를 분석하였으며 또한 유효기간의 차이에 따른 비교를 평가하였다(Table 1).
데이터처리
- , Chicago, USA)를 이용하여 분석하였다. 각 그룹에 대한 평균과 표준편차로 분석하였다.
- 진공채혈관의 총 정밀도(total precision)는 지침에 따라 총 변이계수(total coefficient of variation, CVtotal)를 계산하였다. 일반 통계분석은 Microsoft Excel (Microsoft Corp., Redmond, WA, USA)을 이용하고 수집된 자료의 분석은 SPSS 18.0 (SPSS Inc., Chicago, USA)를 이용하여 분석하였다. 각 그룹에 대한 평균과 표준편차로 분석하였다.
이론/모형
- 분석평가의 통계적 관점에서는 RST (rapid separate tube)와 SST (serum separate tube)를 비교평가 한 이전의 보고[14]에서 결과분석처럼 개체내 변이계수(within-subject coefficients of variation, CVw)와 개체간 변이계수(between-subject coefficients of variation, CVg)를 조사하는 개념을 기반으로[15]. 각 진공채혈관별 바이어스의 산출을 위한 평균차(mean difference (%))는 [(시험 채혈관의 평균-대조 시험관의 평균/대조 시험관 평균)×100]을 활용하여 평가하는 방식이 정밀성과 정확성을 높이는 기법으로 사료된다.
- 정밀도 평가(precision test)는 ‘정맥혈 및 말초혈 채취용기의 검증에 관한 지침’인 CLSI GP34-A [2]에 따라 3개사의 각 3개 로트번호 별로 차이를 분석하였으며 또한 유효기간의 차이에 따른 비교를 평가하였다(Table 1).
- 정확도 평가를 위해 각 진공채혈관별 채혈 직후 각 진공채혈관에서 3회씩 반복측정(triplication) 하였다. 진공채혈관의 총 정밀도(total precision)는 지침에 따라 총 변이계수(total coefficient of variation, CVtotal)를 계산하였다. 일반 통계분석은 Microsoft Excel (Microsoft Corp.
성능/효과
- 또한 각 3개 사의 유효기간내 진공채혈관을 동일검체로부터 비교 평가한 결과, WBC, PLT가 0.27, 0.21로 가장 큰 변이계수를 보 였다. 한편 MCHC, MCV, RDW가 0.
- 09로 가장 높은 변이계수를 보였다(Table 3). 또한 이들에 대한 해당하는 검사 항목간에 상관성에 대해 조사한 결과 WBC, PLT, PDW의 값에서 높은 유의 확률로 의미 있는 차이를 보였다(p＜0.01) 그러나 G사와 B사는 PLT, PDW의 값에서는 비교적 낮은 유의 확률로 유의한 차이를 보였다(p＜0.05) (Table 5). 이들 외의 검사항목들의 상관성 조사에서는 유의한 차이를 나타내지 않았다 (data not shown).
- 21로 가장 큰 변이계수를 나타냈고. 상관성에서는 각 3사가 모두 백혈구(WBC), 혈소판(PLT), 혈소판분포폭(PDW)의 값에서 높은 유의한 차이를 보였다(p＜0.01) 그러나 G사와 B사는 혈소판(PLT), 혈소판분포폭(PDW)의 값에서는 낮은 유의한 차이를 보였다(p＜0.05). 결론적으로 진공채혈관의 상태에 따른 분석의 안정성을 위해 적절한 진공채혈관의 분석평가가 이루어져야 한다.
- 그러나 진공채혈관의 상태에 따라 몇 가지 제한점들이 발생하는데 이러한 문제점을 알아보기 위해 다양한 진공채혈관을 이용해 혈구산정검사로 비교 평가하였다. 유통기한별 검사결과에서는 백혈구(WBC)와 혈소판(PLT)의 값에서 0.24, 0.21로 큰 변이계수를 나타냈고 상관성에서는 백혈구(WBC), 혈소판(PLT), 적혈구(RBC)의 값이 유의성을 보였다(p＜0.01). 한편 각 3사의 비교평가에서는 백혈구(WBC), 혈소판(PLT)의 값에서 0.
- 유효기한이 1년 간격이 되는 다른 로트번호의 진공채혈관에 동일 대상자로부터 얻은 혈액검체를 측정한 결과, WBC와 PLT의 결과 값에서 0.24, 0.21순으로 다른 항목에 비해 가장 큰 변이계수를 보였다. 한편 가장 적은 변이계수 값을 보이는 것으로는 RDW와 MCV로 모두 0.
- 15로 유효기간 내, 유효기간이 1년 남은 진공채혈관에서 비해 가장 큰 변이계수를 보였다(Table 2). 이들에 대한 검사 항목간에 상관성을 조사한 결과에서는 WBC, PLT, RBC의 값이 의미있는 차이를 보였다(p＜0.01)(Table 4). 이 외의 검사항목들의 상관성 조사에서는 유의한 차이를 나타내지 않았다 (data not shown).
- 06으로 나타났다. 특히 유효기간 지난 진공채혈관 에서는 RBC, PDW가 0.11, 0.15로 유효기간 내, 유효기간이 1년 남은 진공채혈관에서 비해 가장 큰 변이계수를 보였다(Table 2). 이들에 대한 검사 항목간에 상관성을 조사한 결과에서는 WBC, PLT, RBC의 값이 의미있는 차이를 보였다(p＜0.
후속연구
- 결론적으로 본 연구에서 평가한 S사의 진공채혈관은 정밀도 평가에서 객관화 된 표준 기법을 통해 조사를 수행해야 할 것이며, B사의 진공채혈관과 비교하여 변이계수가 높게 나타난 수준의 성능을 보이므로 실제 임상검사에 사용하는데 있어서 유효기간의 선택과 검사항목 별 변이계수가 다르다는 것을 참고하여 사용하여야 할 것으로 사료된다. 이는 변이계수가 높은 수준으로 차이를 보이는 부분은 통계학적인 분석을 통해 검증해야 할 것으로 보이며, 진공채혈관의 유용성을 판단하기 위해서는 본 연구의 수정 보완이 필요할 것이며 이는 향후 평가지침의 표준화 과정을 위한 기초정보를 제공할 것으로 보인다.
- 05). 결론적으로 진공채혈관의 상태에 따른 분석의 안정성을 위해 적절한 진공채혈관의 분석평가가 이루어져야 한다.
- 최근에 병원들의 소모성 원가를 줄이기 위해 다양한 저가형 진공채혈관들이 수입되어 국내의료시장에 들어와 사용하는데 있어서 기초적이며 객관적인 평가 수행 여부를 알아볼 수 없는 현실이며 묵시적으로 의료기관 현장에서는 사용되고 있다. 따라서 여러 제품들의 도입으로부터 검사실 수준에서 검사 결과에 미치는 영향을 평가하여 이러한 기초정보를 통해 분석전의 오차를 줄이기 위한 정도관리 차원의 분석평가가 선행되어져야 할 것으로 사료된다. 최근 국내 여러 연구자들이 정맥혈 채혈을 위한 진공채혈관의 성능에 대해 평가해 왔으나 평가방법에 있어서 여러 한계를 제시하고 있다[5,6].
- 본 연구에서는 분석 장비별 평가, 진공성능의 평가, 안정성 평가, 무균성 평가, 다양한 검사항목에 대한 평가가 배제된 제한점을 가지고 있다.
- 결론적으로 본 연구에서 평가한 S사의 진공채혈관은 정밀도 평가에서 객관화 된 표준 기법을 통해 조사를 수행해야 할 것이며, B사의 진공채혈관과 비교하여 변이계수가 높게 나타난 수준의 성능을 보이므로 실제 임상검사에 사용하는데 있어서 유효기간의 선택과 검사항목 별 변이계수가 다르다는 것을 참고하여 사용하여야 할 것으로 사료된다. 이는 변이계수가 높은 수준으로 차이를 보이는 부분은 통계학적인 분석을 통해 검증해야 할 것으로 보이며, 진공채혈관의 유용성을 판단하기 위해서는 본 연구의 수정 보완이 필요할 것이며 이는 향후 평가지침의 표준화 과정을 위한 기초정보를 제공할 것으로 보인다.
- 또한 혈청의 수집을 위한 진공채혈관에서는 응고 반응 속도 또는 종말점에는 영향을 주지 않기 때문에 더 일관성이 있으나 혈장의 수집을 위한 진공채혈관은 고분자의 추가로 인해 공격적인 혈액시료의 활성을 감소시켜 EDTA와 같은 첨가제로 응고 과정에서 요구되는 혈소판의 방출물질로 인해 작은 펩티드 및 킬레이트 물질이 용출되어 영향을 미치게 되는 것으로 알려져 있다[12]. 이와 관련하여 본 연구에서는 혈액응고와 관련된 인자를 측정하지 못했지만 추후에는 보고된 지침[13]에 맞는 혈액응고인자의 검사를 수행하여 분석평가를 해야 할 것으로 사료된다.
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