췌장염 환자의 복통 호전을 위한 전침 및 이침 치료 예비 임상연구 프로토콜 A Clinical Study of Electroacupuncture and Auricular Acupuncture for Abdominal Pain Relief in Patients with Pancreatitis: A Pilot Study원문보기
Objectives : The purpose of this study is to evaluate the feasibility of further acupuncture research as an effective alternative and safe treatment for abdominal pain control in patients with pancreatitis. Methods and Results : This study is an open-label, assessment-blind, parallel designed pilot ...
Objectives : The purpose of this study is to evaluate the feasibility of further acupuncture research as an effective alternative and safe treatment for abdominal pain control in patients with pancreatitis. Methods and Results : This study is an open-label, assessment-blind, parallel designed pilot clinical trial. Thirty participants will be assigned to the acupuncture group(n=15) and usual care group(n=15). All patients will receive the conventional standard-of-care(SOC) therapy, but only the experimental group will receive acupuncture therapy six times a week, and the duration of acupuncture therapy will be held up to 12 weeks or until the pains are to be resolved. For the conventional SOC therapy, painkiller will be given. In treatment group, the subjects will receive the identical SOC therapy in combination with electroacupuncture therapy on twelve acupuncture points(LI4, PC6, SP6, GB39, ST36, ST37), and auricular acupuncture therapy on five auricular acupuncture points(Sympathetic, Shen Men, Abdomen, Pancreas gall, and Spleen). The primary outcome will be measured using the visual analogue scale(VAS), and the secondary outcome will be measured using the painkiller demand, quality of life index and severity of pancreatitis by abdominal computed tomography(CT). Assessments will be made at baseline and at week 1, 4, 8 and 12. Results of abdominal CT will be evaluated at baseline and at week 12. Conclusions : The result of this trial will provide a basis for the effectiveness and safety of acupuncture treatment for abdominal pain in patients with pancreatitis.
Objectives : The purpose of this study is to evaluate the feasibility of further acupuncture research as an effective alternative and safe treatment for abdominal pain control in patients with pancreatitis. Methods and Results : This study is an open-label, assessment-blind, parallel designed pilot clinical trial. Thirty participants will be assigned to the acupuncture group(n=15) and usual care group(n=15). All patients will receive the conventional standard-of-care(SOC) therapy, but only the experimental group will receive acupuncture therapy six times a week, and the duration of acupuncture therapy will be held up to 12 weeks or until the pains are to be resolved. For the conventional SOC therapy, painkiller will be given. In treatment group, the subjects will receive the identical SOC therapy in combination with electroacupuncture therapy on twelve acupuncture points(LI4, PC6, SP6, GB39, ST36, ST37), and auricular acupuncture therapy on five auricular acupuncture points(Sympathetic, Shen Men, Abdomen, Pancreas gall, and Spleen). The primary outcome will be measured using the visual analogue scale(VAS), and the secondary outcome will be measured using the painkiller demand, quality of life index and severity of pancreatitis by abdominal computed tomography(CT). Assessments will be made at baseline and at week 1, 4, 8 and 12. Results of abdominal CT will be evaluated at baseline and at week 12. Conclusions : The result of this trial will provide a basis for the effectiveness and safety of acupuncture treatment for abdominal pain in patients with pancreatitis.
* AI 자동 식별 결과로 적합하지 않은 문장이 있을 수 있으니, 이용에 유의하시기 바랍니다.
문제 정의
이에 본 연구는 서양의학적 표준치료에 침 치료를 병용한 경우 췌장염으로 진단된 환자의 복통 완화 및 마약성 진통제의 요구량과 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지 확인하고, 안전성을 평가하고자 탐색적 예비 임상연구를 수행하고자 한다.
가설 설정
본 연구는 치료 전후 두 군 간의 유효성 평가변수 변화량의 차이가 없음을 귀무가설로 검증하며, 대립가설은 치료 전후 두 군 간의 유효성 평가 변수의 변화량이 같지 않다는 가설이다. 이에 1차 평가변수 및 2차 평가 변수의 변화는 각 군별로 기술 통계량으로 제시하며, 또한 각 군의 기저값과 치료 종료 시 값의 변화량에 대해 t-test 또는 Mann-Whitney U test를 시행하고 VAS 수치에 영향을 줄 수 있는 임상적 및 통계학적으로 유의한 변수를 공변량으로 고려한 공분산분석을 시행한다.
제안 방법
췌장염 환자들은 대부분 응급실을 찾을 정도로 급성 복통을 호소하므로 초기 진통제 사용은 불가피하다. 따라서 본 연구에서는 대조군과 시험군 모두에서 췌장염으로 인한 복통 완화를 위한 진통제를 사용하되, 대조군에서는 플라시보 도구 없이 표준 치료만 받게 하였고, 시험군에서는 침 치료를 병용하여 보다 임상 환경에 맞는 효과를 판단하도록 하였다.
이에 본 연구에서는 췌장염 환자를 대상으로 진통제를 처방하는 표준적 통증 치료 외에 침 치료를 병행한 군과 표준 치료만 시행한 군을 순차적으로 교차 배정하여 효과를 비교하는 전향적 임상연구를 계획하였다.
데이터처리
본 연구에 포함된 대상자의 인구학적, 사회학적 자료와 연구 시작 시 임상 병력 자료 등 대상자의 기저상태 특성에 대한 자료는 군 별로 기술통계량(관측치수, 평균, 표준편차, 빈도, 백분율 등)을 이용하여 제시한다. 두 군 간에 비교는 자료의 정규성 여부에 따라 연속형 변수는 t-test 또는 Mann-Whitney U test에 의해 비교하며, 범주형 변수는 chi-square test 또는 Fisher’s exact test를 이용하여 비교한다.
본 연구에 포함된 대상자의 인구학적, 사회학적 자료와 연구 시작 시 임상 병력 자료 등 대상자의 기저상태 특성에 대한 자료는 군 별로 기술통계량(관측치수, 평균, 표준편차, 빈도, 백분율 등)을 이용하여 제시한다. 두 군 간에 비교는 자료의 정규성 여부에 따라 연속형 변수는 t-test 또는 Mann-Whitney U test에 의해 비교하며, 범주형 변수는 chi-square test 또는 Fisher’s exact test를 이용하여 비교한다.
본 연구는 치료 전후 두 군 간의 유효성 평가변수 변화량의 차이가 없음을 귀무가설로 검증하며, 대립가설은 치료 전후 두 군 간의 유효성 평가 변수의 변화량이 같지 않다는 가설이다. 이에 1차 평가변수 및 2차 평가 변수의 변화는 각 군별로 기술 통계량으로 제시하며, 또한 각 군의 기저값과 치료 종료 시 값의 변화량에 대해 t-test 또는 Mann-Whitney U test를 시행하고 VAS 수치에 영향을 줄 수 있는 임상적 및 통계학적으로 유의한 변수를 공변량으로 고려한 공분산분석을 시행한다. 통계학적 검증은 양측 95% 신뢰구간을 구하여 유의수준 0.
이론/모형
3) 치료 종결 기준: 대조군과 시험군 모두 통증이 소실될 때까지 혹은 최장 12주까지로 정한다. 복통의 소실 여부는 시각통증척도(visual analogue scale, VAS)를 사용하여 판단한다. 눈금자를 사용하여 일직선상에서 경험하는 복통의 정도를 평가하는데, 대상자가 0을 표시할 경우 통증 소실로 판단한다.
평가 변수는 통증 개선의 효과를 직접적으로 확인하기 위해 시각통증척도(VAS) 및 실제 진통제 요구량을 기록하고, 삶의 질 평가지수를 활용하였다. 또한 평가자 눈가림을 통해 평가 비뚤림을 배제하도록 하였다.
후속연구
본 연구는 이전 연구들과 비교하여 췌장염과 관련된 혈액학적 수치 뿐 아니라 실제 환자들이 주로 호소하고 진통제 의존 등으로 인해 삶의 질에 영향을 미치는 복통 완화에 중점을 두었고, 임상에서 활용할 수 있는 디자인의 연구를 수행하고자 한데 의의가 있다. 본 연구가 성공적으로 수행된다면 췌장염 환자의 복통 치료에 한, 양방 융합 치료의 실용적인 모델이 될 수 있을 것으로 기대된다.
질의응답
핵심어
질문
논문에서 추출한 답변
췌장염의 병리학적인 특성에는 어떠한 것들이 있는가?
췌장염은 알코올 및 담석, 대사장애, 약물, 외상 등의 다양한 원인에 의해 발생하는 췌장의 염증성 질환으로1), 병리학적으로 간질의 부종, 손상 부위로의 호중구성 과립구 이동, 염증 세포의 침윤 등의 특징을 보인다2).
췌장염 치료에서 복부 통증의 완화를 위해 어떠한 약물이 사용되며, 그 약물의 단점은 부작용은 무엇인가?
이러한 조절을 위해 morphine 등의 마약성 진통제가 사용되는데, 이는 지속적인 통증 감소에 효과가 있지만 구역, 구토 및 진정작용 등의 부작용이나 장기간 사용 시 탐닉성으로 인한 중독을 야기할 수 있다6,7). 따라서 마약성 진통제를 대체하여 사용할 보완요법 및 병용요법의 필요성이 대두되고 있다.
췌장염이란 무엇인가?
췌장염은 알코올 및 담석, 대사장애, 약물, 외상 등의 다양한 원인에 의해 발생하는 췌장의 염증성 질환으로1), 병리학적으로 간질의 부종, 손상 부위로의 호중구성 과립구 이동, 염증 세포의 침윤 등의 특징을 보인다2).
참고문헌 (33)
Kim CD. Current Status of Acute Pancreatitis in Korea. The Korean Journal of Gastroenterology. 2003 ; 42(1) : 1-11.
Korean Acupuncture & Moxibustion Society Textbook Compliation Committee. The Acupuncture and Moxibustion Medicine. Paju : Jipmoondang. 2012 : 5, 71-2, 663-6.
Ryu YH. Mechanism of Acupunctuere for Treatment of Chronic Pain : Study of Preventing Effect for Reduced Neuroplasticity in Spinal Cord Effect of Acupuncture Treatment. Korea Institute of Oriental Medicine. 2014 : 3.
Zhu SF, Guo H, Zhang RR, Zhang Y, Li J, Zhao XL et al. Effect of Electroacupuncture on the Inflammatory Response in Patients with Acute Pancreatitis: an Exploratory Study. Acupuncture in Medicine : Journal of the British Medical Acupuncture Society. 2015 ; 33(2) : 115-120.
Wang XY. Electroacupuncture for Treatment of Acute Pancreatitis and its Effect on the Intestinal Permeability of the Patient. Chinese Acupuncture & Moxibustion. 2007 ; 27(6) : 421-3.
Go DH, Kim JH, Lee J, Choi HS. Clinical Practice Guideline for Acute Pancreatitis : Diagnosis of Acute Pancreatitis. Korean Journal of Pancreas and Biliary Tract. 2013 ; 18(2) : 4-13.
Bank S, Singh P, Pooran N, Stark B. Evaluation of Factors that Have Reduced Mortality from Acute Pancreatitis over the Past 20 Years. Journal of Clinical Gastroenterology. 2002 ; 35(1) : 50-60.
Department of Internal Medicine of Bi's System National College of Oriental Medicine. Internal Medicine of Bi's System. Seoul : Goon Ja. 2008 : 437-74.
Bhatia M. Novel Therapeutic Targets for Acute Pancreatitis and Associated Multiple Organ Dysfunction Syndrome. Current Drug Targets-Inflammation & Allergy. 2002 ; 1(4) : 343-51.
Trikudanathan G, Navaneethan U, Vege SS. Modern Treatment of Patients with Chronic Pancreatitis. Gastroenterology Clinics of North America. 2012 ; 41(1) : 63-76.
Rauck RL. What is the Case for Prescribing Long-acting Opioids over Short-acting Opioids for Patients with Chronic pain? A critical Review. Pain Practice. 2009 ; 9(6) : 468-79.
Hong WS translation. Huang Di Nei Jing. Seoul : Institute of Traditional Culture. 2001 : 19-31, 463-9.
Min BI. Pain and Pain Control Mechanisms. Korean Journal of Internal Medicine. 1999 ; 57(4) : 622-6.
Wong RH, Lee TW, Sihoe AD, Wan IY, Ng CS et al. Analgesic Effect of Electroacupuncture in Postthoracotomy Pain : A Prospective Randomized Trial. 2006 ; 81(6) : 2031-6.
Choi JE, Cho CK, Lee YW, Yoo Hs. The Value of Acupuncture in Cancer Care. Journal of Korean Traditional Oncology. 2010 ; 15(1) : 1-17.
Kametani H, Sato A, Sato Y, Simson A. Neural Mechanisms of the Reflex Facilitation and Inhibition of Gastric Motility to Stimulation of Various Skin Areas in Rats. The Journal of Physiology. 1979 ; 294 : 407-18.
Li Y, Tougas G, Chiverton SG, Hunt RH. The Effect of Acupuncture on Gastrointestinal Function and Disorders. The American Journal of Gastroenterology. 1992 ; 87(10) : 1372-81.
Ng SS, Leung WW, Mak TW, Hon SS, Li JC, Wong CY et al. Electroacupuncture Reduces Duration of Postoperative Ileus after Laparoscopic Surgery for Colorectal Cancer. Gastroenterology. 2013 ; 144(2) : 307-13.
Yoon YJ, Kang KY, Choi SM. An Analysis of Clinical Trials for Understanding and Application of Pragmatic Clinical Trial. The Journal Of Korean Acupuncture & Moxibustion Medicine Society. 2009 ; 26(5) : 105-16.
Paterson C, Dieppe P. Characteristic and Incidental (placebo) Effects in Complex Interventions such as Acupuncture. BMJ. 2005 ; 330(7501) : 1202-5.
※ AI-Helper는 부적절한 답변을 할 수 있습니다.