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문제 정의
- 이에 본 연구는 국내⋅외에서 유방염의 침구 치료와 항생제 치료를 비교 적용한 RCT를 체계적으로 고찰하여, 유방염의 침구 치료의 효과를 알아보고자 하였다.
제안 방법
- 3건의 연구는 모두 침과 뜸을 중재 시술로 하였으며, 그중 2건1,16)은 체침과 완과침을 병용하였고, 1건은15) 유즙 배출을 위한 유방 마사지를 병용하였다.
- 3건의 연구는 모두 침과 뜸을 중재 시술로 하였으며, 그중 2건1,16)은 체침과 완과침을 병용하였고, 1건은15) 유즙 배출을 위한 유방 마사지를 병용하였다. 3건의 연구에서 치료율을 완치, 개선, 무효 3단계로 나누어 측정하였으며, 무효한 경우를 제외하고 Events를 구하였다. 무효한 경우는 증상의 개선이 없거나 농을 형성한 경우에 해당하였다.
- 6건 모두 매일 1회 침구 치료를 시행 하였다. 총 치료 횟수는 3회 1,16), 6회13), 7회4), 10회15), 30회14)로 차이를 보였다.
- Li X15)는 GB21, CV17, ST18, ST36, ST34, LI11, PC6, LI4에 침과 뜸을 시행하였는데, 자침 후 사법을 행하였고, 30분간 유침 하였다(Table 1).
- 국내외 유방염 환자를 대상으로 침구 치료를 중재 시술로 하고, 대조군으로 항생제 치료를 사용한 RCT를 선정하였다.
- 대조군은 모두 항생제를 사용하였는데, 그중 3건1,4,16)은 페니실린(Penicillin) 정맥주사를, 1건 13)은 세팔로스포린(Cephalosporin) 내복약을 사용하였으며, 1건14)은 메트로니다졸(Metronidazole)과 함께 항염증 작용을 하는 스테로이드제인 덱사메타손(Dexamethasone) 내복약을 사용하였다. 또 다른 1건15)의 연구는 항생제를 사용하였다고 언급하였으나, 처방약의 종류를 밝히지 않았다.
- 두 연구 모두 0.30×40 mm 호침을 사용하여 1.2 寸 깊이로 자침하였고, 득기감을 유발하지 않았으며 20분간 유침 하였다.
- Risk of Bias 평가법을 이용하여 논문의 질을 평가하였다. 무작위 배정 순서 생성, 배정 순서 은폐, 연구 참여자와 연구자에 대한 눈가림, 결과 평가에 대한 눈가림, 불완전한 결과 자료, 선택적 결과 보고, 기타 비뚤림의 7가지 영역을 평가하였다. 이 과정에 두 명의 연구자가 참여하였으며(JSY, SYJ), 평가자의 의견이 불일치할 경우 재논의 과정을 거쳐 결정하였다.
- 선정된 6건의 문헌의 비뚤림 위험 평가를 위해 Cochrane Risk of Bias criteria를 적용하였다. 무작위 배정 순서 생성에 관해 5건에서 피험자의 배정 방법에 대해 상세히 기술하였으며 그중 3건은 난수표를 적용하였고1,13,14), 2건은 방문 순서대로 배정하였다15,16). 나머지 1건의 연구는 무작위 배정에 대해 구체적인 방법을 제시하지 않았다4).
- 두 명의 독립된 연구자(JSY, SYJ)가 선정된 연구에서 정보를 추출하였다. 시험군과 대조군의 수, 사용된 중재 방법, 평가 지표, 주요 결과 등을 요약하여 정리하였으며, 내용에 관해 의견이 불일치할 경우 재논의 하여 결정하였다. 또한, 항생제와 비교한 침구 치료의 효과를 보기 위해 Cochrane Collaboration software [Review Manager(RevMan) Version 5.
- 영어 검색을 위해 기존 문헌을 찾아본 결과, 유방염은 mastitis로 명시되어 있는 것과 더불어, 검색 결과로부터 얻은 “breast inflammation”을 추가하여 최종적으로 “mastitis” and “acupuncture”, “mastitis” and “moxibustion”, “breast inflammation” and “acupuncture”, “mastitis” and “needle”, “breast inflammation” and “needle”의 5 가지를 영어 검색어로 사용하였다.
- 치료 전후의 국부 홍종, 유방 멍울, 유즙 배출 등을 기준으로 하여 치료, 개선, 무효의 세 등급 혹은 완쾌, 효과, 유효, 무효의 네 등급으로 분류한 뒤 이를 바탕으로 총유효율을 구하였다. 이를 위해 5건의 연구1,4,13,15,16)에서 공통으로 유방의 경결, 홍종열통 등 유방 증상 개선, 유즙 배출을 기준으로 사용하였다. 추가적으로 전신 증상1,4,13,16), 혈액검사13,16)와 초음파 검사13), 농의 형성 여부1,15,16), 종괴와 창구의 회복14)을 이용한 연구도 있었다.
- 한편 총유효율의 평가 기준으로 3건1,14,16)의 연구에서는 중의약 국가 관리국에서 제정한 ≪中医病证诊断疗效标准≫17)에 기술된 내용을 기준으로 삼았고, ≪中药新药临床研究指导原则≫18)을 기준으로 삼은 연구도 있었다13). 치료 전후의 국부 홍종, 유방 멍울, 유즙 배출 등을 기준으로 하여 치료, 개선, 무효의 세 등급 혹은 완쾌, 효과, 유효, 무효의 네 등급으로 분류한 뒤 이를 바탕으로 총유효율을 구하였다. 이를 위해 5건의 연구1,4,13,15,16)에서 공통으로 유방의 경결, 홍종열통 등 유방 증상 개선, 유즙 배출을 기준으로 사용하였다.
- 침구 치료가 항생제와 비교하여 유방염에 효과가 있는지 알아보기 위하여 Review manager를 이용하여 3건1,15,16)의연구의 총유효율에 대해 메타 분석을 시행하였다. 3건의 연구는 모두 침과 뜸을 중재 시술로 하였으며, 그중 2건1,16)은 체침과 완과침을 병용하였고, 1건은15) 유즙 배출을 위한 유방 마사지를 병용하였다.
대상 데이터
- 10개의 데이터베이스를 통해 최초 문헌을 검색한 결과 총 343건이 검색되었다. 343건의 문헌에 대하여 제목과 초록을 검토한 결과, 266건의 문헌이 배제되었다.
- 그 외에도 각각 2004년, 2006년에 발행된 Kvist L6,12)의 연구는 대조군 치료로 옥시토신 비강 스프레이와 항생제를 사용하였는데, 옥시토신 비강 스프레이는 스웨덴에서 유방의 긴장감을 줄이기 위해 전통적으로 사용되는 치료법이지만 국내사용이 보편적이지 않고, 침구 치료와 항생제 치료를 비교하는 본 연구의 목적과 어긋난다는 점을 고려하여 배제했다. 그 결과 최종적으로 6건의 문헌을 선정하였다(Fig. 1). 선정된 문헌의 연도별 게재 수를 살펴보면 2000년에 1건이었고, 2009~2013년 사이에 4건이 발표되었다.
- 두 명의 독립된 연구자(JSY, SYJ)가 선정된 연구에서 정보를 추출하였다. 시험군과 대조군의 수, 사용된 중재 방법, 평가 지표, 주요 결과 등을 요약하여 정리하였으며, 내용에 관해 의견이 불일치할 경우 재논의 하여 결정하였다.
- 유방염의 침구 치료에 관한 문헌을 조사하기 위해 영어 문헌은 Embase (www.embase.com), PubMed (www.pubmed.net), CINAHL (www.cinahl.com), Science Direct (www.sciencedirect.com), 한국어 문헌은 OASIS (oasis.kiom.re.kr)와 NDSL (www.ndsl.kr), 중국어 문헌은 CNKI (acad.cnki.net) 와 WANFANG (www.wanfangdata.com), 일본어 문헌은 J STAGE (www.jstage.jst.go.jp)와 CiNii (ci.nii.ac.jp)를 이용하여 검색하였다. 검색된 문헌 중 2000년 이후의 문헌을 연구 대상에 모두 포함시켰다.
- 343건의 문헌에 대하여 제목과 초록을 검토한 결과, 266건의 문헌이 배제되었다. 이후 77건을 대상으로 본문을 조사하여 Case controlled trial(CCT) 4건, 증례 보고(Case report) 45건, 고찰(Review article)과 기타 연구 14건을 제외한 결과, RCT 문헌 14건을 선별하였다.
- 총 6건의 연구 대상자 625명은 모두 여성이었으며, 그중 553명이 수유기, 72명이 비수유기 여성이었다. 이는 유방염이 모유 수유를 하는 여성에게 흔히 발생함을 시사한다.
- 혈위는 ST18(乳根), CV17(膻中), ST36(足三里), SI1(少澤)이 각 3건, SP6(三 陰交), GB21(肩井), BL17(隔兪), ST34(梁丘), LI11(曲池), PC6(內關), LI4(合 谷), LR14(期門), CV12(中脘), ST25(天 樞), CV4(關元), LR3(太衝)이 각 1건의 연구에서 사용되었고, 완과침은 上2점이 사용되었다(Table 2). 유침 시간은 최소 10분에서 최대 30분까지로 다소 차이를 보였다.
데이터처리
- 시험군과 대조군의 수, 사용된 중재 방법, 평가 지표, 주요 결과 등을 요약하여 정리하였으며, 내용에 관해 의견이 불일치할 경우 재논의 하여 결정하였다. 또한, 항생제와 비교한 침구 치료의 효과를 보기 위해 Cochrane Collaboration software [Review Manager(RevMan) Version 5.3] 를 사용하여 메타 분석을 시행하였고, 변량 효과 모형(Random-effects model), 교차비(Odds Ratio, OR), 95% 신뢰구간(Confidence Interval, CI)을 이용하여 추출하였다.
이론/모형
- Risk of Bias 평가법을 이용하여 논문의 질을 평가하였다. 무작위 배정 순서 생성, 배정 순서 은폐, 연구 참여자와 연구자에 대한 눈가림, 결과 평가에 대한 눈가림, 불완전한 결과 자료, 선택적 결과 보고, 기타 비뚤림의 7가지 영역을 평가하였다.
- 선정된 6건의 문헌의 비뚤림 위험 평가를 위해 Cochrane Risk of Bias criteria를 적용하였다. 무작위 배정 순서 생성에 관해 5건에서 피험자의 배정 방법에 대해 상세히 기술하였으며 그중 3건은 난수표를 적용하였고1,13,14), 2건은 방문 순서대로 배정하였다15,16).
- 평가 방법으로 총유효율(Total Effective Rate, TER)이 모든 연구에서 공통으로 사용되었다. 다만 Cai13)의 연구에서 시험군의 총유효율과 완치, 호전에 해당하는 대상자 수가 일치하지 않았기 때문에 계산상 오류가 있다고 판단하여 분석에서 제외하였다.
성능/효과
- 그 결과 시험군의 치료 전후 등급은 세 분야에서 모두 유의하게 낮아져 온침 치료가 유방염에 효과가 있음을 나타냈으나, 대조군과 비교했을 땐 종괴의 크기에서만 유의한 차이를 보였다(p<0.05).
- 또한, 본 연구에 포함된 문헌들을 바탕으로 시험군에 사용된 혈 자리를 분석한 결과 ST18, CV17, ST36, SI1이 가장 사용 빈도가 높았다. 따라서 유방염의 침구 치료는 乳根, 膻中과 같은 유방 주위의 혈과 足三里 등을 배혈 할 수 있으며, 少澤 자락을 겸할 수 있을 것으로 보인다.
- 이와 같이 유방염에 대한 보다 더 안전하고 비침습적인 치료법이 임상에서 요구되고 있는 현실에서, 본 연구결과 침구 치료가 유방염의 치료법 중 하나로서 많은 가능성을 가지고 있는 것을 확인할 수 있었다. 또한, 유방염은 울혈에서부터 비감염성 유방염, 감염성 유방염, 유방 농양에 이르기까지 연속적인 개념이며3), 감염성과 비감염성 유방염은 임상 평가만으로 구분하기 힘들다12).
- 다만 항생제와 비교한 유방염의 침구치료 RCT 논문의 수가 많지 않았고, 연구 설계에 한계점이 있어 신뢰성이 높은 정보를 얻기에는 부족하였다. 최종 선정된 문헌의 수가 적고 메타분석 결과 효과 추정치가 효과 없음을 포함하기 때문에 그 효과를 명시하기에는 부족함이 있었다. 또한, 선정된 논문이 모두 중국어로 출판되었으므로 언어 편향이 존재하였고, 중국어로 출판된 논문에서 탈락자가 전혀 없어 논문의 신뢰성이 다소 떨어진 점이 본 연구의 한계점이다.
- 침구 치료와 항생제의 총유효율을 비교했을 때, 침구 치료의 총유효율이 높았으나 통계적으로 유의하지 않았다(OR =1.92, 95% CI : 0.25 to 14.67, P=0.18, I2=43%)(Fig. 2).
- 하지만 C-반응성 단백질의 수치는 체침군이 다른 두 군에 비해 유의하게 낮아 총유효율과 상반된 결과를 보여주었다(p<0.05).
후속연구
- 따라서, 향후 비뚤림 위험이 낮은 연구 설계가 필요하며, 유방염의 침구치료에 대한 양질의 RCT를 바탕으로 한 추가적인 연구가 이루어져야 할 것이다.
- 최종 선정된 문헌의 수가 적고 메타분석 결과 효과 추정치가 효과 없음을 포함하기 때문에 그 효과를 명시하기에는 부족함이 있었다. 또한, 선정된 논문이 모두 중국어로 출판되었으므로 언어 편향이 존재하였고, 중국어로 출판된 논문에서 탈락자가 전혀 없어 논문의 신뢰성이 다소 떨어진 점이 본 연구의 한계점이다.
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