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문제 정의
- 본 연구는 다른 만성질환에 비하여 뇌성마비 아동의 한방 및 보완대체의료 선호도가 높은 현 시점에서 27) , 뇌성마비에 대하여 한약치료가 미치는 임상적 유효성및 안전성을 알아보기 위해서 수행되었다. 중국 전자 데이터베이스인 CNKI를 검색하였으며, 근거수준이 높은 연구를 포함하기 위해 분석 대상 연구는 무작위 배정 비교임상시험연구로 한정하였고, 최종적으로 16 편의 문헌이 포함되었다.
- 이에 저자들은 중국에서 활발하게 연구되고 있는 뇌성마비의 한약치료에 대한 무작위배정 비교임상시험연구를 분석하여 유효성과 안전성을 평가하고, 향후 뇌성마비의 한약치료에 대한 임상연구 계획수립의 기초자료로 제시하고자 한다.
제안 방법
- 표준화된 자료추출 형식을 사용하여 선정된 문헌에서 연구 대상의 인구통계학적 정보, 뇌성마비 유형, 변증 시행여부, 치료방법, 치료기간, 평가지표 및 치료결과에 관한 정보를 추출하였다. 사용된 한약의 구성 본초를 빈도별로 분석하였으며, 중재의 안전성에 관한 정보를 추출하였다.
- 증상 혹은 변증 유형에 따라 기본 처방에 약재를 가감한 문헌도 있었는데, 본 연구에서는 기본 처방을 구성하고 있는 약재만을 빈도별로 분석하였다 (Table 2). 분석 결과 茯苓, 黃芪가 7회로 가장 많이 사용되었고, 이 외에 甘草가 6회, 白朮이 5회, 鷄內金, 川芎, 地龍이각각 4회로 다빈도로 사용되었다.
- 표준화된 자료추출 형식을 사용하여 선정된 문헌에서 연구 대상의 인구통계학적 정보, 뇌성마비 유형, 변증 시행여부, 치료방법, 치료기간, 평가지표 및 치료결과에 관한 정보를 추출하였다. 사용된 한약의 구성 본초를 빈도별로 분석하였으며, 중재의 안전성에 관한 정보를 추출하였다.
대상 데이터
- 검색범위는 醫藥衛生科技에서 中醫學, 中藥學, 中西醫結合에 한정하였고, 검색어는 participant에 해당하는 ’脑瘫‘, ’脑性瘫痪’, ’脑性麻痹’를 검색한 후, intervention에 해당하는 '中药', '中医药', '本 草', '汤', '丸', '散', '方', '颗粒', '胶囊', '自拟'의 검색어를 사용하여 결과 중 검색하였다.
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2. 문헌 검색
검색원으로는 중국의 전자 데이터베이스 검색 사이트인 중국학술정보원 (China National Knowledge Infrastructure, CNKI)을 사용하였다. 검색범위는 醫藥衛生科技에서 中醫學, 中藥學, 中西醫結合에 한정하였고, 검색어는 participant에 해당하는 ’脑瘫‘, ’脑性瘫痪’, ’脑性麻痹’를 검색한 후, intervention에 해당하는 '中药', '中医药', '本 草', '汤', '丸', '散', '方', '颗粒', '胶囊', '自拟'의 검색어를 사용하여 결과 중 검색하였다.
- 뇌성마비 환자에게 한약을 투여하고 그 임상적 유효성과 안전성에 대하여 평가한 중국 연구 중에 무작위배정 비교임상시험연구를 선별하였다. 뇌성마비 환자의 동반증상에 대한 한약치료의 임상적 유효성을 평가한 연구도 포함하였으며, 한약을 경구로 투여하지 않은 연구는 배제하였다.
- 으로 다양하였다. 모든 연구는 소아청소년을 대상으로 하였다. 연구 대상자의 뇌성마비 유형을 언급한 연구는 9편11-14,16,18,19,21,24)이었으며, 그 중 5편14,16,18,21,24) 은 경직형 뇌성마비, 1편19)은 근긴장저하형 뇌성마비를 대상으로 연구를 시행하였다.
- 사용된 한약을 분석해보면 11편 11-13,16,17,19,20,22,24-26)의 연구에서는 탕약을 사용하였고, 5편 14,15,18,21,23) 의 연구 에서는 제제약을 사용하였다. 사용된 탕약의 종류는 탕명을 미기재한 5편 11-13,17,22)의 연구를 제외하고 각각 參鹿啟智湯 16) , 金匱腎氣湯 19) , 運脾方 20) , 黃芪桂枝五物 湯加減 24) , 補腎開竅祛痰方 25) , 四君子湯 26)이 사용되었다.
- 검색을 통해 507편의 문헌이 검색되었고, 그 중 60편의 중복 문헌이 제외되었다. 연구자가 1차로 제목과 초록을 검토하여 선정기준에 부합하지 않는 416개의 문헌을 배제하였고, 이후 31편의 문헌을 대상으로 전문 검토를 시행하였으며, 선정기준에 맞지 않는 논문 15편을 제외하여 최종적으로 16편의 문헌이 본 연구의 분석대상으로 선정되었다 (Fig. 1).
- 사용된 탕약의 종류는 탕명을 미기재한 5편 11-13,17,22)의 연구를 제외하고 각각 參鹿啟智湯 16) , 金匱腎氣湯 19) , 運脾方 20) , 黃芪桂枝五物 湯加減 24) , 補腎開竅祛痰方 25) , 四君子湯 26)이 사용되었다. 제제약은 과립제는 舒筋健腦顆粒 14) , 加味酸棗仁顆 粒 23) , 캡슐제는 溶栓膠囊 18), 補腎健腦膠囊 21) 이 사용되었으며, 환제는 腦癱丸이 사용되었다.
- , 뇌성마비에 대하여 한약치료가 미치는 임상적 유효성및 안전성을 알아보기 위해서 수행되었다. 중국 전자 데이터베이스인 CNKI를 검색하였으며, 근거수준이 높은 연구를 포함하기 위해 분석 대상 연구는 무작위 배정 비교임상시험연구로 한정하였고, 최종적으로 16 편의 문헌이 포함되었다.
- 검색범위는 醫藥衛生科技에서 中醫學, 中藥學, 中西醫結合에 한정하였고, 검색어는 participant에 해당하는 ’脑瘫‘, ’脑性瘫痪’, ’脑性麻痹’를 검색한 후, intervention에 해당하는 '中药', '中医药', '本 草', '汤', '丸', '散', '方', '颗粒', '胶囊', '自拟'의 검색어를 사용하여 결과 중 검색하였다. 중영문 교차 검색을 하였으며, 검색일은 5월 17일이었고, 출판연도의 제한은 두지 않고 검색일 이전의 관련 연구들을 포함하였다.
이론/모형
- Gross Motor Function Meaure (GMFM), 10 m maximum walking speed 등의 객관적인 평가도구로 뇌성마비 환자의 운동기능을 평가한 것은 3편 21,22,24) 이었으며, 한약치료군이 대조군에 비하여 치료 후 운동기능이 유의하게 향상된 결과를 보여주었다. 2편 15,16) 의 연구에서 Activities of Daily Living (ADL) 척도를 사용하여 뇌성 마비 환자의 자조성을 평가하였으며, 뇌성마비 환자의 근육 경직을 평가하는 Ashworth scale은 1편 16)의 연구 에서 사용되었다. 이 연구들에서는 한약치료군이 대조군에 비하여 치료 후 자조성이 유의하게 향상되었고, 근육 경직이 유의하게 감소하였다고 보고하였다.
- 선정된 문헌을 대상으로 Cochrane Collaboration의 ‘Risk of Bias’ 도구를 이용하여 비뚤림 위험을 평가하였다.
성능/효과
- 1. 한약치료를 시행한 치료군은 대조군에 비하여 총유효율이 유의하게 높게 나타났으며, 운동기능과 자조성, 근육 경직이 유의하게 향상된 결과를 보였다.
- 15편 11-25) 의 연구에서 총유효율을 결과지표로 사용 하였으나 평가기준이 다양하였으며, 모든 연구에서 한약치료군이 대조군에 비하여 총유효율이 유의하게 높았다. Gross Motor Function Meaure (GMFM), 10 m maximum walking speed 등의 객관적인 평가도구로 뇌성마비 환자의 운동기능을 평가한 것은 3편 21,22,24) 이었으며, 한약치료군이 대조군에 비하여 치료 후 운동기능이 유의하게 향상된 결과를 보여주었다.
- 2. 본 연구에서 사용된 약재의 빈도는 茯苓, 黃芪가 7회로 가장 많이 사용되었고, 이 외에 甘草가 6 회, 白朮이 5회로 다빈도로 사용되었다.
- 3. 한약치료의 안전성을 언급한 문헌은 4편이었으며, 한약치료를 시행한 치료군이 대조군에 비하여 총 유해반응 발생건수가 적으며, 심각한 유해 반응은 없었다.
- 의 연구에서 총유효율을 결과지표로 사용 하였으나 평가기준이 다양하였으며, 모든 연구에서 한약치료군이 대조군에 비하여 총유효율이 유의하게 높았다. Gross Motor Function Meaure (GMFM), 10 m maximum walking speed 등의 객관적인 평가도구로 뇌성마비 환자의 운동기능을 평가한 것은 3편 21,22,24) 이었으며, 한약치료군이 대조군에 비하여 치료 후 운동기능이 유의하게 향상된 결과를 보여주었다. 2편 15,16) 의 연구에서 Activities of Daily Living (ADL) 척도를 사용하여 뇌성 마비 환자의 자조성을 평가하였으며, 뇌성마비 환자의 근육 경직을 평가하는 Ashworth scale은 1편 16)의 연구 에서 사용되었다.
- 75%) 11-25) 의 연구 에서 배정순서 은폐에 관한 언급이 없어서 선택 비뚤 림은 대부분 ‘불확실 (unclear risk of bias)’하였다. 모든 연구에서 위약 등을 사용하는 참여자/연구자의 눈가림을 시행하지 않았으며, 결과 평가자의 눈가림에 관한 언급이 없었다. 탈락자에 대한 언급이 없는 경우가 14 편 (87.
- 증상 혹은 변증 유형에 따라 기본 처방에 약재를 가감한 문헌도 있었는데, 본 연구에서는 기본 처방을 구성하고 있는 약재만을 빈도별로 분석하였다 (Table 2). 분석 결과 茯苓, 黃芪가 7회로 가장 많이 사용되었고, 이 외에 甘草가 6회, 白朮이 5회, 鷄內金, 川芎, 地龍이각각 4회로 다빈도로 사용되었다.
- 포함된 모든 연구에서 단독으로 한약치료를 시행하 거나 기존치료에 한약치료를 병행한 경우, 대조군에 비하여 총유효율이 유의하게 높게 나타났으며, 운동기 능과 자조성, 근육 경직이 유의하게 향상된 결과를 보였다.
후속연구
- 4. 본 연구에 포함된 문헌들의 방법론적 질을 평가한 결과, 비뚤림 위험이 전반적으로 불확실하거나 높았으며, 추후 엄격한 방법론을 적용한 질 높은 연구가 이루어져야 한다.
- 향후 본 연구결과를 참고하여 국내에서도 뇌성마비의 한약치료에 대하여 객관적인 평가지표를 사용하여 유효성을 평가하는 보다 질적으로 우수한 임상연구가 적극적으로 시행되어야 하며, 뇌성마비의 한의 변증 표준화를 위한 연구가 수행되어 한의 변증을 바탕으로 한약치료를 시행한 임상연구가 시행될 필요성이 있다. 또한, 뇌성마비 한의표준임상진료지침 개발을 통해 뇌성마비 한의 치료기술의 표준화와 근거창출이 이루어 져야 할 것이다.
- 본 연구의 한계점은 검색원을 CNKI에 한정하여 체계적인 고찰을 수행하지 못한 점, 포함된 문헌의 전반 적인 방법론적 질이 낮아서 도출된 근거를 일반화하기 어렵다는 점이다.
- 향후 본 연구결과를 참고하여 국내에서도 뇌성마비의 한약치료에 대하여 객관적인 평가지표를 사용하여 유효성을 평가하는 보다 질적으로 우수한 임상연구가 적극적으로 시행되어야 하며, 뇌성마비의 한의 변증 표준화를 위한 연구가 수행되어 한의 변증을 바탕으로 한약치료를 시행한 임상연구가 시행될 필요성이 있다. 또한, 뇌성마비 한의표준임상진료지침 개발을 통해 뇌성마비 한의 치료기술의 표준화와 근거창출이 이루어 져야 할 것이다.
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