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문제 정의
- 조정중재원은 의료사고로 접수된 사례에 대한 정보를 웹사이트에 공개하고 있으나, 조정/중재가 이루어진 사례 중 일부만을 게시하고 있으며, 현재까지 해당 자료를 이용한 환자 보고 한의약 관련 이상반응 분석은 이루어지지 않았다. 본 연구는 한국 의료분쟁 조정중재원에 접수된 한의약 관련 조정 중재 사례의 유형을 서술적으로 분석하여, 향후 한의약 안전성 정보 체계 수립에 필요한 기초 자료를 얻는 것을 목적으로 하였다.
- 이 연구는 환자 및 지정 대리인 보고에 기반을 두어 이상반응의 최소 요건에 부합하는 시간적 전후 관계상 한의치료 관련 이상반응으로 분류할 수 있는 다양한 조정 요청 사건을 분석하였다. 향후 더욱 구체적인 자료 제공을 통한 사례 분석이 이루어진다면, 조정중재원 사례는 보다 종합적인 안전성 분석에 필요한 의미 있는 정보원으로 활용될 수 있을 것이다.
가설 설정
- 그러나 분석된 사례와 분석에서 배제된 사례 간 연령과 성별의 차이 여부를 확인하기 위해, 연속형 변수인 연령은 정규분포 시 two-samplet-test, 비모수분포 시 Wilcoxon rank sum test를 적용하고자 하였으며, 범주형 변수인 성별은 카이-제곱 검정을 적용하였다. 영가설(분석 사례와 배제 사례 간 연령, 성별의 차이 없음)은 양측 검정, 유의수준 5%로 하였다.
제안 방법
- 2) 조정 요청 이상반응(claimed adverse event)의 정의: 의료 중재와 발생사건 간의 구체적 정보를 통한 기존의 ‘이상반응’ 평가와 구분하기 위해, 본 연구에서는 한의약 중재와 사건 보고 간의 시간적 전후 관계를 기준으로 할 때 이상반응으로 분류할 수 있는 사건들을 ‘조정 요청 이상반응’으로 조작적 정의를 내렸다.
- 자료의 정리는 엑셀 스프레드시트(Microsoft Office Excel 2007)를 이용했다. 두 명의 저자가 공동 논의하여 사례와 연관된 중재, 사건 내용, 중증도 별로 1차 사례 분류했고, 교신저자가 이를 검토한 후 분류를 확정했다.
- 이에 대해 아래의 이상 반응, 조정 요청 이상반응의 정의와 사례 선정/배제 기준을 적용하였다. 두 명의 저자가 공동 논의하여 사례의 선정 및 배제 여부를 평가하였으며, 교신 저자가 이를 검토하여 최종 분석 사례를 선정하였다.
- 중증도별 분류는 중대 이상반응 발생 여부를 기준으로 이루어졌으며, 중대 이상반응 여부는 사망, 입원치료 또는 입원치료가 필요했을 것으로 보이는 사례로 정의하였다1). 본 분석에서 배제된 사례는 따로 분류하여 분석에서 배제된 이유를 별도로 요약했다(Appendix 1). 이상반응 사례의 유형별 분류 시, 봉독 약침은 약침의 하위분류로 간주하고 약침으로 범주를 통합하였다.
- 선정 배제 기준에 따른 검토 후 최종 분석에 포함된 사례들을 유형별, 중재 별, 중증도별로 분류하고 기술적 분석을 수행했다. 제공받은 자료에는 사례 번호, 성별, 연령, 사례 접수 사유 정보만 기재되고 사례의 진단명에 대한 정보는 제공되지 않아 해당 진단의 타당성 여부는 확인할 수 없었다.
- 제공받은 자료에는 사례 번호, 성별, 연령, 사례 접수 사유 정보만 기재되고 사례의 진단명에 대한 정보는 제공되지 않아 해당 진단의 타당성 여부는 확인할 수 없었다. 이에 조정중재원에서 제공한 사례 접수 사유만을 토대로 분석이 이루어졌다. 중증도별 분류는 중대 이상반응 발생 여부를 기준으로 이루어졌으며, 중대 이상반응 여부는 사망, 입원치료 또는 입원치료가 필요했을 것으로 보이는 사례로 정의하였다1).
대상 데이터
- 2012년 4월부터 2016년 12월까지 조정중재원에 접수된 ‘한의 의료’와 관련한 사례는 총 197건이었으며, 이 중 배제기준에 따라 분 분석에서 배제된 사례는 57건이었다(Fig. 1).
- 3) 선정 기준: 제공받은 접수 사례 개요에서, 한국한의표준의료 행위분류18)의 8개 중재 항목(침, 뜸, 한약, 약침, 봉침, 부항, 매선, 추나)의 적용이 명시되어 한의 의료 행위 이후 발생한 이상반응임을 명확히 알 수 있는 사례를 분석 대상으로 선정하였다.
- 1). 그 결과 총 140사례가 최종적으로 분석 대상으로 선택되었다. 이 중 두 종류 이상의 이상반응이 함께 보고된 사례 4건으로 인해, 총 분석 대상으로 선정된 조정 요청 이상반응 사건은 144건이었다.
- 배제 사례 57건 중 중복사례 2건을 제외한 55건의 배제 사유는 직접적으로 한의 의료행위가 명시되지 않은 사례(n=29), 한의 의료와 무관한 사례(n=24), 이상반응 기준에 부합하지 않는 사례(n=2) 등이었다. 배제 사유는 Appendix 1에 정리하였다.
- 본 접수 사례 분석에서 중대 이상반응으로 간주할 수 있는 사건은 침 시술과 연관된 기흉, 한약 복용과 연관된 간 손상 및 사망 등이었다. 기흉은 시술자의 자격, 자침 부위 및 자침 술기와 연관된 중대 이상반응으로 기존 사례 보고29) 및 후향적 의무기록 분석8)에서 보고된 바 있으며, 안전한 시술 방법을 준수할 경우 드물게 발생하는 것으로 알려져 있다30).
- 그 결과 총 140사례가 최종적으로 분석 대상으로 선택되었다. 이 중 두 종류 이상의 이상반응이 함께 보고된 사례 4건으로 인해, 총 분석 대상으로 선정된 조정 요청 이상반응 사건은 144건이었다. 총 140 사례 중 환자 본인이 스스로 접수한 사례는 108 례, 대리인이 접수한 사례는 32례였다.
- 정부공개 3.0을 통해 2012년 4월 기관 개원 후부터 2016년 12월까지 한국 의료분쟁 조정중재원(이하 조정중재원)에 접수된 모든 한의약 관련 상담 접수 사례의 열람을 신청하여, 개인정보를 제외한 197건의 조정 중재 사례를 제공받았다. 이에 대해 아래의 이상 반응, 조정 요청 이상반응의 정의와 사례 선정/배제 기준을 적용하였다.
- 의 사례 유형과 유사했다. 중대 이상반응으로 분류 가능한 기흉은 본 연구에서 총 11건이 확인되었다. 이는 기존의 전향적 및 후향적 관찰연구에서 보고된 10만 명 당 1건9), 10만 회 당 5건8) 발생 위험에 비해 자주 일어난 것처럼 보인다.
- 이 중 두 종류 이상의 이상반응이 함께 보고된 사례 4건으로 인해, 총 분석 대상으로 선정된 조정 요청 이상반응 사건은 144건이었다. 총 140 사례 중 환자 본인이 스스로 접수한 사례는 108 례, 대리인이 접수한 사례는 32례였다.
데이터처리
- 본 연구에서 별도의 통계분석은 수행하지 않았다. 그러나 분석된 사례와 분석에서 배제된 사례 간 연령과 성별의 차이 여부를 확인하기 위해, 연속형 변수인 연령은 정규분포 시 two-samplet-test, 비모수분포 시 Wilcoxon rank sum test를 적용하고자 하였으며, 범주형 변수인 성별은 카이-제곱 검정을 적용하였다. 영가설(분석 사례와 배제 사례 간 연령, 성별의 차이 없음)은 양측 검정, 유의수준 5%로 하였다.
- 자료의 정리는 엑셀 스프레드시트(Microsoft Office Excel 2007)를 이용했다. 두 명의 저자가 공동 논의하여 사례와 연관된 중재, 사건 내용, 중증도 별로 1차 사례 분류했고, 교신저자가 이를 검토한 후 분류를 확정했다.
성능/효과
- 1. 접수자들의 중위수 연령은 48세이며 여성이 약간 더 많았고(56%), 분석에 포함된 사례와 배제된 사례 간 연령, 성별의 차이는 없었다.
- 2. 총 28종의 조정 요청 이상반응 유형이 확인되었으며, 이 중통증, 국소감염/염증, 신경학적 증상이 가장 흔한 사건이었다.
- 3. 침, 한약, 복합 중재, 약침, 추나, 뜸, 매선, 부항 순으로 조정 요청 이상반응이 흔히 나타났다.
- 4) 배제 기준: 한의 의료행위 여부가 구체적으로 기술되지 않은 사례, 치료 효과 없음이나 서비스 불만족 등 이상반응으로 분류할 수 없는 사례는 배제하였다.
- 4. 중대 이상반응으로 분류 가능한 조정 요청 이상반응은 총 39건이었고, 연관된 중재는 침과 한약이 대부분이었다.
- 5. 구체적인 정보 부족으로 인해 본 연구에서 분석한 조정 요청 이상 반응과 제공된 중재 간 인과성은 평가할 수 없으며, 중재와 사건의 오분류 위험이 높다.
- 보고된 내용을 토대로 하여 본 연구에서의 중대 이상반응 분류기준인 사망, 입원치료 및 입원치료가 필요했을 것으로 보이는 사례는 총 39건(27.9%)으로 기흉(n=11), 사망(n=7), 근육/인대파열(n=3), 3도 화상(n=2), 골절(n=2), 뇌경색(n=2) 및 사지마비, 신경근병증 악화, 독성 간질환, 간성 뇌병증, 간 경변, 급성 골수염, 아나필락시스, 전신 감염, 연부조직 괴사, 디스크 파열, 급성 췌장염, 발작이 각 1건씩 보고되었다. 중대 이상반응으로 분류된 사례들에서 사용된 중재는 침(n=26), 한약(n=7) 으로 중대 이상반응 사례 중 84.
- 5세(35∼61)였으며, 그중56%(79명)이 여성이었다. 분석된 사례(n=140)와 중복을 제외한 배제 사례(n=55) 간 연령, 성별의 차이는 없었다(성별 x2=0.0001, p=0.993/연령 Mann-Whitney test z=0.805, p=0.4207).
- 6%를 차지하였다(Table 2). 사망 사례 7건 중 3건(침 시술 후 하반신 마비 증세로 전원 하였으나 사망한 사례, 유방암 수술 후 한약을 복용하고 상태가 악화되어 사망한 사례, 고도비만 치료 한약 복용 및 복부 전기침 시술 후 급성 심장사한 사례)은 피신청인 불참으로 조정 과정이 개시되지 않아 각하되었고, 조정 개시된 4건 중 2건(우울 증상에 대한 조제 한약 복용 후 사망한 사례, 반하백출천마탕 한약제제 복용 후 장패혈증 및 호흡부전으로 사망한 사례)은 취하되었으며, 나머지 2건(침 시술 후 발생한 구토 및 어지럼증을 급체로 오진 후 뇌출혈에 의한 사망 사례, 침 시술 도중 심정지로 사망한 사례)은 조정 합의 되었다.
- 이는 분석 결과의 신뢰성을 떨어뜨릴 수 있는 요인이며, 추후 연구에서 구체적인 사건 개요 정보 활용을 통해 개선해야 할 점이다. 셋째, 환자가 아닌 보호자나 제 3자 등의 대리인에 의해 사례가 접수된 경우 사례 개요가 부정확할 수도 있으며, 이 경우 환자-보고 이상반응으로 분류할 수 없는 사례가 분석에 포함되었을 가능성도 있다. 넷째, 본 연구는 조정중재원에 접수된 사례만 분석하였으며 전체 한의 의료 건수 중 몇 사례가 발생한 것인지에 대한 정보는 없으므로, 이상반응 발생 위험(incidence risk)에 대해서는 알 수 없다.
- 조정 요청 이상반응 유형은 총 28가지로 분류하였으며, 이 중통증(16%), 국소감염/염증(12%), 신경학적 증상(11%)이 주요한 사건으로 나타났다(Table 1).
- 조정중재원에 접수된 한의 의료 관련 140건의 조정신청 사례로 파악한 조정 요청 이상반응 144건을 분석한 결과, 경도의 반응인 통증, 국소감염 및 염증부터 장기 손상, 사망 등 다양한 유형이 포함되어 있었다. 중재에 따른 분류로는 침, 한약, 그리고 복합중재의 순으로 접수 건수가 많았다.
- 조정중재원에 접수된 한의 의료 관련 140건의 조정신청 사례로 파악한 조정 요청 이상반응 144건을 분석한 결과, 경도의 반응인 통증, 국소감염 및 염증부터 장기 손상, 사망 등 다양한 유형이 포함되어 있었다. 중재에 따른 분류로는 침, 한약, 그리고 복합중재의 순으로 접수 건수가 많았다. 중대 이상반응으로 분류할 수 있는 사례는 총 접수사례의 28%였다.
- 본 연구의 약점은 아래와 같다. 첫째, 대중에 공개된 사례 개요 부분만을 이용한 분석이므로, 이상반응 유형과 중재 분류 측면에서 오분류(misclassification) 가능성을 배제할 수 없으며, 사건 개요가 구체적이지 않아 배제된 사례 중에서도 분석 대상에 포함될 수 있었던 사례가 존재했을 가능성도 있다. 조정중재원 홈페이지에 공개된 10건의 조정중재 사례에서 사고 발생 경위, 사안의 쟁점 내용, 손해배상 책임 내용, 처리결과 등의 정보를 제시하고 있는 것과 달리34), 본 연구의 자료는 공개 범위가 매우 제한되어 구체적인 내용을 확인하기 힘들었을 뿐만 아니라 상세 정보가 포함된 10건이 본 분석 사례 중 어떤 것에 해당하는지도 알 수 없었다.
후속연구
- 이 연구에 적용된 자료 공개 범위는 제한적이었으나, 향후 연구에서 더욱 구체적인 정보를 얻을 수 있다면 임상에서 보고되지 않는 이상반응유형을 파악할 수 있는 의미 있는 자료원이 될 가능성이 있다. 둘째, 의료인/연구자에 의한 이상반응이 아니라 환자의 경험과 관점에서 접수된 이상반응 사례라는 점에서 의무기록이나 의료인/연구자 기반 이상반응 보고의 선택적 보고 바이어스 위험이 있는지 평가할 수 있는 보완자료로 활용할 수 있다는 의미가 있다. 예를 들어, 부항 후 화상은 본 연구 및 손해배상청구 사례33) 등 미출간 자료에서 확인할 수 있었으나, 기존의 체계적 문헌고찰 또는 국내 사례보고에는 없었던 내용이다.
- 추나 시술 후 늑골 골절, 뜸 치료 후 경련, 봉독 약침 치료 후 급성 골수염 등은 기존 연구 문헌에서는 알려지지 않은 반응이다. 무작위 대조연구에서 중대 이상반응 보고는 매우 드물며4), 한의약 중대 이상반응에 대한 자료가 주로 증례 보고 등 제한된 정보에 의존함을 감안할 때, 본 분석 및 다양한 자료원을 통해 확인한 여러 유형의 중대 이상반응 정보가 향후 연구 및 임상 진료 내의 안전성 평가 체계 수립에 반영되어야 할 것이다.
- 다섯째, 본 연구는 조정중재원에서 제공받은 한정된 자료를 분석한 것으로, 제공받은 자료에 구체적인 서술이 없으며, 공개된 사건 개요 내에 의료 행위자 정보가 없어 시술의 품질과 보고된 이상반응 간의 연관성을 알 수 없다. 여섯째, World Health Organization-Uppsala Monitoring Centre 지표35,36), Naranjo 지표37), 인과성 한국형 알고리즘 2.038)등 타당도가 검증된 여러 인과성 평가 도구들을 이용한다면, 제공된 한의 중재와 발생사건 간 인과성 분석이 가능하겠지만 제공받은 자료의 한정된 정보로 인하여 인과성 평가가 포함된 분석은 하지 못했다.
- 첫째, 이 연구는 조정중재원의 한의 의료 이상반응 접수 사례를 이용한 최초의 안전성 연구로, 조정중재원의 공개 자료가 이상반응 정보를 분석하기 위한 자료원으로서 가치가 있는지 파악할 수 있었다는 장점이 있다. 이 연구에 적용된 자료 공개 범위는 제한적이었으나, 향후 연구에서 더욱 구체적인 정보를 얻을 수 있다면 임상에서 보고되지 않는 이상반응유형을 파악할 수 있는 의미 있는 자료원이 될 가능성이 있다. 둘째, 의료인/연구자에 의한 이상반응이 아니라 환자의 경험과 관점에서 접수된 이상반응 사례라는 점에서 의무기록이나 의료인/연구자 기반 이상반응 보고의 선택적 보고 바이어스 위험이 있는지 평가할 수 있는 보완자료로 활용할 수 있다는 의미가 있다.
- 환자의 기존 상태 및 병행 약물과 치료는 보고된 한의 의료와 이상반응 사건 발생 간 연관성의 교란요인(confounder)일 수 있으나, 제공된 자료에는 이에 대한정보가 없어 본 연구에서 보정할 수 없었다. 이는 분석 결과의 신뢰성을 떨어뜨릴 수 있는 요인이며, 추후 연구에서 구체적인 사건 개요 정보 활용을 통해 개선해야 할 점이다. 셋째, 환자가 아닌 보호자나 제 3자 등의 대리인에 의해 사례가 접수된 경우 사례 개요가 부정확할 수도 있으며, 이 경우 환자-보고 이상반응으로 분류할 수 없는 사례가 분석에 포함되었을 가능성도 있다.
- 또는 기존 관찰 연구가 시술자의 숙련도 측면에서 다양성을 반영하지 못하고 특정 조건 하의 임상 진료 시 발생하는 이상반응의 측정에 그쳐 다양한 진료 조건하의 기흉 발생 위험을 과소 추정하였을 가능성도 있다. 이러한 점은 추후 조정 중재원 자료 분석 시 시술자에 대한 추가적 정보를 포함시키고, 다양한 진료 조건에서 이루어지는 침 안전성 연구를 종합적으로 분석함으로써 다루어야 할 것이다.
- 구체적인 중재와 사건 내용, 전문 의료진이 참여한 사건 기술 등을 확인할 수 있었더라면 오분류 가능성을 줄일 수 있었을 것이다. 조정중재원의 자료를 이용한 후속 이상반응 연구에서는, 사전에 충분한 협의를 통해 연구용 자료의 경우 조정중재원 홈페이지에 공개된 10건의사례에 제시된 수준의 구체적인 정보를 활용할 수 있도록 해야 할 것이다. 둘째, 본 연구에서 활용한 조정 요청 이상반응 사례는 실제 한의 의료와는 연관성이 낮을 수 있다.
- 그러나 연관성 평가를 위해 기본적으로 필요한 중재, 사건, 기타 환자 정보 등이 매우 제한적이고 시간적 전후 관계 외에는 한의약 치료와 발생사건 간 연관성을 뒷받침할 수 있는 단서가 없어 중재 및 사건의 오분류 위험을 배제할 수 없다. 종합적으로, 조정중재원의 접수 사례 분석은 다양한 유형의 경도 이상반응 사례와 중대 이상반응 사례를 반영하고 있으나, 의미 있는 분석을 위해서는 추가 정보가 필요하며, 향후 이상반응조사 연구 설계 및 다양한 맥락 내 이상반응 보고의 차이를 설명하기 위한 조정 요청 이상반응에 대한 후속 연구의 기초 자료가 될 수 있다.
- 이 연구의 장점은 아래와 같다. 첫째, 이 연구는 조정중재원의 한의 의료 이상반응 접수 사례를 이용한 최초의 안전성 연구로, 조정중재원의 공개 자료가 이상반응 정보를 분석하기 위한 자료원으로서 가치가 있는지 파악할 수 있었다는 장점이 있다. 이 연구에 적용된 자료 공개 범위는 제한적이었으나, 향후 연구에서 더욱 구체적인 정보를 얻을 수 있다면 임상에서 보고되지 않는 이상반응유형을 파악할 수 있는 의미 있는 자료원이 될 가능성이 있다.
- 이 연구는 환자 및 지정 대리인 보고에 기반을 두어 이상반응의 최소 요건에 부합하는 시간적 전후 관계상 한의치료 관련 이상반응으로 분류할 수 있는 다양한 조정 요청 사건을 분석하였다. 향후 더욱 구체적인 자료 제공을 통한 사례 분석이 이루어진다면, 조정중재원 사례는 보다 종합적인 안전성 분석에 필요한 의미 있는 정보원으로 활용될 수 있을 것이다.
- 부항 시술에 의해 형성된 수포를 2차성 표재성 화상으로 분류한 사례도 있어21), 본 연구에서 손상 정도가 명시되지 않은 화상 사례 1건의 오분류 여부는 알 수 없다. 현재는 부항 이상 반응의 명확한 분류 기준이 세워져 있지 않으므로, 향후 연구를 통해 부항 시술과 연관된 이상반응의 분류 체계 및 평가 체계 수립, 이를 통한 전향적, 체계적인 이상반응 자료 수집이 필요하다.
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