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문제 정의
- 본 연구는 그동안 한방에서 산조인 약재가 안정 및 진정 작용으로 인해 스트레스로 인한 심리적 질환에 다용되어왔던 근거들을 바탕으로 하여 임상시험을 실시하였으며, 결과적으로 일차 유효성 평가 변수인 불안척도 POMS의 유효성 확인 및 안전성 확인이 가능했다.
- 이에 본 연구는 대조군인 호호바 오일을 두어, 산조인 복합오일을 이용한 향기건식 흡입요법과 스파 프로그램이 스트레스와 관련된 항 스트레스 효과, 수면 질 개선 효과, 인지 및 집중력 개선 효과 등에 미치는 유효성 및 안전성을 평가하고자 하였다.
- 이에 본 연구에서는 산조인 복합오일의 향기흡입요법 및 스파요법을 병행한 치료법이 대조군의 경우보다 스트레스와 관련된 항 스트레스 효과, 수면 질 개선 효과, 인지 및 집중력 개선 효과 등을 확인하기 위한 임상시험을 진행하였으며, 일부 유효한 결과를 얻어 보고하는 바이다.
- 일차 유효성 평가지표인 POMS의 경우 설문지를 통한 피험자의 주관적인 생각을 점수로 수치화 한 것으로 대상자의 스트레스 영향에 따른 기분상태를 확인하기 위해 진행하였다. POMS군간 비교에서는 시험군은 –8.
제안 방법
- 본 임상시험은 전향적, 이중맹검, 무작위배정, 단일기관으로 설계된 연구자 임상시험이다. Visit 1에 대상자 기초정보를 수집하여 스크리닝 한 후 선정/제외기준에 적합한 대상자에게 1주 동안 2~4일 간격으로 총 2회(Visit 2, 3) 향기건식 흡입요법과 스파 프로그램을 기관에서 시행하였다.
- 그 외 나머지 시술과정에 있어 방법과 조건 등 모두 동일하게 진행되었으며, 시험제품은 향기건식 흡입요법, 비쉬 스파 프로그램 순으로 치료를 시행하였다.
- 대조군은 산조인 복합 오일의 베이스 오일로 사용한 호호바오일을 사용하여 음성대조군으로 진행하였으며, 이는 초임계 추출법을 이용하여 호호바 오일 100%로 만들어진 오일이다. 산조인 복합 오일과 동일하게 투명한 액체로 만들어지며 10ml 단위로 갈색 용기에 포장된다.
- 본 임상시험의 유효성 평가항목은 POMS, HRV, EEG, PSQI, 코티졸인데 각 항목별로 군내에서 시험전후 통계적인 차이 및 시험군 대조군 두군 간의 통계적인 차이를 비교하여 제시하였다.
- 본 임상시험의 유효성 평가를 위한 분석 대상군은 Modified ITT(intent-to-treat)군을 주 분석 대상군으로 하였으며, 이는 무작위 배정되고 시험 제품 또는 대조 제품을 1회 이상 적용 받은 모든 임상시험 피험자 중 최종 방문 시 1차 유효성 평가가 이루어진 임상시험피험자를 대상으로 하였다. 안전성 평가는 임상시험에 배정되어 1회라도 중재에 참여한 피험자를 대상으로 한 안전성(Safety) 분석군을 대상으로 분석하였다. 결측된 경우 last-observation-carried- forward(LOCF)방법을 적용하기로 하였으나 실제 결측된 사례는 없었다.
- 이차 유효성 평가지표 중 HRV는 심박동의 변화를 통해 스트레스에 대한 인체의 자율신경기능을 확인하기 위해 진행하였고, 확인한 항목은 스트레스를 얼마나 저항하는지와 스트레스 지수를 수치화하여 확인하였다.
- 향기건식 흡입요법은 대상자에게 배정된 오일을 거즈에 3방울 점적하여 코 10cm 앞에서 3분 동안 흡입하도록 하고, 비쉬 스파 프로그램은 32~36℃, 20분으로 프로그램을 설정하여 비쉬 스파를 진행하였다. 마지막으로 Visit 4에는 치료 없이 모든 평가지수를 다시 측정하였다(Fig.
대상 데이터
- 2017년 6월 22일 첫 번째 피험자를 모집하여 시험군, 대조군 각각 15명씩 총 30명의 피험자를 무작위배정하여 등록하였고, 총 30명 모두 임상시험을 완료하였다. 임상시험 완료일은 마지막 피험자의 최종 방문일 기준으로 2017년 7월 12일에 완료되었다.
- 대상질환 또는 적응증은 스트레스를 호소하며 불안척도 POMS 설문지상 9점 이상인 자에 해당하였다.
- 본 연구는 2017년 6월 22일부터 2017년 7월 12일까지 대전대학교 부속 천안한방병원에서 이루어졌다. 스크리닝을 통해 시험군 15명, 대조군 15명으로 총 30명의 대상자가 등록되었고 최종방문까지 30명 모두 시험을 완료하였다(Table 1, Fig.
- 본 연구는 대전대학교 부속 천안한방병원에서 원내광고를 통해 선정/제외기준에 적합한 만 19세 이상 64세 이하의 스트레스를 호소하는 성인들을 대상으로 자발적인 동의하에 2017년 6월 22일부터 시험을 진행하였다. 시험참여에 앞서 시험의 목적, 내용, 시험제품의 특성 등에 대하여 충분히 설명을 듣고 자발적으로 인체시험에 참여를 결정하고 서면으로 동의한 피험자들을 대상으로 시행하였다.
- 본 임상시험의 유효성 평가를 위한 분석 대상군은 Modified ITT(intent-to-treat)군을 주 분석 대상군으로 하였으며, 이는 무작위 배정되고 시험 제품 또는 대조 제품을 1회 이상 적용 받은 모든 임상시험 피험자 중 최종 방문 시 1차 유효성 평가가 이루어진 임상시험피험자를 대상으로 하였다. 안전성 평가는 임상시험에 배정되어 1회라도 중재에 참여한 피험자를 대상으로 한 안전성(Safety) 분석군을 대상으로 분석하였다.
- 본 연구는 2017년 6월 22일부터 2017년 7월 12일까지 대전대학교 부속 천안한방병원에서 이루어졌다. 스크리닝을 통해 시험군 15명, 대조군 15명으로 총 30명의 대상자가 등록되었고 최종방문까지 30명 모두 시험을 완료하였다(Table 1, Fig. 2).
- 본 연구는 대전대학교 부속 천안한방병원에서 원내광고를 통해 선정/제외기준에 적합한 만 19세 이상 64세 이하의 스트레스를 호소하는 성인들을 대상으로 자발적인 동의하에 2017년 6월 22일부터 시험을 진행하였다. 시험참여에 앞서 시험의 목적, 내용, 시험제품의 특성 등에 대하여 충분히 설명을 듣고 자발적으로 인체시험에 참여를 결정하고 서면으로 동의한 피험자들을 대상으로 시행하였다. 본 연구 계획은 대전대학교 부속 천안한방병원의 임상시험위원회 사전 승인을 받았다.
- 안전성 분석군의 피험자는 시험군 15명, 대조군 15명이었고, 본 임상시험에서 시험군 및 대조군 모두 이상약물반응, 중대한 이상반응은 물론 단순 이상반응도 1건도 발생하지 않았다.
- 임상시험 완료일은 마지막 피험자의 최종 방문일 기준으로 2017년 7월 12일에 완료되었다. 임상시험의 대상질환은 스트레스로 인한 불안척도 POMS 설문지상 9점 이상인 자를 대상으로 실시하였다.
데이터처리
- POMS, HRV, EEG, PSQI, 코티졸에 대해 두군 간의 비교 시 해당 변수 값의 분포가 정규성 가정을 따르면 Student’s t-test를 사용하고 만약 정규성 가정을 만족하지 않으면 비모수적인방법인 Mann-Whitney U test를 사용하였다.
- POMS, HRV, EEG, PSQI, 코티졸에 대해 두군 간의 비교 시 해당 변수 값의 분포가 정규성 가정을 따르면 Student’s t-test를 사용하고 만약 정규성 가정을 만족하지 않으면 비모수적인방법인 Mann-Whitney U test를 사용하였다. 각 군에서의 시술 전후 비교 시 정규성 가정을 따르면 Paired t-test를 사용하고 만약 정규성 가정을 만족하지 않으면 비모수적인 방법인 Wilcoxon signed rank test를 사용하였다. 모든 경우, P값이 0.
- 모든 데이터는 평균과 표준편차, 중앙값, 최대값, 최소값 등으로 요약하였으며, 통계 분석은 SPSS version 20을 이용하여 수행하였다.
- 시험 전 대상자 분석에서 두군 간 차이를 비교 시 연속형 변수는 Student’s t-test를 이용하였고, 범주형 변수는 Chi-square test를 이용하였다.
이론/모형
- 기분상태 측정도구로 POMS의 불안척도를 사용한다. 이 불안 척도는 9개(긴장, 불안정, 흥분, 당황, 편안함, 불쾌, 안절부절, 초조, 걱정)의 문항으로 나눈다.
성능/효과
- 1. POMS에서 시험군 –8.73±6.27, 대조군은 –3.80±6.62, P=0.045로 통계적으로 유의성이 있었다.
- 2. HRV-스트레스 저항도에서 시험군 2.80±18.30, 대조군 –2.60±24.17, P=0.367로 통계적으로 유의성은 없었다.
- 3. EEG에서 인지강도에서 시험군 –0.37±7.87, 대조군 –1.89±9.38, P=0.935로 통계적으로 유의성은 없었다.
- 4. PSQI에서 시험군 –1.67±2.53, 대조군 –1.93±1.87, P=0.595로 통계적으로 유의성은 없었다.
- 5. 코티졸에서 시험군 0.02±0.17, 대조군 0.03±0.11, P=0.902로 통계적으로 유의성은 없었다.
- 6. 안전성 분석 결과 이상반응은 단 1건도 발견되지 않았다.
- Baseline(Visit 2) 대비 최종방문시점(Visit 4)의 HRV-스트레스저항도 변화량에 대해 관찰한 결과, 각 군내에서 시험 전후 변화를 살펴보면 시험군은 평균 94.33에서 97.13으로 유의한 변화가 없었으며(P=0.245), 대조군도 평균 101.47에서 98.87로 유의한 변화가 나타나지 않았다(P=0.683).
- Baseline(Visit 2) 대비 최종방문시점(Visit 4)의 HRV-스트레스지수 변화량에 대해 관찰한 결과, 각 군내에서 시험 전후 변화를 살펴보면 시험군은 평균 97.27에서 95.80으로 유의한 변화가 없었으며(P=0.609), 대조군도 평균 92.07에서 92.13로 유의한 변화가 나타나지 않았다(P=0.986).
- Baseline(Visit 2) 대비 최종방문시점(Visit 4)의 POMS 변화량에 대해 관찰한 결과, 각 군내에서 시험 전후 변화를 살펴보면 시험군은 평균 19.73에서 11.00으로 유의하게 감소하였으며(P=0.000) 대조군도 평균 16.67에서 12.87로 시험 후 유의하게 감소하였다(P=0.043).
- Baseline(Visit 2) 대비 최종방문시점(Visit 4)의 PSQI 변화량에 대해 관찰한 결과, 각 군내에서 시험 전후 변화를 살펴보면 시험군은 평균 7.93에서 6.27로 통계적으로 유의하였고(P=0.024), 대조군도 평균 8.87에서 6.93으로 유의한 변화가 나타났다(P=0.001).
- Baseline(Visit 2) 대비 최종방문시점(Visit 4)의 인지강도 변화량에 대해 관찰한 결과, 각 군내에서 시험 전후 변화를 살펴보면 시험군은 평균 51.63에서 51.27로 유의한 변화가 없었으며(P=0.859), 대조군도 평균 50.20에서 48.31로 유의한 변화가 나타나지 않았다(P=0.755).
- Baseline(Visit 2) 대비 최종방문시점(Visit 4)의 인지속도 변화량 에 대해 관찰한 결과, 각 군내에서 시험 전후 변화를 살펴보면 시험 군은 평균 50.32에서 47.69로 유의한 변화가 없었으며(P=0.477), 대조군도 평균 46.89에서 48.81로 유의한 변화가 나타나지 않았다 (P=0.630).
- Baseline(Visit 2) 대비 최종방문시점(Visit 4)의 작업부하도 변화량에 대해 관찰한 결과, 각 군내에서 시험 전후 변화를 살펴보면 시험군은 평균 51.35에서 53.34로 유의한 변화가 없었으며(P=0.407), 대조군도 평균 51.22에서 50.34로 유의한 변화가 나타나지 않았다(P=0.656).
- Baseline(Visit 2) 대비 최종방문시점(Visit 4)의 집중력 변화량에 대해 관찰한 결과, 각 군내에서 시험 전후 변화를 살펴보면 시험군은 평균 44.05에서 46.57로 유의한 변화가 없었으며(P=0.125), 대조군도 평균 45.42에서 44.63으로 유의한 변화가 나타나지 않았다(P=0.630).
- Baseline(Visit 2) 대비 최종방문시점(Visit 4)의 코티졸 변화량에 대해 관찰한 결과, 각 군내에서 시험 전후 변화를 살펴보면 시험군은 평균 0.23에서 0.25로 통계적으로 유의한 변화가 없었고(P=0.616), 대조군도 평균 0.14에서 0.17로 유의한 변화가 나타나지 않았다.(P=0.
- EEG에서 인지속도 군내 비교는 시험군의 경우 임상시험 전에 비해 임상시험 후 수치가 다소 감소하였으나 대조군의 경우 임상시험 전에 비해 임상시험 후 수치가 다소 증가하였고, 통계적으로 유의하지 않았다. 군간 비교에서도 P=0.
- EEG에서 집중력 군내 비교는 시험군의 경우 임상시험 전에 비해 임상시험 후 수치가 다소 증가하였으나 대조군의 경우 다소 감소하였고, 통계적으로 유의하지 않았다. 군간 비교에서도 P=0.
- HRV-스트레스저항도 군내 비교는 시험군의 경우 임상시험 전에 비해 임상시험 후 수치가 다소 증가하였고 대조군의 경우 다소 감소하였으며, 통계적으로 유의하지 않았다. 군간 비교에서도 P=0.
- 일차 유효성 평가를 바탕으로 시험군의 경우 대조군에 비해 유의한 효과가 있는 것으로 나타났고, 그 외의 평가지표에서 유의성은 없었으나 시험군에서 전반적으로 스트레스를 감소시켜줄 수 있는 가능성을 보였다. 또한 안전성 분석 결과 시험군 대조군 모두 중대한 이상반응이나 이상약물반응이 나타나지 않았으며 단순 이상반응도 단 1건도 발견되지 않아서 분석의 필요성도 제기되지 않을 정도의 안전성을 보였다.
- 69세로 두군 간 통계학적으로 유의한 차이는 확인되지 않았다. 또한 유효성 평가변수에서 HRV-스트레스저항도를 제외한 POMS, HRV-스트레스지수, EEG, PSQI, 코티졸 등 모두 baseline에서 두군 간의 유의한 차이는 없었다.
- 시험군과 대조군 간 HRV-스트레스저항도 변화량의 평균값을 비교해보면 시험군 2.80±18.30, 대조군 –2.60±24.17, P=0.367로 유의한 차이가 없었다(Table 4).
- 시험군과 대조군 간 PSQI 변화량의 평균값을 비교해보면 시험군 –1.67±2.53, 대조군 –1.93±1.87, P=0.595로 통계적으로는 유의하지는 않았다(Table 10).
- 시험군과 대조군 간 인지강도 변화량의 평균값을 비교해보면 시험군 –0.37±7.87, 대조군 –1.89±9.38, P=0.935로 유의한 변화가 나타나지 않았다(Table 6).
- 시험군과 대조군 간 작업부하도 변화량의 평균값을 비교해보면 시험군 1.99±-13.9, 대조군 –0.88±7.49, P=0.351로 유의하지 않는 것으로 나타났다(Table 9).
- 시험군의 시험전후 POMS 변화량의 평균값을 대조군과 비교해보면 시험군은 –8.73±6.27, 대조군은 –3.80±6.62로 P=0.045로 통계적으로 유의성이 있음을 확인하였다(Table 3).
- 045로 유의한 차이가 나타났다. 이는 시험군이 대조군에 비해서 스트레스로 인한 기분상태에서 정서적으로 안정시키는데 유의한 효능이 있음을 확인할 수 있었다.
- 일차 유효성 평가를 바탕으로 시험군의 경우 대조군에 비해 유의한 효과가 있는 것으로 나타났고, 그 외의 평가지표에서 유의성은 없었으나 시험군에서 전반적으로 스트레스를 감소시켜줄 수 있는 가능성을 보였다. 또한 안전성 분석 결과 시험군 대조군 모두 중대한 이상반응이나 이상약물반응이 나타나지 않았으며 단순 이상반응도 단 1건도 발견되지 않아서 분석의 필요성도 제기되지 않을 정도의 안전성을 보였다.
- 전반적으로 EEG의 검사에서는 모두 유의성이 없었으며, 시험군 및 대조군 모두 변화량 자체도 미미하였다. 이는 본 연구에 사용된 뇌파 기계가 고도의 인지 관련을 평가하는 기계로 대부분 학습 능력에 많이 사용되어 본 연구의 목적인 스트레스 항목을 체크하기에는 직접적 연관이 적을 수 있으며, 또한 뇌파 측정 상 여러 가지 내외적인 요인에 의해 뇌파소견에 대해 영향을 받기 쉽다는 점 등18)이 고려되지 않았다는 문제점이 있을 것으로 생각된다.
- 전반적으로 HRV의 경우, 두 군 간의 유의성은 없었으나 시험군의 경우 대조군에 비해 큰 변화량으로 스트레스 저항도는 감소하였고, 스트레스 지수도 낮아지는 경향을 보였다. 이는 스트레스 완화에 효과가 있다는 가능성을 확인할 수 있었다.
- 폐경 유무도 시험군에서 폐경 2명, 미폐경 11명, 대조군에서 폐경 0명, 미폐경 14명으로 두군 간의 유의성은 없는 것으로 나타났다.(P=0.
후속연구
- 그러나 시험기간이 1주간 2회 방문으로 짧았고 적용 횟수가 적었으며, 피험자수가 적기 때문에 그로 인한 낮은 검정력, 향기흡입요법과 스파요법의 병행치료였다는 한계점들이 있었다. 또한 폭넓게 스트레스 완화와 관련된 여러 가지 평가 지표를 진행하다 보니 모든 평가 지표에서 유의성을 얻지 못했다.
- 또한 폭넓게 스트레스 완화와 관련된 여러 가지 평가 지표를 진행하다 보니 모든 평가 지표에서 유의성을 얻지 못했다. 따라서 추후 연구 진행시에는 본 연구 결과를 바탕으로, 스트레스 관련 항목 내에서도 어떠한 부분을 더 자세하게 분석할 것인지 확인하여 세부적인 항목에 대한 연구가 진행되어야 할 것이다. 추후 이러한 한계점들을 보완한 후속 연구를 통해 산조인 복합오일 자체의 항 스트레스 유효성 및 기전에 대한 추가 연구가 필요할 것으로 사료된다.
- 따라서 추후 연구 진행시에는 본 연구 결과를 바탕으로, 스트레스 관련 항목 내에서도 어떠한 부분을 더 자세하게 분석할 것인지 확인하여 세부적인 항목에 대한 연구가 진행되어야 할 것이다. 추후 이러한 한계점들을 보완한 후속 연구를 통해 산조인 복합오일 자체의 항 스트레스 유효성 및 기전에 대한 추가 연구가 필요할 것으로 사료된다.
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