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문제 정의
- 따라서 과민성 방광에 대한 침 치료 및 전침 치료의 임상적 치료 효과를 확인하기 위한 장기간 전침 및 침 치료 임상연구를 위한 예비연구를 시행하였다. 이 연구의 목적은 연구대상자의 모집 가능성과 계획된 치료일정의 수행 가능성, 전침 및 침 치료의 안전성과 과민성방광 증상 개선을 가져올 가능성 등을 조사하기 위한 것으로, 예비 임상시험을 통해 과민성 방광에 대한 침 치료 및 전침 치료의 임상적 치료 효과를 확인하고자 하였으며, 치료의 유효성이 확인되는 치료기간과 침 치료의 안전성을 평가하고자하였다.
- 임상시험의 주된 분석 집단은 PP군(Per-Protocol Group)으로, 연구를 종료한 5명의 연구대상자를 분석하였다. 또한 FA군(Full Analysis Group) 분석 결과를 비교하여 큰 차이를 보이는 경우에는 각 분석 대상자의 결과를 함께 제시하였다. FA군은 ITT(Intend-To-Treat)원칙에 따라 임상시험에 시술을 한 번이라도 받은 피험자 중 Baseline 이후 적어도 한번 이상 1차 유효성 평가변수의 값이 측정된 7명의 연구대상자를 대상으로 하였으며 결측치가 발생한 경우에는 LOCF(Last Observation Carried Forward, LOCF)법으로 결측치를 처리하였다.
- . 이 연구는 대규모 임상 시험을 준비하기 위한 사전연구로서, 예비임상 시험의 기본 충족 요건에는 미흡하나31)연구 일정상 환자의 수용성과 기본적인 효과와 안전성을 검토하기 위한 최소한의 요구를 위한 제한적 목적으로 수행되었다. 이 예비연구는 연구에 무작위 배정된 대상자의 수가 한정적이었으며(n=7), 그중 연구대상자 7명 중에서 28.
- 이 연구에서는 예비 임상시험을 통해 과민성 방광에 대한 침 치료 및 전침 치료의 임상적 치료 효과를 비교⋅확인하고자 하였으며, 아울러 치료효과가 나타날 수 있는 치료기간을 검토하고 침 치료의 안전성에 대한 과학적 근거를 구축하고자 하였다.
- 이 연구에서는 주관적 방광기능 평가(OABSS), 배뇨일지의 2개 설문지를 이용하여 과민성방광 증상의 개선을 평가하고, 한글판 KHQ 설문지를 이용하여 과민성방광으로 인한 삶의 질의 개선을 평가하고자 하였다.
- 따라서 과민성 방광에 대한 침 치료 및 전침 치료의 임상적 치료 효과를 확인하기 위한 장기간 전침 및 침 치료 임상연구를 위한 예비연구를 시행하였다. 이 연구의 목적은 연구대상자의 모집 가능성과 계획된 치료일정의 수행 가능성, 전침 및 침 치료의 안전성과 과민성방광 증상 개선을 가져올 가능성 등을 조사하기 위한 것으로, 예비 임상시험을 통해 과민성 방광에 대한 침 치료 및 전침 치료의 임상적 치료 효과를 확인하고자 하였으며, 치료의 유효성이 확인되는 치료기간과 침 치료의 안전성을 평가하고자하였다.
제안 방법
- 2017년 5월 23일부터 2017년 10월 30일까지 동국대학교 분당한방병원의 ‘폐경 여성의 과민성 방광에 대한 전침 치료와 침 치료의 유효성과 안전성 평가’ 임상시험에 참가한 과민성방광 증후군을 호소하는 폐경 여성 7명을 무작위 배정하였으며, 그중 연구를 종료한 연구대상자 5명(전침 치료군 3명, 침 치료군 2명)의 과민성방광 증후군의 주관적 증상을 평가한 자료를 토대로 치료 전후를 분석하여 다음과 같은 결과를 얻었다.
- 등24)에 의해 개발된 과민성 방광 증상 평가지로 현재 과민성 방광의 진단과 증상 정도 평가에 간단하고 유용한 평가지로 임상에서 활용되고 있다. OABSS는 과민성방광의 주요 증상인 빈뇨, 요절박, 야간뇨, 절박성 요실금의 증상을 평가하는 네 가지 문항으로 구성되어 있으며 네 가지 증상의 점수를 합하여 과민성 방광의 증상을 평가한다. 총점은 0~15점으로 요절박 증상이 있으면서 총점이 3점 이상인 경우를 과민성 방광으로 진단하며 총점이 5점 이하를 경증, 6점에서 11점을 중등증, 12점 이상을 중증으로 평가한다.
- . 그러나 이러한 권고안은 장기간의 임상시험을 진행하기에 어려움이 있고 중도탈락의 비율이 높을 것으로 예상되었으며, 이 예비연구는 중재기간을 8주로 설정하고 총 16회의 전침 또는 침 치료를 진행하였다. 치료 전과 치료 종료 직후(방문 16), 치료 종료 후 4주(방문 17)에 평가된 결과를 통해 치료 전후를 비교하여 전침 치료군과 침치료군 간에 유의한 차이가 있는지 분석하였으며, 연구결과 통계적 유의성은 나타나지 않았으나(p>0.
- 기존의 과민성방광에 대한 침 치료 권고안7)과 최근의 리뷰13)를 바탕으로 하여 이 연구의 임상시험 계획을 침 치료 기간 8주, 치료 횟수 16회로 설정하였으며 과민성 방광 증상 점수 설문지(OABSS)와 한글판 KHQ 설문지(Korean version of KHQ; King's Health Questionnaire), 배뇨일지(3-day bladder diary) 등의 설문지를 이용하여 치료 효과를 평가하고자 하였다.
- 동국대학교 분당한방병원 외래에 내원한 환자들 중 과민성방광 증후군을 호소하는 폐경 여성을 모집하였으며, ‘폐경여성의 과민성 방광에 대한 전침 치료와 침 치료의 유효성과 안전성 평가’ 임상시험에 참가한 연구대상자 8명 중에서 스크리닝에서 탈락한 1명을 제외한 7명의 연구대상자를 전침 치료군(EA group) 4명, 침 치료군(AC group) 3명으로 무작위 배정하여 임상시험을 진행하였다.
- 선별검사에서 선정기준에 부합한 환자들은 미리 만들어진 무작위 배정표에 따라 전침 치료군(EA group)과 침 치료군(AC group)으로 배정하였다. 두 군 모두 주 2회, 8주간 총 16회 침 시술을 원칙으로 하였다. 침은 0.
- 스크리닝(방문 0)에서 이 임상연구의 목적과 내용에 대하여 피험자에게 상세히 설명하고, 서면으로 동의를 받았으며, 서면 동의를 받는 순서에 따라 스크리닝번호를 부여한 후 인구학적 정보를 상세히 조사하고 이학적 검사를 시행하였다. 또한 문진과 과거 진료 기록 점검을 통하여 피험자의 치료력, 약물투여력 및 투여현황을 조사하였으며, 이후 매 방문 시 스크리닝에서 조사되었던 사항 이외의 병력 및 치료력, 병용약물에 변화가 있는지 조사하였다. 소변검사는 치료 전(방문 0)과 치료 후(방문 16)에 시행하였으며, 활력징후는 매 방문 시 침 치료전에 시행하여 혈압, 심박수, 체온을 측정하였다.
- 예비임상연구는 총 12주로, 그중 치료기간 8주, 치료 횟수 16회, 추적관찰기간 4주로 설정하였으며, 과민성방광 증상평가를 위한 설문지 작성은 치료 전(방문 0 또는 방문 1), 치료 중간(방문 8), 치료 종료 직후(방문 16), 그리고 치료종료 4주 후(방문 17)에 시행하여 총 4회의 평가를 통해 치료 효과를 객관적으로 평가하고자 하였다. 또한 전침 치료군과 침 치료군의 치료 전후 변화를 비교하여 치료방법에 따라 유효성의 차이가 있는지 평가하였다. 매 시술 전 이상반응과 부작용을 확인하고 활력징후를 검사하여 안전성을 객관적으로 평가하였다.
- 또한 전침 치료군과 침 치료군의 치료 전후 변화를 비교하여 치료방법에 따라 유효성의 차이가 있는지 평가하였다. 매 시술 전 이상반응과 부작용을 확인하고 활력징후를 검사하여 안전성을 객관적으로 평가하였다.
- 배뇨일지(3-day bladder diary)에서 평균 배뇨횟수(1일간), 주간배뇨횟수(1일간), 야간배뇨횟수(1일간), 3일간 요절박횟수, 3일간 요실금횟수의 5개 항목을 평가하였다. 분석 결과 치료 전과 비교하여 치료 후(방문17) 야간배뇨횟수의 유의한 감소가 관찰되었으며(p=0.
- 선별검사에서 선정기준에 부합한 환자들은 미리 만들어진 무작위 배정표에 따라 전침 치료군(EA group)과 침 치료군(AC group)으로 배정하였다. 두 군 모두 주 2회, 8주간 총 16회 침 시술을 원칙으로 하였다.
- 기존의 과민성방광에 대한 침 치료 권고안7)과 최근의 리뷰13)를 바탕으로 하여 이 연구의 임상시험 계획을 침 치료 기간 8주, 치료 횟수 16회로 설정하였으며 과민성 방광 증상 점수 설문지(OABSS)와 한글판 KHQ 설문지(Korean version of KHQ; King's Health Questionnaire), 배뇨일지(3-day bladder diary) 등의 설문지를 이용하여 치료 효과를 평가하고자 하였다. 설문지는 치료전(방문 0 또는 방문 1), 치료 중간(방문8), 치료 종료 직후(방문 16), 그리고 치료 종료 4주 후(방문 17)에 시행하여 총 4회의 평가를 통해 과민성방광 증상 변화에 따른 침 치료 효과와 전침 치료 효과를 객관적으로 평가하여 치료 효과가 유의하게 나타나는 적정 치료 기간을 규명하고, 침치료의 안전성을 평가하고자 하였다.
- 또한 문진과 과거 진료 기록 점검을 통하여 피험자의 치료력, 약물투여력 및 투여현황을 조사하였으며, 이후 매 방문 시 스크리닝에서 조사되었던 사항 이외의 병력 및 치료력, 병용약물에 변화가 있는지 조사하였다. 소변검사는 치료 전(방문 0)과 치료 후(방문 16)에 시행하였으며, 활력징후는 매 방문 시 침 치료전에 시행하여 혈압, 심박수, 체온을 측정하였다.
- 스크리닝(방문 0)에서 이 임상연구의 목적과 내용에 대하여 피험자에게 상세히 설명하고, 서면으로 동의를 받았으며, 서면 동의를 받는 순서에 따라 스크리닝번호를 부여한 후 인구학적 정보를 상세히 조사하고 이학적 검사를 시행하였다. 또한 문진과 과거 진료 기록 점검을 통하여 피험자의 치료력, 약물투여력 및 투여현황을 조사하였으며, 이후 매 방문 시 스크리닝에서 조사되었던 사항 이외의 병력 및 치료력, 병용약물에 변화가 있는지 조사하였다.
- 예비임상연구는 총 12주로, 그중 치료기간 8주, 치료 횟수 16회, 추적관찰기간 4주로 설정하였으며, 과민성방광 증상평가를 위한 설문지 작성은 치료 전(방문 0 또는 방문 1), 치료 중간(방문 8), 치료 종료 직후(방문 16), 그리고 치료종료 4주 후(방문 17)에 시행하여 총 4회의 평가를 통해 치료 효과를 객관적으로 평가하고자 하였다. 또한 전침 치료군과 침 치료군의 치료 전후 변화를 비교하여 치료방법에 따라 유효성의 차이가 있는지 평가하였다.
- 요절박과 절박 요실금의 횟수는 3일간의 횟수의 총합으로 평가하며, 배뇨일지 안에 EMEA CPMP(European Agency for the Evaluation of Medicinal Products' Committee for Proprietary Medicinal Products)에서 주장22)되어 Wyndaele 등23)이 연구에서 사용한 URS(Urgency rating scale; 1=요절박 증상 없음, 2=경미한 요절박, 3=중간 정도의 요절박, 4=심한 요절박, 5=절박성 요실금)를 포함시켜 3점 이상의 요절박 횟수를 평가하고, 5점으로 표시한 절박 요실금의 횟수를 평가하였다.
- 이상반응에 대한 정보는 수시로 피험자에게 자발적인 보고를 하도록 하며, 연구담당자는 정기 또는 추가방문에 면담 및 문진 등 진료를 통하여 확인하였다. 이상반응 조사에는 발현일 및 소실일, 이상반응의 정도 및 결과, 전침 또는 침 치료의 적용과 관련하여 의심되는 요소, 이상반응에 대한 조치 여부 및 내용 등이 포함되었다.
- 임상연구기간은 중재기간 8주와 이후 추적기간 4주의 총 12주로 계획되었으며, 연구대상자는 스크리닝을 제외하고 총 17회 방문하였는데 이는 중재방문 16회와 추적방문 1회로 구성되었다. 이 연구에서 총 7명에 무작위 배정되어 임상연구를 진행하였으며 그중 2명이 중도탈락하였는데, 모두 추적관찰 실패가 원인이었다.
- Korea)을 사용하였으며, 자침 후 20분간 유침하였다. 전침치료군과 침치료군 모두 같은 혈위를 사용하였으며 혈위는 中極(CV3), 關元(CV4), 太谿(KI3), 三陰交(SP6), 百會(GV20)에 자입하였고, 中極(CV3)은 曲骨(CV2)을 향하여 자입(斜刺)하였다. 침치료군은 혈위에 침 자극만을 시행하였으며, 전침치료군은 저주파자극기(CellMac STN-110, Stratek Co, Korea)를 사용하여 中極-關元, 太谿-三陰交에 연결하고 비대칭 쌍방형 펄스, 연속파, 주파수 2 Hz, 역치 이하 최대 강도(7.
- 증상의 개선 정도는 배뇨일지(3-day bladder diary), 한글판 OABSS 설문지(Korean version of OABSS; Overactive Bladder Symptom Score), 한글판 KHQ설문지(Korean version of KHQ; King's Health Questionnaire)를 이용하여 피험자가 느끼는 불편감의 정도를 측정하였다. 치료 전(방문 0 또는 방문 1), 치료중간(방문 8), 치료 종료 직후(방문 16), 그리고 치료 종료 4주 후(방문 17)에 각각 측정하였다.
- 두 군 모두 주 2회, 8주간 총 16회 침 시술을 원칙으로 하였다. 침은 0.25 mm gauge, 40 mm length stainless steel 호침(Dong Bang Co. Korea)을 사용하였으며, 자침 후 20분간 유침하였다. 전침치료군과 침치료군 모두 같은 혈위를 사용하였으며 혈위는 中極(CV3), 關元(CV4), 太谿(KI3), 三陰交(SP6), 百會(GV20)에 자입하였고, 中極(CV3)은 曲骨(CV2)을 향하여 자입(斜刺)하였다.
- 전침치료군과 침치료군 모두 같은 혈위를 사용하였으며 혈위는 中極(CV3), 關元(CV4), 太谿(KI3), 三陰交(SP6), 百會(GV20)에 자입하였고, 中極(CV3)은 曲骨(CV2)을 향하여 자입(斜刺)하였다. 침치료군은 혈위에 침 자극만을 시행하였으며, 전침치료군은 저주파자극기(CellMac STN-110, Stratek Co, Korea)를 사용하여 中極-關元, 太谿-三陰交에 연결하고 비대칭 쌍방형 펄스, 연속파, 주파수 2 Hz, 역치 이하 최대 강도(7.6~13.8 mA)로 20분간 침전기자극술을 시행하였다.
- 배뇨일지를 통해 평가하고자 하는 배뇨증상 항목은 하루 평균 총 배뇨횟수, 주간뇨 횟수, 야간뇨 횟수와 3일간의 총 요절박 횟수, 절박 요실금 횟수이다. 하루 평균 총 배뇨횟수, 주간뇨 횟수, 야간뇨 횟수는 3일간의 배뇨일지를 통해 하루 평균 배뇨횟수를 계산하며, 여기서 평균 횟수가 소수점으로 나올 때는 소수점 둘째 자리에서 반올림하였다. 요절박과 절박 요실금의 횟수는 3일간의 횟수의 총합으로 평가하며, 배뇨일지 안에 EMEA CPMP(European Agency for the Evaluation of Medicinal Products' Committee for Proprietary Medicinal Products)에서 주장22)되어 Wyndaele 등23)이 연구에서 사용한 URS(Urgency rating scale; 1=요절박 증상 없음, 2=경미한 요절박, 3=중간 정도의 요절박, 4=심한 요절박, 5=절박성 요실금)를 포함시켜 3점 이상의 요절박 횟수를 평가하고, 5점으로 표시한 절박 요실금의 횟수를 평가하였다.
대상 데이터
- 임상연구에 동의한 자원자는 동국대학교 분당한방병원 한방부인과 외래에 내원하여 일차 선별검사를 실시하고 검사 결과 임상연구 참여기준에 적합한 환자를 전침 치료군(EA group)과 침 치료군(AC group)으로 무작위 배정하였다. 2017년 10월 30일에 연구를 종료하였으며, 연구 참여에 서면 동의한 8명에서 7명이 무작위 배정되었으며, 그중 중도탈락자 2명을 제외한 총 5명(전침 치료군 3명, 침 치료군 2명)이 연구를 종료하였다.
- 2017년 5월 23일부터 2017년 7월 25일까지 동국대학교 분당한방병원 외래에 부착한 안내문을 통해 연구 참여 지원자를 모집하였다. 임상연구에 동의한 자원자는 동국대학교 분당한방병원 한방부인과 외래에 내원하여 일차 선별검사를 실시하고 검사 결과 임상연구 참여기준에 적합한 환자를 전침 치료군(EA group)과 침 치료군(AC group)으로 무작위 배정하였다.
- 이 연구의 선정 및 제외 기준에 따라 초기 서면 동의한 최초 지원자 8명 중 중도탈락자 3명을 제외한 총 5명이 연구를 종료하였다. 스크리닝 이후 연락 두절로 무작위 배정되지 않은 중도탈락자 1명을 제외하였으며, 연구기간 내 중도탈락자 2명의 데이터를 제외한 총 5명의 데이터를 분석하여 결과를 도출하였다.
- 임상연구기간은 중재기간 8주와 이후 추적기간 4주의 총 12주로 계획되었으며, 연구대상자는 스크리닝을 제외하고 총 17회 방문하였는데 이는 중재방문 16회와 추적방문 1회로 구성되었다. 이 연구에서 총 7명에 무작위 배정되어 임상연구를 진행하였으며 그중 2명이 중도탈락하였는데, 모두 추적관찰 실패가 원인이었다. 중도 탈락한 대상자 2명 모두 치료중간(방문 8) 유효성 평가를 시행한 후 연락두절로 추적관찰에 실패한 경우였다.
- 이 연구의 선정 및 제외 기준에 따라 초기 서면 동의한 최초 지원자 8명 중 중도탈락자 3명을 제외한 총 5명이 연구를 종료하였다. 스크리닝 이후 연락 두절로 무작위 배정되지 않은 중도탈락자 1명을 제외하였으며, 연구기간 내 중도탈락자 2명의 데이터를 제외한 총 5명의 데이터를 분석하여 결과를 도출하였다.
- 임상시험의 주된 분석 집단은 PP군(Per-Protocol Group)으로, 연구를 종료한 5명의 연구대상자를 분석하였다. 또한 FA군(Full Analysis Group) 분석 결과를 비교하여 큰 차이를 보이는 경우에는 각 분석 대상자의 결과를 함께 제시하였다.
데이터처리
- 수집된 자료는 연속형 변수의 평균, 표준편차와 범주형 변수의 빈도, 백분율로 표시하였다. 과민성 방광에 영향을 미치는 요인을 분석하기 위해 치료 전후비교는 Paired t-test 또는 Wilcoxon signed rank test를 사용하였다. 전침 치료군과 침 치료군으로 나누어, 집단 간 비교는 연속형 변수는 Student T-test 또는 Mann-Whitney test를, 범주형 변수는 Chi-square test 또는 Fisher’s exact test를 이용하였다.
- 수집된 자료는 연속형 변수의 평균, 표준편차와 범주형 변수의 빈도, 백분율로 표시하였다. 과민성 방광에 영향을 미치는 요인을 분석하기 위해 치료 전후비교는 Paired t-test 또는 Wilcoxon signed rank test를 사용하였다.
- 전침 치료군과 침 치료군으로 나누어, 집단 간 비교는 연속형 변수는 Student T-test 또는 Mann-Whitney test를, 범주형 변수는 Chi-square test 또는 Fisher’s exact test를 이용하였다.
이론/모형
- 또한 FA군(Full Analysis Group) 분석 결과를 비교하여 큰 차이를 보이는 경우에는 각 분석 대상자의 결과를 함께 제시하였다. FA군은 ITT(Intend-To-Treat)원칙에 따라 임상시험에 시술을 한 번이라도 받은 피험자 중 Baseline 이후 적어도 한번 이상 1차 유효성 평가변수의 값이 측정된 7명의 연구대상자를 대상으로 하였으며 결측치가 발생한 경우에는 LOCF(Last Observation Carried Forward, LOCF)법으로 결측치를 처리하였다.
- 과민성방광 증상 평가에 사용된 설문지는 과민성 방광 증상 점수 설문지(OABSS)와 한글판 KHQ 설문지(Korean version of KHQ, 배뇨일지(3 day bladder diary)를 이용하였다.
- 증상의 개선 정도는 배뇨일지(3-day bladder diary), 한글판 OABSS 설문지(Korean version of OABSS; Overactive Bladder Symptom Score), 한글판 KHQ설문지(Korean version of KHQ; King's Health Questionnaire)를 이용하여 피험자가 느끼는 불편감의 정도를 측정하였다.
성능/효과
- 1. 전침 치료군과 침 치료군에서 연령, 초경연령, 폐경연령, 폐경이환기간, 과민성방광 발병기간, 출산력, 질병력, 신장, 체중, 흡연, 결혼, 호르몬대체요법 경험, 경구피임약 복용, 과민성방광 치료 유무에 있어 통계적으로 유의한 차이는 없었다.
- 2. 주관적 방광기능 평가(OABSS), 배뇨일지, 한글판 KHQ에서 전침 치료군과 침 치료군 간에 치료 전후 변화값에서 통계적으로 유의성은 없었다.
- 3. 주관적 방광기능 평가에서 ITT군에서 치료 전과 비교하여 치료 후 통계상 유의한 차이(p=0.042)가 확인되었으며, 배뇨일지(3-day bladder diary)에서 PP군과 ITT군 모두 치료 전과 비교하여 치료 후 야간배뇨횟수의 유의한 감소가 관찰되었고(p=0.042, p=0.017), ITT군에서 치료 전후 요절박횟수의 유의한 감소를 보였다(p=0.042).
- 4. 한글판 KHQ 설문지(Korean version of KHQ; King's Health Questionnaire)의 9개 영역에서 군간 비교 및 치료전후 비교분석에서 통계적으로 유의성은 나타나지 않았다.
- 5. 장기간의 전침 및 침 치료는 이상반응 및 부작용이 없고 안전한 치료 방법이며, 과민성 방광의 일차 치료 및 부가적 치료 방법으로 고려할 수 있다.
- 372), 초경연령과 폐경연령, 폐경이환기간, 과민성방광 발병기간, 출산력, 질병력, 신장, 체중 모두 두 군 간에 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다. 5명의 연구 대상자 모두 흡연력이 없고 기혼이었으며, 호르몬대체요법 경험이 없고, 경구피임약을 복용하지 않으며, 과민성방광에 대한 치료를 받은 과거력이 없었다(Table 1).
- 6. 치료종료후(방문 16)와 치료종료 후 4주(방문 17)로 구분하여 치료 전과 치료 후의 변화를 분석했을 때 치료직후(방문 16)에서는 통계적 유의성이 나타나지 않은 반면 치료 종료후 4주(방문 17)에서 통계적으로 유의한 감소가 확인되었다. 8주 이상의 중재기간과 치료종료 후 추적평가를 설정하는 것이 추후 임상연구에서 중요할 것으로 사료된다.
-
2. 연구 결과
과민성 방광 증상 점수(OABSS)를 통한 주관적 방광기능 평가에서 PP군에서는 치료 전후 통계적으로 유의성이 없었으나, 추가로 분석한 ITT군에서는 치료전과 비교하여 치료 후(방문 17) 통계상 유의한 차이(p=0.042)가 확인되었다. OABSS에 대한 전침 치료군과 침 치료군 간 통계상 유의한 차이는 없었다(p>0.
- 첫째, 총 4회 배뇨일지를 배부하고 회수하는 과정에서 연구 대상자가 배뇨일지를 분실할 가능성이 있으므로 이에 대한 대안이 고려된다. 둘째, 이번 연구에서는 배뇨일지의 배부를 다음 방문일 3일 전으로 정하고 다음 방문일로부터 1회 방문 전에 배뇨일지를 배부하였는데, 이러한 경우에는 배뇨일지회수에 어려움이 발생할 가능성이 있으므로 배뇨일지의 배부를 다음 방문일로부터 2회 방문 전에 시행하는 것, 즉, 방문 6과 방문 14에 배뇨일지를 배부하고 방문 8과 방문 16에 배뇨일지를 회수하는 방안이 배뇨일지 회수율을 높일 수 있을 것으로 보인다. 셋째, 추적관찰(방문 17)에서는 치료종료 후 4주에 방문하여 전침 또는 침 치료의 중재 없이 설문지평가가 진행된다.
- 또한 치료 전과 비교하여 과민성방광증상 및 삶의 질의 변화가 일어나는 시기를 치료 직후(방문 16)와 치료 후 4주(방문17)에 평가하고 치료 전후 변화를 통계적으로 분석하였을 때, 8주의 치료가 종료된 직후 평가결과는 유의한 효과가 관찰되지 않았으나 치료 종료 후 4주에 추적평가에서는 치료 전과 비교하여 유의한 증상 개선을 보였다. 이는 임상시험에 참여한 대상자들이 치료직후 시점과 비교하여 치료종료 후 추적조사 시점에서 과민성방광 증상의 주관적 개선을 나타내었으며, 전침 또는 침 치료 효과가 8주 이상의 중재기간에서 평가될 수 있다고 해석할 수 있다.
- 05), 치료 전후 과민성방광 관련 일부 항목에서 유효한 개선을 보였다. 또한 치료 전후 배뇨일지(3-day bladder diary)상에 기록된 야간배뇨횟수의 유의한 감소를 나타냈으며(p=0.042), 추가적으로 ITT군 분석을 시행하였을 때 야간배뇨횟수 및 요절박횟수와 과민성방광점수(OABSS)에서 치료 전후 유의한 감소를 확인하였다(p=0.017, 0.042). 한글판 KHQ설문지의 9개 항목에서는 치료 전후 변화값에 대한 유의성이 없었다(p>0.
- 배뇨일지(3-day bladder diary)에서 평균 배뇨횟수(1일간), 주간배뇨횟수(1일간), 야간배뇨횟수(1일간), 3일간 요절박횟수, 3일간 요실금횟수의 5개 항목을 평가하였다. 분석 결과 치료 전과 비교하여 치료 후(방문17) 야간배뇨횟수의 유의한 감소가 관찰되었으며(p=0.042), 추가적으로 ITT군을 분석한 결과 야간배뇨횟수와 요절박횟수에서 치료 전후 유의한 감소를 보였다(p=0.017, p=0.042). 두 군 간 배뇨일지에서 치료 전후 변화 값에 대한 통계상 유의한 차이는 없었다(p>0.
- 05). 이러한 결과는 16회, 8주간의 중재 횟수와 중재기간이 과민성방광의 삶의 질에 영향을 미칠 정도는 아니었으나, 배뇨횟수와 과민성방광의 주관적 증상을 유의하게 개선할 수 있는 충분한 중재기간인 것으로 해석할 수 있다. 즉 8주간, 16회의 침 치료가 빈뇨, 요절박, 야간뇨, 절박성 요실금 등 과민성방광의 증상의 개선에 효과적일 수 있으며, 과민성방광이 삶의 질에 미치는 정도에는 미미할 것으로 평가된다.
- 이러한 결과는 16회, 8주간의 중재 횟수와 중재기간이 과민성방광의 삶의 질에 영향을 미칠 정도는 아니었으나, 배뇨횟수와 과민성방광의 주관적 증상을 유의하게 개선할 수 있는 충분한 중재기간인 것으로 해석할 수 있다. 즉 8주간, 16회의 침 치료가 빈뇨, 요절박, 야간뇨, 절박성 요실금 등 과민성방광의 증상의 개선에 효과적일 수 있으며, 과민성방광이 삶의 질에 미치는 정도에는 미미할 것으로 평가된다.
- 치료 전과 치료 종료 직후(방문 16), 치료 종료 후 4주(방문 17)에 평가된 결과를 통해 치료 전후를 비교하여 전침 치료군과 침치료군 간에 유의한 차이가 있는지 분석하였으며, 연구결과 통계적 유의성은 나타나지 않았으나(p>0.05), 치료 전후 과민성방광 관련 일부 항목에서 유효한 개선을 보였다.
- 치료에 따른 효과에 영향을 줄 가능성이 있는 다양한 인구학적 기초정보에 대하여 두 군 간 차이를 비교한 결과 통계적인 유의성을 보인 변수는 없었으며, 치료 전 두 군의 상태는 차이가 없다는 것을 알 수 있었다. 평균연령은 53.
- 한글판 KHQ의 9개 항목인 일반적인 건강 상태를 묻는 영역(GHP), 일상생활의 영향(IL), 작업활동제한(RL), 신체활동제한(PL), 사회활동제한(SL), 배우자와의 관계(PR), 감정적 문제(EM), 수면, 피로감(SE), 요실금 중증도 측정(SM)에 대한 점수에서 모두 치료 전후 통계상 유의한 차이는 없었으며(p>0.05), 두 군 간 치료 전후 변화 값에 대한 통계상 유의한 차이는 나타나지 않았다(p>0.05)(Table 4).
후속연구
- 치료종료후(방문 16)와 치료종료 후 4주(방문 17)로 구분하여 치료 전과 치료 후의 변화를 분석했을 때 치료직후(방문 16)에서는 통계적 유의성이 나타나지 않은 반면 치료 종료후 4주(방문 17)에서 통계적으로 유의한 감소가 확인되었다. 8주 이상의 중재기간과 치료종료 후 추적평가를 설정하는 것이 추후 임상연구에서 중요할 것으로 사료된다.
- 둘째, 이번 연구에서는 배뇨일지의 배부를 다음 방문일 3일 전으로 정하고 다음 방문일로부터 1회 방문 전에 배뇨일지를 배부하였는데, 이러한 경우에는 배뇨일지회수에 어려움이 발생할 가능성이 있으므로 배뇨일지의 배부를 다음 방문일로부터 2회 방문 전에 시행하는 것, 즉, 방문 6과 방문 14에 배뇨일지를 배부하고 방문 8과 방문 16에 배뇨일지를 회수하는 방안이 배뇨일지 회수율을 높일 수 있을 것으로 보인다. 셋째, 추적관찰(방문 17)에서는 치료종료 후 4주에 방문하여 전침 또는 침 치료의 중재 없이 설문지평가가 진행된다. 그러므로 연구대상자가 내원하지 않거나 연락 두절될 가능성이 높으므로 연구대상자의 방문 17에서 내원을 유도할 방안이 고려되어야 한다.
- 연구결과에 영향을 미치지 않았으나 추후 임상연구 설계에서 고려할 것들은 다음과 같다. 첫째, 총 4회 배뇨일지를 배부하고 회수하는 과정에서 연구 대상자가 배뇨일지를 분실할 가능성이 있으므로 이에 대한 대안이 고려된다. 둘째, 이번 연구에서는 배뇨일지의 배부를 다음 방문일 3일 전으로 정하고 다음 방문일로부터 1회 방문 전에 배뇨일지를 배부하였는데, 이러한 경우에는 배뇨일지회수에 어려움이 발생할 가능성이 있으므로 배뇨일지의 배부를 다음 방문일로부터 2회 방문 전에 시행하는 것, 즉, 방문 6과 방문 14에 배뇨일지를 배부하고 방문 8과 방문 16에 배뇨일지를 회수하는 방안이 배뇨일지 회수율을 높일 수 있을 것으로 보인다.
- 중도 탈락한 대상자 2명 모두 치료중간(방문 8) 유효성 평가를 시행한 후 연락두절로 추적관찰에 실패한 경우였다. 추후 임상시험에서 연구대상자의 탈락률을 낮추는 방안이 필요할 것으로 보인다.
- 57%에 해당하는 2명이 중도 탈락하여 최종 연구결과를 분석할만한 대상자 수가 적었기 때문에(n=5), 치료 전과 치료 후에 평가한 과민성방광 증상 및 관련된 삶의 질 점수 변화를 분석하고 추후 임상시험설계에 필요한 사항을 검토하는 것에 의의를 두었다. 추후 임상시험연구에는 일정 수의 대상자를 확보하고, 중도 탈락률을 낮추는 방안이 검토되어야 할 것으로 보인다.
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