[논문]해외 한의약 건강증진사업에서 eCRF시스템 활용사례 - 2017년 베트남 금연사업을 중심으로 -

목경열; 이은경; 강소현; 박재은; 신용철; 장보형; 고성규

doi:10.25153/spkom.2018.22.1.008

[국내논문] 해외 한의약 건강증진사업에서 eCRF시스템 활용사례 - 2017년 베트남 금연사업을 중심으로 -
eCRF use case in Korean Medicine Global Health Business - Focused on Smoking Cessation Program in Vietnam (2017) - 원문보기

대한예방한의학회지 = Journal of Society of Preventive Korean Medicine, v.22 no.1, 2018년, pp.91 - 105

목경열 (경희대학교 일반대학원 글로벌보건한의정책학과) , 이은경 (경희대학교 한의과대학 예방의학교실) , 강소현 (경희대학교 일반대학원 글로벌보건한의정책학과) , 박재은 (경희대학교 일반대학원 글로벌보건한의정책학과) , 신용철 (경희대학교 일반대학원 글로벌보건한의정책학과) , 장보형 (경희대학교 일반대학원 글로벌보건한의정책학과) , 고성규 (경희대학교 일반대학원 글로벌보건한의정책학과)

Abstract ▼ AI-Helper

Objectives : The purpose of this study was to introduce the case of using eCRF system in the Smoking Cessation Program project in Vietnam (2017). And aimed to derive the usefulness of the eCRF system and it potential for future global health business. Method : Introduce the smoking cessation program in vietnam (2017). Smoking Cessation was conducted in three provices of central vietnam Tamphu, Binhtu, Duytrinh) and eCRF was developed on the web environment by building AMP(Apache, PHP, MySQL). Dedicated application have also been developed for user. Result : Using the eCRF, the results of the program of the smoking cessation participants were recorded on the Database server. The implemented system focused on the role of a case recording platform that was simplified in function rather than an electronic version of the case report. It was useful for monitoring. Conclusions : The eCRF system was useful in global health business, and upgrading the system to reflect the feedback derived from the project could potentially be used in other projects. In addition, there are few cases where ICT is used in overseas health promotion projects using Oriental medicine, so further research is needed.

Keyword

AI 본문요약
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문제 정의

본 연구는 저개발국가에서의 해외 건강증진사업에서eCRF를 도입해보고, 사업결과를 통해 차후 해외건강 증진사업에서 관련 시스템의 도입 필요성에 대해 알아보고자 하였다. 이를 위해 2017년 베트남에서 실시된 금연사업에서 eCRF를 도입하여 운영한 사례를 소개하고, 향후 해당 시스템의 도입 및 발전가능성에 대해 제시해보고자 한다.
본 연구는 저개발국가에서의 해외 건강증진사업에서eCRF를 도입해보고, 사업결과를 통해 차후 해외건강 증진사업에서 관련 시스템의 도입 필요성에 대해 알아보고자 하였다. 이를 위해 2017년 베트남에서 실시된 금연사업에서 eCRF를 도입하여 운영한 사례를 소개하고, 향후 해당 시스템의 도입 및 발전가능성에 대해 제시해보고자 한다.
또한 단순히 베트남에서 의료물자 및 기술력을 제공하여 건강증진사업을 추진하는 공적개발원조(Official Development Assistance, ODA) 개념에서 벗어나, 한의약 기반의 건강증진사업에 대한 교육을 실시하고 진행 프로세스를 제공하여 베트남의 1차 보건의료기관에서 독립적으로 지역의 수요에 맞는 건강증진사업을 지속적으로 수행할 수 있는 발판을 마련하기 위한 사업을 목적으로 진행되었다. 또한 베트남에서 전통의학(Traditional Medicine)에 대한 인지도가 임상에서 사용될 정도로 높은 만큼⁸⁾ 해외에서의 한의약 진출기반을 조성하는 것 또한 기대목표로 설정하였다.
데이터가 저장되는 각 주차별 테이블 정의서의 세부내용은 관련연구인 베트남 건강증진사업 임상정보 수집을 위한 eCRF 시스템 구축⁹⁾에서 확인할 수 있으므로, 본 연구에서는 시스템 구축과정에 중점을 두고 서술하였다.
본 연구에서는 건강증진사업에서 수집되는 데이터를 효율적으로 입력하고, 수집된 정보를 조회·수정할 수 있는 웹기반 eCRF를 구축하고, 저개발국가에서 활용한 사례에 대하여 소개하였다.

제안 방법

이번 금연사업에서는 ’16년 금연사업에서 문제점 및 향후 개선사항7)으로 제시되었던 인쇄물 준비에 대한어려움, 데이터 입력 및 모니터링의 어려움을 보완하기 위해 eCRF를 도입하여 사용하였다.
8월에는 베트남 현지출장을 통해 올해사업 참여기관 3개를 선정하였고, 베트남 보건소에서 근무하고 있는 헬스워커들에 대한 지역보건사업에 대한 교육을 실시하여 금연사업에 대한 이론교육 및 이침시술(Auricular Acupuncture), 측정도구 사용법 등을 교육하여 사업 참여자들의 사업 이해도를 증진시켰음, 9월에는 추가로 기관별 표준운영절차(Standard Operating Procedure, SOP) 교육을 실시하여 CRF 및 관리시트 작성 및 운영법을 교육하고 기관별 사업준비 점검을 수행하였다. 또한 금연프로그램 참가자에 대한 홍보도 각 선정된 참여기관을 기반으로 10월부터 11월까지 3개 기관에서 모집된 참여자 139명을 대상으로 5주간 금연프로그램을 실시하였다(Table 1, 2).
기본적으로 종이CRF와 유사한 입력방식을 통해 데이터를 수집하였다. 수집된 데이터는 주로 환자의 기본정보(이름, 성별, 나이, 기본적인 건강상태 등)를 수집하였고 환자의 건강상태를 확인하기 위한 페이지를 구성하였다. 이를 위해 니코틴의존도(Fagestrom Tolerance Questionaire, FTND), 삶의질(EQ5D), 미네소타 니코틴 금단척도(Minnesota nicotine withdrawal scale, MNWS)에 대한 질문과 닉첵(Nickcheck), CO측정 등 체외검사를 수행하였다.
구현된 시스템은 PC에서 웹브라우저(IE, Chrome 등)을 통해서도 접속할 수 있으나 최근 악성 소프트웨어(Malware)에 대한 이슈가 정부, 기업 등에서 운영하는 웹서비스 뿐 아니라 개인에게도 확산되고 있는 추세이고, 베트남 현지의 네트워크 보안이 국내의 그것처럼 신뢰할 수 있는 상황이 아니므로, 데이터의 입력은 기본적으로 태블릿(아이패드 등)에 설치된 어플리케이션을 통해 입력되는 것을 원칙으로 하였다.
본 연구에서는 eCRF 시스템을 사용하기 위해 AMP(Apache, PHP, MySQL)를 사용한 웹 서버를 구축하였다. 아파치(Apache)는 웹 브라우저에서 요청하는 HTML문서나 오브젝트(이미지 파일 등)을 전송해주는 웹 서버프로그램이고, MySQL은 클라이언트를 통해 수집된 자료들을 저장·관리하는 데이터베이스 관리 시스템(DataBase Management System, DBMS)이다.
로그인을 위해 사용자가 아이디와 비밀번호를 서버로 전송해야 되는데 이 과정을 form 태그가 담당한다. 금연사업의 참가자들의 정보는 Input 태그에서 Type 속성을 지정해서 사용할 수 있는 라디오(Radio), 체크박스(Check box), 텍스트(Text)에 임시변수를 지정하고, 질문을 통해 답안을 선택했을 경우 해당 값을 선언한 임시변수에 저장하여, 이후 지정된 테이블의 필드에 저장하는 방식을 사용하였다. 삶의질 문항 등 일부 문항의 경우 레인지(Range) 속성을 사용해서 슬라이드 바 형식으로 자동으로 입력되도록 작성하였다.
작업이 데이터의 수정사항에 대해서는 MySQL에서 제공하는 제네럴 로그 파일(General log file)을 통해 기록하였다. 로그 파일은 MySQL에서 수행되는 모든 쿼리의 내용이 기록된다.
로그파일은 별도의 테이블 혹은 log 확장자를 가진 파일로 남길 수 있다. 본 연구에서는 열람의 용의성을 위해테이블에 기록되는 방식으로 로그를 수집하였다. 로그데이터는 입력시간(event time), 입력자정보(user host),입력타입(Command_type), 수정사항(argument)으로 구성되어, 입력된 데이터의 수정사항에 대해 추적할 수 있는 근거로 활용하였다.
본 연구에서는 열람의 용의성을 위해테이블에 기록되는 방식으로 로그를 수집하였다. 로그데이터는 입력시간(event time), 입력자정보(user host),입력타입(Command_type), 수정사항(argument)으로 구성되어, 입력된 데이터의 수정사항에 대해 추적할 수 있는 근거로 활용하였다.
본 연구에서는 건강증진사업에서 수집되는 데이터를 효율적으로 입력하고, 수집된 정보를 조회·수정할 수 있는 웹기반 eCRF를 구축하고, 저개발국가에서 활용한 사례에 대하여 소개하였다. 정확한 데이터를 수집하고 연구자의 편의를 제공할 수 있는 시스템을 설계하였다. 이를 위해 웹 기반의 시스템 운영환경과, 보안성을 보장하기 위해 데이터 입력에 주로 사용되는 태블릿(아이패드)의 OS에 맞는 어플리케이션을 개발하였다.
정확한 데이터를 수집하고 연구자의 편의를 제공할 수 있는 시스템을 설계하였다. 이를 위해 웹 기반의 시스템 운영환경과, 보안성을 보장하기 위해 데이터 입력에 주로 사용되는 태블릿(아이패드)의 OS에 맞는 어플리케이션을 개발하였다.
이를 위해 니코틴의존도(Fagestrom Tolerance Questionaire, FTND), 삶의질(EQ5D), 미네소타 니코틴 금단척도(Minnesota nicotine withdrawal scale, MNWS)에 대한 질문과 닉첵(Nickcheck), CO측정 등 체외검사를 수행하였다.

대상 데이터

’17년 베트남 금연사업은 한의약 건강증진사업의 해외 적용 모델 개발을 위해 한약진흥재단에서 주관한 ‘해외 한의약 건강증진 사업’의 일환으로 기획되어 운영하였다. 참여기관은 베트남 꽝남성의 3개 보건소(Tam Phu, Duy Trinh, Binh Tu) 이며, 해당기관들은 작년 사업에서 우수기관을 기준으로 선정하였고, 총 5주 일정으로 베트남 중부지역 꽝남성 내 3개 기관의 참여자를 대상으로 금연사업이 실시되었다. 7월에는 해외 금연사업과 관련된 문헌조사 및 사례연구를 통해 베트남에서의 금연사업의 필요성을 검증하였고, 해당사업을 수행할 수 있는 파트너 기관으로 베트남 꽝남성 의료청을 선정하여 현지 담당자와 해당사업에 대한 기획 및 협의를 추진하였다.
으로 제시되었던 인쇄물 준비에 대한어려움, 데이터 입력 및 모니터링의 어려움을 보완하기 위해 eCRF를 도입하여 사용하였다. 기본적으로 종이CRF와 유사한 입력방식을 통해 데이터를 수집하였다. 수집된 데이터는 주로 환자의 기본정보(이름, 성별, 나이, 기본적인 건강상태 등)를 수집하였고 환자의 건강상태를 확인하기 위한 페이지를 구성하였다.

성능/효과

두 번째로, 데이터의 수집이 끝나고 실무자가 작성된 종이CRF를 확인하면서 이를 DB 형태로 코딩해야 하는 2차적인 업무과정이 생략되어 연구자의 편의성을 증진시킬 수 있었다. 참여자별 금연프로그램 진행과정에서 eCRF에 입력된 정보는 즉시 서버에 실시간으로 저장되고, 이는 연구자가 별도의 통계도구로 활용될 수 있는 양식으로 자동화되어 가공될 수 있기 때문이다.
세 번째로, 데이터 신뢰성의 측면에서도 사용자가 입력한 정보가 100% 동일하게 입력되기 때문에 CRF의 데이터를 컴퓨터에 입력하는 과정에서 발생하는 오류에 대한 위험성도 낮출 수 있었다. 마지막으로 데이터의 입력이 참여자가 기관에 방문하여 금연프로그램을 진행하는 과정에서 실시간으로 이루어지므로, 한국에 있는 연구자들도 입력된 실시간으로 자료를 조회하여 모니터링적인 관점에서도 편의성을 얻을 수 있었다.
마지막으로 본 연구에서 사용된 웹기반 시스템의 경우 자료의 교환이 기기와 DB서버관의 통신으로 이루어지므로, 천재지변 등으로 통신망 사용이 제한될 경우 해당시스템을 전혀 사용할 수 없는 문제점이 발생하였다. 실제로 2017년 11월에는 베트남 중부지방에 태풍 ‘담레이’가 발생하여 주변의 통신시설이 침수되어 관련시설이 복구되기 전까지 eCRF 시스템을 사용할 수 없는 문제가 발생하였다.
본 사업에서 사용된 eCRF 시스템은 임상시험에서 사용되는 것처럼 CRF의 전자판(Electronic Version)이라 하기 보다는, 증례를 자동으로 입력받는 증례수집 플랫폼(Case Collection Platform)에 가깝게 구현되었다. 본 연구에서 사용된 eCRF는 웹페이지 등 콘텐츠들이 간단한 HTML, PHP 문법위주로 구현되어 프로그래밍에 대한 진입장벽이 낮고, 다양한 개인/기관에서 사용되어 신뢰성을 검증받았지만 별도의 라이센스 비용을 지불하지 않는 프리웨어를 사용하여 시스템 환경을 구축했기 때문에 경제적인 측면에서도 접근성이 높다.
셋째, 리포트 기능이 필요하다.
eCRF 시스템을 구축하는데 있어 기획단계에서 베트남 실무자들을 통해 피드백을 반영하였으나, 실제 사업진행결과 초기 기획단계에서 예상하지 못했던 요청사항 혹은 장애사항 등을 통해 해당 시스템에 대한 운영노하우 및 개선점을 도출할 수 있었고, eCRF 시스템이 저개발국가에서의 해외 건강증진사업의 수행에 있어 활용도가 높다는 것을 알 수 있었다.
프로그램이 시작될 때의 참여자는 총 139명이지만, 완료자는 1주 및 5주 조사에 필수적으로 응답하고 2~4회차 중 1회 이상 조사에 응한 참가자를 기준으로 삼았으며 총 107명(완료율 76.98%)으로 집계되었다. 완료자 107명 중 남자는 81명(75.

후속연구

최근 전 세계적으로 4차 산업혁명을 기점으로 각 산업분야 간 융합을 통한 경쟁력 향상을 위한 노력이 지속적으로 이루어지고 있으며, 한의학계 또한 정보통신기술(Information and Communication Technology, ICT) 등 타 분야와의 연계를 통해 경쟁력을 확보해야 할 시점이다. 또한, 앞서 언급했듯이 한방, 양방분야에서 임상시험, 건강증진사업, 보건사업은 활발하게 이루어지고 있으나, 한의약기반의 건강증진사업에서 eCRF와 같은 ICT를 도입한 사례에 대한 연구는 그다지 많이 알려지지 않아 관련연구에 대한 필요성이 요구된다.
마지막으로 데이터의 입력이 참여자가 기관에 방문하여 금연프로그램을 진행하는 과정에서 실시간으로 이루어지므로, 한국에 있는 연구자들도 입력된 실시간으로 자료를 조회하여 모니터링적인 관점에서도 편의성을 얻을 수 있었다. 다만 초기에는 해당 eCRF 시스템에 대한 사용경험이 부족하여 사용자에 대한 운용교육이나, 실제 시스템 운용과정에서 발생하는 문제점에 대한 지속적인 수정이 필요했고, 조사를 위한 CRF인쇄비용 및 코딩비용(인건비등)이 절감되지만 해당 시스템을 운용하기 위한 환경을 구축하는 과정에서 발생하는 비용의 경제성에 대한 비교가 이루어지지 않았기 때문에 추후에는 위와 같은 부분에 대해서도 추가적인 연구 및 보완이 필요하다. 또한, 참여기관에서 원하는 양식의 CRF를 작성할 수 없고, 연구자가 직접 각 CRF 페이지를 PHP언어를 사용하여 작성해야 하므로, 접근성적인 측면에서 다소 부족한 점이 있었다.
본 시스템에서는 기본적으로 사용자가 입력이 필요한 항목에 공백이 있을 경우 해당내용을 확인하라는 메시지를 출력함으로써, 데이터가 입력되지 않는 것을 방지하였지만 직접적으로 사용자가 데이터를 잘못 입력하는 경우에 대해서는 별도의 방지책을 구현하지 못했다. 추후 더블체크기능을 도입하는 등 기능의 추가를 통해 데이터의 퀄리티 체크(Quality Check) 과정에서의 수고를 덜 필요성이 있다.
eCRF 메뉴에서는 기관별, 주차별 참가자들의 데이터를 제공하고 있으나 이는 raw 데이터 형태이므로 사용자가 해당내용을 확인하는데 다소 어려움이 존재했다. 추후 키워드 검색 기능이나, 그래프 등으로 시각화할 수 있는 항목이 추가된다면 연구의 질적 향상에 큰 도움이 될 것으로 예상한다.
, 이러한 데이터의 양적 증가에도 불구하고 관련된 데이터를 수집·보존할 수 있는 시스템에 대한 연구는 아직까지 미비한 상황이다. 임상시험의 경우 식약청에서 2010년, 2012년에 『임상시험 전자자료 처리 및 관리를 위한 가이드 라인』을 작성하여 임상시험 전자기록과 전자서명에 대한 구체적인 법령이가이드라인을 제시하려 하고 있지만, 건강증진사업이나 보건사업 분야의 적용방법에 대해서는 아직까지 적극적인 연구가 이루어지지 않고 있는 실정이므로 본 연구와 같은 사례의 추가가 필요한 시점이다.
해외에서의 건강증진 혹은 보건의료사업과 IT의 접목은 해당사업을 통해 발생하는 환경적, 경제적, 사회적인 한 한계점을 극복할 수 있는 수단으로 인식되고 있으며, 저개발국가 혹은 의료진의 접근이 어려운 지역에서 정보기기(스마트폰 혹은 태블릿, PC 등)를 활용하여 증례수집 및 진단을 수행하는 사례는 종종 이루어지고 있으나, 아직까지 대중화 되어있지는 않다. 관련시스템의 지속적인 개발 및 활용을 통해 추후 국제보건사업의 수행의 장애요소를 극복할 수 있는 방법으로 기대할 수 있을 것이다.
본 시스템에서는 기본적으로 사용자가 입력이 필요한 항목에 공백이 있을 경우 해당내용을 확인하라는 메시지를 출력함으로써, 데이터가 입력되지 않는 것을 방지하였지만 직접적으로 사용자가 데이터를 잘못 입력하는 경우에 대해서는 별도의 방지책을 구현하지 못했다. 추후 더블체크기능을 도입하는 등 기능의 추가를 통해 데이터의 퀄리티 체크(Quality Check) 과정에서의 수고를 덜 필요성이 있다.

질의응답

핵심어	질문	논문에서 추출한 답변
	eCRF란 무엇인가?	eCRF는 컴퓨터, 태블릿 등 정보기기를 이용하여 전자적으로 의료자료를 수집·관리하는 시스템으로, 기존의 종이형태의 CRF에 비해 연구 기간의 30% 단축, 데이터 잠금(Lock) 시간의 43% 감소, 쿼리 수 86% 감소등 의 효율성이 있는 것으로 보고되었다2). 또한 해외의 경우 eCRF 사용비율이 매년 증가하고 있는데, 미국의 경우3) 2000년 제약업체가 11%, 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, CRO) 업체의 16%만 사용하였지만 점차 늘어나 2004년에는 각각 44%와 39%라고 보고되었고, 캐나다의 경우4) 2006년에서 2007년에 수행된 임상시험의 약 41%가 eCRF를 이용하였고, 규모가 큰 연구일수록 해당 시스템을 도입하는 경향이 높다고 보고되었다.
	전자 증례기록지의 사용이 점차 증가하는 이유는?	보건사업을 통해 수집된 데이터를 입력(Entry), 검증(Verification)하고 정리(Cleaning)하는 일은 많은 시간이 소요될 수 있으며, 특히 종이에 인쇄된 증례기록지(Case Report Form, CRF)를 통해 자료를 수집하고 정리하는 일은 연구자에게 많은 노력과 인내, 그리고 시간을 요구한다. 따라서 사업 혹은 연구를 효율적으로 수행하고, 데이터의 기록과 관리를 효과적으로 수행하기 위한 전자 증례기록지(electronic Case Report Form, eCRF)의 사용은 점차 증가하고 있는 추세이다.
	eCRF는 기존의 종이형태의 CRF와 비교하여 어떤 이점이 존재하는가?	eCRF는 컴퓨터, 태블릿 등 정보기기를 이용하여 전자적으로 의료자료를 수집·관리하는 시스템으로, 기존의 종이형태의 CRF에 비해 연구 기간의 30% 단축, 데이터 잠금(Lock) 시간의 43% 감소, 쿼리 수 86% 감소등 의 효율성이 있는 것으로 보고되었다2). 또한 해외의 경우 eCRF 사용비율이 매년 증가하고 있는데, 미국의 경우3) 2000년 제약업체가 11%, 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, CRO) 업체의 16%만 사용하였지만 점차 늘어나 2004년에는 각각 44%와 39%라고 보고되었고, 캐나다의 경우4) 2006년에서 2007년에 수행된 임상시험의 약 41%가 eCRF를 이용하였고, 규모가 큰 연구일수록 해당 시스템을 도입하는 경향이 높다고 보고되었다.

참고문헌 (14)

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진희정, 유종향, 장은수, 이시우. 체질임상정보 수집을 위한 eCRF 시스템 구축. 한국한의학연구원 논문집 제16권 제2호. 2010.8;101-108.
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권지혜, 이시우, 유종향. 한국과 베트남의 전통의 학 비교를 통한 발전방향 모색. 한국콘텐츠학회논문지 제15권 제2호. 2015.2;370-376.
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Elisa Eiseman, Donna Fossum. The Challenges of Creating a Global Health Resource Tracking System. RAND Corporation, 2005.
염지현, 안병무, 김혁만. 전자건강기록에서 임상시험 데이터 수집. 정보과학회논문지 제18권 제7호, 2012.7;515-520.
왕보람, 최인영. 국내 임상시험 전자화 현황과 적용방안. 한국콘텐츠학회논문지 제13권 4호, 2013;281-289.

원문보기 상세보기
정순옥, 최인영, 김석일. 전자임상시험분야 국제표준. 임상약리학회지 제15권 제1호, 2007;20-27.
이종구. 우리나라 건강증진 사업의 현황 및 향후 정책과제. 후기학술대회 연제집, 2004.11;73-102.

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표제어: PCR

동의어: Packet Collision Rate

용어 설명 출처 목록 (6)

용어 설명: PCR은 세균 특이성이 있는 primer를 이용하여 적은 수의 세균이 있을지라도 쉽게 검출할 수 있는 유용한 방법이며, 이를 이용하여 구강 내 치면세균막이나 타액에서 직접 세균을 검출할 수 있게 되었다[8].

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