[논문]구제역 백신의 국가출하승인검정을 통한 품질 평가

김문현; 서민구; 이향심; 김지연; 김지예; 김용상; 김연희

doi:10.7853/kjvs.2019.42.4.285

구제역 백신의 국가출하승인검정을 통한 품질 평가
Evaluation for foot-and-mouth disease vaccines in South Korea by the test for national lot release 원문보기

韓國家畜衛生學會誌 = Korean journal of veterinary service, v.42 no.4, 2019년, pp.285 - 288

김문현 (농림축산검역본부 동물약품평가과) , 서민구 (농림축산검역본부 동물약품평가과) , 이향심 (농림축산검역본부 동물약품평가과) , 김지연 (농림축산검역본부 동물약품평가과) , 김지예 (농림축산검역본부 동물약품평가과) , 김용상 (농림축산검역본부 동물약품평가과) , 김연희 (농림축산검역본부 동물약품평가과)

Abstract ▼ AI-Helper

Foot-and-mouth disease (FMD) causes economic problems in livestock industry because of fast spread and inducing low productivity. FMD outbreaks occurred in South Korea over the period from 2000 to 2019. Vaccination is the most practical and effective means of controlling or preventing these outbreaks, and a national vaccination policy has been in place for all FMD-susceptible animals since 2010. To prevent and control of FMD, South Korea has been using vaccines imported from the United Kingdom, Argentina, and Russia. The Animal and Plant Quarantine Agency of South Korea oversees continuous quality control of imported FMD vaccines. FMD vaccines were evaluated characteristics, sterility, pH, inactivation, safety, potency test by Korean FMD vaccine standard assay (Test for National Lot Release). The 6 company vaccines (A~F) were used Test for National Lot Release by each method. We evaluated quality of each FMD vaccine from 2015 to 2019. All batch of vaccine showed good quality control and were passed the Test for National Lot Release. The serotypes of vaccine are increasingly changing to multiple vaccine because the FMD was outbreak by various serotype virus in South Korea. Furthermore, this data may be useful as a basis for ensuring the quality of FMD vaccines and for base data to manage them. Additional study is required to simple approach for rapid evaluation of quality and antigen content identification in vaccines.

주제어

표/그림 (2)

그림 Fig. 1. The results of evaluated by Test for Nationl Lot Releases from 2015 to 2019 in FMD vaccine.
표 Table 1. Classification of the serotype in FMD vaccine between 2015∼2019

AI 본문요약
AI-Helper

문제 정의

본 연구에서는 구제역 백신 품질에 대한 신뢰성 보증 및 안정적 관리를 하기 위해 제품별 확립된 국검기준에 따라 백신을 평가하고 백신의 연도별 결과를 분석하고자 하였다.

제안 방법

백신의 일관된 품질을 보증하기 위하여 배치별로 무작위 선택법을 통해 특성시험, 무균시험, 수소이온 농도시험, 안전시험, 불활화 확인 시험, 혈청 역가 시험을 통해서 백신에 대한 평가를 진행하였다. 국검을 통해 2015년에 25 배치, 2016년 28 배치, 2017년 24 배치, 2018년 22 배치, 2019년 18 배치의 백신이 국내에 수입되었고, 총 121 배치에 대해 검사를 수행하였다.

대상 데이터

2015년∼2019년(10월)까지 구제역 백신 회사(A∼F)의 제품을 검정에 이용하였다.

성능/효과

결론적으로 국내 수입된 구제역 백신에 대해 국검 통계 자료 분석을 통해 2015년부터 2019년 10월까지 국검을 신청한 모든 구제역 백신은 품질 평가를 받아 시판용 백신으로 적합하다고 승인을 받았으며, 현재까지 수입된 구제역 백신은 모두 백신의 안전성 및 유효성이 충분히 보장된 제품임을 확인 할 수 있었다. 또한, 본 연구를 통해 확보된 자료는 구제역 백신의 관리방안 마련 및 품질개선 등의 근거자료로 활용될 것이며, 더 나아가 우수한 품질의 동물용의약품 공급에 크게 기여할 것으로 기대된다.
2018년 A 혈청형이 발생함에 따라 예비용 항원뱅크로 비축된 F 회사의 긴급백신이 투입되었다. 기존 O 혈청형에 대한 백신접종이 아닌 A 혈청형에 대한 백신접종도 필요성과 2018년 9월부터 상시백신주로 O와 A 혈청형의 백신을 기본 소뿐만 아니라 돼지에서도 백신을 접종하는 것으로 기존 정책 변경에 따라 다가 백신인 O와 A 혈청형의 백신의 사용량이 증가되었다. 기존 단가백신보다 O와 A 혈청형의 다가 백신을 접종했을 때 주변국 발생 대비 더 확실한 예방 효과를 확인 할 수 있었기 때문에, 모든 회사에서 다가 백신 수입하고 있다.

후속연구

하지만, 평가 항목 중 하나인 혈청 역가 시험은 목적 동물인 돼지 등을 사용하므로 시간, 비용, 동물의 복지 등 다양한 문제가 야기되면서 새로운 국검 방법의 개선이 요구 되고 있다. 따라서 혈청 역가 시험을 항원 시험법의 국검 기준을 개선하기 위한 방법에 대해 추가적인 연구가 필요하다.

질의응답

핵심어	질문	논문에서 추출한 답변
	구제역이란 무엇인가?	구제역은 소, 돼지, 염소 등 우제류 동물에서 발병하는 매우 치명적이고 전염성이 높은 질병이며, 막대한 경제적 손실을 초래하는 바이러스성 질병 중 하나이다(Li와 Liu, 2011; Wada 등, 2017). 구제역바이러스의 원인체는 Picornaviridae과의 Aphthovirus속에 속하는 작은 RNA virus이다.
	한국이 우제류 가축에 대해 구제역 백신 예방접종을 실시하게 된 계기는 무엇인가?	이 바이러스는 현재까지 7종의 혈청형(A, O, C, SAT-1, SAT-2, SAT-3, Asia-1)과 80여 가지의 혈청아형으로 나뉘어 진다(Carrillo 등, 2005). 한국은 2000년부터 2019년까지 총 11차례 구제역이 발생하였으며, 막대한 경제적 피해와 심각한 동물 복지 문제를 야기한 바 있다(Ministry of Agriculture, 2019). 이로 인해 한국에서는 2010년부터 전국적으로 우제류 가축에 대해 구제역 백신 예방접종을 지속적으로 실시하고 있다.
	백신 등 생물학적제제는 어떠한 관리가 필요한가?	국내에서는 해외 구제역 백신 수입다변화 정책에 따라 품목 허가된 영국, 아르헨티나, 러시아의 구제역 백신이 수입되어 현재 농가에서 사용되고 있으며 국내 재조합 제조 백신 등도 품목 허가 진행 중에 있다. 백신 등 생물학적제제는 일반의 약품과 달리 생물체에서 유래된 물질을 이용하여 제조되기 때문에 제조공정이 동일하여도 제품의 일관성, 안전성 및 유효성을 유지하기 어려워 매 배치별 품질검사가 필수적이다. 또한, 최근 국내에서의 국가 출하승인검정(이하 국검) 면제 백신 및 자가 백신의 증가에 따라, 효과적인 모니터링 제도 실시 등 시판 백신의 유효성, 안전성에 대한 적극적인 검증이 필요한 실정이다.

참고문헌 (7)

Animal and Plant Quarantine Agency, South Korea (KR). 2019. Korean Standard Assay of Veterinary Biological Products. Public Notice 2109-11 (3.18,2019).
Carrillo C, Tulman ER, Delhon G, Lu Z, Carreno A, Vagozzi A, Kutish GF, Rock DL. 2005. Comparative genomics of foot-and-mouth disease virus. J Virol 79: 6487-6504.

상세보기
Li Z, Liu J. 2011. The current state of vaccines used in the field for foot and mouth disease virus in China. Expert Rev Vaccines 01: 13-15.
Ministry of Agriculture, Food and Rural Affairs, South Korea. 2019. Implement Quarantine Measures against Foot-andmouth Disease.
Park JH, Tark D, Lee KN, Chun JE, Lee HS, Ko YJ, Kye SJ, Kim YJ, Oem JK, Ryoo S, Lim SB, Lee SY, Choi JH, Ko MK, You SH, Lee MH, Kim B. 2018. Control of type O foot-and-mouth disease by vaccination in Korea, 2014-2015. J Vet Sci 19: 271-279.

상세보기
Park JH, Tark D, Lee KN, Lee SY, Ko MK, Lee HS, Kim SM, Ko YJ, Seo MG, Chun JE, Lee MH, Kim B. 2016. Novel foot-and-mouth disease virus in Korea, July-Agust 2014. Clin Exp Vaccine Res 05: 83-87.

상세보기
Wada M, Stevenson M, Cogger N, Carpenter T. 2017. Evaluation of control strategy for the 2010 foot-and-mouth disease outbreak in Japan using disease simulation. Tranbound Emerg Dis 64:978-989.

상세보기

저자의 다른 논문 :

LOADING...

내보내기 구분	파일저장 인쇄 메일전송
구성항목	기본정보 상세정보 관리번호, 논문명, 저널/프로시딩명, 저자 , 발행년, 권, 호, 시작페이지, 끝페이지, 발행기관 관리번호, 논문명, 대등논문명, 저자 , 저널/프로시딩명, 발행기관, 발행년, 발행언어, 권, 호, 시작페이지, 끝페이지, ISBN, ISSN, 주제분야, 키워드, 초록(한글), 초록(영문), 저자(소속기관)
저장형식	Text(ASCII format) Excel format RefWorks Direct Export RIS format (for Reference Manager, ProCite, EndNote), Scholar's Aids, Mendeley
메일정보	받는사람 (필수) @ 보내는사람 (선택) @ 제목 내용 KISTI 검색결과 이메일 서비스
안내	총 건의 자료가 검색되었습니다. 다운받으실 자료의 인덱스를 입력하세요. (1-10,000) 검색결과의 순서대로 최대 10,000건 까지 다운로드가 가능합니다. 데이타가 많을 경우 속도가 느려질 수 있습니다.(최대 2~3분 소요) 다운로드 파일은 UTF-8 형태로 저장됩니다. 파일의 내용이 제대로 보이지 않을실 때는 웹브라우저 상단의 보기 -> 인코딩 -> 자동선택 여부를 확인하십시오. ~ Text(ASCII format) Excel format

연합인증