[논문]의료기기 이상사례 보고에 대한 국내 이해관계자의 관점 차이

이예진; 윤치호; 최수정; 강영준; 김진국; 권범선; 이유경; 남기창

doi:10.9718/jber.2019.40.5.171

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This study was conducted to observe the differences in perspective of medical device adverse events and report exchange for domestic stakeholders. The post-market surveillance of medical device not only improves the usability and functionality of the device but also identifies new or growing risks c...

This study was conducted to observe the differences in perspective of medical device adverse events and report exchange for domestic stakeholders. The post-market surveillance of medical device not only improves the usability and functionality of the device but also identifies new or growing risks caused by the device. APEC (Asia-Pacific Economic Cooperation) have established and operated post-market surveillance systems for medical devices based on IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) and GHTF (Global Harmonization Task Force) guidelines. However, there are significant gaps in many aspects. It is essential to apply harmonized guidelines internationally but also to interpret and apply the guidelines consistently to report and exchange medical device adverse event in domestic. This study retrospectively analyzed the results of surveys conducted by providing examples of the adverse events and guidelines for post-market surveillance. The results of the study showed that there was a considerable difference in the judgment on the phase of using medical device for patient. In the case of medical device adverse event, different opinions shown according to knowledge and experience. Education and training are needed to have a harmonized perspective on the reporting and exchanging international guidelines of the adverse event for domestic stakeholders.

주제어

표/그림 (12)

표 표 1. 교육을 위해 개발된 의료기기 이상사례 Table 1. Medical devices adverse event for study
그림 그림 1. 의료기기 사용시점에 대한 질문 Fig. 1. Questions for phase of using a medical device for patient
표 표 2. 의료기기 이상사례 보고에 관련된 질문 [11-13] Table 2. Questions related to medical device adverse event reporting [11-13]
표 표 3. 업무분야에 따른 이해관계자 Table 3. Stakeholders by field
그림 그림 2. 의료기기 사용시점에 대한 전체 응답률(%) Fig. 2. Overall response rate for phase of using medical device for patient
그림 그림 3. 의료기기 사용시점에 대한 이해관계자의 응답률(%) Fig. 3. Stakeholder’s response rate for phase of using medical device for patient
표 표 4. 질문1에 대한 이해관계자의 동의여부(%) Table 4. Whether stakeholders agree on Question 1 (%)
표 표 5. 질문2에 대한 이해관계자의 동의여부(%) Table 5. Whether stakeholders agree on Question 2 (%)
표 표 6. 질문3에 대한 이해관계자의 응답률(%), A : Serious injury, B : Near incident, C : None of the above Table 6. Stakeholder response rate on Question 3(%), A : Serious injury, B : Near incident, C : None of the above
표 표 7. 질문4에 대한 이해관계자의 동의여부(%) Table 7. Whether stakeholders agree on Question 4 (%)
표 표 8. 질문5에 대한 이해관계자의 동의여부(%) Table 8. Whether stakeholders agree on Question 5 (%)
표 표 9. 사례별로 질문6에 대한 이해관계자의 동의여부(%) Table 9. Whether stakeholders agree on Question 6 (%)

AI 본문요약
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문제 정의

APEC 의료기기 규제당국자를 대상으로 한 연구에서도 명문화된 국제 기준이더라도 현장에서 적용할 때는 개인별 인식의 차이가 있음을 보고한 바 있다[11]. 본 연구는 국내 의료기기 이해관계자를 대상으로 의료기기 이상사례 보고 규정에 대한 인식과 적용에 있어서 관점의 차이를 조사하고자 한다.

제안 방법

개발된 사례 6개를 3개씩 A그룹과 B그룹으로 나누어 진행될 수 있도록 배치하였다. 의료기기 이상사례 보고의 국제 지침(GHTF/SG2/N54R8:2006)과 의료기기 이상사례 국가 간 정보 교환의 국제 지침(IMDRF/NCARWG/N14FINAL:2017)을 제공하여 참고하도록 하고 각 사례에 대해 숙지할 시간을 충분히 제공한 후 응답지를 작성하도록 하였다.
의료기기 이상사례는 실제 의료기관내에서 다빈도로 발생하는 익명화된 사례들을 조합하여, 분명한 논점이 있는 가상의 이상사례를 개발하였다[11]. ‘의약품 주입기’, ‘수액 이물질’, ‘콘택트 렌즈’, ‘기기 파편 제거’, ‘기기 파편 잔류’, ‘스텐트’ 사례로 구성되었다(표 1).

대상 데이터

2018년 ‘의료기기 안전성정보 사례연구 워크숍’에 참석한 의료기기 규제당국자, 의료기기 사용자, 의료기기 공급자(제조 및 수입 등), 기타(의료기기 관련 분야 연구원 및 대학원생 등)을 대상으로 수행되었다. 본 연구는 한국의료기기안전정보원에서 2017년 APEC 의료기기 규제당국자를 대상으로 하는 CoE 교육에서 수행했던 연구자료와 연구방법이 동일하게 국내 의료기기 이해관계자를 대상으로 적용되었다.
2018년 ‘의료기기 안전성정보 사례연구 워크숍’에 참석한 의료기기 규제당국자, 의료기기 사용자, 의료기기 공급자(제조 및 수입 등), 기타(의료기기 관련 분야 연구원 및 대학원생 등)을 대상으로 수행되었다. 본 연구는 한국의료기기안전정보원에서 2017년 APEC 의료기기 규제당국자를 대상으로 하는 CoE 교육에서 수행했던 연구자료와 연구방법이 동일하게 국내 의료기기 이해관계자를 대상으로 적용되었다. 개발된 사례 6개를 3개씩 A그룹과 B그룹으로 나누어 진행될 수 있도록 배치하였다.
워크숍에 참여한 전국 의료기기 관련 업무 종사자 73명을 대상으로 설문조사를 진행하였다. 표 3과 같이 응답자는 A그룹과 B그룹으로 그룹별 업무분야에 따른 이해관계자로 구성되었다.

데이터처리

본 연구에서는 워크숍에서 수행된 결과를 후향적으로 분석하였다(DUIH 2019-04-027). A그룹과 B그룹 간의 동질검증은 카이제곱검정으로 분석하였으며 각 질문에 대한 응답은 이해관계자 별로 빈도분석을 수행하였다. 빈도 분석 시 무응답을 제외한 백분율로 계산하였다.

성능/효과

본 연구에서는 의료기기 이상사례를 인식하고 지침을 적용하는 개인 및 업무분야별 이해관계자의 관점의 차이는 보고에 영향을 주는 하나의 요소일 가능성이 있음을 확인하였다. 또한 이해관계자에 따라 의료기기 이상사례에 대한 문제의 심각성과 문제임을 인지하는 정도가 달라 의료기기 이상사례를 다루는 정책을 수립하는데 영향을 미칠 수 있다.
전체 응답 결과를 이해관계자의 업무분야에 따라 의료기기 규제당국자, 사용자, 공급자, 기타(학생, 연구원)별로 나누어 응답을 분석하였다(그림 3). 사용자는 의료기기 입수 및 적용 전 준비단계에서부터 사용 중으로 인식하고 있는데 반해 규제당국자 및 공급자는 사용시점을 환자에게 적용 후로 인식하는 차이가 있었다. 이는 의료기기 사용시점에 대한 국내 의료기기 이해관계자의 관점이 일치하지 않는다는 것을 의미한다.
‘기기 파편 제거’ 사례, ‘기기 파편 잔류’ 사례, ‘스텐트’ 사례에서 대상자들은 “환자가 받은 건강상의 영향의 심각도” 판단에 초점을 맞추어 응답하였다. 의사의 개입으로 문제가 해결되었지만 환자가 받은 건강상의 영향도에서 같은 이상사례가 재발될 경우 사망이나 심각한 부상, 공중 보건 우려 등 환자의 건강상 영향을 보장할 수 없으며 잠재적인 위험성이 판단에 영향을 미친다는 것을 의미한다. 같은 의료기기라 하더라도 환자의 기저 질병 상태, 이상사례의 발생을 결정하는 시점, 이상사례가 발생한 후 환자가 받은 건강상태의 심각도를 결정하는 시점, 잠재적인 위험성 등 판단에 어려움을 주는 많은 변수가 존재한다.

후속연구

또한 이해관계자에 따라 의료기기 이상사례에 대한 문제의 심각성과 문제임을 인지하는 정도가 달라 의료기기 이상사례를 다루는 정책을 수립하는데 영향을 미칠 수 있다. 따라서 국내 이해관계자들을 대상으로 하여 국제 지침에 제시된 이상사례의 보고 및 교환 기준에 대해 조화된 관점을 갖기 위한 지속적인 교육 및 훈련이 필요하다.
같은 의료기기라 하더라도 환자의 기저 질병 상태, 이상사례의 발생을 결정하는 시점, 이상사례가 발생한 후 환자가 받은 건강상태의 심각도를 결정하는 시점, 잠재적인 위험성 등 판단에 어려움을 주는 많은 변수가 존재한다. 본 연구는 교육과정에서 수집된 정보를 후향적으로 분석했기 때문에 연구디자인의 한계와 의료기기 이상사례를 6개의 한정된 사례로 제시하여 조사가 이루어졌기 때문에 결과를 일반화하기 어렵다는 점이 있다. 또한 IMDRF에서 인준한 의료기기 이상사례 보고 및 교환의 기준이 되는 지침을 참고자료로 제공했지만 문서의 이해 부족과 개인의 지식과 경험에 따라 다른 의견을 나타낸 것으로 보인다.

질의응답

핵심어	질문	논문에서 추출한 답변
	국내 이해관계자들을 대상으로 하여 국제 지침에 제시된 이상사례의 보고 및 교환 기준에 대해 조화된 관점을 갖기 위한 지속적인 교육 및 훈련이 요구되는 이유는 무엇인가?	본 연구에서는 의료기기 이상사례를 인식하고 지침을 적용하는 개인 및 업무분야별 이해관계자의 관점의 차이는 보고에 영향을 주는 하나의 요소일 가능성이 있음을 확인하였다. 또한 이해관계자에 따라 의료기기 이상사례에 대한 문제의 심각성과 문제임을 인지하는 정도가 달라 의료기기 이상사례를 다루는 정책을 수립하는데 영향을 미칠 수 있다. 따라서 국내 이해관계자들을 대상으로 하여 국제 지침에 제시된 이상사례의 보고 및 교환 기준에 대해 조화된 관점을 갖기 위한 지속적인 교육 및 훈련이 필요하다.
	이상사례란?	의료기기 이상사례는 식품의약품안전처(이하 식약처)의 고시 ‘의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정’에 따라 정의하고 있다. “이상사례(Adverse Event)”란 의료기기 사용으로 인해 발생하거나 발생한 것으로 의심되는 모든 의도되지 아니한 결과 중 바람직하지 아니한 결과를 말한다[1]. 식약처는 의료기기 안전성 정보를 효율적이며 적극적으로 수집하고 분석하기 위해 2011년부터 전국에 있는 의료기관을 지정하여 안전성정보 모니터링센터 지정 사업을 운영하고 있다[2].
	의료기기 감시의 목적은?	APEC 회원국의의료기기 감시 관련 제도와 실행은 IMDRF와 이의 전신인 GHTF, 그리고 아시아 의료기기 규제조화 회의(Asia Harmonization Working Party, 이하 AHWP)의 지침을 따르도록 규정하며, 이들 지침을 중심으로 교육 및 훈련 과정을 구축하고 운영함으로써 모든 회원국에 능동적 감시체계를 구축함을 목표로 제시하였다[7]. 의료기기 감시는 보고되는 의료기기 이상사례를 수집 및 분석하고 국가 간 정보 교환을 통해 같은 사례에서 반복적으로 나타나는 이상사례 발생을 방지하여 안전을 강화하고 의료기기의 개선 및 개발을 할 수 있도록 하는 목적이 있다. APEC 회원국들은 IMDRF와 GHTF 지침을 토대로 의료기기의 시판 후 감시체계를 각자 구축하여 운영하고 있다.

참고문헌 (13)

Ministry of Food and Drug Safety. Regulations on management of medical device safety informations including side effect. MFDS; 2019.
Jang HJ, Choi YD, Kim NH. Design for a medical devices safety information reporting system for the hospitals. Journal of The Institute of Electronics and Information Engineers. 2015;52(1):140-7.
Ministry of Food and Drug Safety. Guideline of medical device adverse event reporing. MFDS; 2018
https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq41572. Accessed on 12 Jun 2019.
http://www.imdrf.org. Accessed on 20 Jun 2019.
International Medical Device Regulators Forum MC. IMDRF 'Strategic Plan 2020'. IMDRF; 2015.
Regulatory Harmonization Steering Committee. Roadmap to promote regulatory convergence for medical device vigilance. 2015.
Lim JH, Kim KS, Kim SL, Kim YS, Lee HJ. Perception and behavior regarding the safety of medical devices among medical personnel at a tertiary care hospital. J Rehabil Welf Eng Assist Technol. 2017;11(4):287-97.
Craig A, O'Meley P, Carter P. The need for greater reporting of medical device incidents. EMJ Innov. 2019;3(1):56-63.
Polisena J, Gagliardi A, Urbach D, Clifford T, Fiander M. Factors that influence the recognition, reporting and resolution of incidents related to medical devices and other healthcare technologies: a systematic review. Syst Rev. 2015;4(1):37.

상세보기
Yoon CH, Nam KC, Lee YK, Kang YJ, Choi SJ, Shin HM, Jang HJ, Kim JK, Kwon BS, Ishikawa H, Woo E. Differences in Perspectives of Medical Device Adverse Events: Observational Results in Training Program Using Virtual Cases. J Korean Med Sci. 2019;34(39):e255.

상세보기
The Global Harmonization Task Force, Study Group 2. Medical devices post market surveillance: global guidance for adverse event reporting for medical devices. GHTF. 2006.
National Competent Authority Report Working Group. Medical devices: post-market surveillance: National Competent Authority Report exchange criteria and report form. IMDRF. 2017.

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