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NTIS 바로가기주관연구기관 | 순천향대학교 SoonChunHyang University |
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연구책임자 | 최수정 |
참여연구자 | 남기창 , 최수인 , 김진국 , 이유경 , 이예솔 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2021-11 |
과제시작연도 | 2021 |
주관부처 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 | TRKO202200005237 |
과제고유번호 | 1475012295 |
사업명 | 의료기기등안전관리(R&D) |
DB 구축일자 | 2022-07-16 |
키워드 | 의료기기.이상사례.표준코스.국제조화.medical device.Adverse 4 event.coding.International harmonization. |
● 국내 의료기기 이상사례 보고는 2004년 의료기기법이 제정된 이후 의료기기 이상사례 보고 웹사이트 (http://emed.mfds.go.kr)와 의료기기 표준코드를 제정하면서 비약적으로 늘었으며, 최근엔 해외 의료기기 이상사례의 국내 보고가 증가하여 국제 조화된 이상사례 보고가 필요하게 되었다.
● 국내 현 의료기기 표준코드는 국제 의료기기 규제 당국자 포럼 (IMDRF) 코드로 이행이 필요하여, 의료기기 이상사례 보고와 관련된 규제 기관인 식약처 및 한국의료기기안전정보원과 정보를 제공하는 의료기기 제조회사, 의료기
● Since the Medical Device Act was enacted in 2004, the report of domestic medical device adverse events has dramatically increased with the establishment of the Medical Device Adverse Event Reporting website (http://emed.mfds.go.kr) and the Medical Device Adverse Event Codes.
● As domestic r
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