초록 ▼

의료기기는 허가, 시판 후 위험도와 위해도에 대한 안전성 감시가 중요한 가운데 현행 의료기기 부작용 관리는 의료기기 취급자에 의한 수동적인 보고를 통한 운영체계로써 의료기기 부작용 발생 시 신속한 대응과 효율적 관리가 어려운 문제점이 있다. 의료기기 부작용 발생에 대한 사전 예방적 조치를 강화하기 위해 능동적 의료기기 부작용 보고 활성화 방안 마련이 필요하다. 본 과제를 통해 의료기기 능동적(active) 부작용 정보 수집체계 확립을 위한 공통데이터모델 활용방안 마련 방법에 대해 연구하고자 한다.

국내·외 의료기기 분야

의료기기는 허가, 시판 후 위험도와 위해도에 대한 안전성 감시가 중요한 가운데 현행 의료기기 부작용 관리는 의료기기 취급자에 의한 수동적인 보고를 통한 운영체계로써 의료기기 부작용 발생 시 신속한 대응과 효율적 관리가 어려운 문제점이 있다. 의료기기 부작용 발생에 대한 사전 예방적 조치를 강화하기 위해 능동적 의료기기 부작용 보고 활성화 방안 마련이 필요하다. 본 과제를 통해 의료기기 능동적(active) 부작용 정보 수집체계 확립을 위한 공통데이터모델 활용방안 마련 방법에 대해 연구하고자 한다.

국내·외 의료기기 분야 능동적 부작용 수집 가능 범위를 조사한다. 부작용 수집 방법을 조사·분석한 결과를 벤치마킹하여 국내 의료기기 분야에 적용하기 위한 구체적인 시행방법을 제시한다. 제시된 방법을 통해 우리나라 병원의무기록(EMR), 건강보험심사평가원 관련 자료 등 실제 의료현장의 데이터(RWD)를 활용할 수 있는 방안을 마련한다.

본 과제의 연구결과를 통해 의료기기 부작용 관련 정보 수집체계 개선으로 선제적 분석·평가를 통한 안전성 정보에 대한 관리수준을 제고할 수 있다. 또한, 의료기관 및 유관기관의 안전관리 협력체계 구축으로 국민보건 향상에 기여할 수 있다.

(출처 : 요약문 6p)

Abstract ▼

As for medical devices, it is important to monitor medical devices for risk and risk after approval and marketing, and current medical device side effects management is a system that mitigates passive reporting by medical device handlers. It is necessary to activate active medical device side effect

As for medical devices, it is important to monitor medical devices for risk and risk after approval and marketing, and current medical device side effects management is a system that mitigates passive reporting by medical device handlers. It is necessary to activate active medical device side effects reporting in order to strengthen proactive measures against the occurrence of side effects of medical devices. Through this task, we intend to study how to use a common data model for a medical device active side effect information collection system.

We investigate the extent to which active side effects can be collected in domestic and foreign medical devices. By benchmarking the results of the investigation and analysis of the side effects collection method, a specific implementation method for application to the domestic medical device field is presented. Through the suggested method, a plan to utilize data from Real-World Data (RWD), such as Korea's Electronic Medical Records(EMR) and data related to the Health Insurance Review and Assessment Service, is prepared.

Through the research results of this project, it is possible to improve the management level of safety information through preemptive analysis and evaluation by improving the information collection system related to side effects of medical devices. In addition, it can contribute to the improvement of public health by establishing a safety management cooperation system between medical institutions and related institutions.

(출처 : Summary 8p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제 출 문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 국문 요약문 ... 6
• Summary ... 8
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 10
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 19
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 24
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 43
• 제5장 총괄참고문헌 ... 44
• 끝페이지 ... 45