초록 ▼

• 의료기기 부작용 감시체계(Medical Device Vigilance)는 의료기기로 인한 위험의 재발 예방과 의료기기 개선 측면에서 중요하며, 시스템의 시작지점은 의료기기 부작용 등 이상사례 보고이나 이에 대한 부정적 시각과 이해관계는 후속과정의 처리에서 주로 발생하며, 이는 안전성정보 수집의 장애 요인으로 작용함
• IMDRF를 중심으로 MDV를 본래 목적에 합당하기 위한 노력이 이루어지고 있으며, 이는 실제 의료현장에서 왜곡되지 않는 자료의 생성부터라 할 수 있음. 의료기기 실제사용 현장데이터(real-world dat

• 의료기기 부작용 감시체계(Medical Device Vigilance)는 의료기기로 인한 위험의 재발 예방과 의료기기 개선 측면에서 중요하며, 시스템의 시작지점은 의료기기 부작용 등 이상사례 보고이나 이에 대한 부정적 시각과 이해관계는 후속과정의 처리에서 주로 발생하며, 이는 안전성정보 수집의 장애 요인으로 작용함
• IMDRF를 중심으로 MDV를 본래 목적에 합당하기 위한 노력이 이루어지고 있으며, 이는 실제 의료현장에서 왜곡되지 않는 자료의 생성부터라 할 수 있음. 의료기기 실제사용 현장데이터(real-world data,RWD)가 생성될 수 있기 위한 전제는 ① 표준코드의 사용, ② 사용된 의료기기 중 이상사례의 파악임
• IMDRF 국제표준코드는 현재 2020년 코드의 완성이 예정되어 있음. 또한 의료기기 부작용 등 안전성 정보의 수집은 “사용된 의료기기 중 이상사례” 파악의 시작점이라 할 수 있으며, 축적된 자료는 분석되어 활용되어야 함. 그러므로 수집부터 자료의 분석, 후속조치의 기준과 그 조치에 대한 결과의 모니터링 기준 마련이 필요함
• 이에 본 연구는
① 해외주요국의 MDV system, IMDRF 코드적용현황, Root Cause Analysis, Follow-Up Action에 대한 갭분석을 실시하고
② 국내 전문가를 대상으로 후속과정 진행을 위한 기준 설문조사를 실시하였으며
③ 이를 기반으로 후속조치 결정 프레임 워크 개발(위험평가 매트릭스 및 결정 평가도구), IMDRF 부속서 매칭 적절성 평가 기준개발, 인과관계 분석 객관화 프로세스 개발, 사전 안전조치 활용방안 등을 연구결과로 도출하였음

(출처 : 국문 요약문 14p)

Abstract ▼

• Medical Device Vigilance is important in terms of preventing recurrence of risks caused by medical devices and improving medical devices. The starting point of the system is the reporting of adverse events, medical device side effect, but the negative views and interestsabout them occur mainly in

• Medical Device Vigilance is important in terms of preventing recurrence of risks caused by medical devices and improving medical devices. The starting point of the system is the reporting of adverse events, medical device side effect, but the negative views and interestsabout them occur mainly in the processing of follow-up process. Such acts is as an obstacle tothe collection of safety information.
• Efforts have been made to make MDV fit its original purpose around IMDRF, which can be said to be the generation of data that is not distorted in the actual medical field. The premise that real-world data (RWD) can be generated is ① the use of standard codes, ② theidentification of abnormal cases among the medical devices used.
• The IMDRF International Standard Code is currently scheduled for completion in 2020. In addition, the collection of safety information, such as side effects of medical devices, can be considered as a starting point for identifying “adverse event among used medical devices.”Accumulated data should be analyzed and utilized. Therefore, it is necessary to prepare thecriteria for the analysis of data from collection, follow-up measures and monitoring criteria forthe results of those measures.
• So, this study
① Conducted Gap analysis for the MDV system, IMDRF code application status, root cause analysis, and follow-up action of major foreign countries.
② ,and conducted a standard survey for domestic experts to proceed with the follow-up process.
③ Based on these investigation, derived the research results from the development of follow-up decision-making framework (risk evaluation matrix and decision-assessment tool), development of matching criteria for adequacy of IMDRF annex, development of causality analysisobjectification process, and application of prior safety measures.

(출처 : SUMMARY 16p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 최종보고서 ... 2
• 제 출 문 ... 3
• 목차 ... 4
• 표목차 ... 5
• 그림목차 ... 7
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 14
• 국문 요약문 ... 14
• Summary ... 16
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 18
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 18
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 64
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 196
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 285
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 296
• 제6장 총괄참고문헌 ... 297
• 제7장 총괄첨부서류 ... 300
• 끝페이지 ... 510