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NTIS 바로가기Journal of biomedical engineering research : the official journal of the Korean Society of Medical & Biological Engineering, v.40 no.5, 2019년, pp.171 - 178
이예진 (동국대학교 대학원 의료기기산업학과) , 윤치호 (순천향대학교 부천병원) , 최수정 (순천향대학교 부천병원) , 강영준 (국립제주대학교 의과대학) , 김진국 (순천향대학교 부천병원) , 권범선 (동국대학교 일산병원) , 이유경 (순천향대학교 부천병원) , 남기창 (동국대학교 의과대학)
This study was conducted to observe the differences in perspective of medical device adverse events and report exchange for domestic stakeholders. The post-market surveillance of medical device not only improves the usability and functionality of the device but also identifies new or growing risks c...
핵심어 | 질문 | 논문에서 추출한 답변 |
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국내 이해관계자들을 대상으로 하여 국제 지침에 제시된 이상사례의 보고 및 교환 기준에 대해 조화된 관점을 갖기 위한 지속적인 교육 및 훈련이 요구되는 이유는 무엇인가? | 본 연구에서는 의료기기 이상사례를 인식하고 지침을 적용하는 개인 및 업무분야별 이해관계자의 관점의 차이는 보고에 영향을 주는 하나의 요소일 가능성이 있음을 확인하였다. 또한 이해관계자에 따라 의료기기 이상사례에 대한 문제의 심각성과 문제임을 인지하는 정도가 달라 의료기기 이상사례를 다루는 정책을 수립하는데 영향을 미칠 수 있다. 따라서 국내 이해관계자들을 대상으로 하여 국제 지침에 제시된 이상사례의 보고 및 교환 기준에 대해 조화된 관점을 갖기 위한 지속적인 교육 및 훈련이 필요하다. | |
이상사례란? | 의료기기 이상사례는 식품의약품안전처(이하 식약처)의 고시 ‘의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정’에 따라 정의하고 있다. “이상사례(Adverse Event)”란 의료기기 사용으로 인해 발생하거나 발생한 것으로 의심되는 모든 의도되지 아니한 결과 중 바람직하지 아니한 결과를 말한다[1]. 식약처는 의료기기 안전성 정보를 효율적이며 적극적으로 수집하고 분석하기 위해 2011년부터 전국에 있는 의료기관을 지정하여 안전성정보 모니터링센터 지정 사업을 운영하고 있다[2]. | |
의료기기 감시의 목적은? | APEC 회원국의의료기기 감시 관련 제도와 실행은 IMDRF와 이의 전신인 GHTF, 그리고 아시아 의료기기 규제조화 회의(Asia Harmonization Working Party, 이하 AHWP)의 지침을 따르도록 규정하며, 이들 지침을 중심으로 교육 및 훈련 과정을 구축하고 운영함으로써 모든 회원국에 능동적 감시체계를 구축함을 목표로 제시하였다[7]. 의료기기 감시는 보고되는 의료기기 이상사례를 수집 및 분석하고 국가 간 정보 교환을 통해 같은 사례에서 반복적으로 나타나는 이상사례 발생을 방지하여 안전을 강화하고 의료기기의 개선 및 개발을 할 수 있도록 하는 목적이 있다. APEC 회원국들은 IMDRF와 GHTF 지침을 토대로 의료기기의 시판 후 감시체계를 각자 구축하여 운영하고 있다. |
Ministry of Food and Drug Safety. Regulations on management of medical device safety informations including side effect. MFDS; 2019.
Jang HJ, Choi YD, Kim NH. Design for a medical devices safety information reporting system for the hospitals. Journal of The Institute of Electronics and Information Engineers. 2015;52(1):140-7.
Ministry of Food and Drug Safety. Guideline of medical device adverse event reporing. MFDS; 2018
https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq41572. Accessed on 12 Jun 2019.
http://www.imdrf.org. Accessed on 20 Jun 2019.
International Medical Device Regulators Forum MC. IMDRF 'Strategic Plan 2020'. IMDRF; 2015.
Regulatory Harmonization Steering Committee. Roadmap to promote regulatory convergence for medical device vigilance. 2015.
Lim JH, Kim KS, Kim SL, Kim YS, Lee HJ. Perception and behavior regarding the safety of medical devices among medical personnel at a tertiary care hospital. J Rehabil Welf Eng Assist Technol. 2017;11(4):287-97.
Craig A, O'Meley P, Carter P. The need for greater reporting of medical device incidents. EMJ Innov. 2019;3(1):56-63.
Polisena J, Gagliardi A, Urbach D, Clifford T, Fiander M. Factors that influence the recognition, reporting and resolution of incidents related to medical devices and other healthcare technologies: a systematic review. Syst Rev. 2015;4(1):37.
Yoon CH, Nam KC, Lee YK, Kang YJ, Choi SJ, Shin HM, Jang HJ, Kim JK, Kwon BS, Ishikawa H, Woo E. Differences in Perspectives of Medical Device Adverse Events: Observational Results in Training Program Using Virtual Cases. J Korean Med Sci. 2019;34(39):e255.
The Global Harmonization Task Force, Study Group 2. Medical devices post market surveillance: global guidance for adverse event reporting for medical devices. GHTF. 2006.
National Competent Authority Report Working Group. Medical devices: post-market surveillance: National Competent Authority Report exchange criteria and report form. IMDRF. 2017.
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