[논문]바이오헬스 분야 사업화를 위한 지원체계 개선방안: TRL단계를 중심으로

전희성; 임용훈; 강병석; 조윤희; 박소진

doi:10.14400/jdc.2020.18.2.083

바이오헬스 분야 사업화를 위한 지원체계 개선방안: TRL단계를 중심으로
Improve the Support System for SMEs' Commercialization of Biohealth Industry: Focusing on TRL 원문보기

디지털융복합연구 = Journal of digital convergence, v.18 no.2, 2020년, pp.83 - 93

전희성 (오송첨단의료산업진흥재단 혁신성장전략팀) , 임용훈 (오송첨단의료산업진흥재단 혁신성장전략팀) , 강병석 (오송첨단의료산업진흥재단 혁신성장전략팀) , 조윤희 (오송첨단의료산업진흥재단 혁신성장전략팀) , 박소진 (오송첨단의료산업진흥재단 혁신성장전략팀)

초록
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최근 바이오헬스산업의 중요성이 증가함에 따라 정부지원의 혁신성이 요구되고 있으나 지원틀의 한계가 있어 사업화를 위한 지원이 미비하여 보완적 지원체계가 시급한 실정이다. 이에 따라 본 연구는 국내의 기존 지원 및 평가가 따르는 TRL 개념을 고찰하고 이를 중심으로 현재 국내 적용 지원체계 실태와 해외의 지원사례 등을 검토하여, 정부가 펼치고 있는 현 TRL 기반의 지원정책이 오랜 기간과 투자가 많이 소요되는 바이오헬스 분야 사업화를 위해서는 한계를 가지고 있음을 지적하였다. 이를 바탕으로 후기 연구개발단계 문제점 해소를 위한 개선점과 바이오산업의 특성을 반영한 사업화 중심의 새로운 지원체계 개념을 상정하고 연구개발사업에 맞게 제시될 수 있는 정책방향과 연결지었다. 본 연구는 바이오헬스분야 사업화를 위해 연구와 산업의 거리를 좁히는 가이드라인 역할이 될 것임에 의의가 있다 할 것이다.

Abstract ▼ AI-Helper

As the importance of the biohealth industry has recently increased, innovative government support is required. However due to the limitation in the support framework, a complementary support system for commercialization is needed. This study examines the concept of TRL which the existing support being following, and investigates domestic support system and overseas support cases. It points out that the current TRL-based government support policy has limitations for the commercialization of the biohealth industry, which requires a lot of time and investment. The new concept of the support system reflecting the characteristics of the bio-industry and solving the problems of late R&D stage was proposed and connected with the policy direction. It is meaningful that the role as a guideline for overcoming the gap between research and industry for the commercialization of the biohealth.

주제어

표/그림 (9)

표 Table 1. TRL levels by NASA[23]
표 Table 2. TRL levels by KEIT
표 Table 3. TRL levels by R&D stage
표 Table 4. Foreign & domestic TRL cases in biohealth
그림 Fig. 1. RD&D on TRL level & R&D stage
표 Table 5. Duration and cost per clinical trial phase
표 Table 6. San Diego Cluster TRL level-support service
표 Tabe 7. Munich-Martinslitz Cluster TRL level-support service
표 Table 8. Biopolis Cluster TRL level-support service

AI 본문요약
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문제 정의

본 논문에서는 긴 소요 기간과 많은 비용이 요구되는 바이오헬스산업의 특성을 반영하고 TRL 단계에서 임상중심의 후기개발단계를 보완하여 사업화 중심의 새로운 개념을 제안하였다. 현재 정부 연구과제의 지원은 1~6단계 지원이 대부분이므로 바이오헬스 산업 활성화를 위한 방안으로서 TRL 7~9단계의 연구 수행에 대한 지원의 틀이 바뀌어야 할 필요가 있다.
하지만 바이오헬스산업을 주관하는 부처인 보건복지부의 경우 바이오기업에 특화된 지원정책이 마련되지 않는 형편이다. 이에 따라 본연구에서는 바이오헬스 분야 사업화에 있어 현행 TRL에 적용하여 정부지원의 방향을 새롭게 제안하였다.

제안 방법

바이오헬스 산업은 신약개발 외에도 의료기기 등 다양한 분야가 포함되므로 이를 위한 유연성이 요구되기 때문에 BRL 개념은 TRL 각 단계에서 적용이 가능하도록 설계했다. 즉 7~9단계를 중심으로 설정하긴 했으나 의료기기 개발의 초기 아이디어를 개발할 수 있는 투자펀딩을 받는다든가 신약개발 시 확실한 치료제가 없는 질환의 경우 임상2상만으로도 곧장 신약허가를 받는다든지 하는 사례들이 발생할 수 있기 때문에 1~6단계 어느 부분에나 적용이 가능한 개념으로 확장이 가능하다.
이를 위한 개선방안으로 우선, 바이오헬스산업의 특성에 맞게 지원유형을 세분화하여 TRL 7~9단계를 보완하고 바이오헬스 분야 중소기업의 내부적 관리 및 외부적 지원에 적절한 프레임워크로서 BRL(Business Readiness Level, 사업화 성숙도: TRL 7~9 Complementary Model)을 제안한다. BRL은 TRL과 마찬가지로 9단계로 나누었으나 순서적으로 작용하는 것이 아니라 발굴한 아이디어가 기초연구를 통하여(Discovery) 실용화 및 상업화로 가는(Industry) 과정에서 맞는 ‘죽음의 계곡(Valley of Death)’을 넘겨줄 수 있는 TRL 7~9단계에 영향을 미치는 개별적 지원항목이라고 볼 수 있다.

성능/효과

2013~17년 5년간 전체 국가연구개발사업 사업비에서 집행규모가 차지하는 비중은 각각 출연연구소 41.4%, 대학 22.9%, 국공립연구소 5.1%, 정부부처 및 비영리법인, 학회 등 기타기관 8.8%로 기업은 단 8.8%를 차지하는 것으로 나타났다. 바이오헬스 분야도 크게 다르지 않아 2019년도 국가연구개발사업 투자 계획은 2.
TRL을 적용하기 위한 평가를 하는 과정에서 도출된 다양한 성숙도 개념(바이오분야의 BRL을 비롯하여 SRL/MRL/IRL 등)이 존재하며 특정 분야 위주로 적용되고 있으나 국내에는 개념 정의에 대한 연구가 대부분으로 사업화 단계를 위한 개념이 국내에 적용되는 바는 없는 것으로 나타났다. 실제적 적용에 있어서도 현재 정부연구과제의 지원은 1~6단계 지원에 집중되어 있어 과학적 성과를 산업적 성과로 연결하는 데 많은 부족함이 있기 때문에 개발에서 사업화에 이르는 전주기를 지원하는 것에는 한계가 존재한다.
Table 8 참고. 이를 종합하면 TRL 각 단계별 맞춤 지원 서비스가 다양하게 구성되어 있으며 각 단계마다 필요한 연계 네트워킹이 컨트롤타워를 중심으로 이루어지도록 구성되어 있음을 알 수 있다. 특히 사업화 단계의 기업육성 엑셀러레이팅과 투자, 해외진출 등 사업화 과정에 대한 지원 서비스가 존재하는 것이 특이점으로 나타났다.

후속연구

특히 바이오헬스산업은 그 특성상 실용화 및 사업화 단계를 의미하는 TRL 7~9단계에해당하는 임상과정의 시간 및 비용의 소요가 크기 때문에 이를 사업효과가 아닌 위험의 크기를 중심으로 세분한 새로운 프레임을 마련하여 지원할 필요가 있다고 판단된다. TRL을 넘어선 사업화의 다양한 지표를 평가하는 기준을 제공함으로써 후기연구개발을 지원하고 기술이 상용화되기까지의 주요 장벽을 해결할 수 있을 것이다.
국외 연구사례에 비해 국내연구는 양적·질적으로 저조하여 지속적 연구가 필요할 것이며, 국가연구개발사업에 적용하여 활용하는 방안의 확대가 필요할 것으로 판단된다.
본 연구가 제시한 BRL을 통한 지원체계 개선에 대한 실행적 방안으로서 이를 뒷받침할 정책이 필요하다. 지원체계를 갖춘다 하여도 바이오헬스산업의 과정 속에 숨어있는 많은 어려움을 견뎌내 줄 국내의 지원자본이나 리딩 기업이 전무하다면 실효가 있을 수 없기 때문이다.
향후 본 논문이 제시한 개념의 세부단계지표 및 적용에 관한 이해당사자 및 전문가 자문을 통해 개념의 발전적 연구가 뒤따라야 할 것이다. 본 연구가 제안하는 BRL 기반의 바이오헬스산업 지원체계 개선방안은 현재 R&D성과의 사업화율을 높이는 가이드라인 역할이 될 것이며 이를 통해 연구와 산업의 간극을 좁히는 세부적 지원의 가능화를 촉진하는데 그 의의가 있다 할 것이다.
본 연구에서는 TRL을 중심으로 연구개발사업을 위한 지원체계의 국내 적용을 분석하고 바이오헬스 분야 사업화에 맞춘 정책의 필요성 및 정책방향을 제안하였으나, 실무적 적용을 위한 구체적인 정책 제시가 미흡하고 개념적 모호성을 완전히 배제하지는 못하였다는 한계점을 노정하고 있다. 향후 본 논문이 제시한 개념의 세부단계지표 및 적용에 관한 이해당사자 및 전문가 자문을 통해 개념의 발전적 연구가 뒤따라야 할 것이다.
전략산업육성에 따른 대기업 R&D참여(기술사업화) 제한을 완화함으로써 대규모의 안정적 투자가 필요한 임상단계에서 대기업이 적절한 투자를 통해 바이오헬스산업 전체의 규모를 키워낼 수 있을 것이다.
이를 통해 부족한 자원 및 지원을 다양한 유관기관 및 정부가 연계하여 적시에 조달할 수 있을 것이다. 정책적 측면에서는 바이오헬스산업의 전주기에 걸쳐 인프라 및 인력의 구조적 지원이 가능토록 정부가 조성한 클러스터 및 기관을 중심으로 하는 지원에 적용되는 경우 더욱 효과적일 것이라 생각된다.
본 연구에서는 TRL을 중심으로 연구개발사업을 위한 지원체계의 국내 적용을 분석하고 바이오헬스 분야 사업화에 맞춘 정책의 필요성 및 정책방향을 제안하였으나, 실무적 적용을 위한 구체적인 정책 제시가 미흡하고 개념적 모호성을 완전히 배제하지는 못하였다는 한계점을 노정하고 있다. 향후 본 논문이 제시한 개념의 세부단계지표 및 적용에 관한 이해당사자 및 전문가 자문을 통해 개념의 발전적 연구가 뒤따라야 할 것이다. 본 연구가 제안하는 BRL 기반의 바이오헬스산업 지원체계 개선방안은 현재 R&D성과의 사업화율을 높이는 가이드라인 역할이 될 것이며 이를 통해 연구와 산업의 간극을 좁히는 세부적 지원의 가능화를 촉진하는데 그 의의가 있다 할 것이다.

질의응답

핵심어	질문	논문에서 추출한 답변
	바이오헬스산업 분야와 다른 산업과의 차이는?	한편 바이오헬스산업 분야는 다른 산업과 차이가 크다. 바이오헬스 산업 분야 중 신약개발의 경우, 일반적으로 3,000여개의 아이디어 중 단 몇 십여 개 만이 성공적인 후보물질이 되고 이것이 다시 사업화까지 이어지기 위해서는 ‘죽음의 계곡’으로 표현되는 가치혁신 및 규제라는 걸림돌을 극복해야 한다. 바이오헬스산업은 TRL 7~9단계에 해당하는 임상단계에서 막대한 비용이 요구되고 있어 대기업이 아니고서는 지탱하기 힘들고, 사업화 기간 또한 매우 길어 기술사업화에 대한 지원이 체계적이면서도 장기적으로 요구된다. 다른 산업과는 달리 장기간·많은 투자가 필요한 만큼 지원기능이 중요하다는 것이 여타 사업과 다른 점이며 아직도 정부의 지원이 필수적인 산업이라는 뜻이기도 하다. 하지만 바이오헬스산업을 주관하는 부처인 보건복지부의 경우 바이오기업에 특화된 지원정책이 마련되지 않는 형편이다.
	기술성숙도란?	기술성숙도(TRL, Technology Readiness Level)란 특정한 핵심요소 기술의 성숙도에 대한 평가 및 다른 기술 간의 비교를 위한 일관성 있는 체계적·객관적 지표로[13, 14], 1989년 미국 NASA의 Sadin 등이 처음으로 정의한 개념이다[15]. TRL은 연구개발에 참여한 이해당사자들에게 기초연구에서 사업화까지의 단계별 기술수준을 판단가능한 정량화된 측정지표 및 이종 기술 간 성숙도에 대한 일관된 비교를 위한 체계적 측정기준을 제공하고[16-20], 연구개발과제를 성공적으로 수행하기 위해 현재까지 확인 및 달성한 목표·성능과 앞으로 개발이 필요한 부분에 대해 개발자와 사용자 공통의 상황인식을 가질 수 있는 기준의 제시라는 관점에서 방법론적 중요성이 인식되고 있다[21].
	거대자본과 기술을 가진 기업이 아닐 경우 바이오헬스산업 시장진입이 어려울 수 밖에 없는 이유는?	7%에 불과해, ‘2% 덫’에 갇혀 있다. 바이오헬스산업의 특성상 짧게는 제품개발, 길게는 사업화에 이르기까지 1~3조 원 규모의 자금과 10~15년에 이르는 기간이 소요되는 것으로 알려져 있고 성공률, 즉 임상1상 진입 후 신약 승인을 받을 확률도 9.6% 정도밖에 되지 않는다[5]. 그렇기 때문에 선진국이나 글로벌 제약사와 같이 거대자본과 기술을 가진 기업이 아닐 경우 시장진입이 어려울 수 밖에 없다.

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표제어: PCR

동의어: Packet Collision Rate

용어 설명 출처 목록 (6)

용어 설명: PCR은 세균 특이성이 있는 primer를 이용하여 적은 수의 세균이 있을지라도 쉽게 검출할 수 있는 유용한 방법이며, 이를 이용하여 구강 내 치면세균막이나 타액에서 직접 세균을 검출할 수 있게 되었다[8].

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