[논문]질병관리본부 임상연구정보서비스(CRIS)를 활용한 한의약 임상연구 동향 분석

장혜경; 정인철; 박소정; 박양춘

doi:10.25153/spkom.2020.24.2.004

질병관리본부 임상연구정보서비스(CRIS)를 활용한 한의약 임상연구 동향 분석
Analysis of Clinical Research Trends in Korean Medicine : Using a Clinical Research Information Service(CRIS) of Korea Centers for Disease Control & Prevention(KCDC) 원문보기

대한예방한의학회지 = Journal of Society of Preventive Korean Medicine, v.24 no.2, 2020년, pp.43 - 55

장혜경 (충남대학교 일반대학원 보건학과) , 정인철 (대전대학교 한의과대학 신경정신과학교실) , 박소정 (대전대학교 한의과대학 비계내과학교실) , 박양춘 (대전대학교 한의과대학 폐계내과학교실)

Abstract ▼ AI-Helper

Objectives : The general and specific characteristics inherited in Korean traditional medicine research is to be identified and on the basis of this, the role of researchers, research institutes and government organizations is to be presented. Method : Analysis data targeted 399 cases of traditional medicine researches out of 696 cases, excluding overlapped 297 cases, that are relevanttokey-words, 'Oriental Medicine' and 'Herbal Prescription' registered in the National Institutes of Health Clinical Research Information Service(CRIS) as of 31 December, 2019. Including the regulation of the Ministry of Food and Drug Safety, research fund supporting, type of mediation, targeting disease and so forth, frequency analysis was carried out in order to confirm the general and specific characteristics of traditional medicine. Results : As a result of analyzing the data, researches of medicines(herbal medicines) and mediation(acupuncture, moxibustion) and were identified as the most and in the case of the targeting disease, it appeared in the order of targeting the research on musculoskeletal system and the healthy person.

주제어

AI 본문요약
AI-Helper

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문제 정의

본 연구는 보건복지부 산하 질병관리본부에서 운영 하는 CRIS 웹사이트에 등록된 임상연구의 정보를 수집하여 얻은 2차 자료를 대상으로 한의약 임상연구의 전반적인 수행현황을 살펴보고 이를 바탕으로 연구동향 을 분석한 연구이다. 국내에서는 아직까지 임상시험 및 임상연구의 CRIS 정보등록이 의무화되어있지는 않으나 식약처를 비롯한 여러 기관의 기관생명윤리위원회 에서는 연구정보의 등록을 적극적으로 권고하고 있으며, 특히 보건복지부로부터 연구비 지원을 받은 임상연구 과제는 보건의료 기술연구 개발사업 관리규정에 의해 등록이 의무화되어 있다.
이에 본 연구는 타 연구에서 다뤄지지 않았던 정보를 포함하여 한의약 임상연구 동향에 대한 기초 자료를 제시하고자 한다. 이를 위해 본 연구에서는 보건복지부 산하 질병관리본부에서 운영하는 임상연구정보서비스 (Clinical Research Information Service, 이하 CRIS)를 활용하여 약 10년간 국내에서 수행된 한의약 임상연구를 대상으로 중재별, 연도별로 전반적인 수행현황을 확인하였으며 식약처 규제 해당 여부, 연구책임자의 전공 분야, 연구비 지원기관, 연구 수행 지역 등을 포함하였다.

제안 방법

이에 본 연구는 타 연구에서 다뤄지지 않았던 정보를 포함하여 한의약 임상연구 동향에 대한 기초 자료를 제시하고자 한다. 이를 위해 본 연구에서는 보건복지부 산하 질병관리본부에서 운영하는 임상연구정보서비스 (Clinical Research Information Service, 이하 CRIS)를 활용하여 약 10년간 국내에서 수행된 한의약 임상연구를 대상으로 중재별, 연도별로 전반적인 수행현황을 확인하였으며 식약처 규제 해당 여부, 연구책임자의 전공 분야, 연구비 지원기관, 연구 수행 지역 등을 포함하였다. 또한 전체 기간을 전기와 후기로 구분하여 한의약 임상연구 동향의 변화를 비교하였다.
중재연구의 일반적 특성을 확인할 수 있는 추출항목으로는 연구목적, 중재 종류, 연구대상 질환, 임상시험 단계, 눈가림 방법, 배정 방법, 중재군의 수, 중재모형, 주요결과 변수를 포함하였다. 연구목적은 치료, 기초과학, 예방, 진단, 기타로 구분하고 중재 종류는 의약품 (약침 포함), 의료기기(뜸, 부항, 매선 포함), 침(전침, 이침, 사암침 포함), 건강기능식품/식이보충제 그리고 의약품, 의료기기, 침, 건강기능식품/식이보충제 2개 이상이 결합된 복합중재와 기타로 구분하였다.
추출항목은 전체 연구를 대상으로 식약처 규제 해당 여부, 연구의 종류, 연구책임자의 전공 분야, 연구 참여기관의 수, 목표 대상자의 수, 연구비 지원기관, 연구 수행 지역, CRIS 등록연도를 추출하였다. 식약처 규제 해당 여부는 CRIS 사이트에 연구정보 등록 시 “식약처장으로부터 연구계획에 대한 승인을 받아야하는 연구(임상시험)인지 여부”에 대해 연구자가 자가로 기입한 결과를 반영하여 예, 아니요로 분류하였다.

대상 데이터

2020년 2월 11일을 기준으로 총 4,699건의 임상시험 및 임상연구가 웹사이트에 등록되었으며 본 연구에서는 CRIS의 운영 시점인 2010년 5월부터 2019년 12월 31일까지 “한의”, “한방”, “한약”, “침”, “뜸”의 검색 키워드를 통해 검색된 696건의 임상연구(임상시험 포함)를 1차 분석대상으로 선정하였다. 이후 중복으로 검색된 193건과 한의약 임상연구에 해당하지 않는 104건 을 제외하여 최종 399건의 분석대상을 선정하였다.
본 연구는 보건복지부 산하 질병관리본부에서 운영 중인 CRIS 웹사이트(https://cris.nih.go.kr)에 등록된 임상시험 및 임상연구의 정보를 수집하여 얻은 2차 자료를 대상으로 하며 소속기관의 기관생명윤리심의위 원회에서 심의면제(IRB 접수번호: DJDSKH-18-E-01) 를 받았다. CRIS는 국내에서 진행되는 임상시험 및 임상 연구에 대한 온라인 등록 시스템으로 WHO International Clinical Trials Registry Platform(ICTRP)에 세계 11번째로 가입하였으며 임상연구자 간의 정보공유 및 연구의 윤리성·투명성 확보를 목적으로 운영되고 있다.
2020년 2월 11일을 기준으로 총 4,699건의 임상시험 및 임상연구가 웹사이트에 등록되었으며 본 연구에서는 CRIS의 운영 시점인 2010년 5월부터 2019년 12월 31일까지 “한의”, “한방”, “한약”, “침”, “뜸”의 검색 키워드를 통해 검색된 696건의 임상연구(임상시험 포함)를 1차 분석대상으로 선정하였다. 이후 중복으로 검색된 193건과 한의약 임상연구에 해당하지 않는 104건 을 제외하여 최종 399건의 분석대상을 선정하였다. 이 때 한의약 임상연구 포함 기준은 연구책임자가 한의사이거나, 연구비 지원기관이 한의약 관련 기관(한국한의학연구원, 통합의료진흥원, 한의약진흥원, 한방병원)인 경우, 연구디자인에 한의학적 기전(혈위, 한약제제, 침 등)이 활용된 경우를 포함하였다.
이 때 한의약 임상연구 포함 기준은 연구책임자가 한의사이거나, 연구비 지원기관이 한의약 관련 기관(한국한의학연구원, 통합의료진흥원, 한의약진흥원, 한방병원)인 경우, 연구디자인에 한의학적 기전(혈위, 한약제제, 침 등)이 활용된 경우를 포함하였다. 자료 추출시 2명의 연구자들(H-K Jang, S-J Park)이 독립적으로 조사 자료를 추출하여 비교하였으며 결과가 불일치하는 경우에는 연구자들의 토론과 협의를 통해 최종적으로 조사 자료를 추출하였다(Fig.1).

데이터처리

먼저 전체 한의약 임상연구의 일반적 특성을 빈도분석을 통해 확인한 후 연구의 종류를 기준으로 중재, 관찰연구로 나누어 빈도분석을 이용해 각각의 일반적 특성을 확인하였다. 그리고 약 10년간의 한의약 임상연구 동향을 확인하기 위해 한의약육성발전종합계획 2차 (2011~2015)와 3차(2016~2020)의 각 년도를 기준으로 전기(2010~2015)와 후기(2016~2019)로 나누고 카이제곱 검정을 통해 그룹 간의 차이를 비교하였다. 분석을 위해 사용한 통계프로그램은 IBM SPSS Statistics for Windows(ver.
먼저 전체 한의약 임상연구의 일반적 특성을 빈도분석을 통해 확인한 후 연구의 종류를 기준으로 중재, 관찰연구로 나누어 빈도분석을 이용해 각각의 일반적 특성을 확인하였다. 그리고 약 10년간의 한의약 임상연구 동향을 확인하기 위해 한의약육성발전종합계획 2차 (2011~2015)와 3차(2016~2020)의 각 년도를 기준으로 전기(2010~2015)와 후기(2016~2019)로 나누고 카이제곱 검정을 통해 그룹 간의 차이를 비교하였다.

성능/효과

CRIS 등록 기간을 전기(2010~2015)와 후기(2016~ 2019)로 나누고 카이제곱 검정을 이용해 비교분석한 결과 연구 종류, 식약처 규제 해당 여부, 연구대상 질환, 중재 종류에서 유의한 차이가 확인되었다(Table 4)
CRIS 등록 기간을 한의약육성발전종합계획 2차 (2011~2015)와 3차(2016~2020)의 각 년도를 기준으로 전기(2010~2015)와 후기(2016~2019)로 나누어 연구동향의 변화를 비교한 결과 연구의 종류, 식약처 규제 해당 여부, 대상 질환, 중재 종류에서 유의한 차이가 확인되었다. 이를 정책의 직접적인 결과로 해석하는 데에는 다소 무리가 있으나 제2차 한의약육성발전종합 계획의 중점 목표가 “한의약산업 10조원 시장 육성”인 데 반해 제3차 한의약육성발전종합계획은 “표준임상진료 지침 개발 및 한의약 건강보험급여확대” 등을 중점과제 로 한의약 연구개발 핵심기술 확보를 위해 노력했다는 점²⁵⁾에서 이전보다 한의약 연구개발 역량강화에 긍정적인 영향을 미쳤을 것으로 보인다.
본 연구의 결과 전국 규모의 다기관 임상연구와 증례 관찰 연구의 수가 점차 증가하였으며, 대다수의 한의약 임상연구가 과학적 연구방법론을 기반으로 수행되고 있었다. 일반적으로 무작위배정 비교 임상시험이 가장 근거의 수준이 높다고 알려져 있으나³⁾ 무작위배정 비교 임상시험 연구방법이 한의학을 비롯한 의학분야에 그대로 적용되는 것이 적절한지에 대한 부분은 아직 논쟁 중이다¹⁹⁾.
비교분석 CRIS 등록 기간을 전기(2010~2015)와 후기(2016~ 2019)로 나누어 카이제곱 검정을 이용해 비교분석한 결과 연구의 종류, 식약처 규제 해당 여부, 대상 질환, 중재 종류에서 유의한 차이가 확인되었다.
전체 한의약 임상연구의 일반적 특성에서는 식약처 비 규제 연구, 중재연구, 연구책임자의 전공 분야 한방 내과, 단일기관 연구, 목표대상자 수 50명 미만, 연구 비 지원기관은 한국한의학연구원, 연구 수행지역 수도권, CRIS 등록년도는 2019년에 해당하는 연구의 비율이 높았다.
한의약 관찰연구의 특성에서 연구모형은 환자 단일군이 30건(32.6%)으로 가장 많았으며 환자대조군이 28 건(30.4%), 코호트 22건(23.9%), 기타 10건(10.9%), 환자교차군 2건(2.2%)으로 나타났다. 관찰모형은 전향적 연구가 53건(57.
한의약 관찰연구의 특성은 전향적 연구, 단일군 관찰, 대상질환은 기타질환, 주요결과 변수는 해당 없음의 연구 비율이 높았다.
한의약 중재연구의 특성은 연구목적은 치료, 의약품 중재사용, 대상 질환은 근골격계통 및 결합조직의 질환, 임상시험 단계는 해당 없음, 눈가림 없음, 무작위배정 (RCT), 중재군의 수는 2군, 평행설계, 주요결과 변수는 안전성/유효성에 해당하는 연구의 비율이 높았다.

후속연구

이는 지난해 건강보험 적용을 시작한 추나요법을 비롯해 침, 뜸, 부항 등의 시술에만 건강보험 적용이 편중되어 나타난 결과로도 해석될 수 있다. 그러나 근골격계 중심으로 한의 의료이용과 임상연구가 편중되어 발전하고 있다는 것은 오히려 전체 한의학의 발전을 더디게 하는 요인이 될 수 있으므로, 한방내과를 비롯한 한방소아과, 한방부인과, 한방신경정신과, 한방안이비인후피부과의 다빈도 질환, 시술, 치료법의 안전성과 유효성을 평가할 수 있는 임상연구의 수행을 적극적으로 지원하여야 한다.
본 연구는 한의약 임상연구의 현황에 대한 평가와 관련 정책의 개발을 비롯한 향후 연구 전망의 예측, 연구 방법 개발을 위한 기초자료로 활용될 수 있을 것이다.
또한 전체 기간을 전기와 후기로 구분하여 한의약 임상연구 동향의 변화를 비교하였다. 본 연구의 결과는 한의약 임상연구의 현황에 대한 평가와 관련 정책의 개발에 필요한 기초 자료로 활용될 수 있을 것이라 생각한다.
본 연구는 2010년부터 2019년까지 약 10년간 국내 한의 임상연구의 전반적인 수행현황과 변화추이를 분석하여 한의 임상연구의 일반적 특성과 연구 동향의 변화에 대한 구체적인 정보를 제시하였다는 점에서 큰 의의가 있다. 본 연구의 결과를 통해 한의약 R&D 지원 확대, 다학제·다기관 간의 공동연구 추진 및 연구자 간의 상호협력이 활성화되기를 기대한다.
또한 관리자의 최종 승인 시점으로부터 웹상에 정보가 공개되는 프로세스를 거치기 때문에 높은 정확성과 신뢰성을 확보하였다고 볼 수 있다. 추후 연구의 최종결과와 관련한 논문, 보고서의 확인이 가능하도록 CRIS 시스템이 보완된다면 보다 완결성 높은 연구 정보의 공유가 가능할 것으로 기대된다.

질의응답

핵심어	질문	논문에서 추출한 답변
	한의학에서 기업주도 연구가 이루어지지 않는 이유는 무엇인가?	3%에 불과하여 지난 10년간 기업주도 연구(SIT)가 거의 이루어지지 않았다는 것을 확인할 수 있었다. 이는 한의학 R&D와 한방산업의 연계가 부족하다는 것을 나타내며 한의학 R&D 과제에 대한 기업 참여의 여건이 미흡하고 연구결과의 실용화 사례가 적다는 것을 보여준다17). 한의약 연구개발 성과가 과학화, 기술 표준화 단계에 그치지 않고 수익 산업화되기 위해서는 한방병원, 기 업, 연구자 등이 함께 성장할 수 있도록 유기적인 산학 연병 모델의 구축 및 운영이 필요하며, 한의학 R&D에 대한 상품화 인식 부족, 한방 벤처 원천기술개발 미흡, 과학적 유통체제 및 품질관리가 부족하다는 약점18)을 개선해 나가야한다.
	근거중심의학이란?	근거중심의학(evidence-based medicine)이란 임상적인 의사결정에 있어 과학적 근거에 기초하여 적절한 방법을 선택하는 것이다1). 이러한 근거중심의학에서 요구하는 최고의 연구근거는 기초의학 분야의 연구에서부터 환자대상 임상연구, 진단 검사의 정밀성과 정확성을 평가하는 연구, 예후인자의 검정력을 평가하는 연구 그리고 치료·재활·예방서비스의 효능을 평가하는 연구 들을 포함하는 다양한 임상관련 연구에서 얻어지는 결과2)를 말하며, 이 가운데 무작위배정 대조 연구(randomized controlled trial)의 결과를 가장 중시하고 있다3).
	근거중심의학에서 최고의 연구근거는 무엇인가?	근거중심의학(evidence-based medicine)이란 임상적인 의사결정에 있어 과학적 근거에 기초하여 적절한 방법을 선택하는 것이다1). 이러한 근거중심의학에서 요구하는 최고의 연구근거는 기초의학 분야의 연구에서부터 환자대상 임상연구, 진단 검사의 정밀성과 정확성을 평가하는 연구, 예후인자의 검정력을 평가하는 연구 그리고 치료·재활·예방서비스의 효능을 평가하는 연구 들을 포함하는 다양한 임상관련 연구에서 얻어지는 결과2)를 말하며, 이 가운데 무작위배정 대조 연구(randomized controlled trial)의 결과를 가장 중시하고 있다3). 최근에는 의학뿐만 아니라 사회학이나 법학 등의 분야에서도 이와 유사한 근거중심 의사결정방법이 활용되고 있다4).

참고문헌 (27)

안형식. 근거중심의학(Evidence-based Medicine)의 적용과 발전방안. 대한췌담도학회지. 2013;18(10):9-14.
Ahn H. Introduction to evidence-based medicine. Journal of Korean Society Quality Assurance Health Care. 2006;12(2):9.
Sehon SR, Stanley DE. A philosophical analysis of the evidence-based medicine debate. BMC Health Services Research 2003 ; 3 : 14

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Mykhalovskiy E, Weir L. The problem of evidence-based medicine: directions for social science. Social science & medicine. 2004;59(5):1059-69.

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PARK, Yu Lee. Study on Clinical Research Methodologies for Acupuncture: Based on Review of Clinical Studies on Back Pain. Korean Journal of Acupunct, 2014, 31.4: 158-167.

원문보기 상세보기
보건복지부. 2029년까지 "한의약 혁신기술개발사업" 추진한다. 보도참고자료. 2019. http://www.mohw.go.kr/react/al/sal0301vw.jsp?PAR_MENU_ID04&MENU_ID0403&page1&CONT_SEQ350642
Kwon S, Lee JW, Kim S. An Overview of Electroacupunture Research Trend in Korea. Korean Journal of Acupuncture. 2018;35(3):123-9.

원문보기 상세보기
Choi S-J, Kim D-I. The Review on Trend of Clinical Studies of Hominis Placenta Pharmacopuncture on Obstetrics & Gynecology Diseases. The Journal of Korean Obstetrics and Gynecology. 2019;32(1):15-25.
So M-J, Lee Y-J, Kim S-H, Jang J-B, Hwang D-S, Kim D-I. Trends analysis of clinical studies on Korean medicine for infertility. The Journal of Korean Obstetrics and Gynecology. 2017;30(1):42-55

원문보기 상세보기
Park B-k, Lee J-h, Cho C-k, Shin H-k, Eom S-k, Yoo H-s. Systemic review of clinical studies about oriental medical treatment of cancer in Korea. The journal of internal Korean medicine. 2008;29(4):1061-74.
Hong SM, Lee EJ. A Clinical Research Analysis of the Korean Medicine for Peroneal Nerve Palsy. Journal of Korean Medicine Rehabilitation. 2019;29(3):61-74.
Yeo MK, Lee YS. Analysis of Clinical Research Trends on Cold-Heat Pattern Identification in Korea-Focused on Quantitative Indicators for General People. Journal of Physiology & Pathology in Korean Medicine. 2017;31(2):145-52.

원문보기 상세보기
Han C-H, Kwon Y-K, Lee S-N, Park J-H, Ahn S-W. Research Trends on the Clinical Studies of Qigong in the Korean Journal. Journal of Physiology & Pathology in Korean Medicine. 2009;23(2):319-24.
Park S-J, Kang K-R, Kim S-A, Hwang S-M, Chae H. Systematic review on the study of Sasang typology published in Korea from 2000 to 2009. Journal of Physiology & Pathology in Korean Medicine. 2011;25(4):721-7.
Kwon, K. S., Yi, J., Lee, J., Chae, S., & Han, D. S. (2014). A social network analysis on the research trend of Korean medicine. Journal of Korea Technology Innovation Society, 17(2), 334-354.
이상철. 한의약 R&D 현황과 과제. 한의정책. 2016;4(1):67-74.
교육인적자원부, 과학기술부, 농림부, 산업자원부, 보건복지부, 식품의약품안전청, 한의약 R&D 중장기 육성 발전 계획 서울: 보건복지부: 2008
Song S-H, Choi J. A study on the trend of world traditional medicine and key area of traditional Korean medicine (TKM) R&D. Korean Journal of Oriental Medicine. 2010;16(1):101-9.
Chi G-Y. Study on the Promotion Method based on the Scenario of Scientification of Korean Medicine. Journal of Physiology & Pathology in Korean Medicine. 2019;33(6):334-40.

원문보기 상세보기
Jung K-Y, Lee M-H, Choi Y-K, Lee C-Y, Park J-H, Jeon C-Y. Study on the Proposals for Clinical Research in Korean Medicine Worldwide - Future Clinical Research Strategy II. Journal of Physiology & Pathology in Korean Medicine. 2015;29(2):115-26.

원문보기 상세보기
Jung K-Y, Go H-Y, Sun S-H, Jeong J-J, Park J-S, Song Y-K, et al. Study on the Current Situation and Issues for Clinical Research in Korean Medicine worldwide - Future Clinical Reserch StrategyI. Journal of Physiology & Pathology in Korean Medicine. 2014;28(2):137-45.
Baek S-M, Park J-H, Lee S-H, Kim S-G, Lee J-H, Kim B-Y, et al. Traditional Korean Medicine Doctors' Awareness and Utilization of the Case Report. Korean Journal of Acupuncture. 2012;29(1):57-70.

원문보기 상세보기
Lee K-J, Oh M-S, Lee E-J, Shin B-C, Hwang E-H, Kim S-J, et al. Trends of Korean Medicine Conservative Treatment Using Low Back Pain Patients Registry Data: Analysis of Medical Records of 7 Korean Medical Hospital. 2019.
Park C-H, Jang B-H, Ko Y-M, Park D-S, Kim S-J, Park W-H, et al. Pilot Study on Characterization of Patients with Low Back Pain: Multi-center, Prospective, Observation Study. Journal of Korean Medicine Rehabilitation. 2016;26(2):123-32.

원문보기 상세보기
보건복지부 및 관계부처합동. 제3차 한의약육성발전종합계획(2016-2020). 보건복지부. 2016.
Health Insurance Review and Assessment Service. 2009 National Health Insurance Statistical Yearbook. ISSN 1738-8945
Health Insurance Review and Assessment Service. Information, Statistical Information, Treatment Cost Statistical Indices 2014-2017.

저자의 다른 논문 :

표제어: PCR

동의어: Packet Collision Rate

용어 설명 출처 목록 (6)

용어 설명: PCR은 세균 특이성이 있는 primer를 이용하여 적은 수의 세균이 있을지라도 쉽게 검출할 수 있는 유용한 방법이며, 이를 이용하여 구강 내 치면세균막이나 타액에서 직접 세균을 검출할 수 있게 되었다[8].

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