월경전증후군의 한약 치료 효과에 관한 무작위대조비교임상시험연구에 대한 고찰 Review of Randomized Controlled Trials on the Therapeutic Effects of Herb Medicine for Premenstrual Syndrome원문보기
Objectives: The present study is carried out to review the efficacy of Korean, Oriental medicine on premenstrual syndrome. Methods: We searched for 7 internet worldwide databases in order to find the studies with the keywords of 'premenstrual syndrome', 'premenstrual syndrome & Oriental medicine', '...
Objectives: The present study is carried out to review the efficacy of Korean, Oriental medicine on premenstrual syndrome. Methods: We searched for 7 internet worldwide databases in order to find the studies with the keywords of 'premenstrual syndrome', 'premenstrual syndrome & Oriental medicine', 'premenstrual syndrome & traditional Chinese medicine' and 'premenstrual syndrome & herbal medicine' from 2009 to 2019. after selecting studies based on own criteria, total 8 studies are finally included. the studies were assessed with the Cochrane risk of bias criteria and reviewed systematically. Results: After intervention, cured patient rate in test groups in all of studies were significantly higher than rate in control group. there were significant decrease in headache, anorexia, dry mouth, breast mass, mastodynia, agitation, irascibility, edema, dizziness, fever, anhedonia, depression, inability to sleep, profuse dreaming with herbal medicinal intervention. 3 of those studies checked hormonal level. Estradiol (E2) and Progesteron (P) changed significantly in 2 of studies. Prolactin (PRL) in 1 study decreased significantly. FSH (Follicle stimulating hormone) and LH (Luteinizing hormone) had no significant decrease in 1 study. Conclusions: This review suggests that herbal medicine on premenstrual syndrome is effective without serious adverse effects. however, since unclear risk of bias, the result of this study should be considered carefully. further clinical trials should be carried out in order to academical clinical progress regarding treatment of premenstrual syndrome.
Objectives: The present study is carried out to review the efficacy of Korean, Oriental medicine on premenstrual syndrome. Methods: We searched for 7 internet worldwide databases in order to find the studies with the keywords of 'premenstrual syndrome', 'premenstrual syndrome & Oriental medicine', 'premenstrual syndrome & traditional Chinese medicine' and 'premenstrual syndrome & herbal medicine' from 2009 to 2019. after selecting studies based on own criteria, total 8 studies are finally included. the studies were assessed with the Cochrane risk of bias criteria and reviewed systematically. Results: After intervention, cured patient rate in test groups in all of studies were significantly higher than rate in control group. there were significant decrease in headache, anorexia, dry mouth, breast mass, mastodynia, agitation, irascibility, edema, dizziness, fever, anhedonia, depression, inability to sleep, profuse dreaming with herbal medicinal intervention. 3 of those studies checked hormonal level. Estradiol (E2) and Progesteron (P) changed significantly in 2 of studies. Prolactin (PRL) in 1 study decreased significantly. FSH (Follicle stimulating hormone) and LH (Luteinizing hormone) had no significant decrease in 1 study. Conclusions: This review suggests that herbal medicine on premenstrual syndrome is effective without serious adverse effects. however, since unclear risk of bias, the result of this study should be considered carefully. further clinical trials should be carried out in order to academical clinical progress regarding treatment of premenstrual syndrome.
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문제 정의
본 연구는 월경전증후군으로 정상적인 일상생활 및 업무 능력을 침해받는 환자들에게 현재까지 알려진 한약 치료에 관한 연구 결과를 종합하여 더 합리적인 치료의 근거를 제시하고자 수행되었다. 8편의 논문 고찰을 수행하면서 세 가지 제한점이 있어 밝히고자 한다.
본 연구에서는 월경전증후군의 한약 치료에 대해 최근 약 10년간의 연구, 치료의 동향을 살피고, 이미 시험⋅발표된 무작위 대조 시험 연구를 고찰하여 월경전증후군에 대한 한약의 효과를 확인하고 향후 임상, 연구의 근거자료로 활용하게 하고자 하였다.
이에 따라 월경전증후군에 대한 한의 임상 연구가 향후 나아갔으면 하는 점에 대해 세 가지 의견을 제시하고자 한다. 첫 번째로 한약 중재의 포괄적 효과 확인을 넘어서 더 구체적이고 유의한 치료 방법을 임상적으로 확인하기 위한 추가 연구가 필요할 것이다.
제안 방법
3. 모든 논문에서 월경전증후군을 포괄 하는 증상군을 다루었으며, 4편의 논문에서 逍遙散제제, 3편의 논문에서는 Vitamin B6가 포함된 제제, 나머지 1편에서는 과립제제와 위약대조군으로 나누어 시험군과 비교했다.
Ju의 연구에서는 증상 개선 정도 차이와 별개로 치료 전후의 월경전증후군 증상별 점수 자체를 매겨서, 중증(Severe), 중등도(Moderate), 경증(Mild)으로 구분하고 중증과 중등도에 해당하는 환자가 치료 전⋅후에 얼마나 감소하였는지 비교하여 제시하였다.
비뚤림의 종류를 선택 비뚤림, 실행 비뚤림, 결과 확인 비뚤림, 탈락 비뚤림, 보고 비뚤림 다섯 가지로 구분하고 이를 평가하기 위하여 무작위 배정순서 생성, 배정 순서 은폐, 연구 참여자와 연구자에 대한 눈가림, 타당도를 위협하는 다른 잠재적 비뚤림, 결과 평가에 대한 눈가림, 불완전한 결과 자료, 선택적 결과 보고의 일곱 가지로 평가한다. 각 항목은 논문의 내용을 검토하여 Low risk, High risk, Unclear risk로 평가되었다.
월경전증후군의 모든 증상에 대하여 서양의학적 방법으로 근본적 치료하기 어렵고, 부작용을 무시하기 어려우며, 모든 환자에게 장기적 복용에 안전성을 보장하기 어려운 등의 단점이 있다4,16). 그런데 한의학은 이미 고유한 학문적 이론을 통해 임상에서 월경전증후군을 효과적으로 치료하고 있으므로, 충분히 대안 치료방법을 제시할 수 있을 것으로 기대되고, 향후 관련하여 한의학을 찾는 수요가 적지 않을 것으로 예상하여, 관련된 근거를 마련하고자 월경전증후군을 다룬 문헌들을 체계적으로 고찰하였다.
대부분의 연구에서 치료된 정도에 따라 치료됨(Cured), 현저한 효과(Significantly effective), 유효(Effective), 효과 없음(Ineffective)의 4단계로 구분하여 각 단계에 해당하는 환자 수를 통해 치료된 정도를 비교했는데, Wan의 연구에서는 치료 결과를 치료됨(Cured), 호전(Improvement), 효과 없음(Ineffective)의 3단계로 구분하였다. 대조군과 시험군의 결과를 비교 및 분석할 때는 치료 효과를 얻은 환자 수를 세기 위해서, 모든 연구에서 공통으로 효과 없음을 제외한 나머지 단계의 환자 수를 합산한 총 유효율(Total efficacy)을 활용하였다. Ju의 연구에서는 증상 개선 정도 차이와 별개로 치료 전후의 월경전증후군 증상별 점수 자체를 매겨서, 중증(Severe), 중등도(Moderate), 경증(Mild)으로 구분하고 중증과 중등도에 해당하는 환자가 치료 전⋅후에 얼마나 감소하였는지 비교하여 제시하였다.
대조군은 ‘經前平顆粒’ 제제를 사용하였고, 위약 대조군은 시험군에 사용한 ‘紅花逍遙片’의 모의제제를 사용하여, 4편씩 하루 세 번 복용하게 하였다.
본 논문에서 선택한 자료의 문헌의 질은 코크란 그룹(Cochrane group)의 비뚤림 위험 평가도구(Cochrane risk of bias criteria, RoB)에 따른 세부 항목을 기준으로 하여 평가하였다. 비뚤림의 종류를 선택 비뚤림, 실행 비뚤림, 결과 확인 비뚤림, 탈락 비뚤림, 보고 비뚤림 다섯 가지로 구분하고 이를 평가하기 위하여 무작위 배정순서 생성, 배정 순서 은폐, 연구 참여자와 연구자에 대한 눈가림, 타당도를 위협하는 다른 잠재적 비뚤림, 결과 평가에 대한 눈가림, 불완전한 결과 자료, 선택적 결과 보고의 일곱 가지로 평가한다. 각 항목은 논문의 내용을 검토하여 Low risk, High risk, Unclear risk로 평가되었다.
선정된 모든 논문은 무작위 배정 비교 임상시험을 수행하였다. 무작위 배정순서 생성항목에서 비뚤림 위험이 낮음으로 평가된 논문은 2편이었고, 비뚤림 위험이 높은 논문은 1편, 나머지는 불확실 하였다.
선정된 연구 중 3편7,9,10)의 논문에서 대조군의 중재로 ‘逍遙丸’을 하루 세 번, 매번 복용 시 각 8환 복용하게 하였는데, 그중 2편9,10)은 ‘六味地黃丸’과 겸복하게 하였다.
선정한 논문의 연구 형태, 대조군과 시험군의 중재, 치료 기간, 질환 평가 지표 등의 정보, 시험 결과를 논문별로 표로 정리하였다.
월경전증후군 환자를 대상으로 한 논문 중에 연구 형태의 경우 무작위 대조 비교 임상시험 Randomnized controlled trials(RCT)로 한정하였고, 출판 언어의 제한을 두지 않았다. 시험군 중재가 한약 치료요법이고, 월경전증후군의 각 증상 또는 증후군 증상 전체적 심한 정도가 중재 전후에 개선된 차이를 비교할 수 있도록 그 차이가 수치화되어 명시된 논문을 선택하였다.
시험군의 경우 하루 두 번 또는 세 번에 나누어 약을 복용하였다. 대부분의 경우, 시험군 전체에 대해 동일한 구성의 약물을 사용하였으나, Du13)의 연구의 경우, 각 환자의 두드러진 증상에 따라 약재를 가감하였다.
월경전증후군 환자를 대상으로 한 논문 중에 연구 형태의 경우 무작위 대조 비교 임상시험 Randomnized controlled trials(RCT)로 한정하였고, 출판 언어의 제한을 두지 않았다. 시험군 중재가 한약 치료요법이고, 월경전증후군의 각 증상 또는 증후군 증상 전체적 심한 정도가 중재 전후에 개선된 차이를 비교할 수 있도록 그 차이가 수치화되어 명시된 논문을 선택하였다.
치료 정도를 반영하는 평가 지표는 연구마다 채택한 월경전증후군의 각 증상 점수를 치료 전·후에 개선된 정도에 따라 계층화하였다.
대상 데이터
1. 온라인 데이터베이스에서 검색된 논문은 총 196편이었고, 선별 작업을 거쳐 8편의 논문이 대상으로 선정되었다.
2. 선별한 논문 8편은 전부 중국에서, 중국어로 출간되었다.
검색어는 국내의 데이터베이스의 경우, ‘월경전증후군’, ‘premenstrual syndrome’으로 하였고, 국외의 CAJ를 제외한 모든 데이터베이스에서는 ‘premenstrual syndrome’, ‘premenstrual syndrome & herbal medicine’, ‘premenstrual syndrome & Orientral medicine’, ‘premenstrual syndrome & traditional Chinese medicine’을 사용하였다.
1. 연구대상 및 검색방법
검색일에 각 데이터베이스에서 제공하는 자료 중 2009년 1월부터 2019년 12월 사이에 발행된 논문을 대상으로 하였다.(일차 검색: 2020년 1월 8일, 이차 검색: 2020년 1월 30일)
중복되는 1편을 제외하고, 195편 중에 제목, 초록을 확인하여 한약처방을 다루지 않은 논문 11편, 인간을 대상으로 하지 않은 논문 4편, 임상연구가 아닌 논문 91편 및 전문을 구하지 못한 3편의 논문, 월경전증후군의 단일 증상만 다룬 논문 32편을 우선 제외하였다. 나머지 54편의 논문의 전문을 확인하여, 제목과 초록으로 확인되지 않았던 중재의 상세 구성이 명시되지 않은 논문 2편, 한 연구에서 중재가 일관되지 못하고 변경되는 경우 1편, 통계적 분석이 불완전한 1편, 무작위 대조 임상시험이 아닌 논문 42편을 제외하고 8편을 최종적으로 선정하여 분석하였다(Fig. 1).
온라인 데이터베이스를 통해 검색된 196개의 논문에서 선정기준과 배제기준을 통과한 최종 8편의 논문을 선택하였다. 선택된 논문에서 대조군으로 월경전증후군의 대표 병기인 肝鬱血虛를 주치17)하는 逍遙散 가감방을 사용한 연구가 4편7,9-11)이었는데, 기존에 알려진 한의학 치료에 대비해 새로운 치법과 방제를 검증하려는 시도로 생각된다.
일차, 이차 검색에서 총 196개의 논문이 검색되었다. 중복되는 1편을 제외하고, 195편 중에 제목, 초록을 확인하여 한약처방을 다루지 않은 논문 11편, 인간을 대상으로 하지 않은 논문 4편, 임상연구가 아닌 논문 91편 및 전문을 구하지 못한 3편의 논문, 월경전증후군의 단일 증상만 다룬 논문 32편을 우선 제외하였다.
일차, 이차 검색에서 총 196개의 논문이 검색되었다. 중복되는 1편을 제외하고, 195편 중에 제목, 초록을 확인하여 한약처방을 다루지 않은 논문 11편, 인간을 대상으로 하지 않은 논문 4편, 임상연구가 아닌 논문 91편 및 전문을 구하지 못한 3편의 논문, 월경전증후군의 단일 증상만 다룬 논문 32편을 우선 제외하였다. 나머지 54편의 논문의 전문을 확인하여, 제목과 초록으로 확인되지 않았던 중재의 상세 구성이 명시되지 않은 논문 2편, 한 연구에서 중재가 일관되지 못하고 변경되는 경우 1편, 통계적 분석이 불완전한 1편, 무작위 대조 임상시험이 아닌 논문 42편을 제외하고 8편을 최종적으로 선정하여 분석하였다(Fig.
모든 선정기준을 통과한 논문 8편은 모두 중국어로 출판되었다. 참여한 월경전증후군 환자 수는 총 1,317명이었다. 환자 수가 최소인 경우는 66명이었고, 최대인 경우는 400명이었다.
활용한 데이터베이스는 KISS(Koreanstudies Information Service), 한국전통지식포탈, 전통의학정보포털 OASIS, The Cochrane Library Central, EMBASE, Pubmed, China Academic Journal(CAJ)였다.
이론/모형
본 논문에서 선택한 자료의 문헌의 질은 코크란 그룹(Cochrane group)의 비뚤림 위험 평가도구(Cochrane risk of bias criteria, RoB)에 따른 세부 항목을 기준으로 하여 평가하였다. 비뚤림의 종류를 선택 비뚤림, 실행 비뚤림, 결과 확인 비뚤림, 탈락 비뚤림, 보고 비뚤림 다섯 가지로 구분하고 이를 평가하기 위하여 무작위 배정순서 생성, 배정 순서 은폐, 연구 참여자와 연구자에 대한 눈가림, 타당도를 위협하는 다른 잠재적 비뚤림, 결과 평가에 대한 눈가림, 불완전한 결과 자료, 선택적 결과 보고의 일곱 가지로 평가한다.
성능/효과
4. 치료 전⋅후에 월경전증후군 증상이 개선된 환자 수를 비교한 결과, 모든 논문에서 대조군보다 시험군에서 통계적으로 유의하게 개선된 환자의 비율이 높았다.
5. 증상별로는 두통, 식욕부진, 입마름, 유방종괴, 유방창통, 번조이노, 부종, 현훈, 발열, 무쾌감, 우울감, 불면다몽, 소복창통, 흉민협창이 개선되는 것으로 나타났다.
6. 선별한 논문 중 3편에서 실험실검사 결과를 다루었는데, 그 중 1편에서 FSH, LH의 경우 치료 전⋅후 변화가 유의하지 않았고, E2는 2편에서 각각 유의하게 증가하거나 감소하였으며, P는 2편에서 유의하게 증가하였다.
7. 선별한 논문 중 3편에서 부작용에 대해 언급하였는데, 시험군에서 부작용이 없었으며 대조군으로 逍遙丸과 六味地黃丸을 병용한 2편에서 묽은 변이 나타났고, 나머지 1편에서는 부작용이 없었다.
8. 질환의 증상이 다양하여 비교 대상으로 한 증상군집과 중재법이 각 논문 간에 이질적인 경우가 많아 심도 있는 결론에 접근하기는 어려웠다.
연구 참여자, 연구자에 대한 눈가림 항목은 Gong8)의 연구에서는 연구자에게도 맹검 방식이 적용되어 비뚤림 위험이 낮은 것으로 평가되었고, 나머지 논문에서는 언급된 바가 없어서 불확실로 평가되었다. 결과 평가에 대한 눈가림 항목의 경우 모든 문헌에서 다루지 않고 있어 불확실로 평가되었다. 불완전한 결과 자료 항목에서는 결측치가 명시된 2편을 제외하고, 결측치가 없었다.
연구의 질을 저하할 수 있는 요인으로는 결과 평가에 대한 눈가림 항목, 선택적 결과보고 항목이 모두 불확실로 평가된것이 있다. 그리고, 월경전증후군은 여러 증상의 군집을 포괄하며, 환자마다 주로 호소하는 불편 증상이 다를 수 있어서, 1편의 연구에서 무작위로 환자그룹을 나누고 주된 증상에 따라 약재를 가감하여 모든 환자가 같은 중재를 적용받지 않아서, 무작위 배정순서 생성항목에서 비툴림 위험이 높은 것이 하나의 요인이 되었다. 개인차가 심한 월경전증후군의 다양한 주증상에 효과적으로 대처할 수 있게 하는 약재 가감법이 연구의 질을 떨어뜨리는 모순이 발생한 것은 아쉬운 면이다.
또한, 모든 평가항목에서 시험군의 경우, 치료 전⋅후의 점수가 통계적으로 유의하게 감소하였다.
또한, 치료전⋅후의 월경전증후군 증상 점수의 합을 비교한 결과는 대조군과 시험군 모두에서 통계적으로 유의하게 감소하였다.
이러한 치법을 배경으로 한 약물들이 조합되어 Hypothalamic-Pituitary-Ovarian axis(HPO축)의 균형을 조절하고, 자율신경계 기능을 정상화하여 소화기, 순환기를 포함한 전신의 기능상태를 개선하여 월경전증후군 증상을 해소한다고 할 수 있다. 모든 연구에서 한약을 투여하기 전과 후를 비교했을 때 대조군에 비해, 한약을 투여한 후에 증상군집이 개선된 총유효율이 유의하게 감소하고, 상당수의 개별 증상들이 유의하게 개선되 었다. 이는 월경전증후군에 대한 한약 치료는 심한 증상 몇 가지에 한정하여 치료의 초점을 맞추기보다, 환자가 호소하는 여러 가지 불편한 증상을 포괄적으로 개선할 가능성을 확인했다고 할 수 있겠다.
배정순서 은폐와 결과 평가의 경우, 관련하여 연구원이 아닌 제삼자가 실험 정보를 관리하는 1편의 논문을 제외하고 모두 불확실하였다. 불완전한 결과 자료 항목에서는 모든 문헌에서 결측치가 결과데이터에 큰 영향을 주지 않을 정도로 미미하여 비뚤림 위험이 낮았다. 연구의 질을 저하할 수 있는 요인으로는 결과 평가에 대한 눈가림 항목, 선택적 결과보고 항목이 모두 불확실로 평가된것이 있다.
결 측치를 명시한 Gong8), Zhong12)의 연구에서도 결측치가 적은 수이므로, 결과에 미치는 영향이 적다고 판단하여 비뚤림 위험이 낮은 것으로 평가되었다. 선택적 결과 보고 항목은 논문 프로토콜이 존재하지 않아서 결과 보고의 누락 여부가 불확실함으로 평가되었다. 그 외의 비뚤림 항목은 모든 논문에서 기타 비뚤림에 대한 가능성이 없다고 확신할 수 없으므로 불확실로 평가되었다.
시험군에서 치료 전⋅후의 차이는 E2, P, PRL, E2/P 모든 항목에서 대조군보다 현저하였는데, 그 차이는 통계적으로 유의하였다.
이상 내용을 종합해보면, 월경전증후군에 관여하는 대표적인 장부는 肝, 脾, 心 및 腎으로 사실상 전신적으로 증상이 일어나며, 치법은 이 장부들의 정상 생리 기능을 회복시키는 것에 있다. 그래서 肝鬱을 해소하고 氣機를 정상화하고, 淸肝熱하며, 健脾化濕 및 調血을 하며, 養血斂陰, 安神, 活血通絡이 대체로 공통되어 울체, 부족, 열증의 虛實挾雜과 신체⋅정신을 아우르는 광범위한 증상을 포함하는 치법을 구사하는 것을 알 수 있다.
8편의 논문 고찰을 수행하면서 세 가지 제한점이 있어 밝히고자 한다. 첫 번째로 월경전증후군은 나타나는 증상이 광범위하여, 한약 중재법도 매우 다양하여 중재를 특정하여 일관된 결론을 내리기 어려웠다. 두 번째로 월경전증후군의 증상이 다양한 만큼 실제 증상에서 개인차가 심하여, 논문마다 기준으로 삼은 증상 및 점수 기준도 대동소이하여 정량적 분석보다 주관적, 서술적 분석이 주로 이루어지게 되었다.
치료전⋅후의 중증과 중등도에 해당하는 환자의 수가 감소한 정도 또한 두 그룹에서 모두 통계적으로 유의했다(Table 5).
후속연구
기능적 장부 단위인 肝⋅脾⋅腎의 氣血손상을 월경전증후군의 발생과 관련된 중요한 기전으로 보고, 肝氣鬱結, 肝陽偏旺, 脾腎陽虛, 水濕停留, 心陽損傷, 心脈失養 등으로 환자의 전신적, 국소적 증상 및 정서적 상태를 아울러 변증논치를 해왔으며5) 현재도 임상에서는 한의학적 병인론과 치법⋅처방에 근거한 치료가 진행되고 있다. 그러므로 근본적인 서양의학적 치료제가 명쾌하지 않은 상황에서 한의학이 효과적인 학술적, 임상적 치료 방안을 제시할 수 있을 것으로 기대하였다.
둘째로 월경전증후군의 임상연구 시, 반드시 포함할 증상군집 및 증상마다 부여하는 점수 및 측정기준 등에 관한 단일한 연구 프로토콜을 확립하면, 연구 설계 시 증상군집이 일관된 환자를 모집할 수 있고, 치료 전⋅후 환자의 상태를 객관적인 기준으로 비교하여 더 유의한 결과를 내기 용이할 것이다.
본 연구가 월경전증후군으로 내원한 환자를 진료할 때, 임상의와 연구자들에게도 질환에 대해 정리된 기초 정보가 되어 향후 더 많은 환자를 질환의 고통에서 해방할 수 있는 양질의 연구가 수행되는데 초석이 되길 바란다.
프로토콜이 확립되면 또한, 비교 대상이 되는 양약 및 치료요법이 정립되어 좀 더 보편적인 결론을 내리는 데에 가까워질 것이다. 세 번째로는 부작용에 관한 확인도 반드시 포함하여, 한약 치료의 유의성과 함께 안전함을 객관적으로 연구할 수 있도록 할 필요가 있을 것이다.
이에 따라 월경전증후군에 대한 한의 임상 연구가 향후 나아갔으면 하는 점에 대해 세 가지 의견을 제시하고자 한다. 첫 번째로 한약 중재의 포괄적 효과 확인을 넘어서 더 구체적이고 유의한 치료 방법을 임상적으로 확인하기 위한 추가 연구가 필요할 것이다. 둘째로 월경전증후군의 임상연구 시, 반드시 포함할 증상군집 및 증상마다 부여하는 점수 및 측정기준 등에 관한 단일한 연구 프로토콜을 확립하면, 연구 설계 시 증상군집이 일관된 환자를 모집할 수 있고, 치료 전⋅후 환자의 상태를 객관적인 기준으로 비교하여 더 유의한 결과를 내기 용이할 것이다.
둘째로 월경전증후군의 임상연구 시, 반드시 포함할 증상군집 및 증상마다 부여하는 점수 및 측정기준 등에 관한 단일한 연구 프로토콜을 확립하면, 연구 설계 시 증상군집이 일관된 환자를 모집할 수 있고, 치료 전⋅후 환자의 상태를 객관적인 기준으로 비교하여 더 유의한 결과를 내기 용이할 것이다. 프로토콜이 확립되면 또한, 비교 대상이 되는 양약 및 치료요법이 정립되어 좀 더 보편적인 결론을 내리는 데에 가까워질 것이다. 세 번째로는 부작용에 관한 확인도 반드시 포함하여, 한약 치료의 유의성과 함께 안전함을 객관적으로 연구할 수 있도록 할 필요가 있을 것이다.
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