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의료기기 소프트웨어 위험관리를 위한 PEMS 개발생명주기 기반 위험관리 항목 연관성 분석
Analysis of Association between Risk Management Items and PEMS Development Life Cycle for Risk Management of Medical Device Software 원문보기

한국정보처리학회 2017년도 춘계학술발표대회, 2017 Apr. 27, 2017년, pp.605 - 608  

김동엽 (아주대학교 전자공학과) ,  박예슬 (아주대학교 전자공학과) ,  이정원 (아주대학교 전자공학과)

초록
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최근에는 의료기기의 구성 요소 중 소프트웨어의 기능과 역할이 커지면서 의료기기 소프트웨어의 비중이 높아지고, 의료기기의 사용자의 생명과 안전에 직결되는 특성으로 인해 의료기기 소프트웨어 위험관리의 중요성은 더욱 강조되고 있다. 이를 위해 여러 표준들은 위험관리를 위한 다양한 요구사항들을 제시한다. 그러나 의료기기 소프트웨어 개발생명주기의 각 단계에서 수행되어야하는 위험관리 항목들은 분류되어있지 않다. 이로 인해 개발자들은 의료기기 개발 중에 직접 표준들의 연관성을 분석하여 위험관리 활동을 수행해야하는 어려움을 겪고 있다. 따라서 본 논문에서는 위험관리 프로세스의 항목들을 추출하고 PEMS(Programmable Electrical Medical System) 개발생명주기와 대응시켜 연관성을 분석하고, 이를 통해 의료기기 소프트웨어의 개발 중 효과적이고 체계적인 위험관리를 가능하게 한다.

AI 본문요약
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* AI 자동 식별 결과로 적합하지 않은 문장이 있을 수 있으니, 이용에 유의하시기 바랍니다.

문제 정의

  • 또한 [6]의 위험관리 가이드라인에서도 위험관리 프로세스 자체 내에서 사용되기 위한 방법론을 제안하고 있어, 개발 프로세스와의 연관성은 파악할 수 없다. 따라서 본 논문에서는 의료기기 소프트웨어의 개발 중 체계적인 위험관리를 위해 위험관리 프로세스 요구사항을 산출물 단위로 분석하였으며, 이를 개발생명주기와 대응시켜 절차별로 분석되어야 하는 항목들의 연관성을 제시한다. 이러한 연관성은 개발 과정에서 고려되어야 하는 위험관리 항목을 구체적으로 명시함에 따라, 의료기기 소프트웨어의 체계저인 위험관리를 가능케 한다.
  • 이로 인해, 개발자들은 소프트웨어 개발 중에 직접 표준들의 연관성을 분석하여 위험관리를 수행하는 어려움을 겪고 있다. 따라서 본 논문에서는 의료기기의 개발생명주기와 위험관리 프로세스에 대한 연관성을 분석함으로써, 의료기기 소프트웨어의 개발 중 체계적인 위험관리의 가능성을 제시한다.
  • 본 연구에서는 의료기기 소프트웨어의 개발 중에 체계 적인 위험관리를 수행하기위한 연구로서, PEMS 개발생명 주기를 기반으로 개발 절차에 따라 요구되는 위험관리 항목과의 연관성을 분석하였다. 제안하는 분석 기법은 위험 관리프로세스의 모든 항목을 인덱스로 추출한 것을 기반으로, 해당 개발생명주기 프로세스에서 가리키는 인덱스를 통해 위험관리파일에 대응시켜 수행해야할 위험관리 요구 사항을 파악하는 것이다.
  • 본 절에서는 위험관리 프로세스에 따른 산출물의 단위 항목들을 효과적으로 검색 및 관리하기 위해, 항목별 인덱스를 부여하는 작업을 수행한다. 인덱스는 ㉠㉡㉢-㉣로표현된다.
  • 본 절에서는 의료기기 소프트웨어가 내장되어 있는 PEMS에 대한 개발생명주기와 위험관리를 위한 절차를 분석한다. 각각의 절차는 표 1과 표 2와 같다.
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