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문제 정의
- 국내의 신약심사/허가를 위한 임상정보 데이터의 비표준화 및 심사 전과정에서 요구되는 심사서류들에 대한 시스템 미구축으로 인하여 신약시장에서의 국내 제약사들의 경쟁우위적 위치 선점이 힘들어 지고 있다. 따라서 본 연구에서는 국제민간기구인 CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium)에서 제정한 글로벌 임상데이터 표준인 CDISC 표준을 준용한 국내 임상시험정보관리 체계 (eCTD 시스템)및 의약품 전주기적 관리체계 구축을 위한 방안을 제시하였다. 본 연구를 통한 기대효과로는 국제표준의 임상정보관리 인프라 구축으로 인한 국내 신약개발 및 해외 진출 환경을 마련하여 글로벌 시장선점의 기회를 제공할 수 있고 규제기관 차원에서는 의약품 허가 및 심사업무의 효율성 증가는 물론 전주기적 의약품 안전관리체계를 마련할 수 있을 것이다.
- 이와 같이, 신약개발을 통한 국가 제약산업 및 의약품 안전관리체계에 대한 경쟁력을 제고시키기 위해서는 신약허가 기간을 단축하여 신약개발기간을 단축시키는 것이며 첫째, 신속(Fast-track) 심사를 위해서는 허가대상 신약의 안전성과 유효성을 검증하기 위한 데이터의 표준화가 필요하고, 둘째, 신약 허가 전 임상데이터 체계관리 뿐만 아니라 허가 후 판매를 통해 사용되는 의약품에 대한 사후관리체계도 일원화된 통합관리시스템으로 연계하여 관리해 나가야할 것이다. 따라서 본 연구에서는 제약산업의 국제경쟁력 제고 및 국민들의 안전성을 보장하기 위한 규제기관의 의약품 전주기적 관리체계 구축 방안을 제시하고자 한다.
- 이와 같이, 신약허가를 위해서 저장된 임상정보 데이터를 관리할수 있게 됨에 따라 의약품 전주기적 안전관리체계를 마련할 수 있는 초석을 제공해준다. 즉 의약품의 시판 전 임상 정보데이터와 시판 후 이상반응 데이터를 관리할 수 있어 문제발생 시 실시간 대응이 가능할 수 있도록 철저한 의약품관리체계가 마련될 수 있다.
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