초록 ▼

최근 임상시험의 신뢰성 보증 및 효율성 증가를 위해 해외의 경우 전자자료 처리가 증가하고 있으며, 특히 글로벌 임상시험의 경우 EDC 시스템을 이용한 전자자료 처리는 증가하고 있다. 2010년 임상시험의 전자자료 처리에 관한 가이드라인이 개발되었으나 실무진에서 업무에 적용하기 위해서는 구체적인 해설서가 필요하다. 일본은 일본 병원 제약협회에서 EDC 가이드북을 발간하여 지침을 제공하고 있으며, 미국은 SCDM에서 임상시험 자료 처리에 관한 해설서인 GCDMP를 발간하였다. 중국 SFDA는 2010년 10월 18일에 임상자료 관리에

최근 임상시험의 신뢰성 보증 및 효율성 증가를 위해 해외의 경우 전자자료 처리가 증가하고 있으며, 특히 글로벌 임상시험의 경우 EDC 시스템을 이용한 전자자료 처리는 증가하고 있다. 2010년 임상시험의 전자자료 처리에 관한 가이드라인이 개발되었으나 실무진에서 업무에 적용하기 위해서는 구체적인 해설서가 필요하다. 일본은 일본 병원 제약협회에서 EDC 가이드북을 발간하여 지침을 제공하고 있으며, 미국은 SCDM에서 임상시험 자료 처리에 관한 해설서인 GCDMP를 발간하였다. 중국 SFDA는 2010년 10월 18일에 임상자료 관리에 대한 지침서 초안을 개발하여 발표하는 등 전자자료 처리에 관한 관심이 높아지는 것을 알 수 있다.
2004년도 자료에 따르면 임상시험데이터의 수집 및 관리에 활용되는 EDC 시스템의 시장현황은 Medidata와 Phase Forward 등 상위 7개사가 시장의 60%를 점유하며, 임상시험 정보시스템 시장은 2010년 57,600만 달러의 시장 규모를 기록했고, 2011년 이후에는 2016년까지 14.53%의 연평균 성장률을 보일 전망이다. 제약회사, CRO, 병원의 임상시험담당자들을 대상으로 실시한 설문에서 현재 EDC시스템은 Phase Ⅲ와 Phase I에서 가장 많이 사용되고 있는 것으로 나타났으며, EDC 시스템을 이용한 임상건수에 대해서는 병원의 경우 5건 이하가 58%(미사용 31% 포함)로 가장 많았으며, CRO의 경우 26%가 5건 이하라고 응답하여 아직은 EDC를 이용한 임상시험 수행비율이 높지 않은 것으로 나타났다. 또한 임상시험 전자처리 가이드라인 교육에 대하여 설문 대상자 74명중 교육을 받은 사람은 40%에 불과한 것으로 나타나 교육 기회의 확산이 필요한 것으로 파악되었다.
한편, 이러한 임상시험 전자잦ㄹ 처리에는 표준화가 필수적이어서 본 연구에서는 임상시험 전자자료 표준화에 따른 관리 방안을 개발하기 위한 연구를 함께 수행하였다. CDISC는 임상 데이터 교환 표준명이면서 동시에 표준 컴소시엄 명칭으로 이 조직은 1997년 미국에서 발족되었고, 일본에서도 2002년 CDISC Japan Interchange가 발족되었다. 최근, 유럽, 일본, 중국 등의 국가에서도 CDISC에 대한 관심이 높아지고 있지만 자료 표준에 대한 국가 차원의 지침은 아직 없는 것으로 파악되었다.
이를 위해 국내의 전자자료 표준에 대한 현황을 조사하기 위하여 설문을 실시하였다. 그 결과 데이터 표준에 대한 중요성 인식은 4.4로 높았으나, 이해도는 평균 2.6점 이하로 비교적 낮았다. 한편, CDISC 표준 도입에 있어 가장 필요한 요소로는 정부정책이 24%, 교육이 23%, 시스템 22%, 전문인력 양성이 18%로 나타났다. 임상시험 자료 표준화를 위해서는 해외 현황과 한국 상황을 비교 검토한 후 한국형 표준 용어 개발 및 자료 구조 개발이 고려되어야 한다. 또한 충분한 교육 기간 및 관련 업체와 학회의 합의를 통한 단계적인 도입이 필요할 것이다.

Abstract ▼

Recently, electronic data processing in clinical trials for efficiency and reliability assurance has been increased. Especially, global clinical trials using EDC systems is increasing. In 2010, even though the electronic clinical data management guideline have been developed, data management team wa

Recently, electronic data processing in clinical trials for efficiency and reliability assurance has been increased. Especially, global clinical trials using EDC systems is increasing. In 2010, even though the electronic clinical data management guideline have been developed, data management team wanted additional guide book to understand the specific meaning and process. The JPMA published a guidebook to provide guidance on clinical data management. SCDM also published GCDMP to provide detail guidance for clinical trial data management. SFDA of China pronounced draft guideline for clinical data management on October 18, 2010, and it can be seen the increased attention on electronic clinical data management. According to the report in 2004, the top seven EDC system companies including Medidata, Oracle Clinical and Phase Forward, accounted for 60% out of total market size, and clinical data management systems market is expected to grow as 14.53% in 2011 until 2016. The additional survey, which was conducted by pharmaceutical companies, CRO, and the hospital's clinical trial representatives, showed that the Phase I and Phase Ⅲ trials are mostly performed studies with EDC system. And the number of clinical trials using EDC systems was less than 5 studies in hospital(58%) and CRO(26%) respectively. This results showed that EDC adoption in clinical trials appears still low in Korea. Training for clinical data management guideline showed 40 percent of respondents had received training. This result revealed there is a need for spreading education opportunities.
Additionaly, the development of clinical data standard adoption strategy plan was carried out. CDISC is a non-profit organization founded in 1997 in the United States. Recently, Europe, Japan, China and other countries showed growing interest on the CDISC data standards, but the national level guidelined were not existing yet. Survey was conducted to investigate current status of clinical data standard. The mostly necessary elements for CDISC standard adoption was founded as government policy, education, system support and professional workforce respectively. Introduction of clinical trial standard requires step-by-step adoption strategy including development of standard terminology and data structure, and cooperation among related stakeholder.

목차 Contents

• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 1
• 표지 ... 3
• 제출문 ... 5
• 목차 ... 6
• 표목차 ... 7
• 그림목차 ... 8
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 11
• 국문 요약문 ... 11
• Summary ... 13
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 15
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 15
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 50
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 64
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 65
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 67
• 제6장 총괄참고문헌 ... 68
• 제7장 총괄첨부서류 ... 71