체살로프 세르게이 에이.
/ 미국 매사추세츠주 ***** 앤도버 애보트 브릿지 드라이브 **
원닉
/ 미국 매사추세츠주 ***** 앤도버 파르우드 드라이브 **
출원인 / 주소
와이어쓰 엘엘씨 / 미합중국 뉴저지 매디슨 파이브 지랄다-팜즈 (우편번호 *****-****)
대리인 / 주소
장훈
(HOON CHANG)
서울 종로구 수송동**번지 코리안리빌딩 중앙국제법률특허사무소
심사진행상태
취하(심사미청구)
법적상태
취하
초록▼
본 발명은 생물학적 또는 약제학적 물질의 동결건조(lyophilization) 사이클의 1차 건조 단계를 최적화하기 위한 방법 및 장치에 관한 것이다. 하나의 측면에서, 본 발명은 물질에 대한 제품의 온도 프로파일에 기초하여 물질에 대한 계획된 1차 건조 사이클(designed primary drying cycle)을 계산하는 단계, 및 1차 건조 단계 동안 계획된 1차 건조 사이클에 따라 챔버 압력과 선반 온도를 둘 다 변경시키는 단계를 포함하는, 물질을 동결건조하기 위한 방법이다. 다른 측면에서, 본 발명은 컴퓨터-판독 매체
본 발명은 생물학적 또는 약제학적 물질의 동결건조(lyophilization) 사이클의 1차 건조 단계를 최적화하기 위한 방법 및 장치에 관한 것이다. 하나의 측면에서, 본 발명은 물질에 대한 제품의 온도 프로파일에 기초하여 물질에 대한 계획된 1차 건조 사이클(designed primary drying cycle)을 계산하는 단계, 및 1차 건조 단계 동안 계획된 1차 건조 사이클에 따라 챔버 압력과 선반 온도를 둘 다 변경시키는 단계를 포함하는, 물질을 동결건조하기 위한 방법이다. 다른 측면에서, 본 발명은 컴퓨터-판독 매체, 컴퓨터-판독 매체와 전기적으로 전달하는 프로세서, 프로세서와 전기적으로 전달하는 챔버 압력 모듈 및 프로세서와 전기적으로 전달하는 선반 온도 모듈을 포함하는, 계획된 1차 건조 사이클에 따라 물질을 동결건조하기 위한 장치이다.
대표청구항▼
1차 건조 단계 동안 계획된 1차 건조 사이클(designed primary drying cycle)에 따라 챔버 압력과 선반 온도를 둘 다 변경시키는 단계를 포함하는, 물질을 동결건조(lyophilization)시키는 방법.제1항에 있어서, 물질에 대한 제품의 온도 프로파일에 기초하여 물질에 대한 계획된 1차 건조 사이클을 생성하는 단계를 추가로 포함하는, 물질을 동결건조시키는 방법.제2항에 있어서, 물질의 케이크 저항(cake resistance)에 기초하여 물질에 대한 제품의 온도 프로파일을 계산하는 단계를 추가로 포함하는,
1차 건조 단계 동안 계획된 1차 건조 사이클(designed primary drying cycle)에 따라 챔버 압력과 선반 온도를 둘 다 변경시키는 단계를 포함하는, 물질을 동결건조(lyophilization)시키는 방법.제1항에 있어서, 물질에 대한 제품의 온도 프로파일에 기초하여 물질에 대한 계획된 1차 건조 사이클을 생성하는 단계를 추가로 포함하는, 물질을 동결건조시키는 방법.제2항에 있어서, 물질의 케이크 저항(cake resistance)에 기초하여 물질에 대한 제품의 온도 프로파일을 계산하는 단계를 추가로 포함하는, 물질을 동결건조시키는 방법. 제2항에 있어서, 바이알 열 전달 계수에 기초하여 물질에 대한 제품의 온도 프로파일을 계산하는 단계를 추가로 포함하는, 물질을 동결건조시키는 방법.제2항에 있어서, 제품의 온도 프로파일이 실험용, 파일럿(pilot) 또는 상업용 동결건조기에서 수행되는 1차 건조 단계 동안 획득된 제품 온도 데이터를 사용하여 계산되는, 물질을 동결건조시키는 방법.제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 계획된 1차 건조 사이클이 물질의 온도를 물질의 목표 온도 이하로 유지하는, 물질을 동결건조시키는 방법. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 계획된 1차 건조 사이클이 물질의 온도를 물질의 목표 온도의 약 15℃ 이내로 유지하는, 물질을 동결건조시키는 방법.제7항에 있어서, 계획된 1차 건조 사이클이 물질의 온도를 물질의 목표 온도의 약 5℃ 이내로 유지하는, 물질을 동결건조시키는 방법.제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 챔버 압력 및 선반 온도가 동시에 변경되는, 물질을 동결건조시키는 방법.제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서, 물질이 생물학적 제제를 포함하는, 물질을 동결건조시키는 방법.제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 물질이 약제학적 제제를 포함하는, 물질을 동결건조시키는 방법.제1항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서, 물질이, 용액 중 단백질의 농도가 약 1mg/ml 내지 150mg/ml 범위인 용질을 포함하는, 물질을 동결건조시키는 방법.제1항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서, 물질이, 용액 중 단백질의 농도가 약 1mg/ml 내지 50mg/ml 범위인 용질을 포함하는, 물질을 동결건조시키는 방법.제1항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서, 물질이 수크로오스, 글리신, 염화나트륨, 락토오스 및 만니톨로 이루어진 그룹으로부터 선택되는 벌크화제(bulking agent)를 포함하는, 물질을 동결건조시키는 방법.제1항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서, 물질이 수크로오스, 트레할로오스, 아르기닌 및 소르비톨로 이루어진 그룹으로부터 선택되는 안정화제를 포함하는, 물질을 동결건조시키는 방법.제1항 내지 제15항 중 어느 한 항에 있어서, 물질이 트리스, 히스티딘, 시트레이트, 아세테이트, 포스페이트 및 석시네이트로 이루어진 그룹으로부터 선택되는 완충제를 포함하는, 물질을 동결건조시키는 방법.제1항 내지 제16항 중 어느 한 항에 있어서, 1차 건조 단계가 상업적-규모 동결건조기에서 수행되는, 물질을 동결건조시키는 방법.제1항 내지 제16항 중 어느 한 항에 있어서, 1차 건조 단계가 파일럿-규모 동결건조기에서 수행되는, 물질을 동결건조시키는 방법.제1항 내지 제16항 중 어느 한 항에 있어서, 1차 건조 단계가 실험실-규모 동결건조기에서 수행되는, 물질을 동결건조시키는 방법.a) 계획된 1차 건조 사이클을 기록하도록 적합화된 컴퓨터-판독 매체;b) 컴퓨터-판독 매체와 전기적으로 전달되고, 계획된 1차 건조 사이클을 실행하도록 적합화된 프로세서;c) 프로세서와 전기적으로 전달되고, 프로세서로부터 받은 지시에 따라 동결건조 챔버의 압력을 변경하도록 적합화된 챔버 압력 모듈; 및d) 프로세서와 전기적으로 전달되고, 프로세서로부터 받은 지시에 따라 동결건조 챔버의 선반 온도를 변경하도록 적합화된 선반 온도 모듈 을 포함하는, 물질을 동결건조하기 위한 장치.
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