초록 ▼

본 연구에서는 「의약품등의 품목허가.신고.심사규정」중 생약‧ 한약제제 관련 부분을 추출하여 「생약(한약)제제 등의 품목허가신고심사규정(안)」을 제정함으로써 허가심사의 선진화 토대를 마련하는 한편, 한약제제의 제형 다양화를 위해 관련 규정을 개정하여 합리적 자료제출범위를 제시함으로써, 심각한 수준으로 위축되고 있는 한약제제 시장의 활성화 방안을 마련하였다.
또한, 2009년 “면역기계 질환에 대한 생약(한약)제제의 전임상 효력시험 조사 연구” 및 “만성통증성 질환에 대한 생약(한약)제제의 임상시험 평가지표 조사 연구”를 토대로

본 연구에서는 「의약품등의 품목허가.신고.심사규정」중 생약‧ 한약제제 관련 부분을 추출하여 「생약(한약)제제 등의 품목허가신고심사규정(안)」을 제정함으로써 허가심사의 선진화 토대를 마련하는 한편, 한약제제의 제형 다양화를 위해 관련 규정을 개정하여 합리적 자료제출범위를 제시함으로써, 심각한 수준으로 위축되고 있는 한약제제 시장의 활성화 방안을 마련하였다.
또한, 2009년 “면역기계 질환에 대한 생약(한약)제제의 전임상 효력시험 조사 연구” 및 “만성통증성 질환에 대한 생약(한약)제제의 임상시험 평가지표 조사 연구”를 토대로 “생약(한약)제제의 효력시험 가이드라인” 및 “생약(한약)제제 임상시험 가이드라인 ”을 마련하고, 아울러 2010년 “생약(한약)제제 품질 동등성 확보방안 연구”를 토대로 품질 동등성 평가 가이드라인을 마련하였다. 이는 현재의 시점에서 가장 과학적이며, 합리적으로 마련하였으나, 보다 객관적이고, 새로운 안전성.유효성 관련 연구 및 정보는 수용하여 지속적으로 발전시켜 나갈 것이다.
당초 목표로 하였던 「생약(한약)제제 등의 품목허가신고심사규정」제정(안) 마련과, 면역기계 질환에 대한 효력시험지침과 관련하여 아토피 피부염, 알레르기비염 및 전신홍반루푸스에 대한 효력시험지침을 마련하였으며, 만성통증성 질환에 대한 임상시험 평가지표 조사와 관련하여 만성 요통에 대한 임상시험지침을 마련하였다. 아울러, 품질 동등성 확보방안과 관련하여 품질 동등성 평가지침을 마련함으로써, 생약.한약제제의 약효를 과학적으로 보증할 수 있는 방법을 제시하였다.
본 연구는 「생약(한약)제제 등의 품목허가신고심사규정」제정(안) 마련과 관련하여서는 생약.한약제제 허가심사 선진화의 토대를 마련함으로써, 규정에 대한 고개의 이해도를 증진시키고 효율성을 추구하여 민원 편의를 도모했다는 점에서 의의가 크며, 지침 마련과 관련하여서는 생약(한약)제제관련 지침마련을 지속적으로 요구하고 있는 민원인의 만족도를 향상시킬 수 있는 토대를 마련하였다.

Abstract ▼

This study was conducted to improve the current "Regulation for herbal medicinal products registration" and establish guidelines for the efficacy test and clinical trials on herbal medicinal products by disease. Finally, the regulation for herbal medicinal products registration was established and b

This study was conducted to improve the current "Regulation for herbal medicinal products registration" and establish guidelines for the efficacy test and clinical trials on herbal medicinal products by disease. Finally, the regulation for herbal medicinal products registration was established and being amended.
With the tremendous expansion in the use of Herbal medicinal products worldwide, safety and efficacy as well as quality control have become important issues. Researchers and pharmaceutical manufacturers were increasingly requesting KFDA to provide standards and information on these concerns.
This guidelines were carefully developed through the various experts' opinions and guidelines related to clinical study and non-clinical efficacy test. It established guideline for non-clinical efficacy tests on herbal medicinal products, and guideline for clinical study of back pain syndrome on herbal medicinal products. These are intended to provide necessary recommendations for the development of herbal medicinal products to researchers in medical and pharmaceutical industry, and to facilitate new drug development through its practical application on non-clinical trial for efficacy evaluation and clinical trials.

목차 Contents

• 자체연구개발과제 최종보고서 ... 1
• 표지 ... 2
• 요약문 ... 4
• Summary ... 5
• 목차 ... 6
• I. 연구개발과제 연구결과 ... 7
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 7
• 제2장 연구개발과제의 국내.외 연구개발 현황 ... 10
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 12
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 26
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 27
• 제6장 연구개발과제 연구개발 결과 활용계획 ... 29
• 제7장 참고문헌 ... 30
• 제8장 첨부서류 ... 33