초록

외국 공정서, 유럽약전(97), Pharmacopeial Forum(98), 'Guidelines For The Development And Validation Of Near Infrared(Nir) Spectroscopic Methods(PASG, 2001)'를 중점적으로 검토하여 국내 실정에 맞는 근적외분광분석법 활용안을 연구하였다.

Abstract ▼

□ Study of regulations for the use of near-infrared spectroscopy of the official method or standard guideline abroad.
- European Pharmacopeia(1997)
- Pharmacopeial Forum(1998)
- Guideline Of Pasg(Pharmaceutical Analytical Sciences Group, 2001)
□ Proposal of the general test methods for n

□ Study of regulations for the use of near-infrared spectroscopy of the official method or standard guideline abroad.
- European Pharmacopeia(1997)
- Pharmacopeial Forum(1998)
- Guideline Of Pasg(Pharmaceutical Analytical Sciences Group, 2001)
□ Proposal of the general test methods for near-infrared spectroscopy in the Korean Pharmacopoeia
□ Quantitative analysis study of intact ambroxol tablets using near-infrared spectroscopy
□ Development of the guideline for the use of near-infrared spectroscopy
1. Validation
2. Equipment Selection
3. Equipment Validation
4. Quantitative Analysis
5. Qualitative Analysis

목차 Contents

• 표지 ...1
• 용역연구개발사업최종보고서 ...2
• 제출문 ...4
• 요약문 ...5
• 영문요약문 ...7
• 목차 ...8
• 제 1 장 서 론...12
• 제 2 장 국내.외 기술개발 현황...13
• 1절. 유럽약전에 수재된 근적외분장분석법의 고찰...13
• 1. 장치...13
• 2. 샘플의 조제...13
• 가. 투과에 의한 측정...13
• 나. 확산 반사에 의한 측정...14
• 다. 투과반사에 의한 측정...14
• 3. 기기 성능 조절...14
• 가. 파장의 검증(필터는 제외)...14
• 나. 파장 재현성의 검증(필터는 제외)...14
• 다. 반응 재현성의 검증...14
• 라. 광도계의 잡음의 검증...14
• 4. 스펙트럼의 대조 library의 구축...15
• 가. 방법...15
• 2절 Pharmacopeial Forum에 수재된 근적외분광분석법의 고찰...15
• 1. 투과(transmission)와 반사(Reflectance)...16
• 2. 근적외 영역의 반사 reference...17
• 3. 장치...17
• 4. 근적외선 분광분석기의 자격 및 조건...17
• 가. 시험빈도(Frequency of testing)...17
• 나. 파장 정확성 (Wavelength Accuracy)...18
• 다. 광도계의 선형성 (Photometric Linearity)...18
• 라. 분광광도계의 잡음(Spectrophotometric Noise)...18
• 마. 성능검증(Performance Verification)...19
• 3절 Pharmaceutical analytical sciences group에 수재된 근적외분광분석법에 대한 고찰...19
• 1. NIR의 검증 과정의 형태...19
• 2. Validation의 필요성...20
• 3. 장치...20
• 가. 장치선택...21
• 나. 장치의 검증...21
• 다. 변화의 조절...22
• 4. 정성분석을 위한 기술 지침...22
• 가. 정성 분석의 개론...22
• 나. 가능성 연구...23
• 다. 시료의 인증, 수집과 측정...23
• 라. Library 개발...24
• 마. LIBRARY VALIDATION...27
• 바. 일상적 용도...28
• 사. LIBRARY 유지...28
• 5. 정량분석을 위한 기술적 지침...29
• 가. 정량분석에 대한 서론...29
• 나. 가능성 연구...29
• 다. 시료의 수집...30
• 라. 시료의 SCANNING...30
• 마. 스펙트럼의 표시.검토...31
• 사. 표준값...31
• 아. 시료 수집 - Calibration과 calibration test set...31
• 자. 데이터 전처리...32
• 차. Calibration 모델의 생성...32
• 카. Calibration 모델의 평가...33
• 타. 성능의 검증 ...33
• 파. Method transfer...34
• 제 3 장 연구개발수행 내용 및 결과...35
• 1절 근적외분광분석법의 대한약전 일반시험법 수재(안)...35
• 장 치...35
• 측 정 법...35
• 1) 투과...35
• 2) 확산반사...35
• 3) 투과반사...36
• 기기 성능 조절...36
• 1) 파장의 검증...36
• 2) 파장 재현성의 검증...36
• 3) 반응 재현성의 검증...36
• 4) 광도계의 잡음의 검증...36
• 근적외 분광분석법을 이용한 의약품의 정량 및 확인 시험...37
• 1) 정량법...37
• 2) 확인 시험...37
• 2절 대한약전 일반시험법 수재안과 외국 공정서의 근적외분광분석법의 내용비교...38
• 1. 도입부...38
• 2. 장치...38
• 3. 검체의 조제...39
• 4. 기기의 성능 조절...39
• 5. 분석의 응용...40
• 3절 근적외분광법석법의 시험에 대한 가이드라인 ...41
• 1. Validation을 위한 기준 ...41
• 가. 특이성(specificity)...41
• 나. 직선성(linearity)...42
• 다. 범위(range)...42
• 라. 정확도(accuracy)...42
• 마. 정밀도(precision)...43
• 2. NIR 분광분석기의 선택...44
• 3. NIR 분광분석기의 평가...44
• 4. 정량분석...45
• 가. 가능성 연구...45
• 나. 표준값(reference data)...46
• 다. 샘플의 선택-calibration과 calibration test sets...46
• 라. 샘플의 측정...48
• 마. 정량 모델의 calibration...48
• 바. 정랑 모델의 validation...49
• 사. 모델의 성능 검증...49
• 5. 정성분석...50
• 가. 가능성 연구...50
• 나. 샘플의 선택...50
• 다. 샘플의 측정...51
• 라. Library의 개발...51
• 마. Library의 validation...53
• 바. 일상적 용도...54
• 사. Library의 보수 및 유지...55
• 4절 가이드라인에 의거한 함량시험법 사례...56
• 1. 가능성 연구...56
• 2. 표준값...57
• 3. 시료의 선택...58
• 4. 시료의 스펙트럼 측정...58
• 5. 정량모델의 calibration...58
• 6. 정량 모델의 validation...59
• 7. 모델의 성능 검증...59
• 제 4 장 연구개발목표 달성도 및 대외기여도...72
• 제 5 장 연구개발결과의 활용성과 및 계획...76
• 제 6 장 기타 중요변경사항...77
• 제 7 장 참고문헌...78
• 부록...79
• 별첨 1 국내에서 사용되는 근적외분광분석기의 사양 모음...84
• 별첨 2 유럽약전...93
• 별첨 3 미국 FDA Phamacopeial Forum...97
• 별첨 4 유럽 PASG′S guidelines...108