초록 ▼

성반응은 성욕, 음경발기와 이에 따른 누정, 사정, 쾌감으로 이루어진다. 이러한 성기능은 일련의 혈류
역동학적 과정으로 내분비계, 혈관계, 신경계, 정신계 등의 상호작용에 의해 이루어지는 복잡한 생리 반
응이며, 정상 성인의 체내 건강지표로 여겨지고 있다. 따라서 건강 악화나, 내분비계, 혈관계, 신경계, 정
신계 등의 기능중 어느 하나라도 이상이 발생하면 성기능장애가 나타난다. 성기능장애의 빈도는 40대
39%, 50대 49%, 60대 58%, 70대 67%로 보고되며, 평균수명의 연장, 성인병 증가, 식생활

성반응은 성욕, 음경발기와 이에 따른 누정, 사정, 쾌감으로 이루어진다. 이러한 성기능은 일련의 혈류
역동학적 과정으로 내분비계, 혈관계, 신경계, 정신계 등의 상호작용에 의해 이루어지는 복잡한 생리 반
응이며, 정상 성인의 체내 건강지표로 여겨지고 있다. 따라서 건강 악화나, 내분비계, 혈관계, 신경계, 정
신계 등의 기능중 어느 하나라도 이상이 발생하면 성기능장애가 나타난다. 성기능장애의 빈도는 40대
39%, 50대 49%, 60대 58%, 70대 67%로 보고되며, 평균수명의 연장, 성인병 증가, 식생활 변화, 산업사
회화로 인한 산업재해와 교통사고의 증가, 복잡한 현대생활로 인한 육체적인 피로, 마약, 음주, 흡연 등
불건전한 성생활과 정신적인 스트레스가 연속됨에 따라 점차 늘어나고 있다. 이의 치료로 내과적 치료,
발기유발제의 음경해면체내 자가주사 요법, 진공물리기구, 수술요법 등이 있다. 약물요법으로는
yohimbin이나, apomorphine 및 trazodone 등이 사용되어지고 있으나, 원하지 않는 부작용이 많고, 치료
효과가 적어, 재현성이 인정되고 있는 약제는 없다. 최근 Viagra (Sildenafil) 및 Cialis, Levitra 등의
PDE-5 inhibitor 들이 개발되어 발기부전의 치료에 획기적인 전환을 보이고 있다. 그러나 이들은 성관계
시에만 일시적으로 복용하는 약제로서 혈압하강이나 사망 등이 보고되어 발기부전의 근본적 치료제로
사용하기에는 어려움이 있다. 한편으로 성기능장애의 치료로 많은 성기능 건강식이 이용되고 있다.
성기능 개선 기능성 식품은 현존하는 성기능 치료 의약품을 제외한 모든 처치 방법을 포함하며, 성욕증
가, 발기력 증대, 성생활만족도 향상을 목표로 하는 경우 성기능 개선 식품으로 여길 수 있다. 현재까지
국제적으로 성기능 치료 약물의 경우 동물 및 임상 실험의 기준을 설정하여 보고되고 있으나, 성기능 개
선 기능식품의 경우 일부 부분적으로만이 이루어지고 있는 실정이다. 우리나라의 경우 많은 성기능 개선
관련 식품들이 있으나 국내 식품위생법 상 효능 표기가 불가능함으로 공식적인 성기능 개선 건강기능식
품은 없다.
성기능 개선 관련 평가 동물시험의 모델로 동물을 이용한 생체외 및 생체내 실험이 있다. 생체외 실험
은 성기능 개선 기능식품을 동물 음경해면체평활근에 직접 투여하여 성기능개선 관련 유무를 관찰하여
성기능개선식품의 효과를 분석할 수 있다. 생체내 실험으로는 동물의 음경에 직접 성기능 개선 기능식품
을 투입하여 발기능을 보거나 성기능 개선 기능식품을 복용용시켜 성기능을 관찰할 수 있는 다양한 방
법이 있다. 성기능 개선 관련 인체 평가 임상로는 성기능 개선효과 및 합병증을 객관적으로 파악할 수
있는 과학적인 체계적 방법에 의해 평가되어야하는데 성기능 개선은 약제투여 최소 개월 후 성기능 변
화를 환자의 면담과 설문지에 의거하여 결정하며, 다양한 객관적인 발기능의 검사도 있으며, 평가방법도
다양하다. 국내 건강기능식품의 성기능 개선 작용 평가법으로는 동물실험으로 생체외 시험에서의 음경해
면체 이완력 효과, 생체내 실험에서의 발기효과가 있으며, 인체실험으로 성욕증가, 발기력 개선, 성적 만
족도 개선 등의 성기능 설문 평가, 객관적 검사의 호전 평가방법 들을 사용할 수 있다. 따라서 국내 건
강기능식품의 성기능 개선 평가 판정으로 생체외 시험 및 생체내 실험에 의한 동물 실험의 1개 이상의
양성결과와 병력호전 및 공인기관에서 시행된 공인설문에 의한 성욕증가, 발기력 개선, 성적 만족도 개
선 등의 호전이나, 객관적 검사의 호전에 의한 양성의 임상 실험 결과가 있어야 할 것으로 여겨진다. 기
능성표시의 허용범위 제시는 동물실험에 근거한 인체실험의 결과에 따라 제품을 복용 시에 성욕이 증가,
발기력이 증진, 성생활 만족도 증가 등의 기술이 이용될 수 있다. 성기능 개선에 관련된 객관적인 NO,
EDRF, cGMP, PDE-5 등이 있으나 실험적으로는 발기개선관련 marker로 사용되고 있으나 임상적으로
는 채취방법 등의 어려움, 검사 제한의 생화학적 특성 등으로인 해 발기개선 marker의 개발에는 제한이
있다.
결론적으로 성기능 개선과 관련한 건강기능식품의 기능성 및 안정성을 과학적, 체계적으로 평가하고자
동물실험에 근거한 인체실험의 결과에 따른 성기능 개선과 관련한 기능성평가시험법을 가이드라인으로
제시하고자한다. 이렇게 함으로써 허위?과대 광고표시 및 불법 성기능개선 기능성 식품으로 인한 폐해
를 최소화하고 소비자보호 및 식품산업의 진흥을 위한 제도적 지원을 극대화하며 신뢰성과 합리성을 바
탕으로 한 유용성표시제도의 정착화에 기여할 수 있을 것으로 사료된다.

Abstract ▼

Sexual response encompasses sexual desire, erection and subsequent emission, ejaculation
and orgasm. Such physiologic responses requires hemodynamic coordination of endocrine,
vascular, neurology and psychologic systems. Abnormality in any part of this delicate
system results in sexual dysf

Sexual response encompasses sexual desire, erection and subsequent emission, ejaculation
and orgasm. Such physiologic responses requires hemodynamic coordination of endocrine,
vascular, neurology and psychologic systems. Abnormality in any part of this delicate
system results in sexual dysfunction. The prevalence of sexual dysfunction is 39 (40's) -
67% (70's), but increased life expectance with degenerative diseases and toxic environment
such as tobacco and alcohol consumption increases the prevalence of sexual dysfunction.
Treatment of sexual dysfunction includes yohimbin, apomorphine and trazodone, but
complications and efficacy inhibits widespread use. PDE-5 inhibitor, such as viagra, cialis
and levitra, is a new class of casual drug only consumed before intercourse. There are
many sex functional foods available also.
Sex functional foods promotes increases in libido, potency and sexual satisfaction. The
efficacy of these agents should be based upon both laboratory and clinical trials. To
evaluate efficacy using animal models, In Vitro relaxation of animal corpus cavernosal
smooth muscle tissue can be used as an objective laboratory screening test. In Vivo sexual
function tests can be used as an preclinical animal sexual function with or without the
administration of sexual functional foods. In clinical trials, validated questionnaires and
objective sexual function test (Rigi scan and penile duplex ultrasonography) can be used to
judge efficacy according to various study models. Therefore to validate efficacy of any
nutritional supplement, one or more laboratory results and validated clinical study are
necessary.
In conclusion, the safety and efficacy of sex functional foods should be judged by using
following functional testing method as a guideline. Such testing can substantially decrease
the incidence of drug overuse, therefore protecting the general consumer public. It can be a
model of efficacy labeling in the future.

목차 Contents

• 최종보고서...1
• 표지...2
• 제출문...4
• 한글요약문...5
• 영문요약문...6
• 목차...7
• 제1장 서론...8
• 제2장 국내.외 기술개발 현황...10
• 제3장 연구 개발 수행 내용 및 결과...11
• 1절 성기능의 의미연구...11
• 1. 남성 성기능...11
• 2. 성생식기의 해부학적 구조...11
• 3. 남성의 성기능 장애...14
• 4. 성기능 개선 기능성 식품의 ″기능성″의 정의 및 범위...24
• 2절 성기능 개선 관린 기능성평가방법에 대한 국내외 현황조사, 장단점 비교 분석...25
• 1. 국외 동향...25
• 2. 국내 시장 동향...25
• 3절 성기능과 건강기능식품...27
• 4절 성기능 개선 관릴 동물시험 및 인체시험 기본 요건 설정...31
• 1. 성기능 개선 관련 동물시험의 모델 및 기본요건 설정...31
• 2. 성기능 개선 관련 인체 임상실험의 기본요건 설정...39
• 5절 성기능 개선 관련 기능성평가를 위한 시험법 예시...56
• 6절 성기능 개선 관련 기능성 평가방법에 따른 기능성 표시의 허용범위 제시...59
• 7절 성기능 개선 관련 기능성 평가방법에 따른 기능성표시의 허용범위...64
• 8절 성기능 개선 관련 기능성 평가 protocol...65
• 9절 출시된 제품의 평가...67
• 10절 성기능 개선 관련 Biomarker의 개발 연구...68
• 제4장 연구개발목표 달성도 및 대외기여도...70
• 가. 기대효과...70
• 나. 활용방안...70
• 제5장 연구개발결과의 활용성과 및 계획...71
• 가. 계량적 성과...71
• 나. 성과내용기술...71
• 다. 활용계획...71
• 제6장 기타 중요변경사항...72
• 제7장 참고문헌...73
• 제1세부 과제명...75
• 목차...76
• 제1장 서론...77
• 제2장 국내.외 기술개발 현황...79
• 제3장 연구 개발 수행 내용 및 결과...80
• 1절 성기능의 의미연구...80
• 1. 남성 성기능...80
• 2. 성생식기의 해부학적 구조...80
• 3. 남성의 성기능 장애...83
• 4. 성기능 개선 기능성 식품의 “기능성”의 정의 및 범위...93
• 2절 성기능 개선 관련 기능성평가방법에 대한 국내외 현황조사, 장단점 비교 분석 ...94
• 1. 국외 동향...94
• 2. 국내 시장 동향...94
• 3절 성기능과 건강 기능 식품...96
• 4절 성기능 개선 관련 인체시험 기본 요건 설정...100
• 5절 성기능 개선 관련 기능성평가를 위한 시험법 예시...116
• 6절 성기능 개선 관련 기능성 평가방법에 따른 기능성 표시의 허용범위 제시...117
• 7절 성기능 개선 관련 기능성 평가방법에 따른 기능성표시의 허용범위...120
• 8절 성기능 개선 관련 Biomarker의 개발 연구...121
• 제4장 연구개발목표 달성도 및 대외기여도...123
• 가. 기대효과 ...123
• 나. 활용방안...123
• 제5장 연구개발결과의 활용성과 및 계획...124
• 가. 계량적 성과...124
• 나. 성과내용기술...124
• 다. 활용계획...124
• 제6장 기타 중요변경사항...125
• 제7장 참고문헌...126
• 제2세부과제명...128
• 목차...129
• 제1장 서론...130
• 제2장 국내.외 기술개발 현황...132
• 제3장 연구 개발 수행 내용 및 결과...133
• 1절 성기능 개선 관련 동물시험 기본 요건 설정...133
• 1. 성기능 개선 관련 동물시험의 모델 및 기본요건 설정...133
• 2절 성기능 개선 관련 기능성평가를 위한 시험법 예시...144
• 3절 성기능 개선 관련 기능성 평가방법에 따른 기능성 표시의 허용범위 제시...145
• 4절 성기능 개선 관련 Biomarker의 개발 연구...146
• 제4장 연구개발목표 달성도 및 대외기여도...148
• 가. 기대효과...148
• 나. 활용방안...148
• 제5장 연구개발결과의 활용성과 및 계획...149
• 가. 계량적 성과...149
• 나. 성과내용기술...149
• 다. 활용계획...149
• 제6장 기타 중요변경사항...150
• 제7장 참고문헌...151
• 총괄 연구과제 요약...153