21세기 국제경쟁력 확보를 위한 KGMP기준의 선진모델에 관한 연구 Study on the Advanced Model of KGMP for Assuring International competition in the 21st century원문보기
보고서 정보
주관연구기관
한국제약협회 Korea Pharmaceutical manufacers Association
연구책임자
백우현
참여연구자
김재완
,
이병국
,
이남복
,
오종화
,
윤병호
,
박홍진
,
노준식
보고서유형
최종보고서
발행국가
대한민국
언어
한국어
발행년월
2003-12
주관부처
식품의약품안전청
사업 관리 기관
한국제약협회 Korea Pharmaceutical manufacers Association
등록번호
TRKO200400000827
DB 구축일자
2013-04-18
키워드
GMP.의약품.제조기준.GMP.Drug.Manufacturing Guideline.
초록▼
본 연구는 1977년에 고시된 KGMP 기준이 그 동안 개정이 이루어지지 않았는바 선진국의 GMF와 조화를 이루고 우리나라 의약품의 품질을 향상시키기 위하여 기준을 개정하기 위한 것이다. 본 연구에서는 GMP 기준(software) 및 시설기준령(hardware)을 선진국 및 최신의 기술수준에 맞도록 업그레드 하는 동시에 구체적으로 작성하였으며 GMP와 관련이 되는 GMP 실시상황평가표도 개정하였으며, 그 외에 새로운 지침으로 의약품제조업소 GMP 평가실사지침, Validation 지침, 주사제 제조지침 및 원료의약품 GMP
본 연구는 1977년에 고시된 KGMP 기준이 그 동안 개정이 이루어지지 않았는바 선진국의 GMF와 조화를 이루고 우리나라 의약품의 품질을 향상시키기 위하여 기준을 개정하기 위한 것이다. 본 연구에서는 GMP 기준(software) 및 시설기준령(hardware)을 선진국 및 최신의 기술수준에 맞도록 업그레드 하는 동시에 구체적으로 작성하였으며 GMP와 관련이 되는 GMP 실시상황평가표도 개정하였으며, 그 외에 새로운 지침으로 의약품제조업소 GMP 평가실사지침, Validation 지침, 주사제 제조지침 및 원료의약품 GMP 지침도 안(案)을 작성하여 제출하였다. 특히 GMP 평가실사지침과 실시상황평가표는 국제화시대를 감안하여 영문도 작성하였다. KGMP 개정안에는 실무책임자에 대한 교육의무화, 국민보건에 심각한 위해를 끼친 경우 GMP 재평가 또는 적합판정의 취소, 공정 밸리데이션 의무화의 규정을 삽입하였으며, 이 외에도 연간품질평가, 제품회수, 변경관리, 자체실사 등 새로운 규정들이 많이 추가되었다. 시설기준령 시행규칙에서는 분리하는 작업소를 페니실린제제, 성호르몬제제 외에 세팔로스폴린제제 및 세포독성물질제제를 추가하였고, 생물학적제제 제조소의 시설기준을 생물학적제제등 제조소의 시설기준으로 내용을 개정하고 제조단위를 구성하지 아니하는 혈액제제의 제조소의 시설기준을 추가하였다. 또한 의약외품 중 내용고형제 및 내용액제의 제조소에 대한 적용 기준을 명시하였다.
Abstract▼
This study was conducted to revise the existing KGMP regulations, not amended since its notification on 1977, in order to make them in harmony with the GMP regulations of the developed countries and improve the quality of medicinal products manufactured in Korea. In this study, focus was placed o
This study was conducted to revise the existing KGMP regulations, not amended since its notification on 1977, in order to make them in harmony with the GMP regulations of the developed countries and improve the quality of medicinal products manufactured in Korea. In this study, focus was placed on upgrade of the GMP regulations (software) and the decree on pharmaceutical facility (hardware) to catch up with those of the developed countries and reflect the current technology trends. In addition, this study includes revision of the GMP appraisal check list and development of guideline on validation, guideline on manufacture of sterile medicinal products, and draft guideline on API GMP. Especially, the GMP appraisal guidelines and check list were prepared in English in order to enable foreigners to easily understand the Korean GMP requirements. The draft revision of KGMP regulations have detailed requirements, obligatory GMP training for key personnel, cancellation of GMP certification or re-appraisal of GMP, and process validation. Further, several requirements, such as annual quality review, recall, change control, and self-inspection, are added. Changes in the Decree on Facilities of Pharmacy and Pharmaceutical Manufacturer, Importer, and Distributor include designation of cephalosporin and cytotoxic products as those requiring production in separate facilities (in addition to penicillin and sex hormone products), and addition of requirements for blood preparations not constituting a lot. Further, requirements fer facilities to manufacture the internal solids and liquids among quasi drugs are specified.
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