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NTIS 바로가기주관연구기관 | 사단법인 한국바이오의약품협회 |
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연구책임자 | 주광수 |
참여연구자 | 박정태 , 강기신 , 김기석 , 정경희 , 고영곤 , 김현우 , 이연정 , 이화옥 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2014-11 |
과제시작연도 | 2014 |
주관부처 | 식품의약품안전평가원 |
과제관리전문기관 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 | TRKO201500007491 |
과제고유번호 | 1475007903 |
사업명 | 의약품 등 안전관리 |
DB 구축일자 | 2015-06-27 |
키워드 | 설계기반품질.바이오의약품.의약품규제조화국제회의.QbD (Quality by Design).Biologics.ICH(International conference on Harmonization). |
◆ 연구목표
바이오의약품의 개발, 제조, 품질보증 및 규제에 있어 QbD 의 도입 및 실행을 위한 가이드라인 마련
◆ 연구 내용 및 결과
1. 국내외 QbD 도입 사례 연구
- 국외 QbD관련 가이드라인 조사
- 국외 바이오의약품 대표적인 QbD 실행 사례 A-Mab, A-Vax에 대해 조사 분석 실시
- 사례를 통하여 적용 순서 및 단계 파악
2. 국내 산업계 QbD 도입 준비현황 조사
- 국내 바이오의약품 제조 업체 대상으로 설문을 실시함
- 국내 QbD 도입에 대한 인식 및 각
◆ Research purpose
Guideline development for introducing and implementing QbD in relation to development and manufacturing of bio-medicines, quality assurance and regulation
◆ Research contents and results
1. A research on domestic and overseas QbD introduction cases
- An investigation o
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