초록 ▼

우리나라의 약사법 관련규정에서는 의료기기로 인한 부작용 및 불량품보고, 수거검정, 회수, 약사감시 업무 등의 시판후관리 규정들을 준수하도록 하고 있었다. 이 규정들에도 불구하고 의료기기에 관한 별도의 세부적인 요구사항이 규정화되지 않아 의료기기의 사후관리가 실질적으로 이뤄지지 않았다. 따라서 2001년 5월에 제정되고, 2004년 5월부터 시행된 의료기기법에서는 선진 국가에서 실시중인 사후관리체계(사후감시, 시판후조사, 추적관리 등)에 관한 제도들을 규정하고 있어 이에 대한 세부적인 운영체계를 마련코자 한다.
사후감시(Vigi

우리나라의 약사법 관련규정에서는 의료기기로 인한 부작용 및 불량품보고, 수거검정, 회수, 약사감시 업무 등의 시판후관리 규정들을 준수하도록 하고 있었다. 이 규정들에도 불구하고 의료기기에 관한 별도의 세부적인 요구사항이 규정화되지 않아 의료기기의 사후관리가 실질적으로 이뤄지지 않았다. 따라서 2001년 5월에 제정되고, 2004년 5월부터 시행된 의료기기법에서는 선진 국가에서 실시중인 사후관리체계(사후감시, 시판후조사, 추적관리 등)에 관한 제도들을 규정하고 있어 이에 대한 세부적인 운영체계를 마련코자 한다.
사후감시(Vigilance System)는 부작용보고를 포함하는 내용으로 의료기기와 관련하여 어떠한 부작용이 발생하여도 이를 확인하기 위하여 도입된 것이다. 또한 이 것은 시판중인 의료기기에 있어 어떠한 잠재적 위험미라도 이를 지속적으로 관리하기 위한 것이다. 시판후조사(Postmarket Surveillance System, PMS)는 재심사 및 재평가를 포함하는 내용으로 이미 시판된 의료기기와 관련된 잠재적인 안전 문제와 위험요소를 주무관청과 의료관련 전문가에게 경고하는 조기 경고체계를 마련하는데 도움이 된다. 추적관리(tracking system)는 추적대상 의료기기의 제조업자에게 추적시스템을 구축하게 하여 시판중인 의료기기를 즉시 파악하게 하기 위하여 도입된 것이다. 의료기기에 의해 발생하여 건강에 심각한 위험을 가찰 경우 추적정보를 사용하여 그 사실을 주무관청에 통보할 수 있으며 주무관청의 명령에 따라 제품을 회수할 수도 있다.
사후감시, 시판후조사 및 추적관리 등의 사후관리방안을 활성화시키기 위해서 의료기기 수입업자와 제조업자는 이 제도에 대한 인식을 제호하고 적극적으로 활용방안을 마련하는 한편, 전문 인력을 양성하여 관련 품질문서를 재정비해야 찰 것으로 보인다. 의료기관에서는 이 제도들의 취지를 이해하고 임상 연구자를 양성함과 동시에 의료기기의 부작용보고 및 안전성평가에 적극적으로 동참하여야 한다. 식약청을 포함한 해당기관에서는 시행 세부지침을 제시하고 전문가도 양성하여야 한다. 또한, 사후관리방안을 적극적으로 시행하는 제조업자, 의료기관 및 해당기관에 대한 지원책도 검토해야 할 것으로 보인다.
이상과 같이 사후관리방안은 우리나라의 의료기기 안전성 정보의 수집원이 될 것이고, 이를 통하며 잠재적인 위험요소를 안고 있는 의료기기를 적절히 통제할 수 있는 토대가 마련될 것이다. 이를 위해서는 사후관리체계에 대한 연구조사 인력이 확충되어야 하고, 제도를 효율적으로 사용할 수 있는 방안이 마련되어야 할 것이다 또한, 의료기기 취급자 (제조업자, 수입업자 및 의료시설 등) 들이 손쉽게 사용할 수 있고 선진에서 이미 구축되고 있는 분서정보교환체계(EDI)를 만든다면, 국가적인 안전성 관리체계가 확고하게 수립될 것이다.

Abstract ▼

In Korea, there were postmarket regulations like a adverse incident and substandard article reporting, sample test and official approval, recall, pharmaceutist monitoring system etc, in the Food and Drug Act. However, there were no other requirements in the medical device regulation, so that it coul

In Korea, there were postmarket regulations like a adverse incident and substandard article reporting, sample test and official approval, recall, pharmaceutist monitoring system etc, in the Food and Drug Act. However, there were no other requirements in the medical device regulation, so that it could not implement the postmarket regulation system. The Medical Device Act is legislated in May, 2003 and coming into effect in May 2004, which includes the postmarket regulation system [vigilance system (adverse incident reporting), postmarket surveillance(PMS) system, and tracking system] which already implemented in advanced countries.
The Vigilance system which contains the adverse reporting system is introduced to identify the adverse incident related to medical device and continue to manage a certain potential risk for a marketed devices. The Postmarket Surveillance which contains the reexamination and reevaluation is considered a warning system for the early detection of potential problems within a reasonable time of their first marketing. The tracking system is to ensure that manufacturers of certain devices establish tracking systems that will enable them to promptly locate devices in commercial distribution. Tracking information may be used to facilitate notifications and recalls ordered by KFDA in the case of serious risks to health presented by the devices.
Medical device companies(manufacturers and importers) are recommended to reconsider and uplift their concept for the postmarket regulation system and to make the use of the results in a positive manner. Raising up the experts in those system and changing quality system is also proposed. The medical facilities should take over the duties of understanding the aims of those systems, training clinical researchers, reporting the adverse incident, and performing the safety evaluation. Government officials, including KFDA, legislate regulations, raise up the exports and are suggested to establish the policies, such as supporting medical companies which adopt and operate the postmarket regulation system.
As a conclusion, it is clear that Postmarket regulation system serves as a major source of safety information and provides the base to properly control the medical device whether including the potential hazard or not. For those system, it will be raising up the professional researchers and testing engineers and making methods to efficaciously implement regulation. the national safety regulation system will be implemented if the EDI system which already adopted in the advanced countries and offers every facility for medical device companies is made in the KFDA.

목차 Contents

• 표지 ...1
• 연구결과보고서 ...2
• 제출문 ...3
• 요약문 ...4
• Project Summary ...5
• 목차 ...6
• 표목록 ...7
• 그림목록 ...8
• 제1장 서론 ...9
• 제1절 연구목적 및 필요성 ...9
• 제2절 연구의 범위 및 내용 ...12
• 제3절 연구방법 ...12
• 제2장 국내·외 기술개발 현황 ...13
• 제1절 우리나라의 사후관리 현황 ...13
• 제2절 미국의 사후관리 현황 ...25
• 제3절 유럽의 사후관리 현황 ...27
• 제4절 일본의 사후관리 현황 ...28
• 제5절 국제정합화기구(GHTF)의 사후관리 연구 현황 ...29
• 제3장 연구개발수행 내용 및 결과 ...31
• 사후감시제도(Vigilance System) ...31
• 제1절 외국의 사후감시제도 비교 ...31
• 제2절 사후감시제도의 활성화 방안 ...178
• 제3절 제도상 문제점 및 개선방안 ...188
• 시판후조사제도(Postmarket Surveillance System) ...207
• 제1절 외국의 시판후조사제도 비교 ...207
• 제2절 시판후조사제도의 활성화 방안 ...224
• 제3절 제도상 문제점 및 개선방안 ...234
• 추적관리제도(Tracking System) ...253
• 제1절 외국의 추적관리제도 비교 ...253
• 제2절 추적관리제도의 활성화 방안 ...278
• 제3절 제도상 문제점 및 개선방안 ...285
• 제4장 연구개발목표 달성도 및 대외기여도 ...286
• 제5장 연구개발결과의 활용성과 및 계획 ...287
• 제6장 기타 주요변경사항 ...287
• 제7장 참고문헌 ...288