초록 ▼

■ 연구목적: 신고/허가받은 의료기기 중 안전성.유효성에 대한 재검토 필요성이 인정되는 의료기기에 대해 재평가하는 '의료기기 재평가제도'의 구체적 운영체계개발을 연구목적으로 한다.
■ 연구방법: 첫째, 일본의 후생성, 의약품의료기기종합기구, 의료기기업체를 방문조사하여 일본의 의료기기 재평가 운영체계를 조사하였다 (2000.8.8-10). 둘째, 문헌/인터넷검색조사를 통하여 미국, 유럽의 의료기기 사후관리제도를 고찰하였다. 셋째, 우리나라 의약품재평가제도의 운영체계와 개선방안을 고찰하였다. 넷째, 국내 의료기기제조/수입업체 허가

■ 연구목적: 신고/허가받은 의료기기 중 안전성.유효성에 대한 재검토 필요성이 인정되는 의료기기에 대해 재평가하는 '의료기기 재평가제도'의 구체적 운영체계개발을 연구목적으로 한다.
■ 연구방법: 첫째, 일본의 후생성, 의약품의료기기종합기구, 의료기기업체를 방문조사하여 일본의 의료기기 재평가 운영체계를 조사하였다 (2000.8.8-10). 둘째, 문헌/인터넷검색조사를 통하여 미국, 유럽의 의료기기 사후관리제도를 고찰하였다. 셋째, 우리나라 의약품재평가제도의 운영체계와 개선방안을 고찰하였다. 넷째, 국내 의료기기제조/수입업체 허가담당자, 의료기기 허가관련회사 실무자로 구성된 1차 전문가패널회의를 개최하여(6월), 재평가대상 및 우선순위기준, 재평가시기, 제출자료범위 등 제도운영 방안에 대한 의견을 청취하고, 이를 바탕으로 설문조사도구를 개발하였다. 넷째, 재평가운영체계에 대한 전문가 대상(의료기기 제조/수입업체, 의료기기위원회, 의료기기 허가관련업체, 기술문서 평가기관, 의공학자 등)으로 우편설문조사하였다(8월13-9월25일). 다섯째, 이상 연구활동 결과에 근거하여 재평가 운영체계 방안 초안을 도출하고, 2차 전문가패널회의의 의견을 수렴하여, 최종안을 도출하였다.
■ 연구결과: 일본은 1994년 의료기기재평가제도 도입 후 시행사례가 없어 운영체계가 개발되어 있지 않으며, 의료기기의 짧은 제품수명주기, 제도실행부담, 재평가 대상 의료기기 부재를 미시행이유로 제시했다. 향후 제도실행가능성은 낮으나, 의료기기사후관리의 최후방어수단으로 법적유지를 주장했다. 미국, 유럽 등 선진외국의 공통적 사후관리제도는 부작용보고, 시판후 조사, 추적관리인데, 재평가기능을 보완/대체하는 제도는 없는 것으로 판단된다. 이 연구에서 3가지 재평가 운영방안이 도출되었다. 방안 1, 2 모두 사전허가심사가 부실했던 1997년 9월 1일 이전에 허가된 의료기기의 재평가를 우선시행(1차 재평가), 1997.9.1-2006년 허가의료기기에 대해 순차적으로 재평가(2차 재평가), 2007년 이후 허가의료기기는 임시재평가로 진행하는 동일한 틀을 가지고 있다.
방안 2는 '허가이후 기준규격 변경된 의료기기'만을, 방안 1은 이와 함께 '안정성.유효성 문제가 제기되어 사회적 물의를 일으킨 의료기기'를 대상선정기준으로 제시했다. 식약청의 생산실적자료, 수입실적자료, 신고/허가자료를 분석하여 신고/허가년도별 생산/수입품목 수를 파악하였다. 방안 1, 2에 대해, 연차별계획, 제출자료범위, 평가기준 및 방법, 후속조치 등 구체적 실행규정을 개발 하였다. 방안 3은 재평가제도의 실효성 부족과 제도실행 장애요인을 이유로 재평가 실행자체를 반대하나, 향후 필요 시 공중보건안전망이 될 수 있도록 법적 유지만을 주장하는 안이다.
■ 결론 및 정책제언: 실효성있는 의료기기 사전허가심사(1997년 9월 시작)와 의료기기법 도입(2003년 제정) 역사가 짧은 우리나라 상황을 고려할 때, 사전허가심사가 미흡했던 과거에 허가된 의료기기의 안전성.유효성 재검토가 시급하고, 재평가 기능을 대체/보완할 수 있는 다른 사후관리제도의 실효성이 확보되기 전까지 재평가제도를 통한 안전성.유효성 확보가 필요할 것으로 판단된다. 따라서, 향후 다음과 같은 단계를 밟아 의료기기재평가가 실행될 것을 제언한다: 1단계-사전
허가심사 이루어지 않았던 1997년 9월 1일 이전 허가품목은 방안 1에 의해 재평가 대상을 선정하여 안전성.유효성 재검토; 2단계-사전허가심사는 이루어졌지만 사후관리체계 미흡한 1997년 9월 1일-200x년(정확한 연도는 향후 결정될 사안임) 허가품목에 대해서도 방안 1에 의해 재평가대상 선정하여 안전성.유효성 재검토: 3단계-다른 사후관리체계의 실효성이 확보되는 200x년 이후부터 재평가제도는 법적으로만 유지, 그 이전의 재평가제도의 기능을 다른 사후관리체계(가령,
안전성 문제는 부작용관리)와 변경허가 체계가 대체. 이상 제시한 정책실행단계의 실현을 가능하기 위한 선행요건을 다음과 같이 제언한다: 의료기기품목별 허가이력 자료 보완; 국내생산/신고, 국내생산/허가, 수입/신고, 수입/허가 의료기기의 데이터베이스 통합관리; 사전관리제도의 내실화;의료기기 등급 재분류와 이에 따른 합리적인 사전.사후관리제도 운영; 재평가제도 기능을 효율적으로 대체할 수 있는 부작용보고, 재심사와 같은 다른 사후관리제도의 내실화; 기준규격 적용의 확대와 기준규격갱신제도 도입.

Abstract ▼

■ Objectives: To develop operational system and rules for re-evaluation policy for medical devices in Korea, such as inclusion/exclusion criteria to determine target devices for re-evaluation, priority criteria, types of materials required to submit for re-evaluation, re-evaluation methods and crite

■ Objectives: To develop operational system and rules for re-evaluation policy for medical devices in Korea, such as inclusion/exclusion criteria to determine target devices for re-evaluation, priority criteria, types of materials required to submit for re-evaluation, re-evaluation methods and criteria and so on.
■ Methods:We conducted a face-to-face interview with persons charged of re-evaluation of medical devices at Ministry of Health, Labor, and Welfare, PMDA, and Medtronic Japan, to benchmark operational system of re-evaluation policy in Japan. Literature search was performed to review various types of post-market surveillance system for medical devices in U.S.A, and European countries. Also, operational system for re-evaluation for pharmaceutical products in Korea was reviewed. Expert panel meeting was carried out to collect experts' idea about the elements of operational system of re-evaluation policy. Based on the discussion during the panel meeting, survey questionnaire was developed to collect the opinions from broader groups of experts in medical devices area.
■ Results: Japan has never implemented re-evaluation for medical devices since the introduction of the policy in 1994 and projected low possibility of implementation in the future. Major reasons for non-implementation were: short product life-cycle of devices, burden of implementation, and no devices requiring re-evaluation in the past. There appeared no post-market surveillance system (PMS) in U.S.A and European countries, which replace or supplement re-evaluation system. Based on the above research activities, 3 strategies for operational systems were proposed. For both of the strategies 1 and 2, priority for re-evaluation was given to the devices approved before 1997, when pre-approval system was not thorough. The inclusion criteria were: if there's change for the standard of the devices(strategy 1 and 2); and if the devices raises social concern on effectiveness and/or safety (strategy 1). Specific schemes for re-evaluation was proposed for each strategy, such as time-line for implementing re-evaluation, types of materials required to submit, criteria to evaluate effectiveness and safety of the device, and decision rule for follow-up intervention. Strategy 3 proposed that re-evaluation policy should be remained only by the law, but the expected function of this policy should be replaced by other PMS.
■ Conclusion & Policy implication: Concerning the short history of Modern Medical Device Act (2003) and the relative ineffectiveness of the devices policy in Korea, we suggest that re-evaluation policy be implemented along with 3 steps. First, for the devices approved before 1997, we re-evaluate devices according to the strategy 1. Second, for the devices approved between 1998 and the time when other PMS effectively control for safety and effectiveness of the devices after approval, we also re-evaluate devices according to the strategy 1. Lastly, when we achieve that other PMS work effectively and renewal system for standard is introduced, then we maintain re-evaluation by the law but other PMS replace the function of the re-evaluation policy.

목차 Contents

• 표지...1
• 용역연구사업 연구결과보고서...2
• 제 출 문...3
• I. 연구개발결과 요약문...4
• 한글요약문...4
• 영문요약문...5
• 목 차...6
• II. 총괄연구개발과제 연구결과...10
• 제 1 장 서론...10
• 제 1 절 연구의 필요성...10
• 제 2 절 연구 목적...15
• 제 3 절 연구개발과제의 목표달성도...15
• 제 4 절 국내.외 기술개발 현황...19
• 제 2 장 연구개발 내용 및 방법...22
• 제 1 절 연구의 범위 및 내용...22
• 제 2 절 연구 방법...24
• 제 3 장 연구개발 결과...29
• 제 1 절 의료기기 재평가제도고찰...29
• 제 2 절 우리나라의약품 재평가제도고찰...33
• 제 3 절 일본의 의료기기 재평가제도조사...38
• 제 4 절 의료기기 사후관리제도 비교...55
• 제 5 절 전문가 대상 의견조사...75
• 제 6 절 의료기기 재평가 제도 운영체계 방안...86
• 제 4 장 연구결과 고찰 및 결론...117
• 제 1 절 결론 및 정책제언...117
• 제 2 절 연구의 제한점...124
• 제 5 장 연구개발과제의 연구성과...126
• 제 1 절 활용성과...126
• 제 2 절 활용계획...127
• 제 6 장 기타 중요변경사항...128
• 제 7 장 참고문헌...128
• 총괄연구과제 요약...131
• 제 8 장 첨부서류...133
• 별첨 1. 의료기기 재평가제도에 대한 전문가패널 회의...133
• 별첨 2. 의료기기 재평가제도 운영체계 개발을 위한 전문가 의견조사...136
• 별첨 3. 의료기기 재평가에 관한 규정: 식품의약품안전청 고시 제2005-19호...143
• 별첨 4. 의약품 재평가 실시에 관한 규정: 식품의약품안전청 고시 제2004-76호...146
• 별첨 5. 별지 제14호 서식: 의료기기 재평가 신청서...155
• 별첨 6. 의료기기 기준규격 예시: 각막곡률반경측정기 기준...157
• 별첨 7. 의료기기 재심사에 관한 규정: 식품의약품안전청 고시 제2005-28호...161
• 별첨 8. 2003년 생산실적자료에 보고된 의료기기 중 1998년까지 신고/허가된 의료기기 리스트...170