초록 ▼

I. 연구개발의 목적 및 필요성
${\circ}$ 목적
- 1등급 의료기기, 임상시험용 의료기기에 대한 적합성 평가의 적용완화 및 차등화를 위한 평가항목의 도출
- 적합성 평가시 적합, 부적합, 보완 등 평가결과의 도출에 있어 합리적 방안제시
- 품질관리기준 적합성 평가에 있어 보완항목과 부적합항목의 분류, 서면보완과 현장 심사보완 항목의 구분
- 의료기기 GMP 평가항목(checklist)에 대한 평가지침 및 가이드라인 마련
- 미국, 일본, 유럽 등의 품질심사제도 분석을 통한

I. 연구개발의 목적 및 필요성
${\circ}$ 목적
- 1등급 의료기기, 임상시험용 의료기기에 대한 적합성 평가의 적용완화 및 차등화를 위한 평가항목의 도출
- 적합성 평가시 적합, 부적합, 보완 등 평가결과의 도출에 있어 합리적 방안제시
- 품질관리기준 적합성 평가에 있어 보완항목과 부적합항목의 분류, 서면보완과 현장 심사보완 항목의 구분
- 의료기기 GMP 평가항목(checklist)에 대한 평가지침 및 가이드라인 마련
- 미국, 일본, 유럽 등의 품질심사제도 분석을 통한 평가체계의 개선
${\circ}$ 필요성
- 품질관리적합성평가에 대한 명확하고 합리적인 해석지침 필요
- 의료기기 국제가이드라인과의 정합화
- 체계적이고 객관적인 심사로 심사의 공정성 및 효율성 확보
- 국산 의료기기의 성능, 안전성 등 품질향상으로 국제 경쟁력 강화
II. 연구개발의 내용 및 범위
${\circ}$ 1등급 및 임상시험용 의료기기에 대한 품질관리적합성 평가 방법의 도출
- 주요 국가 및 지역의 시스템 수집, 조사 분석
- GHTF, MEDOEV 및 NB-MED 등 주요 지침들의 검토 및 분석
- 합리적인 가이드라인 작성
${\circ}$ 풍질심사제도 개선
- 적합성 평가시 부적합, 보완 등 의사결정 기준 검토
- 부적합의 분류 기준 수립
- 부적합시정에 대한 확인 방법의 설정
- KGMP 평가항목에 대한 평가지침 수립
- 주요 구가 및 지역(미국, 일본 및 유럽)의 심사제도 검토
- GHTF 가이드라인을 기준한 KGMP 심사방법 수립
III. 연구개발결과
1. 1등급 의료기기에 대한 적합성평가지침(안) 제시
2. 임상시험용 의료기기에 대한 적합성평가지침(안) 제시
3. 적합평가시 부적합 및 관찰사항의 판정지침(안) 제시
4. 품질관리 적합성평가를 위한 심사체계에 관한 지침(안) 제시
5. 품질관리 적합성평가를 위한 체크리스트 수정(안) 제시
6. 품질관리 적합성평가 심사전략 및 기준에 관한 지침(안) 제시
IV. 연구개발결과의 활용결과 및 계획
${\circ}$ 의료기기 KGMP 심사를 위한 세부지침서로 활용
${\circ}$ 합리적이고 체계적인 심사기준서로 활용
${\circ}$ 제조수입업자의 이해 증진을 위한 해석지침서로 활용

Abstract ▼

I. Purpose and Necessity of this study
${\circ}$ Purpose of This study
- Determination of quality system elements required for the assessment of Class I medical devices and requirements for the clinical investigations taking into account of deregulation and/or identification of the

I. Purpose and Necessity of this study
${\circ}$ Purpose of This study
- Determination of quality system elements required for the assessment of Class I medical devices and requirements for the clinical investigations taking into account of deregulation and/or identification of the extremely low safety and efficacy risks
- Reasonable categorization of audit observations into critical, major, and minor nonconforrmances and improvement potentials
- Determination of the criteria for differentiating between nonconformance and improvement potential and between submission of corrective actions and re-audit
- Assessment rules for each checklist item for the objective and effective audits
- Improvement of KGMP audit system by benchmarking of international quality systems and audit processes from U.S.A., EU, Japan, etc.
${\circ}$ Necessity of This Study
- To help MDOs and KGMP auditors in the interpretation of KGMP & Medical Device Law clearly
- To maintain equivalence with international quality system standards, regulations, and guidelines for medical devices implemented by the Global Harmonization Task Force (GHTF) and the EU.
- To provide guidelines for objective and effective audits.
- To strengthen the international competitiveness of medical device in Korea through the achievement of good product qualify, safety, and performance.
II. Contents and scope of Study
${\circ}$ Determine the process requirements and guidelines for the suitable assessment of extremely low risk medical devices and for the clinical investigation
- Analysis of other systems and processes implemented in the U.S.A, EU, Japan, etc.
- Review of international guidelines such as GHTF, MEDDEV (EU Guidelines relating to medical devices Directives), Notified Bodies Medical Devices (NB-MED) etc.
- Preparation of suitable guidelines taking into consideration the situation in Korea
${\circ}$ Improvement of KGMP audit system
- Study how to differentiate a nonconformance, an observations, etc.
- Study how to classify nonconformances identified during an on-site audit
- Study the improvements, correction , corrective actions, and preventive actions taken by the auditee.
- Study how to audit each requirement, e.g., use checklists, interviews, document reviews, etc.
- To compare the audit systems/processes from the U.S.A, Japan, EU, etc.
- To establish the KGMP audit system based on the international guidelines like the GHTF, MEDDEV, and NB-MED.
IV. Results of Study
1. Establish a guideline for KGMP assessment of the extremely low risk, class I medical device
2. Establish a guideline for KGMP assessment of the medical device for clinical investigations
3. Establish a guideline for the determination of nonconformances and improvement opportunities identified during the KGMP Audit
4. Establish a guideline for documenting and implementing a systematic and effective KGMP audit system
5. To improve the KGMP audit checklists
6. Establish a guideline on the audit strategy for KGMP system
V. Planning on how to use the study results
${\circ}$ Use for the KGMP Guideline
${\circ}$ Use as a reference for the KGMP auditors
${\circ}$ Use as a reference for the medical device organizations (manufacturers and importers)

목차 Contents

• 연구결과보고서 ...1
• 표지 ...2
• 제출문 ...3
• 연구결과보고서 요약문 ...4
• Summary ...6
• 목차 ...8
• 표차례 ...10
• 제1장 서론 ...11
• 제1절 연구의 배경 및 목적 ...11
• 제2절 연구범위 및 내용 ...12
• 제3절 연구방법 ...13
• 제4절 연구 추진 체계 ...14
• 제2장 의료기기 품질관리 시스템 ...15
• 제1절 국제의료기기품질관리 규격들 및 지침들 ...15
• 가. 품질관리시스템 관련 GHTF 가이드라인 ...16
• 나. 품질관리시스템 관련 EU MEDDEV 가이드라인 ...17
• 다. 품질관리시스템 관련 EU NB-MED 가이드라인 ...18
• 제2절 주요 국가들의 품질관리 시스템 및 심사 ...19
• 가. 미국의 품질관리시스템 및 심사 ...19
• 나. 유럽의 품질관리시스템 및 심사 ...21
• 다. 일본의 품질관리시스템 및 심사 ...25
• 제3장 KGMP 가이드라인(안) 마련 ...28
• 제1절 1등급 의료기기, 임상시험용 의료기기에 대한 적합성 평가의 적용완화 및 차등화를 위한 평가항목의 도출 ...28
• 가. 1등급 의료기기에 대한 적합성평가지침(안) 제시 ...28
• 나. 임상시험용 의료기기에 대한 적합성평가지침(안) 제시 ...28
• 제2절. 적합성 평가시 적합, 부적합, 보완 등 평가결과의 도출에 있어 합리적 방안제시 ...28
• 가. 적합평가시 부적합 및 관찰사항의 판정지침(안) 제시 ...28
• 제3절. 품질관리기준 적합성 평가에 있어 보완항목과 부적합항목의 분류, 서면보완과 현장심사보완 항목의 구분 ...28
• 가. 품질관리 적합성평가를 위한 심사체계에 관한 지침(안) 제시 ...28
• 제4절 의료기기 GMP 평가항목(checklist)에 대한 평가지침 및 가이드라인 마련 ...29
• 가. 품질관리 적합성평가를 위한 체크리스트 수정(안) 제시 ...29
• 제5절 미국, 일본, 유럽 등의 품질심사제도 분석을 통한 평가체계의 개선 ...29
• 가. 품질관리 적합성평가 심사전략 및 기준에 관한 지침(안) 제시 ...29
• 제6절 기타 KGMP 실행 및 적합성평가에 유용한 지침서들 ...29
• 가. 동일배치 (생산로트의 동질성) 지침(안) 제시 ...29
• 나. 사용기한의 결정(안) 제시 ...29
• 다. 설계관리 지침(안) 제시 ...29
• 라. 설계수정 및 품질시스템 수정 및 보고 지침(안) 제시 ...29
• 마. 위험관리 지침(안) 제시 ...29
• 바. 측정기능 의료기기의 관리(안) 제시 ...29
• 사. 공정 유효성확인(발리데이션) 지침(안) 제시 ...29
• 아. 기술문서의 작성, 유지 및 활용(안) 제시 ...29
• 자. 의료기기의 안전성 및 성과의 필수원칙들에 관한 관리지침(안)제시 ...29
• 차. 판매 후 감시 지침(안) 제시 ...29
• 카. 이상반응보고 지침(안) 제시 ...29
• 타. 제조자 이상반응 보고에 적합한 범용데이터 세트(안) 제시 ...29
• 제4장 참고문헌 ...29
• 제5장 첨부자료 ...32
• 첨부 1. 1등급 의료기기에 대한 적합성평가지침(안) 제시 ...32
• 첨부 2. 임상시험용 의료기기에 대한 적합성평가지침(안) 제시 ...32
• 첨부 3. 적합평가시 부적합 및 관찰사항의 판정지침(안) 제시 ...32
• 첨부 4. 품질관리 적합성평가를 위한 심사체계에 관한 지침(안) 제시 ...32
• 첨부 5. 품질관리 적합성평가를 위한 체크리스트 수정(안) 제시 ...32
• 첨부 6. 품질관리 적합성평가 심사전략 및 기준에 관한 지침(안) 제시 ...32
• 첨부 7. 동일배치 (생산로트의 동질성) 지침(안) 제시 ...32
• 첨부 8. 사용기한의 결정(안) 제시 ...32
• 첨부 9. 설계관리 지침(안) 제시 ...32
• 첨부 10. 설계수정 및 품질시스템 수정 및 보고 지침(안) 제시 ...32
• 첨부 11. 위험관리지침(안) 제시 ...32
• 첨부 12. 측정기능 의료기기의 관리(안) 제시 ...32
• 첨부 13. 공정 유효성확인(발리데이션) 지침(안) 제시 ...32
• 첨부 14. 기술문서의 작성, 유지 및 활용(안) 제시 ...32
• 첨부 15. 의료기기의 안전성 및 성과의 필수원칙들에 관한 관리지침(안)제시 ...32
• 첨부 16. 판매 후 강시 지침(안) 제시 ...32
• 첨부 17. 이상반응보고 지침(안) 제시 ...32
• 첨부 18. 제조자 이상반응 보고에 적합한 범용데이터 세트(안) 제시 ...32
• 총괄 연구과제 요약 ...33
• 세부 연구과제 요약 ...35