초록 ▼

본 연구의 목적은 부작용 보고를 포함한 의료기기 안전성정보를 위한 웹사이트 구축이다. 식품의약품안전청, 산업기술시험원, 한국의료기기산업협회, FDA-CMDR, 의약품의료기기종합기구(일본), (재)의료기기센터(일본)등을 포함한 다양한 웹사이트를 분석하였다.
기술문서심사, 업 품목허가, 시험검사 임상시험, GMP, 사후관리, 방사건관리, 법령, 품목분류 DB 등 의료기기의 안전성에 대한 다양한 정보가 www.cmdr.go.kr(Center for Medical Device and Radiation)에서 제공된다. 특히 부작용보고를

본 연구의 목적은 부작용 보고를 포함한 의료기기 안전성정보를 위한 웹사이트 구축이다. 식품의약품안전청, 산업기술시험원, 한국의료기기산업협회, FDA-CMDR, 의약품의료기기종합기구(일본), (재)의료기기센터(일본)등을 포함한 다양한 웹사이트를 분석하였다.
기술문서심사, 업 품목허가, 시험검사 임상시험, GMP, 사후관리, 방사건관리, 법령, 품목분류 DB 등 의료기기의 안전성에 대한 다양한 정보가 www.cmdr.go.kr(Center for Medical Device and Radiation)에서 제공된다. 특히 부작용보고를 포함하는 안전성정보보고시스템은 다양한 의료기기 관련 단체 또는 협회에 제공될 수 있도록 독립적인 사이트(www.mdr.go.kr : Medical Device Reporting)로 구축하였다.
또한, 의료기기 업체로부터 제공받은 제품에 대한 정보를 검색하는 기능은 소비자에게 좀더 정확하고 신리할 수 있는 제공할 수 있다. 의료기기 품목분류 DB는 검색시간을 줄여줄 것으로 기대된다.

Abstract ▼

Purpose of this project is construction of website for medical device safety information including adverse event reporting. Various web site was analyzed including KFDA, KTL(Korea Testing Laboratory), KMDIA(Korea Medical Devices Industry Association), FDA-CMDR(USA), ECRI, PMDA(Japan), JAAME(Japan),

Purpose of this project is construction of website for medical device safety information including adverse event reporting. Various web site was analyzed including KFDA, KTL(Korea Testing Laboratory), KMDIA(Korea Medical Devices Industry Association), FDA-CMDR(USA), ECRI, PMDA(Japan), JAAME(Japan), etc.
Various information on medical device safety information such as examination of technical documents, permission of categories and items, examinations, GMP, post management, radiation management regulations, license, article classification database of medical device items, etc. were provided www.cmdr.go.kr.(Center for Medical Device and Radiation) Especially, adverse event reporting was constructed an independent site(www.mdr.go.kr : Medical Device Reporting) which can offered various organization or association concerned medical device.
Also, a search function in the ''permission of categories and items'' and ''license'' menu is provided, more correct and reliable information about product which was submitted by medical device companies, can be provided to consumers. Classification database of medical device items is expected to save the search time.

목차 Contents

• 결과보고서...1
• 제출문...2
• 표지...3
• 목차...4
• 표차례...8
• 그림차례...9
• 요약문...11
• Summary...12
• 제1장 연구개발 목표...13
• 제1절 연구개발 목표...13
• 1. 연구의 배경...13
• 가. 보건의료의 수요 변화 및 기술의 발전...13
• 나. 국내 의료기기산업 현황...15
• 다. 의료기기의 관리제도...21
• 라. 의료기기의 사후관리제도...22
• 마. 의료기기 관련 정보 제공 현황 및 부작용 보고...23
• 2. 연구목적...27
• 제2절 연구목표의 달성도...28
• 1. 연구목표의 달성도...28
• 2. 관련 분야의 기여도...28
• 제3절 국내.외 기술개발 현황...29
• 1. 미국의 사후관리 제도...29
• 2. 유럽의 사후관리 제도...30
• 3. 일본의 사후관리제도...30
• 4. 우리나라의 사후관리 제도...30
• 제2장 연구개발수행 내용 및 결과...33
• 제1절 외국의 관리 시스템 분석...33
• 제2절 식품의약품안전청 의약품 부작용 보고시스템의 분석...36
• 제3절 안전성 정보 등의 연계체계 마련을 위한 방안...38
• 제4절 의료기기 부작용 등 안전성 정보 보고 관리체계의 구축...42
• 1. 의료기기 부작용 등 안전성 정보 보고 관리체계의 구축을 위한 요구 분석...42
• 가. 기능...42
• (1) 사용자...42
• (2) 관리자...42
• 나. 디자인...43
• 2. 의료기기 홈페이지 구축을 위한 자료 분석...44
• 가. 기술문서 심사...44
• (1) 하위 메뉴...44
• 나. 업.품목허가...44
• (1) 하위 메뉴...44
• 다. 시험 검사.임상시험...44
• (1) 하위 메뉴...44
• 라. GMP...44
• (1) 하위 메뉴...44
• 마. 사후관리...45
• (1) 하위 메뉴...45
• 바. 방사선관리...45
• (1) 하위 메뉴...45
• 사. 의료기기 부작용 등 안전성 정보...45
• (1) 하위 메뉴...45
• 아. 의료기기 위원회...45
• (1) 하위 메뉴...45
• 자. 법령정보...45
• (1) 하위 메뉴...45
• 차. Top메뉴...46
• (1) 하위 메뉴...46
• 3. 서버환경...47
• 가. 서버환경...47
• 나. 서버구성...47
• 4. 프로그램 개발...48
• 가. 데이터베이스 설계...48
• (1) 안전성 정보...48
• ① 테이블명 : tbCommunity...48
• ② 테이블명 : tbAdmUserInfo...48
• ③ 테이블명 : tbLinkInfo...49
• ④ 테이블명 : tbUserInfo...49
• ⑤ 테이블명 : tbNationCode...50
• ⑥ 테이블명 : tbProductInfo...50
• ⑦ 테이블명 : tbReportSub1...51
• ⑧ 테이블명 : tbReportSick...51
• ⑨ 테이블명 : tbReport...52
• ⑩ 테이블명 : tbReportSengSan...54
• ⑪ 테이블명 : tbReportSengSan2...55
• ⑫ 테이블명 : tbReportSub2...56
• (2) 의료기기 홈페이지...57
• ① 테이블명 : M_tbCategory...57
• ② 테이블명 : M_tbAuthProduct...57
• ③ 테이블명 : M_tbAuth...58
• ④ 테이블명 : M_tbFAQ...58
• ⑤ 테이블명 : M_tbLawContent...58
• ⑥ 테이블명 : M_tbGMP...59
• ⑦ 테이블명 : M_tbLaws...59
• ⑧ 테이블명 : M_tbVisitInfo...59
• ⑨ 테이블명 : M_tbLawsJoInfo...60
• ⑩ 테이블명 : M_tbNotice...60
• ⑪ 테이블명 : M_tbPds...61
• ⑫ 테이블명 : M_tbUserInfo...61
• (3) 의료기기 위원회...62
• ① 테이블명 : Wi_tbFreeBoard...62
• ② 테이블명 : Wi_tbNotice...62
• ③ 테이블명 : Wi_tbPds...63
• ④ 테이블명 : Wi_tbQna...63
• ⑤ 테이블명 : Wi_tbUserInfo...64
• 나. 화면디자인 및 프로그램 목록...65
• (1) 사용자 화면...65
• ① 메인화면...65
• ② 공지사항...66
• ③ 자료실...67
• ④ 관련사이트...68
• ⑤기술문서심사...69
• ⑥ 업.품목허가...72
• ⑦ 시험검사.임상시험...80
• ⑧ GMP...82
• ⑨ 사후관리...86
• ⑩ 방사선관리...98
• ⑪ 법령정보...99
• ⑫ 의료기기 위원회...101
• (2) 관리자 화면...103
• ① 메인화면...103
• ② 공지사항...104
• ③ 자료실...105
• ④ FAQ...106
• ⑤ 회원관리...108
• ⑥ 업허가현황...111
• ⑦ 품목허가 및 신고현황...112
• ⑧ GMP...113
• ⑨ 부작용보고 등 안전성 관리...115
• ⑩ 의료기기위원회...119
• 제3장 고찰 및 결론...121
• 제4장 연구성과...123
• 1. 활용성과...123
• 가. 연구논문...123
• 나. 학술발표...123
• 다. 지적재산권...123
• 라. 정책활용...123
• 마. 타연구/차기연구에 활용...123
• 바. 언론홍보 및 대국민교육...124
• 사. 기타...124
• 2. 활용계획...124
• 제5장 기타 중요변경사항...125
• 제6장 참고문헌...126
• 제7장 첨부서류...127