초록 ▼

미국, 일본, WHO 등에서 자발적 이상반응 보고를 통해 중대한 이상반응 시그널을 포착하여 의약품 사용에 있어 안전성을 높이는 데 크게 기여하고 있으나, 국내 실정은 그렇지 못하여 국내 의약품 이상반응에 대한 체계적인 연구가 필요하다. 본 연구에서는 국내 의약품 이상반응 자료를 식약청 자발적 이상반응 보고 자료와 건강보험심사평가원 보험 청구자료에서 수집하여 이를 통계적으로 활용하기 쉽게 데이터베이스화하여 자료의 체계적 수집의 기반을 마련하고, 성분명과 이상반응명을 코드화하여 통계적 활용이 용이하도록 한다. 약리학적 기전(부반응, 독

미국, 일본, WHO 등에서 자발적 이상반응 보고를 통해 중대한 이상반응 시그널을 포착하여 의약품 사용에 있어 안전성을 높이는 데 크게 기여하고 있으나, 국내 실정은 그렇지 못하여 국내 의약품 이상반응에 대한 체계적인 연구가 필요하다. 본 연구에서는 국내 의약품 이상반응 자료를 식약청 자발적 이상반응 보고 자료와 건강보험심사평가원 보험 청구자료에서 수집하여 이를 통계적으로 활용하기 쉽게 데이터베이스화하여 자료의 체계적 수집의 기반을 마련하고, 성분명과 이상반응명을 코드화하여 통계적 활용이 용이하도록 한다. 약리학적 기전(부반응, 독성, 체이적 반응, 과민반응, 투약과오), 빈도(%) 및 경 중도로 분류하여 모델약물을 설정하고 이를 토대로 의약품과 발생된 이상반응과의 인과관계를 명확히 평가할 수 있는 객관적인 평가표 또는 지표를 산출한다. 자료를 통계적으로 분석하여 국내 의약품 자발적 이상반응 보고 자료로부터 실마리정보 파악방법을 개발한다. 본 연구를 통해서 도출한 시그널의 임상적 유의성을 판단하여 과학적인 의약품 안정성 평가방법을 개발, 구축 및 의약품의 합리적이고 안전한 사용에 기여하고자 한다.

Abstract ▼

The USA, Japan and other nations have an established spontaneous reporting system for adverse drug reactions (ADR), enabling them to quickly detect and apply in clinical settings as critical abnormal reactions occur. Korea, on the other hand, has a low awareness of reporting on adverse drug reaction

The USA, Japan and other nations have an established spontaneous reporting system for adverse drug reactions (ADR), enabling them to quickly detect and apply in clinical settings as critical abnormal reactions occur. Korea, on the other hand, has a low awareness of reporting on adverse drug reactionsand has not yet developed systematic analytical methods.. We have created at database based on the Korea Food and Drug Administration's (KFDA) voluntary reports on adverse drug reactions and Health Insurance Review Agency's insurance claims. We analyzed 5321 cases of KFDA's voluntary reports ADRsfrom 2001 to July 2006, as well as a total of 171,593,093 cases of medical prescriptions for people 65 years or older and children 16 years or younger patients hospitalized in Seoul for the year of 2005. We selected and analyzed celecoxib, alendornate, ibostanlycin, ciprofloxacin, and of loxacinas as model drugs based on their potential to produce clinically useful results. We classified the ADRs as side-effect, toxicity,idiosyncratic effect, hypersensitivity, others, and medication error according to mechanisms, which were further classified into mild, moderate, and severe according to levels of seriousness. We also classified them according to frequency, namely 10% or more, 210%, 0.12%, and 0.1% or under. Following the classification, we developed the methods to measure the prominent ADRs by drug, and with regard to the signal Index. We confirmed the statistical signals using PRR, ROR, and information component (IC).
Although there was a formalized report form for the KFDA's voluntary ADR reports used in this research, a considerable number of reports were not accurately filled out as required, making ill difficult to utilize for the statistics. Through this research, we have programmed reports on ADRs of drugs sold in Korea, and have confirmed statistical signals of model drugs. The results indicate that there is an urgent need to apply methods for data analysis using data concerning ADRs. By applying the results of this research, we have confirmed the possibility of creating a systematic structure that can be used in the early detection of critical ADRs.

목차 Contents

• II. 총괄연구개발과제 연구결과...7
• 제 1 장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표...8
• 제 2 장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법...15
• 제 3 장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과...19
• 제 4 장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...25
• 제 5 장 총괄연구개발과제의 연구성과...26
• 제 6 장 기타 중요 변경사항...31
• 제 7 장 참고문헌...32
• 제 8 장 첨부서류...37
• III. 제 1세부연구개발과제 연구결과...38
• 제 1 장 제1세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표...39
• 제 2 장 제1세부연구개발과제의 연구대상 및 방법...45
• 제 3 장 제1세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과...48
• 제 4 장 제1세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...69
• 제 5 장 제1세부연구개발과제의 연구성과...76
• 제 6 장 기타 중요 변경사항...79
• 제 7 장 참고문헌...80
• 제 8 장 첨부서류...82
• IV. 제 2세부연구개발과제 연구결과...83
• 제 1 장 제2세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표...84
• 제 2 장 제2세부연구개발과제의 연구대상 및 방법...96
• 제 3 장 제2세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과...108
• 제 4 장 제2세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...128
• 제 5 장 제2세부연구개발과제의 연구성과...132
• 제 6 장 기타 중요 변경사항...134
• 제 7 장 참고문헌...135
• 제 8 장 첨부서류...138
• V. 제 3세부연구개발과제 연구결과...139
• 제 1 장 제3세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표...140
• 제 2 장 제3세부연구개발과제의 연구대상 및 방법...144
• 제 3 장 제3세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과...146
• 제 4 장 제3세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...174
• 제 5 장 제3세부연구개발과제의 연구성과...175
• 제 6 장 기타 중요 변경사항...177
• 제 7 장 참고문헌...178
• 제 8 장 첨부서류...179