초록 ▼

부작용 관리를 위한 기본 자료로서, 기본 업소별 약품자료의 영문화를 위해 각업소별 약품목록을 제약협호와 공동 작업을 통해 각 업소로 우편을 통해 보내고 수집하는 방법으로 기초 자료를 수집하였다. WHOART부작용 용어와 한글의 매핑을 위해 식약청에 서면 또는 식약청의 대외공식 접속창구인 Ezdrug상의 부작용보고서의 내용을 마크업하여 1:n 매핑 테이블 및 테이블 구축 프로그램 제작하였다. 자료를 처리하여, WHO에 송부할 수 있는 서식으로 변환하는 프로그램(가칭; WHO report)의 기능을 현재 기준의 보고 ICH규약을 분석하

부작용 관리를 위한 기본 자료로서, 기본 업소별 약품자료의 영문화를 위해 각업소별 약품목록을 제약협호와 공동 작업을 통해 각 업소로 우편을 통해 보내고 수집하는 방법으로 기초 자료를 수집하였다. WHOART부작용 용어와 한글의 매핑을 위해 식약청에 서면 또는 식약청의 대외공식 접속창구인 Ezdrug상의 부작용보고서의 내용을 마크업하여 1:n 매핑 테이블 및 테이블 구축 프로그램 제작하였다. 자료를 처리하여, WHO에 송부할 수 있는 서식으로 변환하는 프로그램(가칭; WHO report)의 기능을 현재 기준의 보고 ICH규약을 분석하였다. 또한 연구 기간내 이미 WHO에 보고 하였다 이로 인해 관련 의약품명 및 제조회사명 등을 영문으로 변환 할 수 있도록 영문명을 수집하여, DB화 하였다. 이에 더하여, 주로 처방에 사용되는 의약품인 의료보험용의 약품들의 성분명을 각각 WHO 코드 기준으로 변환할 수 있도록 mapping table을 만들고, 관련 부작용 용어들 또한 영문변환틀을 준비하였다. 이렇게 각각 준비된 DB resource를 전기한 WHO report와 적용하여, WHO 보고용 최종 서식을 xml형태로 생성할 수 있는 시스템과 1:n Mapping 시스템을 완성하였다. 또한, 보고된 자료를 가공하여 통계자료를 만드는 통계시스템을 도입하여 자료의 계량화가 되었다.

Abstract ▼

We are developing and gathering English name of the medical products which are producing in Korea, co-working with Korea pharmaceutical manufacturers association In addition, data on ADR report and internet site of KFDA was converted into WHO report form. To achieve this target, "WHO report" program

We are developing and gathering English name of the medical products which are producing in Korea, co-working with Korea pharmaceutical manufacturers association In addition, data on ADR report and internet site of KFDA was converted into WHO report form. To achieve this target, "WHO report" program was developed. Since WHO report should be written in english, data on product name and molecule was collected in English. Mapping tables were prepared in the field of product name and molecule name. Through using this "WHO report" and related database, it was possible to get the final output in XML form.

목차 Contents

• 용역연구사업 연구결과보고서 ... 1
• 제 출 문 ... 2
• 목 차 ... 3
• Ⅰ. 연구개발결과 요약문 ... 4
• (한글)요약문 ... 4
• (영문)Summary ... 5
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 7
• 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ... 7
• 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ... 15
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ... 65
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 67
• 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 68
• 제6장 기타 중요 변경사항 ... 70
• 제7장 참고문헌 ... 71
• 부록1. E2B Guide라인 ... 72
• 부록2. WHO Report메뉴얼 ... 104