초록 ▼

백신 유해사례 보고 및 수집시스템은 식품의약품안전처(한국의약품안전관리원)와 보건복지부(질병관리본부)에서 안전관리 사업의 목적에 따라 별도로 운영되고 있다. 현재 백신 유해사례 정보공유를 위한 체계가 운영되고 있으나 기관별 분산된 관리로 인하여 통합, 분석, 평가 등이 체계적으로 이루어지기 어렵다는 한계가 있다. 이에 본 연구는 효율적인 약물감시체계 구축을 위한 백신 유해사례 수집, 분석, 평가 통합관리방안을 제안하는 것을 목적으로 수행되었다.
국내외 관련 문헌 검토, 기관 홈페이지 조사, 유관기관 방문 및 전문가 자문을 통하여

백신 유해사례 보고 및 수집시스템은 식품의약품안전처(한국의약품안전관리원)와 보건복지부(질병관리본부)에서 안전관리 사업의 목적에 따라 별도로 운영되고 있다. 현재 백신 유해사례 정보공유를 위한 체계가 운영되고 있으나 기관별 분산된 관리로 인하여 통합, 분석, 평가 등이 체계적으로 이루어지기 어렵다는 한계가 있다. 이에 본 연구는 효율적인 약물감시체계 구축을 위한 백신 유해사례 수집, 분석, 평가 통합관리방안을 제안하는 것을 목적으로 수행되었다.
국내외 관련 문헌 검토, 기관 홈페이지 조사, 유관기관 방문 및 전문가 자문을 통하여 국내외 현황 분석과 문제점들을 파악하고 비교 분석을 통하여 체계적인 통합관리 방안을 도출하고자 하였다.
국내는 식품의약품안전처(한국의약품안전관리원)과 질병관리본부에서 백신 유해사례 보고를 받고 있다. 국외 현황 조사 결과, 세계보건기구(World Health Organization, WHO)가 국제약물부작용모니터링센터인 웁살라모니터링센터(WHO-Uppsala Monitoring Center, WHO-UMC)를 통해 각 회원국으로부터 주기적으로 의약품뿐만 아니라 백신 유해사례도 수집하고 있다.
미국은 식품의약품국(Food and Drug Administration, FDA)와 질병통제예방센터(Center for Disease Control and Prevention, CDC)에 의한 백신유해사례보고체계(Vaccine Adverse Event Reporting System, VAERS)을 공동운영하고 있었다. 캐나다는 캐나다연방보건부(Health Canada, HC)에 의해 운영되는 캐나다예방접종후유해사례조사체계(Canadian Adverse Event Following Immunization Surveillance System, CAEFISS), 영국은 의약품및의료기기관리국(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA)에 의해 운영되는 황색카드체계(Yellow card scheme), 네덜란드는 국가약물감시센터인 Lareb, 호주는 연방의료제품청(Therapeutic Goods Administration, TGA)에 의해 백신유해사례를 수집, 분석, 평가 관리하고 있다.
국내 백신 유해사례 보고 통합시스템 도입을 위해 법적, 제도적 기반 제시, 효율적인 예산 및 인력 운영을 통해 연계운영 및 공동통합운영의 관리모델을 제시한다. 단기적으로는 양기관 분리운영 체계에서 약물감시 수집정보가 자동으로 전달되는 연계운영, 중장기적으로는 공동통합운영 모델을 고려해 볼 수 있을 것이다. 연계운영으로 보고동향의 실시간 파악, 실마리정보 탐색 등이 가능해질 수 있으며, 공동통합운영으로 보고동향의 실시간 파악, 조기 실마리정보 검색 활성화 등을 기대해 볼 수 있을 것이다. 또한 효율적 백신 유해사례감시체계구축을 위해 수동적 및 능동적 모니터링 체계 도입을 제안한다. 이를 통해 국내 환경에 맞는 체계적인 백신유해사례 통합관리방안 체계를 구축하고 효율적 약물감시를 통해 백신 안전정보제공으로 국민 보건향상에 기여하고자 한다.

Abstract ▼

Adverse event following immunization (AEFI) reporting system is separately operated by Ministry of food and drug safety (MFDS; Korea institute of drug safety and risk management, KIDS) and Ministry of Health and Welfare (Korea centers for disease control and prevention, KCDC) according to the purpos

Adverse event following immunization (AEFI) reporting system is separately operated by Ministry of food and drug safety (MFDS; Korea institute of drug safety and risk management, KIDS) and Ministry of Health and Welfare (Korea centers for disease control and prevention, KCDC) according to the purpose of project. There is a limitation to systematic management including the analysis, evaluation, and collaboration in the current system of sharing the information. This purpose is to suggest on the integrated management plan of vaccine adverse events collection, analysis and evaluation for constructing effective vaccine pharmacovigilance system.
This study was assessed by domestic and international issues and drew the effective management system by literature reviews, visiting of relevant international organization, and consultation of health professional.
World Health Organization (WHO) collects periodically AEFI through WHO-Uppsala Monitoring Centre (WHO-UMC). In addition, US jointly operates Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) in Food and Drug Adminstration (FDA) and Center for Disease Control and Prevention (CDC). Canada, UK, Netherlands, and Australia analyze and evaluate the AEFI through Canadian Adverse Event Following Immunization Surveillance System (CAEFISS) by Health Canada, Yellow Card scheme by Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), Lareb, Database of Adverse Event Notifications (DAEN) by Therapeutic Goods Administration (TGA), respectively.
We suggested the integrated system models including the linked operation and the cooperated and integrated operation for AEFI reporting based on the law, system, budget, and work force in Korea. In the short term, it may be considered the linked operation system that is automatically delivered the AEFI within current separate operating system. Moreover, it may be considered the cooperated and integrated operation system in the mid to long term. The linked operation system can provide the real-time identification of reporting trends and signal detection, the cooperated and integrated operation system for AEFI reporting will give the real-time identification of reporting trends and early signal detection. Moreover, we came up with the effective spontaneous and passive reporting system to establish the effective vaccine adverse event surveillance system. Therefore, the integrated AEFI reporting system may improve the public health through the effective pharmacovigilance system.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제 출 문 ... 3
• 목 차 ... 4
• 표 목차 ... 5
• 그림 목차 ... 6
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 11
• 국문 요약문 ... 11
• Summary ... 14
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 17
• 제1장 총괄연구개발과제의 연구목적 및 필요성 ... 17
• 제2장 총괄연구개발과제의 연구내용 및 방법 ... 34
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 40
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 246
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 248
• 제6장 총괄참고문헌 ... 249
• 제7장 총괄첨부서류 ... 256
• 끝페이지 ... 257