초록 ▼

생명공학기술이 의약품과 접목되면서 새로운 형태의 바이오 신약들이 개발되었다. 이러한 바이오신약들 중 유전자 재조합의약품, 유전자 치료제, 세포치료제, 세포배양의약품 등은 다양한 종(species)으로부터 유래한 세포주를 사용하여 생산하게 되었고, 그에 따라 각종 세포에 오염될 수 있는 바이러스에 대한 안전성이 문제점으로 대두되고 있다. 현재 국내에는 전문적인 외래성 바이러스 부정시험 수탁기관이 없어서 바이오 신약들을 개발한 기업들이 외래성 바이러스 부정시험을 맡길 검사 수탁기관을 찾는데 어려움이 발생하고 있다. 따라서 본 연구에서는

생명공학기술이 의약품과 접목되면서 새로운 형태의 바이오 신약들이 개발되었다. 이러한 바이오신약들 중 유전자 재조합의약품, 유전자 치료제, 세포치료제, 세포배양의약품 등은 다양한 종(species)으로부터 유래한 세포주를 사용하여 생산하게 되었고, 그에 따라 각종 세포에 오염될 수 있는 바이러스에 대한 안전성이 문제점으로 대두되고 있다. 현재 국내에는 전문적인 외래성 바이러스 부정시험 수탁기관이 없어서 바이오 신약들을 개발한 기업들이 외래성 바이러스 부정시험을 맡길 검사 수탁기관을 찾는데 어려움이 발생하고 있다. 따라서 본 연구에서는 우리나라에 외래성 바이러스 부정시험 대행기관을 육성하는 것이 타당한가를 조사하기 위하여 바이오 신약을 개발하고 있는 기업과 연구소, 국내의 검사 수탁기관 등 74곳을 대상으로 설문 조사를 실시하여 외래성 바이러스 부정시험 대행기관 필요성과, 수요 및 외래성 바이러스 부정시험 현황 등을 조사하였고, 국외 외래성 바이러스 부정시험 대행기관 현황을 조사하여 대행기관 육성의 타당성을 검토하였다. 또한 현재 국외의 외래성 바이러스 부정시험 기준 및 국내 지침 등을 조사하여 국제적인 기준에 미흡하지 않은 지침을 마련하여 바이오 신약을 허가 받기 위하여 수행해야 하는 전임상 실험에 도움이 되고자 하였다.
본 연구 설문조사에 응답한 기관은 34개 기관이었다. 이들 중 29곳이 생물학적 제제 개발 경험이 있고, 제제별로는 세포치료제가 13건으로 가장 많았다. 현재까지 국내의 바이오 기업들이 외래성 바이러스 부정시험 검사를 국내 및 국외에 동일한 비율로 수탁하였다. 외래성 바이러스 부정 시험을 요구하는 제제 수는 이미 허가를 취득한 제품 수가 11건, 허가 신청 중인 제품이 13건, 개발 중인 제품이 58건, 10년 내 예상 건수는 156건으로 집게 되었다. 국내 전문적인 외래성 바이러스 부정시험 대행기관이 필요한가에 대한 설문에 응답한 기업의 96%가 필요하다고 응답하였고, 그 수요도 점차 증가할 것으로 예측되었다. 국내 검사수탁기관들을 조사한 결과 모든 종류의 외래성 바이러스 부정시험을 수탁하기에는 아직은 미흡하지만 외래성 바이러스 부정시험 기관으로 육성하기에 유리한 시설을 갖춘 기관 또는 기술을 갖춘 기관들이 있었다. 하지만 전문 수탁기관으로 육성을 하려면 많은 투자와 시간이 소요될 것으로 예측된다. 국내에서 바이오신약 분야는 차세대 성장동력 산업의 하나이고, 차세대 반도체에 이어 두 번째로 유망한 산업으로 평가되고 있다. 따라서 시간과 인력, 재정이 투입되더라도 바이오 의약산업을 발전시키기 위해서는 이를 위한 인프라를 구축하는 것이 우리나라의 미래 산업의 경쟁력을 갖추기 위한 토대가 될 것으로 생각된다.

Abstract ▼

Recently, novel concept-based bio-pharmaceuticals, such as gene therapeutics, cellular therapeutics, recombinant protein therapeutics have developed along with the progress of bio-engineering technique. These bio-pharmaceuticals are manufactured by using modified autologous, allogeneic or xenogeneic

Recently, novel concept-based bio-pharmaceuticals, such as gene therapeutics, cellular therapeutics, recombinant protein therapeutics have developed along with the progress of bio-engineering technique. These bio-pharmaceuticals are manufactured by using modified autologous, allogeneic or xenogeneic cells from various species. When these therapeutics are applied to patients, the most important thing is the safety of the drug, such as toxicity, tumorigenesity, and contamination of microorganism Bio-pharmaceuticals which use cell lines may have the risk of adventitious virus contamination and require the appropriate tests for the approval. Unfortunately, there is no professional agency designated for adventitious virus tests in Korea. Thus, viral vaccine companies have performed the adventitious virus tests in their own facilities and other companies have outsource the tests to abroad CRO companies hitherto. However, the number of novel bio-therapeutics is growing and the demands of those test are increasing. Therefore, we surveyed 74 biocompanies and contract research laboratories for necessity, potential demands, prices, and also potential agencies for the adventitious virus tests.
Among those 74 companies, 34 of them answered to the survey. Most of bio-pharmaceutical companies that have answered the survey wanted to promote a professional agency and man power for the adventitious virus tests in Korea. Until now, 29 companies have developed bio-pharmaceuticals and expect 156 therapeutics to be developed within 10 years. When we consider the unsurveyed companies in this research, the needs for the adventitious virus tests can be over 450 in 10 years. We found some institutes which had suitable facilities or techniques even though they are insufficient for entire adventitious virus tests for now. When we consider the report that the bio-pharmaceutical industry is the second promising industry in Korea, it is feasible to establish the infrastructure for the industry. Thus, although it may not meet every expectations at first it is essential to promote the adventitious virus agency in Korea for the future.

목차 Contents

• 제출문 ...1
• 목차 ...3
• I. 연구개발결과 요약문...5
• 연구결과보고서 요약문 ...5
• Summary ...6
• II. 총괄연구개발과제 연구결과...7
• 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표...7
• 1.1 총괄연구개발과제의 목표...7
• 1.1.1 연구배경 및 목적...7
• 1.1.2 연구 범위...8
• 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도...9
• 1.3 국내.외 기술개발 현황...10
• 1.3.1 바이오보건산업의 연구개발 동향...10
• 1.3.2 우리나라의 바이오산업의 수준...11
• 제 2 장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법...12
• 2.1 국내.외 바이오 보건산업 현황 파악...12
• 2.2 국내 외래성 바이러스 부정시험 현황 파악...12
• 2.2.1 외래성 바이러스 부정시험 수요조사...12
• 2.2.2 기 수행했던 외래성 바이러스 부정시험에 대한 현황 파악...12
• 2.2.3 외래성 바이러스 부정시험기관 육성에 대한 의견 수렴...12
• 2.2.4 외래성 바이러스 부정시험과 관련된 정부에 요구사항 파악...12
• 2.3 국내외 외래성 바이러스 부정시험 기관 현황 파악...13
• 2.4 외래성 바이러스 부정시험법 기준조사...13
• 2.5 외래성 바이러스 부정시험 대행기관 육성의 타당성 검토...13
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과...14
• 3.1 바이오 보건산업 현황 파악...14
• 3.1.1. 국내.외 바이오 보건산업 현황...14
• 3.1.2 국내.외 바이오산업의 정책동향...15
• 3.1.3 국내.외 바이오 보건산업의 시장규모...16
• 3.1.4 바이오의약품의 승인 및 생산 현황...18
• 3.2 국내 외래성 바이러스 부정시험 현황 파악...20
• 3.2.1 설문 대상...20
• 3.2.2 설문 응답자에 대한 일반적 사항...21
• 3.2.3 외래성 바이러스 부정시험 수요조사...22
• 3.2.4 외래성 바이러스 부정시험 의뢰 기관 및 검사 비용...23
• 3.2.5 외래성 바이러스 부정시험 대행기관 필요성에 대한 설문...26
• 3.2.6 현행 외래성 바이러스 부정 시험에 대한 제조업체의 건의 사항...27
• 3.3 국외 외래성 바이러스 부정시험 기관 현황...30
• 3.3.1 Contract Research Organization (CRO)...30
• 3.3.2 외래성 바이러스 부정시험 대행기관...33
• 3.4 국내 검사 수탁기관 현황 파악...53
• 3.4.1 검사 수탁 기관의 일반적 사항...53
• 3.4.2 수행 가능한 시험 종목...54
• 3.4.3 외래성 바이러스 부정시험 수탁 의향...55
• 3.4.4 국내 외래성 바이러스 부정시험 대행 기관 후보...56
• 3.4.5 국내 수탁검사 기관 비교 및 평가...60
• 3.5 외래성 바이러스 부정시험법 기준 조사...62
• 3.5.1 국외 외래성 바이러스 부정시험 Guideline 현황...62
• 3.5.2 국내 외래성 바이러스 평가 지침 현황...66
• 3.5.3 국내 생물학적 제제의 바이러스 안전성 규정 현황...75
• 3.5.4 국내에서 사용되는 세포주 현황...96
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...98
• 4.1 외래성 바이러스 부정시험기관의 육성에 대한 타당성 검토...98
• 4.1.1 연구의 개요 및 기초자료 분석...98
• 4.1.2 경제성 분석...100
• 4.1.3 기술적 측면...101
• 4.1.4 정책적 측면...103
• 4.1.5 종합평가...104
• 4.2 외래성 바이러스 부정시험법...104
• 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과...106
• 5.1 활용성과...106
• 5.2 활용계획...107
• 제6장 참고문헌...108
• 제7장 Table과 Figure list...109
• 제8장 첨부서류...111