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NTIS 바로가기주관연구기관 | 강원대학교 산학협력단 Kangwon National University |
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연구책임자 | 백선목 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2006-12 |
과제시작연도 | 2006 |
주관부처 | 식품의약품안전청 |
사업 관리 기관 | 식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
등록번호 | TRKO200700007809 |
과제고유번호 | 1470001723 |
사업명 | 의료기기안전연구개발 |
DB 구축일자 | 2013-04-18 |
키워드 | 시력 보정용 렌즈.성능평가 기준.안경렌즈.하드콘택트렌즈.소프트콘택트렌즈.성능평가시험.가이드라인.콘택트렌즈.Corrective lenses.Guideline.Performance test.Spectacle.Contact lenses.Vision correction lenses.Spectacle lenses. |
본 과제의 목표는 유리 또는 플라스틱 재질의 안경렌즈와 각막 또는 안구에 직접 부착하여 사용하는 하드콘택트렌즈 및 소프트콘택트의 기계 물리화학적 성능을 객관적이고 정확하게 평가할 수 있는 평가 기준을 마련하여 국내의 인허가 및 승인업무를 원활하게 수행하기 위한 가이드라인을 작성함에 있다.
이를 위해 시력보정용 렌즈의 국내외 동향을 조사하고 현재 국내에서 시력보정용 렌즈의 인허가 시 적용받고 있는 식품의약품안전청의 관련고시와 기술문서, 미국 FDA의 렌즈관련 guidance와 기술문서, 일본 후생성 고시와 기술문서, 유럽연합의
The purpose of this project is to develop a guideline for the performance test of the prescription spectacle lenses, hydrogel contact lenses and non-hydrogel contact lenses that consistent with foreign regulations and international standard such as FDA guidance, MDS regulation of Europe, JIS/Japan,
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