보고서 정보
주관연구기관 |
한국보건산업진흥원 Korea Health Industry Development Institute |
연구책임자 |
유재성
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참여연구자 |
김훈영
,
장준은
,
박순만
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보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
|
발행년월 | 2017-11 |
과제시작연도 |
2017 |
주관부처 |
식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 |
TRKO201800035797 |
과제고유번호 |
1475010031 |
사업명 |
의료기기등안전관리 |
DB 구축일자 |
2018-07-28
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키워드 |
의료기기.허가심사.신속·간편심사.규제협력.상호인정.Medical Devices.Approval and Review.Speedy and Simple Review.Regulation-Related Cooperation.Mutual Recognition.
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DOI |
https://doi.org/10.23000/TRKO201800035797 |
초록
▼
○ 국가별 의료기기 법·제도, 규제수준 및 규제절차 등에 대한 포괄적인 조사를 수행하였으며, 국가 간 의료기기 신속․간편심사 또는 상호인정 등 특례제도에 대해서도 세부적으로 조사를 수행하였음
○ 국내 제조업체를 대상으로 신속·간편심사제도 도입 우선 협상대상국가에 대한 수요조사와 의료기기 해외 인·허가 컨설팅사와 수출기업들과의 면접조사를 통해 국내 의료기기 제조업체의 해외 수출시 애로사항에 대한 조사를 수행하였으며 또한, 수출기업들을 대상으로 국내 의료기기 허가자료의 해외 인정사례에 대한 심층조사도 병행하였음
○ 국가별 의료기기 법·제도, 규제수준 및 규제절차 등에 대한 포괄적인 조사를 수행하였으며, 국가 간 의료기기 신속․간편심사 또는 상호인정 등 특례제도에 대해서도 세부적으로 조사를 수행하였음
○ 국내 제조업체를 대상으로 신속·간편심사제도 도입 우선 협상대상국가에 대한 수요조사와 의료기기 해외 인·허가 컨설팅사와 수출기업들과의 면접조사를 통해 국내 의료기기 제조업체의 해외 수출시 애로사항에 대한 조사를 수행하였으며 또한, 수출기업들을 대상으로 국내 의료기기 허가자료의 해외 인정사례에 대한 심층조사도 병행하였음
○ 설문조사, 면접조사, 규제당국자의 의견을 종합적으로 수렴하여 신속·간편심사제도 도입 우선 협상대상국가로 동남아시아 6개국(싱가포르, 베트남, 태국, 말레이시아, 인도네시아, 필리핀)과 멕시코, 호주, 캐나다, 중국 등 10개국을 선정하였으며, 협상대상 국가별로 규제수준, 인·허가 요구사항, 시장현황 및 국내 의료기기 허가자료의 인정사례 등을 비교분석하는 등 규제의 GAP 분석을 실시하였음
○ 우선 협상대상 국가에서는 국내 의료기기 허가·심사 관련 자료인 KGMP, 시험성적서, 기술문서, 임상시험결과보고서 등을 일부 인정하는 사례를 확인할 수 있었으나, 대부분의 국가들에서는 미국, 유럽, 일본 등 의료기기 규제 선진국들로부터 인정받은 사례에 대한 특례를 운영하고 있어, 장기적으로는 국내 규제수준의 강화에 대한 필요성을 제시하였음
○ 국내 의료기기 제조업체의 영세성, 규제대응 역량 부족 등을 고려하여 의료기기 규제모형을 현재의 단일화된 체계에서 규제수준별로 산업체에서 선택할 수 있도록 이원화된 체계로의 전환을 제시하였으며, 이원화된 규제모형에서 우려되는 문제점과 개선방안을 제언하였음
○ 신속·간편심사제도 도입은 상대국과의 상호인정 방식으로 접근하는 것이 타당하며,의료기기 규제를 전담하는 부처뿐만 아니라 범정부 차원에서 국제협력사업의 일환으로 접근할 필요가 있음. 신속·간편심사제도 도입을 위한 중장기 추진전략과 추진과제·내용 등을 포함하는 가이드라인을 마련하였으며, 신속·간편심사제도 도입에 따른 경제적 파급효과를 추계하였음
○ 연구의 원활한 추진을 위하여 의료기기 산·학·연 등 전문가 협의체를 구성하고 연구진행 단계별 협의체를 운영하여 검토와 자문을 병행하는 등 차질 없이 연구를 수행하였음
( 출처: Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 : 국문 요약문 6p )
Abstract
▼
○ A comprehensive study on each nation’s medical device laws and systems, levels and process of regulations, etc., was conducted, and preferential systems such as the speedy and simple review of medical devices between countries or mutual recognition, etc., were researched in detail.
○ The ch
○ A comprehensive study on each nation’s medical device laws and systems, levels and process of regulations, etc., was conducted, and preferential systems such as the speedy and simple review of medical devices between countries or mutual recognition, etc., were researched in detail.
○ The challenges faced by Korean medical device manufacturers when exporting their products to other countries were investigated through interviews with international approval consulting companies and exporting companies and research on demands in the first target nations for the introduction of a speedy, simple review system. An in-depth study on overseas approval cases of approval materials of Korean medical devices was done as well.
○ Comprehensively reflecting the survey results, interview results, and opinions of regulation-related persons, ten countries — six Southeast Asian countries (Singapore, Vietnam, Thailand, Malaysia, Indonesia, and the Philippines) and Mexico, Australia, Canada, and China — were chosen as the first target nations for the introduction of a speedy, simple review system; the GAP analysis of regulations of each nation was done including the comparative analysis of their regulation levels, approval requirements, market situations, approval cases of approval materials of Korean medical devices, etc.
○ Partial recognition cases in the first target countries as KGMP, approval and review-related materials of Korean medical devices, test results, technical documents, clinical test results reports, etc., were checked, but most of the countries have exceptions only for cases that have been recognized by nations retaining advanced medical device regulation systems such as the US, EU, Japan, etc.; this suggests that Korea’s regulation levels with regard to medical devices should be further strengthened in the long term.
○ Considering the smaller scale, insufficient capacity to respond to regulations, etc., of Korean medical device manufacturers, transition from the present uniform system of the medical device regulation model to the dualized one was suggested so that private companies can choose depending on the level of regulations, and possible problems and improvement measures in the dualized regulation model were proposed.
○ The introduction of a speedy, simple review system should be approached via mutual recognition with the target country and as part of international cooperation projects, not just at the level of medical device regulation ministries but also at the government level. Guidelines that include mid- and long-term strategies, tasks, contents, etc., for the introduction of a speedy, simple review system were established, with the economic effects from the introduction estimated.
○ An expert consulting group consisting of medical device experts from companies, universities, research centers, etc., was formed for the smooth operation of research; through the operation of the consulting group for each research process, research was well-done accompanied by review and consulting, etc.
( 출처: Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 : Summary 9p )
목차 Contents
- 표지 ... 1
- 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
- 제출문 ... 3
- 목차 ... 4
- Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
- 국문 요약문 ... 6
- Summary ... 9
- Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 12
- 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 12
- 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 17
- 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 24
- 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 231
- 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 232
- 제6장 총괄참고문헌 ... 233
- 제7장 총괄첨부서류 ... 235
- 끝페이지 ... 236
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