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NTIS 바로가기주관연구기관 | (주)녹십자 Greencross Central Research Institute |
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연구책임자 | 오영훈 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2006-11 |
과제시작연도 | 2006 |
주관부처 | 식품의약품안전청 |
과제관리전문기관 | 식품의약품안전청 |
등록번호 | TRKO200700007852 |
과제고유번호 | 1470001835 |
사업명 | 의약품안전연구개발 |
DB 구축일자 | 2013-04-18 |
키워드 | 혈장분획제제.원료혈장.혈장마스터파일.plasma derived products.source plasma.plasma master file. |
원료혈장의 수집방법 및 관리는 생물학적제제 중 혈액제제(혈액성분제제 및 혈장분획제제)의 제조에 따른 품질 보증에서 주요한 인자이다. 위해성을 줄이기 위한 방법으로 원료혈장 및 원료혈장의 기원에 대한 세심함 관리가 필요하다. 혈장마스터파일(Plasma Master File, 이하 "PMF"라 함)이란 이러한 원료혈장의 수집 및 관리에 관한 상세 정보를 기록하는 것이며, 주성분 혹은 부형제와 관계없이 혈액제제를 의약품으로 사용하는 경우에는 언제나 이와 관련한 정보를 기록하여야 하며, 혈액수집시설을 통하여 공혈자에서 최종제품까지 혹은 그
The source plasma and its collection and management system are important factors for overall quality assurance in manufacture of biological medicinal products. In this regard, it is strongly required to control the source plasma and its origin to minimize the potential risk. Plasma Master File (here
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