독성물질 국가관리사업 연구보고서;KNTP 독성시험의 국제화.선진화 기반 연구(1) The Annual Report of Korea National Toxicology Program;Study for International Accreditation of KNTP Toxicity Test원문보기
보고서 정보
주관연구기관
국립독성연구소 National Institute Of Toxicologica Research
국제 수준의 독성시험 및 평가체계를 구축함으로써 독성물질국가관리사업에서 생산되는 독성시험 결과의 국제적 신뢰성을 확보하고, 위해평가를 강화하여 국내 식의약품안전관리 정책결정을 위한 과학적 근거를 마련하고자 `KNTP 기반조성 및 국제협력 네트워크 구축사업`, `비임상시험관리기준의 국제조화`, `KNTP 독성시험결과의 위해평가 활용연구` 세 과제를 통합하여 본 연구를 진행하였다. `KNTP 기반조성 및 국제협력 네트워크 구축사업`에서는 KNTP 과학자문위원회 소위원회인 독성병리 peer review위원회 및 독성시험보고서 peer r
국제 수준의 독성시험 및 평가체계를 구축함으로써 독성물질국가관리사업에서 생산되는 독성시험 결과의 국제적 신뢰성을 확보하고, 위해평가를 강화하여 국내 식의약품안전관리 정책결정을 위한 과학적 근거를 마련하고자 `KNTP 기반조성 및 국제협력 네트워크 구축사업`, `비임상시험관리기준의 국제조화`, `KNTP 독성시험결과의 위해평가 활용연구` 세 과제를 통합하여 본 연구를 진행하였다. `KNTP 기반조성 및 국제협력 네트워크 구축사업`에서는 KNTP 과학자문위원회 소위원회인 독성병리 peer review위원회 및 독성시험보고서 peer review위원회를 구성 운영하여 KNTP 독성시험의 독성 병리결과 및 독성시험보고서의 신뢰성을 확보하였다. 또한, 독성시험분야의 국가경쟁력을 강화하고자 27개기관 80여명을 대상으로 `독성시험 결과평가 및 보고서 작성 워크숍을 개최하여 표준화된 독성시험보고서 작성요령을 교육함으로써 보고서 작성 및 독성평가 능력을 향상시켰고 국가간 상호인정을 위한 OECD 수준의 GLP 관리체계 구축에 필수적인 독성시험의 전산화를 현실화하고자 국내 GLP 기관을 대상으로 `독성시험 전산프로그램 활용` 워크숍을 공동개최하였다. 한국독성학회 공동개최로 국내 독성연구분야를 지원하였고 2005년 KNTP 결과보고서, 독성평가자료집, 독성정보뉴스레터 등 독성관련 자료발간 및 KNTP 홈페이지관리로 독성정보를 제공하였으며 미국 NTP 독성분야 기술연수 및 독성직무공무원회 개최로 국 내외 협력 네트워크를 활성화하였다. `비임상시험관리기준의 국제조화`연구에서는 GLP 기관의 실무담당자와 책임자를 대상으로 하는 GLP(Good Laborotory Practice) 특별과정(전산화체계의 GLP 기준 적용)의 개최, OECD GLP 연속간행물 "in vitro 시험에서 GLP기준의 적용"을 번역, 발간 및 전산화체계의 GLP 기준 적용 지침(안)을 마련하여, 국내 GLP 기관 및 식약청 비임상시험관리 수준의 향상에 기여하였다. 또한, 제20차 OECD 실무그룹회의 참석하고 2005년도에 수행한 GLP 교육관련 영문보고서를 작성하여, OECD 국가 간 비임상시험자료 상호인정을 도모하고자 하였다. 결과적으로 국내 비임상시험기관의 수준 향상 및 비임상시험관리기준의 개선, 실태조사수준의 향상 등에 의하여 국내 비임상시험기관에서 생산한 자료가 외국의 허가기관에서 인정받을 수 있을 것으로 기대된다. `KNTP 독성시험결과의 위해평가 활용연구`에서는 유해오염물질에 노출된 인체영향을 정량화하는 위해평가 방법에 대한 전반적인 과정을 소개하고 인체 유해물질의 안전관리 기준설정에서 중요부분인 물질에 대한 위험성결정과정에서 최근 미국 등에서 활용되고 있는 Benchmark dose approach(BMD 접근법)를 활용한 독성값 산출에 대한 의의를 평가하고, 실제 식품오염물질인 3-MCPD의 발암성독성시험 결과를 적용하여 BMDL값을 산출하였으며, 이러한 방법들을 통해 산출된 독성값들을 식약품안전관리정책에 활용될 수 있도록 하고자 하였다.
Abstract▼
With the recent industrial developments, new chemicals have been introduced in large-scale industrial productions. The chemicals can be hazardous to human health, particularly when they are mingled into foods and drugs. Accordingly, the necessity has been increasing for a national organization to ev
With the recent industrial developments, new chemicals have been introduced in large-scale industrial productions. The chemicals can be hazardous to human health, particularly when they are mingled into foods and drugs. Accordingly, the necessity has been increasing for a national organization to evaluate the safety of these potentially harmful chemicals. In 2002, the National Institute of Toxicological Research(NITR) started the Korea National Toxicology Program(KNTP) to provide overall management of such harmful chemicals and thereby contribute to the improvement of public health. KNTP will not only contribute to public health by performing toxicological testing, but will improve the quality of national toxicity testing to the international standard. For the purpose, `Study for International Accreditation of KNTP Toxicity Test` has been conducted. There was an international symposium sponsored by KNTP. The KNTP Workshop has been held on May 17-18. The toxicological information database has been reinforced and the opportunities for education and training have been provided. In the need of developing, operating, validation and maintaining computerised system in ways which are compliant with GLP, OECD, FDA, MHLW have established the guidance on the application GLP to computerised system. For the purpose of improvement and harmonization of the Korea Good Laboratory Practice(KGLP) with international norms and standards, we compared and analyzed the guidelines on the computerized system and GLP of OECD and FDA. And we prepared the draft guideline on the application of KGLP principles to computerised systems. Also the 5th KFDA GLP Training Course(Special Course: the Application of GLP principles to computerised systems) was held and educated 87 GLP institute directors, respectively, By attending OECD GLP working group conference and international QA conference, the trends of GLP was notified to domestic GLP inspectors in a seminar. The book, the Korean translation of the OECD document, "The Application of the Principles of GLP to in vitro Studies" was published and an English report about the training program or KFDA in 2005 was published for the mutual acceptance data(MAD) of nonclinical laboratory study data. In addition, GLP experts and inspectors were registered as policy members which continual sharing of information was provided. KFDA GLP working group meetings held to collect opinions in establishing the draft guideline on the Application of KGLP principles to computerised systems and GLP inspection guidelines. The United States Environmental Protection Agency(EPA) uses references doses(RfD) in the risk assassment of noncancer chemicals. Traditionally, RfD is calculated from the NOAEL for a critical effect. Recently benchmark dose(BMD) approach devised by Crump may produce RfD that are more or less conservative than the NOAEL approach. This study tested how the BMD is defined and how the BMD is used in the risk assessment process. And we tested the limits and behavior of the BMD methodology using data from a variety of long-term rat toxicity study of 3-MCPD. Proposed toxicity value will be apply to decision making for Food and Drug Safety Management. The EPA National Center for Exposure Assessment software was used for BMD estimation(version 1.3.2).
목차 Contents
I. 내부수행과제...5
1. KNTP독성시험의 국제화.선진화 기반 연구(I)...7
2. OECD독성시험지침의 국내 확립 및 검증...27
3. KNTP 시험물질의 독성동태 연구...40
4. 자가 면역 독성 평가에 관한 연구(I)...59
5. 자외선에 의한 광독성 평가 및 화장품 원료 동물대체 시험법 연구...73
6. 아토피 피부염 유발 과민 물질의 면역 안전성 평가 연구...92
7. 간암 특이적 나노물질의 합성 및 독성병리학적 평가...112
8. KNTP독성시험 병리자료의 교차점검...124
II. 외부용역과제...139
1. 고삼추출물(Sophorae radix extract)의 F344 rat에서 13주 반복투여독성 및 유전독성시험(고삼)...141
2. 천연물(독초 등)의 90일 반복투여독성 밀 유전독성시험(사간)...184
3. 천연물(독초 등)의 90일 반복투여독성 및 유전독성시험(원화)...225
4. 수치원화(processed Genkwa flos)의 F344 rat에서 13주 반복투여독성 및 유전독성시험(수치원화)...270
5. 천연물(독초 등)의 90일 반복투여독성 및 유전독성시험(창이자)...316
6. 천연물(독초 등)의 90일 반복투여독성 및 유전독성시험(백굴채)...339
7. 인체위해가능물질에 대한 독성정보 수집, 정리 및 정보입력...389
8. 독성 간손상의 진단 및 보고체계 구축을 위한 다기관 공동연구(II)...404
9. 국내 독성물질관리를 위한 부처협력연구...408
10. Xenobiotics의 생체대사 및 독성동태 연구...438
11. 독성기반 및 응용연구(I) : 할로겐 화합물의 분자수준의 면역독성기작 연구...458
12. 독성기반 및 응용연구(II) : 독성발현과 관련된 생체지표물질에 관한 연구...473
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