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NTIS 바로가기주관연구기관 | 대한적십자사 혈액수혈연구원 Korea Red Cross |
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연구책임자 | 조남선 |
참여연구자 | 권소영 , 박종선 , 이주헌 , 황미원 , 하건우 , 유숙원 , 조연정 , 최경영 , 윤경원 , 박창숙 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2007-11 |
과제시작연도 | 2007 |
주관부처 | 식품의약품안전청 |
사업 관리 기관 | 식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
등록번호 | TRKO200800001244 |
과제고유번호 | 1475003154 |
사업명 | 생물생명공학의약품안전관리 |
DB 구축일자 | 2013-04-18 |
키워드 | HBV 진단키트.품질관리.표준패널.국가표준품.진단키트 품질관리.표준품.B형간염 바이러스.HBV diagnostic kits.performance panel.quality control.National standard.Standard material.HBV. |
현재 국내에서는 대부분의 체외진단용 제제의 제조자는 자사 기준품을 이용하여 품질관리를 실시하고 있어 품질보증에 대한 객관적 신뢰성이 떨어지게 된다. 그러나 국내 진단키트의 검정이나 검사실의 품질관리를 위해서 국제 표준품이나 다른 나라의 국가표준품을 구입하여 사용하기에는 이들이 매우 고가일 뿐 아니라 지속적이고 안정적인 공급을 보장받을 수 없다. 또한 이들은 국내에서 유행하는 HBV genotype과 subtype을 반영하지 못하는 한계가 있다. 본 연구에서는 이러한 한계를 극복하기 위하여 국내 HBsAg 진단키트 품질관리를 위한 표
Currently most Korean manufacturers of in-vitro diagnostic medical devices use in-house prepared materials to get approval of in-vitro diagnostic medical devices. However, because International standards or National standards(NS) of other countries are of high cost and a sustainable supply cannot be
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