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NTIS 바로가기주관연구기관 | 중앙대학교 산학협력단 |
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연구책임자 | 차영주 |
참여연구자 | 김재현 , 지현영 , 남재환 , 이상명 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2014-11 |
과제시작연도 | 2014 |
주관부처 | 식품의약품안전평가원 |
사업 관리 기관 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 | TRKO201500007515 |
과제고유번호 | 1475008020 |
DB 구축일자 | 2015-06-27 |
키워드 | 체외진단분석기용 시약,표준품,품질관리,관리방안,시약표준품 안내서In Vitro Diagnostics,Reagent,Reference standard,Long-term stability,Guideline |
체외진단분석기용시약표준품은제품의품질및성능평가의기준이되는물질로정기적인안정성 시험이필요한 바, 국가표준품으로등록된 체외진단분석기용시약표준품의안정성을 확인하고, 체외진단분석기용시약표준품효율적인관리를위한 체외진단분석기용시약표준품의유지,관리 및분양시스템운영방안을마련하고자 함
다음과 같은 연구결과를 도출하였음
○ 국가표준품으로 등록된 24종의 체외진단분석기용시약표준품의품목 별안정성평가를 수행한 결과 모든 품목에서 안정성이 잘 유지되었음
○ 시험결과를포함하여통계자료를확보하고표준품성적서를마련함
○ 시험결과에대한분석및연도 별안
The reference standards for in vitro diagnostics used for evaluation and quality assurance of in vitro diagnostics and the stability needs to be monitored continuously. The aim of this study was to evaluate the real-time stability of 24 reference standards for in vitro diagnostics registered to the
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