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NTIS 바로가기주관연구기관 | 식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
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연구책임자 | 안치영 |
참여연구자 | 이광문 , 진미령 , 한의리 , 이유경 , 손우미 , 홍충만 , 김영은 , 김민정 , 김종원 , 박송희 , 권오희 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2007-12 |
과제시작연도 | 2007 |
주관부처 | 식품의약품안전청 |
과제관리전문기관 | 식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
등록번호 | TRKO200800001273 |
과제고유번호 | 1475003368 |
사업명 | 생물생명공학의약품안전관리 |
DB 구축일자 | 2013-04-18 |
키워드 | 세포치료제.조직공학제제.비임상.임상.약리및독성시험.Cell Therapy.Tissue Engineered Products.Nonclinical.Clinical.Pharmacology & Toxicology Test. |
* 연구목표
O 세포조직공학제제에 대한 비임상 및 임상 평가사례는 전 세계적으로 공개된 정보가 거의 없는 상황이며 국내의 많은 세포치료제 개발자는 규제기관에서 인정 가능한 비임상 및 임상평가 방법과 기준에 대한 구체적인 정보를 절실히 알고자 함.
O 따라서 비임상 및 임상자료 사례를 분석하여 연구개발자에게 정보를 제공함으로써 심사에 대한 투명서, 예측 가능성을 제시하고자 함.
* 연구내용 및 방법
O 식약청에서 실제 심사한 비임상 약리 및 독성자료를 소개 및 관련시험법 문헌을 통한 고찰
O 국내외 임상시험
* Ultimate Goals of Research
To introduce, evaluate and analyze of nonclinical and clinical trials using cell and tissue engineered products not only domestic but, other country,
O Holding a KFDA international symposium directly related with cell and tissue based products to get current regula
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