초록 ▼

* 연구목표
O 세포조직공학제제에 대한 비임상 및 임상 평가사례는 전 세계적으로 공개된 정보가 거의 없는 상황이며 국내의 많은 세포치료제 개발자는 규제기관에서 인정 가능한 비임상 및 임상평가 방법과 기준에 대한 구체적인 정보를 절실히 알고자 함.
O 따라서 비임상 및 임상자료 사례를 분석하여 연구개발자에게 정보를 제공함으로써 심사에 대한 투명서, 예측 가능성을 제시하고자 함.
* 연구내용 및 방법
O 식약청에서 실제 심사한 비임상 약리 및 독성자료를 소개 및 관련시험법 문헌을 통한 고찰
O 국내외 임상시험

* 연구목표
O 세포조직공학제제에 대한 비임상 및 임상 평가사례는 전 세계적으로 공개된 정보가 거의 없는 상황이며 국내의 많은 세포치료제 개발자는 규제기관에서 인정 가능한 비임상 및 임상평가 방법과 기준에 대한 구체적인 정보를 절실히 알고자 함.
O 따라서 비임상 및 임상자료 사례를 분석하여 연구개발자에게 정보를 제공함으로써 심사에 대한 투명서, 예측 가능성을 제시하고자 함.
* 연구내용 및 방법
O 식약청에서 실제 심사한 비임상 약리 및 독성자료를 소개 및 관련시험법 문헌을 통한 고찰
O 국내외 임상시험계획서 요약 양식(GRP양식)을 이용한 임상자료 소개 및 문헌을 통한 고찰
- 질환별 자료 분석 (항암제, 심근경색, 뇌경색 등)
- 임상 1상, 임상 2상, 임상 3상 시험 자료 사례 분석
O 비임상시험, 임상시험에 대한 각각의 자료집 발간(행정간행물 2권)
- 세포치료제 연구 개발자들에게 정보 제공 및 심사자료로 활용
O 국제 심포지움 개최를 통한 세포치료제 및 조직공학제제의 국외(미국, 일본, 중국 규제기관 등) 허가현황 파악, 관련정보 수집
- 국제심포지움 자료집 발간
* 연구결과 및 기대성과
연구결과
O 본 연구 결과보고서
O 국내 및 선진외국의 비임상 및 임상평가 사례분석한 행정간행물 가이드 발간 (2건)
O 국제규제기관의 허가및심사현황 조사를 위한 국제심포지움 개최 및 자료집 발간 (책자, CD, 회의록 등)
기대성과
O 비임상 및 임상사례분석 간행물 발간(2종) 및 국제심포지움 자료집 발간을 통한 세포조직공학제제 연구개발업자 및 심사자들에 최근의 관련정보 제공 및 조기 허가진입 유도
O 사례분석 간행물을 통한 향후 세포치료제 평가 지침서(예 : 분포시험법, 세발암성 시험법, 조직공학제품의 생체적합성 평가 등) 작성에 주요자료로 적극 활용
O 연구결과 홍보(세포유전자치료제 조찬 CEO 포럼, PCRM, 심포지움 발표 등)를 통한 연구개발자에게 평가사례 정보 제공
O 사전상담 및 안전성유효성 심사시 관련자료를 적극 활용하여 관련재재의 조기 시장진입 유도

Abstract ▼

* Ultimate Goals of Research
To introduce, evaluate and analyze of nonclinical and clinical trials using cell and tissue engineered products not only domestic but, other country,
O Holding a KFDA international symposium directly related with cell and tissue based products to get current regula

* Ultimate Goals of Research
To introduce, evaluate and analyze of nonclinical and clinical trials using cell and tissue engineered products not only domestic but, other country,
O Holding a KFDA international symposium directly related with cell and tissue based products to get current regulatory perspective of USFDA, China SFDA and Japan PMDA
- Establishment of intimate networking among other regulatory authority
O Analytic research of evaluation cases of nonclinical toxicology and pharmacology tests already reviewed as references
O Analytic research on clinical trial cases according to classification of indication
* Research contents and methods
O Review on nonclinical pharmacology and toxicology test accomplished around the world through case analysis and journal studies
O Review on clinical protocols and related journal search around the world using summary protocol (GRP)
- Analysis according to indication(anticancer, myocardial infarction, brain ischemia)
- Case analysis of all phases of clinical trials
O 2 Publications on nonclinical or clinical trials
- Provide the information and utilization as review references for research and development
O Grasping on current approval, collect the related information and establish the network among reviewers of regulatory authorities
- Publication of proceedings, CD and on international symposium
* Research results and Prospects
Results
O Publication of case studies and analysis on nonclinical and clinical investigations
O Publication of proceeding, CD and meeting summary for KFDA international symposium for getting approval status and point to consider to review in representative regulatory authorities such as US, Japan and China
Prospects
O Providing recent relating information about nonclinical and clinical trials and framework for premarket approval by commercial communities through symposium, PCRM and Forum etc.
O Utilization the publications as reference for future essential guidelines(tumorigencity test, tracking method in vivo and biocompatibility test of tissue engineered products) to be needed to publicate
O Allowing a therapy to go forward to marketing authorization of cell and tissue engineered products through utilization of present guidelines material in pre-IND meeting and reviews on pharm and toxicol.

목차 Contents

• 표지 ...1
• 자체연구사업 연구결과 보고서 ...2
• 요약문 ...3
• SUMMARY ...4
• 목차 ...5
• I. 연구개발과제 연구결과...6
• 제 1 장 연구개발과제의 개요...6
• 제 2 장 연구개발과제의 국내.외 연구개발 현황...10
• 제 3 장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과...15
• 제 4 장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...49
• 제 5 장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도...51
• 제 6 장 연구개발과제 연구개발 결과 활용계획...52
• 제 7 장 참고문헌...54
• 제 8 장 첨부서류...56