초록 ▼

본 연구의 목적은 일본뇌염백신 역가시험용 2차 국가표준품의 제정을 위한 후보물질의 제조 및 제조된 후보물질의 품질과 단기간의 안정성을 확인하는 것이다.
이에 따라 2007년 1월에 2차 표준품 후보물질을 제조하였고 표준품 후보물질에 대해 품질 평가(무균시험, 성상, 함습도, 항원함량시험, pH, 역가시험 등) 및 안정성시험을 실시하였다. 역가시험에는 1차 국가 표준품(01/002)과 함께 비교하였다.
2차 국가표준품 후보물질은 1차 표준품 이상의 역가를 나타내었고, 기타 품질 평가 결과들도 허용기준에 적합하였다.

본 연구의 목적은 일본뇌염백신 역가시험용 2차 국가표준품의 제정을 위한 후보물질의 제조 및 제조된 후보물질의 품질과 단기간의 안정성을 확인하는 것이다.
이에 따라 2007년 1월에 2차 표준품 후보물질을 제조하였고 표준품 후보물질에 대해 품질 평가(무균시험, 성상, 함습도, 항원함량시험, pH, 역가시험 등) 및 안정성시험을 실시하였다. 역가시험에는 1차 국가 표준품(01/002)과 함께 비교하였다.
2차 국가표준품 후보물질은 1차 표준품 이상의 역가를 나타내었고, 기타 품질 평가 결과들도 허용기준에 적합하였다. ${37^{\circ}C}$에서 2개월간 보관시 역가는 1차 표준품(01/002) 이상이었으며, 1차 표준품에 비하여 항원함량의 감소가 낮았다. 추후 ${37^{\circ}C}$에서 4개월, 6개월 경과시 시험결과를 확인하여 표준품 후보물질로서 적절한지 검토되어야 한다.

Abstract ▼

The purpose of this study is to prepare the lyophlized 2nd Japanese encephalitis vaccine reference candidate for potency test and verify the quality with accelerated stability.
The candidate was prepared on January of 2007 in GMP facility. Sterility, appearance, moisture contents, antigen content

The purpose of this study is to prepare the lyophlized 2nd Japanese encephalitis vaccine reference candidate for potency test and verify the quality with accelerated stability.
The candidate was prepared on January of 2007 in GMP facility. Sterility, appearance, moisture contents, antigen contents, pH, potency, and etc were peformed to evaluate the quality as well as the accelerated stability at ${37^{\circ}C}$The first national reference, code no 01/002, was used to compare the candidate.
The potency of candidate shows relatively higher than the national reference and other quality results meet the acceptance criteria. The accelerated stability of potency at ${37^{\circ}C}$ for 2 months is higher, but the reduction of antigen contents is lower than the national reference. Therefore, the additional accelerated stability should be performed at 4 months, 6 months to evaluate the candidate as a reference material.

목차 Contents

• 용역연구사업 연구결과보고서...1
• 표지...2
• 제 출 문...4
• 목 차...5
• Ⅰ. 연구개발결과 요약문...6
• (한글) 일본뇌염백신 역가시험용 국가표준품(2차) 제조...6
• (영문) Manufacture of Japanese encephalitis vaccine reference for potency test...7
• II. 총괄연구개발과제 연구결과...8
• 제 1 장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표...8
• 1.1 총괄연구개발과제의 목표...8
• 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도...8
• 1.3 국내.외 기술개발 현황...9
• 제 2 장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법...10
• 2.1 연구내용...10
• 2.2 연구방법...10
• 2.3 주요시험법...12
• 제 3 장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과...15
• 3.1 표준품 후보물질의 품질평가...15
• 3.2 안정성 결과...16
• 제 4 장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...19
• 제 5 장 총괄연구개발과제의 연구성과...20
• 5.1 활용성과...20
• 5.2 활용계획...21
• 제 6 장 기타 중요 변경사항...21
• 제 7 장 참고문헌...21
• 제 8 장 첨부서류...21