초록 ▼

필요성 및 목표
○ 일본뇌염 국가표준품은 1, 2차 표준품의 안정성 결과를 바탕으로 3차 국가표준품을 재확립할 필요가 있음
○ 기존의 일본뇌염 국가표준품의 경우, 현재 국가검정에 사용 중인 in vivo 시험의 표시역가만 설정되었으나 백신의 항원량을 측정할 수 있는 in vitro 시험법이 확립됨에 따라 3차 국가표준품의 경우 다기관 공동연구를 통하여 in vivo & in vitro 역가값을 동시 산정해야 함
○ 또한 확립된 일본뇌염백신 in vitro 역가시험법으로 적용가능한 품질관리 기준규격을 설정하여 국가검정

필요성 및 목표
○ 일본뇌염 국가표준품은 1, 2차 표준품의 안정성 결과를 바탕으로 3차 국가표준품을 재확립할 필요가 있음
○ 기존의 일본뇌염 국가표준품의 경우, 현재 국가검정에 사용 중인 in vivo 시험의 표시역가만 설정되었으나 백신의 항원량을 측정할 수 있는 in vitro 시험법이 확립됨에 따라 3차 국가표준품의 경우 다기관 공동연구를 통하여 in vivo & in vitro 역가값을 동시 산정해야 함
○ 또한 확립된 일본뇌염백신 in vitro 역가시험법으로 적용가능한 품질관리 기준규격을 설정하여 국가검정 및 자가 품질관리에 활용하고자 함
방법 및 결과
[1차년도]
○ 일본뇌염백신 3차 국가표준품 후보물질 제조 및 품질 관련 분석 시험 수행
○ 국가표준품 후보물질에 대한 안정성 계획 수립 및 시험 수행
○ 국가표준품역가산정을위한예비시험및다기관공동연구프로토콜 수립
○ 다기관 공동연구를 통한 일본뇌염백신 in vitro 역가시험의 국가검정 기준규격(안) 설정
[2차년도]
○ 다기관 공동연구로서 두 가지 시험법 수행
- in vivo 역가시험법 & in vitro 항원정량측정법
- 식약처 및 일본뇌염백신 국내 제조사 등 2곳 이상과 공동연구 수행
○ 2가지 시험방법에 대한 각각의 결과에 통계분석을 통한 3차 표준품의 in vivo & in vitro 역가치 산정
기대성과
○ 일본뇌염백신 in vivo & in vitro 역가시험에 대한 3차 국가표준품을 확립하여 국가출하승인의 국가검정 및 자사 품질관리에 활용

Abstract ▼

The Japanese encephalitis virus (JEV) is a member of the Flaviviridae that causes diseases of the human central nervous system in many areas of the world, especially in Southeast Asia. Among those with clinical symptoms, the mortality rate can be as high as 10~30%, and a majority of patients who rec

The Japanese encephalitis virus (JEV) is a member of the Flaviviridae that causes diseases of the human central nervous system in many areas of the world, especially in Southeast Asia. Among those with clinical symptoms, the mortality rate can be as high as 10~30%, and a majority of patients who recover suffer severe neurological sequelae.
In JEV infection, the immunity against membrane (M), envelope (E), and nonstructural proteins (NS1) is effective in host defense. The E protein of JEV is involved in binding to host receptors and it contains specific epitopes that elicit virus-neutralizing antibodies. Therefore, it is valuable to detect JEV E for diagnostics and vaccine evaluation.
The reference material is essential in order to evaluate potency test for the JE vaccine. The 1st and 2nd national standard for in vivo potency assay of JE vaccine had manufactured and established in 2001 and 2007, and have been used for the manufacturer's quality control and national lot release since then. As the need of the national standard for in vitro potency assay, this study was initiated by MFDS in 2013 to manufacture and establish the 3rd national standard for the in vitro and in vivo potency assay of JE vaccine.
Traditionally, the quality control for Japanese Encephalitis (JE) vaccine has been performed by in vivo potency assay using animals. The Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) established an alternative (ELISA) to the in vivo assay which requires many animals and long test periods as an official quality control method of potency test for the JE vaccine. The in vitro potency assay is a fast and easy method without pre-treatment such as mice immunization. Also it had a better precision and reproducibility, compared to the conventional in vivo assay. By performing the collaborative study using the actual product, we had set up a baseline standard which can be the quality control criteria through in vitro potency assay of Japanese Encephalitis (JE) vaccine.
In 2nd year(2014), the collaborative study of the MFDS and manufacturers will be conducted to estimate the in vitro and in vivo potency assay with the candidate material. The assay standardization and more accurate and reproducible high material standard of national stand test method results will contribute to improve the reliability and level of NCLR.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 자체연구개발과제 연차실적.계획서 ... 2
• 요약문 ... 3
• Summary ... 4
• 목차 ... 5
• 연구개발과제 연구결과 ... 6
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 6
• 제2장 총괄연구개발과제의 국내.외 연구개발 현황 ... 7
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 8
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 20
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 22
• 제6장 연구개발과제 연구개발 결과 활용계획 ... 24
• 제7장 첨부서류 ... 25
• 차기연도 연구개발 계획 ... 26
• 1. 연구의 필요성 ... 27
• 2. 연구개발 목표 ... 27
• 3. 연구개발의 내용 및 범위 ... 28
• 4. 추진전략 및 방법 ... 29
• 5. 지금까지의 연구실적 ... 30
• 6. 기대성과 및 활용방안 ... 30
• 7. 참여연구원 ... 32
• 8. 연구추진계획 ... 32
• 9. 소요연구 기자재 ... 33
• 10. 소요예산명세서 ... 33
• 끝페이지 ... 39