초록 ▼

의약 선진국에서는 GMP 핵심인 밸리데이션 등을 이미 실시하고 있으나, 우리나라는 아직 선진화된 GMP를 본격적으로 도입하고 있지 않아 보다 안정적인 품질확보의 필요성이 고조되어 있는 상황이며 따라서 GMP 기준의 선진화가 절실히 요구된다. 또한 한국은 의약품 수출증진 및 의약품실사상호 협력기구(PIC/S)에 가입하지 않아, FTA 체결 등 의약선진국과의 상호인정협정(MRA) 체결에 애로가 있어 GMP 기준 선진화가 절실히 요구된다. 이러한 상황에서 GMP 기준 선진화가 제약업체의 미치는 영향을 조사하여 2008년 1월 15일자로

의약 선진국에서는 GMP 핵심인 밸리데이션 등을 이미 실시하고 있으나, 우리나라는 아직 선진화된 GMP를 본격적으로 도입하고 있지 않아 보다 안정적인 품질확보의 필요성이 고조되어 있는 상황이며 따라서 GMP 기준의 선진화가 절실히 요구된다. 또한 한국은 의약품 수출증진 및 의약품실사상호 협력기구(PIC/S)에 가입하지 않아, FTA 체결 등 의약선진국과의 상호인정협정(MRA) 체결에 애로가 있어 GMP 기준 선진화가 절실히 요구된다. 이러한 상황에서 GMP 기준 선진화가 제약업체의 미치는 영향을 조사하여 2008년 1월 15일자로 개정된 GMP 제도가 안정적으로 정착될 수 있는 정책자료를 확보하는 것이 필수적이다.
조사방식은 설문지를 작성하며 답변을 받아 통계처리 하는 방식을 채택하였다 개정된 GMP 에 대한 이해도는 매우 높고 그에 대한 관심은 고조되어 있다는 답변은 많으나, 아직 개정된 GMP 기준에 대한 하드웨어, 소프트웨어적인 대비는 미흡하였다. 앞으로 제약업계에서는 개정된 GMP 기준에 대비하기 위하여 많은 하드웨어적, 소프트웨어적 보완이 필요할 것으로 예상되며 이로 인해 많은 추가 소요 비용이 발생할 것으로 예상된다.
이러한 조사결과를 바탕으로 국제수준에 부합하는 GMP 관리체계 정책 마련 시 반영할 자료로 활용이 가능할 것이다. 또한 국제수준에 부합하는 GMP 관리체계의 원활한 도입을 위한 기반 구축을 위한 자료로도 활용 가능하며 밸리데이션 도입 등 "국제수준에 부합하는 GMP 관리체계 마련" 정책 추진시 참고자료로 사용할 수 있을 것이다.

Abstract ▼

With regard to pharmaceutical industry, developed countries have already adopted validations which is regarded as a core of Good Manufacturing Practice (GMP). However, Korea does not require advanced GMP and thus it is necessary to adopt the advanced GMP. In addition, since Korea is not a member cou

With regard to pharmaceutical industry, developed countries have already adopted validations which is regarded as a core of Good Manufacturing Practice (GMP). However, Korea does not require advanced GMP and thus it is necessary to adopt the advanced GMP. In addition, since Korea is not a member country of PIC/S, concluding MRA as well as FTA has faced difficulties. Under this circumstances, it is essential to obtain the influences of introducing advanced GMP upon pharmaceutical industry in Korea, that was becoming effective from January 15, 2008.
We prepared the questionnaire and distributed it to pharmaceutical companies in Korea and collected reponses and processed the responses statistically The Korean pharmaceutical companies agreed to the introduction of global standard of GMP but they proposed that the time of the introduction was too soon. The pharmaceutical companies were well informed of the global standard of GMP. However, it was not successfully ready for the pharmaceutical companies to prepare the essential hardwares and softwares for the GMP. The preparation of the advanced GMP standard will surely lead to the huge cost.
These results obtained could be used to set up a variety of polices regarding the global standard of GMP. Additionally, the data could be used as a reference for foundation of the new polices about advanced GMP and the global standard of GMP including validation.

목차 Contents

• 용역연구사업 연구결과보고서...1
• 표지...2
• 제출문...4
• 목차...5
• I. 연구개발결과 요약문...6
• 연구결과보고서 요약문...6
• Summary...8
• II. 총괄연구개발과제 연구결과...10
• 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표...10
• 1.1 총괄연구개발과제의 목표...10
• 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도...14
• 1.3 국내.외 기술개발 현황...14
• 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법...16
• 2.1 연구개발 내용...16
• 2.2 연구개발 방법...16
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과...22
• 3.1 설문대상 업체들의 특성...22
• 3.2 개정된 GMP 기준이 제약업계에 미치는 영향...29
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...57
• 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과...66
• 5.1 활용성과...66
• 5.2 활용계획...68
• 제6장 기타 중요변경사항...69
• 제7장 참고문헌...70
• 제8장 첨부서류...71
• 총괄 연구과제 요약...72