초록 ▼

o 생물의약품 cGMP 생산기술이 확보되지 못할 경우 수출을 위한 생물의약품의 제조는 선진국에서 이루어질 수밖에 없으며 관련 국내 제조업은 결국 국제적으로 도태될 것이다. 이중 용수와 공조는 거의 모든 공정에 빠짐없이 사용되고 있는 제조지원시설이며, 이들 용수 및 공조설비시스템의 환경 및 안전성문제는 품질관리에 지대한 영향을 주게 된다. 따라서 국내 GMP생산 기술의 향상을 위해, 특히 생물학적제제 제조소에서 사용하는 용수, 공조시설 및 제조 환경 관리에 관한 구체적 가이드라인을 마련하여 생물학적제제 제조기반시설의 관리수준을 국제적

o 생물의약품 cGMP 생산기술이 확보되지 못할 경우 수출을 위한 생물의약품의 제조는 선진국에서 이루어질 수밖에 없으며 관련 국내 제조업은 결국 국제적으로 도태될 것이다. 이중 용수와 공조는 거의 모든 공정에 빠짐없이 사용되고 있는 제조지원시설이며, 이들 용수 및 공조설비시스템의 환경 및 안전성문제는 품질관리에 지대한 영향을 주게 된다. 따라서 국내 GMP생산 기술의 향상을 위해, 특히 생물학적제제 제조소에서 사용하는 용수, 공조시설 및 제조 환경 관리에 관한 구체적 가이드라인을 마련하여 생물학적제제 제조기반시설의 관리수준을 국제적 수준으로 향상하고자 한다.
o 이에 본 연구에서는 생물학적 제제의 제조업소의 지원시설(용수, HVAC system, 환경) 관리와 관련된 규정 및 가이드라인을 조사하기 위해 미국, 유럽, 기타 국제기구 등이 발행한 문헌을 조사하였으며, 국내 제조업소의 제조시설 관리에 대한 실질적인 기준을 설문을 통해 확인하여 국내 제조시설 관리현황을 파악하였다. 또한 생물학적 제제와 일반 제제와의 차이점을 확인하고 관리기준에 대한 설정에 참고하였다. 이러한 연구작업을 기초로 하여 생물학적제제등의 제조소에서 사용하는 용수의 사용목적별 관리기준, 공조시설의 디자인과 관리기준, 제조구역별 청정도 및 환경관리 기준 등 제조지원시설 관리에 관한 표준모델을 제시하였고, 최종적으로는 표준모델을 바탕으로 선진 시장의 기준에 부합하는 생물학적제제의 제조지원시설 Validation(검증)에 관한 지침을 마련하였다.
o 이러한 GMP기준에 따른 생물학적제제등의 제조지원시설 관리에 대한 표준모델은 향후 구체적인 가이드라인을 마련하기 위한 기초 자료가 될 것이며, 최종적으로 생물학적제제등의 제조업소의 제조 및 품질관리 수준을 국제적 수준으로 향상시킬 수 있게 될 것이다.

Abstract ▼

o At present, it is necessary to obtain the cGMP manufacturing technology for biological drugs because our industry must be devastated without observing cGMP guideline, a basic requirement to export biological drugs. Especially water and HVAC systems are used in almost all manufacturing process, and

o At present, it is necessary to obtain the cGMP manufacturing technology for biological drugs because our industry must be devastated without observing cGMP guideline, a basic requirement to export biological drugs. Especially water and HVAC systems are used in almost all manufacturing process, and give the substantial effect to the quality control in terms of the environment and safety. Therefore, the purpose of this report is to establish the detailed guideline for the system of water and HVAC and the environmental control of manufacture, which may improve our industry up to the advanced international level.
o In this report, the guidelines issued from USA, Europe, and international organizations were investigated to establish the regulation and guideline related to controlling the manufacturing utility for biological drugs, and a domestic control level of manufacturing utility was analyzed through the questionnaire. In addition, the differences between biological and other drugs were defined, which was used to establish the control guideline. Based on this report, astandard model was suggested regarding to controlling the manufacturing utility such as the design and requirements for water and HVAC system, classified clean areas, and environmental monitoring. Ultimately, this standard model was used to provide an index of the validation of the manufacturing utility for biological drugs, which is in accord with the guideline of advanced markets.
o This standard model of the manufacturing utility for biological drugs can be used as a fundamental material to prepare the future detailedguideline. It will also improve the capacity of the manufacture and managing quality of our industry.

목차 Contents

• II. 총괄연구개발과제 연구결과...9
• 제 1 장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표...9
• 제 2 장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법...25
• 제 3 장 총괄연구개발과제의 최종연구개발 결과...28
• 제 4 장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...64
• 제 5 장 총괄연구개발과제의 연구성과...65
• 제 6 장 기타 중요변경사항...67
• 제 7 장 참고문헌...68
• 제 8 장 첨부서류...72