초록 ▼

의약품 품질에 대한 개념이 변화되어 설계기반품질(Quality by Design, QbD)과 관련된 가이드라인이 미국, EU, WHO, ICH 등에서 발표되고 있으며, 이와 관련하여 선진국을 중심으로 새로운 품질규제 방향을 제시하고 관련 심사, 정책 수립 등에 반영되고 있다. 세계적 제약 회사들은 이러한 규제 및 생산기술의 변화에 대응하기 위하여 자체적으로 가이드라인을 수립하고 적극적인 조치를 강구하고 있는 사례들이 발표되고 있다. 국내에서도 QbD 개념에 대한 이해도가 향상되었으나 이를 실질적으로 허가에 반영한 QbD 제도 도입을

의약품 품질에 대한 개념이 변화되어 설계기반품질(Quality by Design, QbD)과 관련된 가이드라인이 미국, EU, WHO, ICH 등에서 발표되고 있으며, 이와 관련하여 선진국을 중심으로 새로운 품질규제 방향을 제시하고 관련 심사, 정책 수립 등에 반영되고 있다. 세계적 제약 회사들은 이러한 규제 및 생산기술의 변화에 대응하기 위하여 자체적으로 가이드라인을 수립하고 적극적인 조치를 강구하고 있는 사례들이 발표되고 있다. 국내에서도 QbD 개념에 대한 이해도가 향상되었으나 이를 실질적으로 허가에 반영한 QbD 제도 도입을 위해서는 표준화된 QbD 실행절차 마련이 시급하며, 특히 QbD 핵심요소인 위해평가 및 디자인스페이스의 자료제출 예시 및 이를 과학적인 근거에 따라 체계적으로 평가할 수 있는 평가방법 마련이 시급히 요구된다. 본 연구에서는 위해관리 기반 의약품 품질평가의 규제조화 및 우수한 품질이 확보된 의약품 공급을 위한 QbD 제도 도입에 필요한 기반구축을 위해 관련핵심요소인 위해 평가와 디자인스페이스의 평가방법 마련 및 최신 품질심사 평가방법 연구, QbD 제도 도입을 위한 위해평가기술 및 평가방법 연구, 통계적 의미와 해석을 포함한 QbD 시스템 평가 방안 마련연구 및 최신 품질심사 평가방법 연구를 수행하였다. 본 과제를 통하여 마련된 QbD 핵심요소인 위해평가와 디자인스페이스 자료제출 예시 및 평가방법은 심사자 전문성 강화 및 제약업계 의약품 개발 및 해외수출에 지원뿐만 아니라 QbD 제도 도입을 위한 기초자료 및 ‘ 의약품 우수심사기준업무수행편람’개정 등에 활용될 것으로 기대된다.

( 출처 : 요약문 6p )

Abstract ▼

In this study, we analyzed the establishment procedure and regulatory approaches of risk assessment and design space with a current status of QbD–based applications in FDA, EMA, PMDA, etc. Two examples of risk assessment procedure for reviewers and scientists were provided by using descriptive risk

In this study, we analyzed the establishment procedure and regulatory approaches of risk assessment and design space with a current status of QbD–based applications in FDA, EMA, PMDA, etc. Two examples of risk assessment procedure for reviewers and scientists were provided by using descriptive risk assessment method and statistical risk assessment method including quality function deployment (QFD) and fail mode effect analysis (FMEA). In addition, examples of design space for reviewers and scientists were provided including statistical data analysis based on Design of Experiment (DoE) methods. Furthermore, we analyzed the establishment procedure and regulatory approaches of process analytical technology (PAT) for quality control and evaluation using Near-infrared spectroscopy, Raman spectroscopy, Focused Beam Reflectance Measurement (FBRM). From this study, we suggest the evaluation guide for reviewer with representative examples of risk assessment, design space, and PAT in pharmaceutical industry. It can be expected to use as a QbD-guided toolbox of risk assessment and design space to understand and implement QbD system in pharmaceutical process.

( 출처 : SUMMARY 8p )

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 국문 요약문 ... 6
• Summary ... 8
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 10
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 20
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 26
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 338
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 339
• 제6장 총괄참고문헌 ... 340
• 제7장 총괄첨부서류 ... 346
• 끝페이지 ... 350